浅谈医务人员技术档案

第一篇：浅谈医务人员技术档案

［摘要］本文旨在阐述医务人员业务技术档案的收集、管理及开发利用在医院医疗、教学和科研工作中的重要性，强调了开发业务技术档案信息资源对提高医院科学化、信息化、规范化管理的重要意义。

［关键词］医务人员；技术档案；医院管理医务人员在长期的医疗实践和科研活动中直接形成的反映工作经历、业务技能、工作业绩、学术水平、科研成果的凭证材料，组成了医务人员的业务技术档案。这些档案微观上记载了医务人员业务发展的过程和德能勤绩，宏观上反映着医院的整体医疗水平和发展潜力，是单位重要的无形资产。因此，做好医务人员业务技术档案的收集管理和开发利用工作，对促进医院医疗、教学和科研工作卓有成效地开展具有十分重要的意义。

１业务技术档案的内容

（１）个人基本材料：①个人简历；②学历学位证书及证

明；③参加各种专业培训学习的证明材料、证书、鉴定、成绩单等；④定期工作总结包括业务自传、述职报告、考核成绩及出国培训考察的有关材料。

（２）医务人员任职资格的部分评聘材料：如任职资格申请表、申报表、资格考评表、审批表及资格证书、聘任合同、聘书等。

（３）从事技术工作业绩材料：①公开发表的医学专著及学术论文：②科技成果鉴定证书；③典型病例、手术分析的复印件；④其他具有备案价值的各种技术工作成绩证明。（４）科研项目材料：①课题准备阶段：科研项目申报表、查新检索报告、立项审批文件、计划任务书、合同书、委托书、课题报告、调研报告、协议书等；②科研试验阶段：各种重要原始记录、试验报告、计算资料、阶段性总结等；③总结鉴定评估验收阶段：有评审鉴定申请书、工作总结、科研报告、已发表的论文论著、技术鉴定材料、科研经费使用登记本等；④成果申报和奖励阶段：成果申报材料、技术鉴定材料、鉴定证书及获奖材料、证书，推广应用证明、效益证明、检索报告等；⑤推广应用阶段：推广应用方案、技术转让合同等。（５）其他材料：①参加专业学术团体、学会的证书、聘书等；②参加继续教育培训的证书及所获学分等；③先进工作者证书、奖状；④专业技术差错事故材料等。

总之，凡不宜归入人事档案，又不属于文书档案而确属反映医务人员业务活动的材料，都应归属于医务人员业务技术档案的范围。

２业务技术档案的收集

做好业务技术档案的收集工作，必须明确主导思想，建立健全工作制度，将业务技术档案的收集工作纳入医务人员的职责范围，与职称晋升和科研成果报奖等挂钩，增强档案意识，使全院职工充分认识到技术档案的作用和意义，为收集技术档案创造良好的氛围；同时，档案人员应熟悉技术档案的运行规律，抓住时机，广泛收集，为档案的齐全完整

医药产业资讯打好基础。为此，应从以下三方面开展工作。２．１利用日常工作进行收集

从新职工入院时就要求将其个人简历、学历学位证书等有关材料上交，取得第一手资料；其次，定期向每个医务人员发放收集技术档案的通知并形成制度，凡有关业务技术档案材料随时上交。在收集的同时，要切实做好严格地登记、保管和提供利用保证，打消其对资料归档的顾虑，为技术档案的收集工作打好基础。

２．２围绕医院的中心工作集中收集

首先，利用医务人员职称评聘这一时机进行收集。医务人员在评聘职称时呈报的材料，能比较全面真实的反映医务人员在专业技术工作中的经历，业务专长、工作能力、工作业绩和管理水平等。因此，凡发表的论文、获奖证书等所能反映个人业务水平的材料都在此列，因而材料比较完整而且系统，可靠性也高。其次是通过年终个人总结、述职报告等时机进行收集。２．３“三纳入”、“四同步”的方法有利于档案的收集认真落实“三纳入”，从明确各级人员的职责入手，将技术档案纳入医院的管理制度之中，纳入到相关科室职责范围和有关人员的岗位职责，并与经济核算挂钩，把住财务结算关。实践证明，这一措施对技术档案的收集归档工作起到了重要的保证。坚持“四同步”是做好归档工作的关键。如下达科研计划任务与提出科研文件材料的归档要求同步；检查科研成果与验收、鉴定科研档案材料同步；评审、奖励科技成果或科研人员晋级考核与档案部门评价有关课题归档情况同步等。

另外，由于业务技术档案是一个动态信息资源，因此需要不断的补充和完善，这就需要多个部门支持与配合。如医务科、护理部对医务人员的岗位考核、业务培训及＂三基＂的考核成绩，人事科、党办对医务人员的医德医风考评结果等资料，都要及时记入个人技术档案。所以，要做好业务技术档案的收集工作，还需各科室通力合作，共同完成。

３加强业务技术档案的管理

（１）实行集中统一管理是做好业务技术档案管理工作的基本原则，形成规范、保管完整、系统安全是业务技术档案的基本要求。业务技术档案管理工作必须以此原则为指导，这也是《中华人民档案法》的要求，它不仅符合时代发展的需要，而且也是衡量医院管理水平的标志之一。

（２）建立科学的档案分类方案和管理原则。分类是业务

技术档案科学管理和有效利用的前提，也是各级医院面临的一个共性问题。由于技术档案内容丰富、构成复杂、使用率高，因而制定一个既符合科学管理要求又切合本单位实际的分类方案和管理原则显得尤为重要。我院在经过广泛调查、全面分析和充分论证的基础上制定了以人建档，组卷时采取一人一卷（件），按级分类的方式，并实行计算机管理，真正实现了业务技术档案检索、汇编和打印自动化，大大提高了工作效率和管理质量。

４开发业务技术档案信息资源

长期以来，由于受计划经济的影响，大部分医院只重视

“人事档案”，而对业务技术档案没有引起足够的重视，随着医疗市场竞争的日益激烈，医院领导清醒的认识到医疗市场的竞争就是高技术和高科技人才的竞争，因此，充分挖掘医务人员业务技术档案的信息资源，为医院各项工作提供信息服务，为领导决策和医院发展提供可靠依据。４．１充分发挥业务技术档案的使用价值，为医务人员职称评 聘提供依据和凭证

技术档案是医务人员在日常工作中德、能、勤、绩的真实记录和集中反映，卫生人员在填写职称申报表时，可以据此获得直接的数据与凭证；另一方面也为职称评聘提供客观的考评依据，使考评工作既真实，又有说服力，从而克服考评工作凭主观印象和缺乏量化指标的弊端，为职评工作的公正客观创造良好的条件。

４．２开发业务技术档案信息资源，提高医院科研管理水平

充分挖掘业务技术档案的学术参考价值，开展编研工作。如通过编制《医院论文汇编》、《科研立项汇编》、《科研成果汇编》、《医院基础数字汇编》等，不仅调动广大医务工作者重视科研的工作热情，而且为医护人员提供学术信息，使他们尽快了解到本学科的研究动态和发展方向，吸收和借鉴成功的经验，避免在撰写学术论文和科研课题申报时，出现重复撰写、申报等现象，同时也为科研成果的开发利用以及科研管理人员制定科研发展规划提供重要依据。

４．３充分发挥技术档案的基石作用，为领导决策服务

业务技术档案既有医务人员的实际材料，又包括了才能评价，还有定量记载和结论分析，是医务人员德才表现的动态材料。要使决策正确，用人得当，业务技术档案就是重要的信息资源。有了业务技术档案，医院可以据此分专业分层次有计划的进行在职培训和重点培养，使医院形成一支合理的人才梯队建设，最大限度的发挥医务人员特长，真正做到“人尽其才，才尽其用”。同时，院领导可以随时了解各科室各系列人员结构、医疗技术水平和科研工作技能等方面情况，为医院发展提供可靠依据并进行宏观调控和决策。

总之，业务技术档案是一个动态信息，而传统的人事档案内容简单、条目单一，无法对其做出全面、完整的评价，不利于优秀人才的发现和评价，因此，随着人事制度改革的不断深入和人才竞争的日益激烈，专业技术档案必将越来越受到人们的重视，建立和完善业务技术档案管理工作，全面系统地将业务技术档案纳入规范化、制度化管理的轨道，逐步形成统一标准格式、统一信息管理、统一服务规范和服务系统，最大限度的满足医疗、教学和科研工作的需要，为医院的现代化建设发挥更大的作用将有十分重要的意义。参考文献

［１］吴真真．在医改中做好医院档案信息的开发与利用［Ｊ］．中国 医院管理，１９９９，１９（９）：４０～４１

［２］刘燕清．医学科研档案管理存在的问题与对策［Ｊ］．现代医 院，２００５，１：７４

（收稿日期：２００６－０３－０２）

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第二篇：工程造价技术档案

贵州国龙项目管理咨询有限公司 造价咨询技术档案管理制度

为规范公司技术档案工作底稿的编制、复核、使用和管理，强化咨询质量，降低咨询风险，促进提高整体水平，保证咨询资料的完整性、统一性、实用性，特制定本制度。

一、档案的归档与管理

1、公司的归档资料实行“项目归档”制度，每个项目完成后及时进行资料的归档工作；

2、每个工程项目文档都要进行编号处理，并按文件类型再分成若干个子项以便查找；

3、各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。

4、凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。

5、档案管理员根据公司的《档案管理制度》实施档案归档整理。档案管理员职责：保证公司及各部门的原始资料齐全完整、安全保密和使用方便。

二、档案的收集及移交

工程造价咨询档案原则上由项目负责人负责整理归档，项目负责人必须在咨询报告出具后30日内将完整的档案资料移交档案室；公司专职档案管理员负责造价咨询档案的接收、装订立卷、保管、提供查阅等工作，档案管理人员必须在档案移交后90 日内将档案装订归档，并保证归档后档案的完整、安全。

三、档案的保存

项目负责人在交付存档资料时要保证各种资料齐全，归档时填写资料清单及页数，工程量计算书要求加封面，并分类装订完好，资料完整方能存档。各种类型项目存档资料要求如下：

(一)工程标底、清单编制存档资料：

1、存档资料目录

2、工作总结（业务范围、完成时间、参加人员等）

3、工程造价（标底、清单）编制委托合同

4、委托方交付的资料：建设方提供的招标文件、答疑文件（除图纸外）

5、成果文件：工程（概）预算书（电子版及纸质版）

6、三级复核表

7、工程量计算书（电子版及手稿）

8、委托方评价意见

（二）工程造价审核：

1、存档资料目录

2、工作总结（业务范围、完成时间、参加人员等）

3、工程造价审核委托合同

4、成果文件：审核报告、定案表、单位工程预（结）算书（电子版及纸质版）

5、计算书底稿、工程量确认单

6、委托方交付的相关资料：施工合同及补充协议、经济签证、变更资料、洽商记录、对方报送预（结）算书等

7、三级复核表

8、委托方评价意见

（三）工程造价过程控制（根据项目要求，统一编号，分批存档）：

1、存档资料目录

2、工作总结（业务范围、完成时间、参加人员等）

3、审核付款定案表、单位工程预（结）算书（电子版及纸质版）

4、最终审批支付单（尽可能）

5、计算书底稿、工程量确认单

6、委托方交付的相关资料：施工合同及补充协议、经济签证、变更资料、洽商记录、对方报送结算书等

7、三级复核表

（四）文件成果要求

1、外封面

2、内封面（要求有工程名称、建设单位、设计单位、编制单位、编制人、审核人、编制时间、文件成果编号等）

3、汇总表

4、编制说明

5、各分项预（结）算书

6、单位资质证书、营业执照、造价师注册证书

四、档案的借阅

1、凡本公司职工均可通过公司 档案管理员借阅并办理借阅签字手续，但需妥善保管，不得涂改遗失，如经发现涂改遗失要受到经济处罚，后果严重者要开除处理或追究

刑事责任。

2、因工作需要，公司的其他人员需借阅非密级档案时，填写《借阅档案申请表》备案，并按要求及时归还。

3、借阅者用毕后应及时归还。对借阅份数过多及时间过长者，档案管理员有权催还。接催还通知后，应即刻归还。如确实需要使用，应向档案管理员办理续借手续，经同意后续借。

4、公司技术档案密级分为绝密、机密、秘密三个级别，绝密级档案禁止调阅，机密级档案只能在档案室阅览，不准外借；秘密级档案经审批可以借阅，但借阅时间不得超过8小时。秘密级档案的借阅必须由总经理或总经理办公室主任批准；

5、档案借阅者必须做到：

① 爱护档案，保持整洁，严禁涂改。

② 注意安全保密，严禁擅自翻印、抄录、转借、遗失。

五、档案的销毁

1、公司任何个人或部门非经允许不得销毁公司档案资料。

2、当某些档案到销毁期时，由档案管理员填写《公司档案资料销毁审批表》交总经理办公室主任审核，经总经理批准后执行。

3、凡属于密级的档案资料必须由总经理批准方可销毁；一般的档案资料，由总经理办公室主任批准后方可销毁。

4、经批准销毁的公司技术档案，档案管理员须认真核对，将批准的《公司档案资料销毁审批表》和将要销毁的档案资料做好登记并归档。登记表永久保存。

5、在销毁公司技术档案资料时，必须由总经理或总经理办公室主任指定专人监督销毁。

六、档案管理制度的执行

档案管理责任人负责督促执行本规定，制定本制度旨在规范公司技术档案管理，全体员工必须严格遵守。

第三篇：技术档案管理制度

技术档案管理制度

一、归档时间

办理完毕的文件，按工作阶段性进行归档：

1、按年形成的文件，第二年上半年归档。

2、凡是有法律效用的文件材料，一生效就归档。

3、凡是有机密性的文件，随时形成，随时归档。

4、特种设备重大维修验收及年检验收合格后，三个月内归档。

二、归档要求

1、材料完整齐全。

2、系统、条理、保持有机联系。凡是归档文件材料，均要按其不同特征组卷，尽量保持它的内在联系，区分它们不同的保存价值。文件分类准确、立卷合理。

3、立卷时，要求将文件的正件与附件，印件与定稿，请示与批复等统一立卷，不得分散。

4、在进行卷内文件排列时，要合理安排文件的先后秩序，按时间先后排列。对于同一事情的同一文件，应统一规定进行，比如：正件与附件，应正件在前，附件在后等。

5、由档案部门对特种设备管理部门加以指导，协助特种设备管理部门共同做好旧档的组织工作。办理移交手续，双方在移交清册签字。

三、归档流程

1、编制立卷项目，将办理完毕的文件按有关条款归入卷内，便于次年立卷。

2、文件按时间顺序排列，最近的在最上面。

3、一台特种设备一个立卷，一个档案盒。

4、定时交档案室：文件量少的，一年交一次，次年上半年收集。文件量大的，一年交两次，次年上半年和下半年各一次。

5、记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。

四、档案管理工作

1、档案的管理：区分全宗，正确立档单位；分类，依据档案、来源、时间、内容、形式分成若干层次和类别；案卷排列并编制案卷目录。

2、档案保管：本单位设立专用文件库保存档案。

3、档案的鉴定：从档案的内容、来源、时间、可靠程序、名称鉴别、档案价值，确定各类档案的保管期限，编制成表。

4、档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。

五、档案利用工作

1、凡需调阅档案，均须填写档案借阅单，依据借阅权限和档案密级，经有关领导签批后方能借阅。借阅档案应在“档案借阅登记簿”上登记，注明借阅档案的名称、密级、借阅方式、数量、期限。

2、档案利用方式有：提供档案原件；提供档案复印件；提供文献索引资料。

3、依据国家统计和有关法律法规，做好本公司档案统计工作。

第四篇：技术档案管理制度

技术档案管理制度

总则

1、为建立、健全公司技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的技术档案，充分发挥技术档案在公司运营和发展中的作用，更好地为生产、技术部门服务。特制订本管理制度。

2、本公司技术档案是指技术部门（包括车间）在生产技术、科研成果、质量、设备、施工安装等技术活动中形成的应当归档保存的图样、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图样、资料、图书等。

3、公司技术职能部门、车间要把技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按本制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。

4、按照集中统一管理技术档案的基本原则，公司技术部设立综合档案室，并配备专职人员管理。综合档案室在技术部主管的直接领导下，集中统一管理全公司的生产、开发（含技术）、质量、设备、施工、安装等技术档案。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。

技术文件资料的归档

1、每一种产品完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司形成文件资料的归档范围和要求，将所形成的文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、代、册、盒），由主管审查后及时向公司综合档案室移交归档。

2、技术人员在移交技术档案或文件资料时，交接双方应按规定办理交接手续(参见《文件控制程序》可百度查找下载)，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。

3、凡需归档的文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图样按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。

4、凡各部门形成的图样类文件，经各部门主管签字后，向档案室移交归档。

5、凡外来、外购回公司的图样资料，随仪器、设备入厂的图样、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。

6、在资料归档时，由各部门主管确定资料的重要程度，资料一般分为重要级、普通级两种，重要级必须标明“重要”字样，普通级可不标记。综合档案室的任务和人员的职责 综合档案室的任务：

1．1、集中、统一、科学地管理好技术档案，维护技术档案的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。因工作严重失职，造成技术档案原件遗失、缺漏、污损破坏至无法使用、借出无法收回等，管理人员应负主要责任，严重者调离岗位。

1．2、协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的形成积累和正确地整理、立卷归档工作。

1．3、承担技术文件资料的接收、复制、借阅、发放和建档，提供技术资料为全公司有关单位和技术人员服务。

2、技术档案管理人员的职责：

2．1、认真贯彻公司技术档案工作的方针政策。钻研业务，提高管理水平，保证技术档案工作任务的完成。积极主动地为生产、开发提供技术资料。

2．2、科学地管理全公司技术档案，承办技术资料和技术档案的接收、分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴定、统计以及绘制检索工具等工作。

2．3、遵守公司保密制度，做好安全保卫工作。2．

4、严格执行技术档案的保管、借阅、发放制度。

2．5、保持档案室内整洁、卫生，对破损或变质的档案，要及时修补和提出复制。技术档案的鉴定和销毁

1、认真做好技术档案的内容、保管期限的鉴定工作。因破损或变质的档案，复制后，原档案保管期限为半年。因修改内容而更换的档案，原档案报废，保管期限为一年。

2、凡要销毁的技术档案，必须造具清册，经主管领导审批后，在指定监销人监督下进行销毁，防止失密。有关鉴定报告和销毁清册必须及时归档。

技术档案的保管和借阅

1、对接收来的技术档案进行分类、编目、登记、统计和必要的加工管理，编制《档案查阅目录》，做到定位存放，妥善保管，方便利用。

2、认真执行技术档案的保管检查制度，每年年底全面检查、清理一次，做到帐档一致。并于12月30日以前整理出检查报告，交企管部主管审查。企管部主管根据检查报告的结果，对出现的问题勒令档案管理员进行整改，并对检查报告的真实性进行复查。

3、做好技术档案的安全、保密工作，并履行批准和借阅手续。经常保持室内清洁通风，注意防尘、防火、防水、防潮、防晒和防盗。防止档案被虫蛀、鼠咬、霉烂等。如有破损或变质的档案，管理人员要及时修补和提出复制。

4、技术档案的保密制度：

4．1、全公司职工必须严守机密，维护技术档案的安全。凡借阅重要的技术档案（包括外来、外购的资料，随仪器、设备回公司的文件资料，原始底图等），要由技术主管和企管部主管共同批准后方可借阅。借阅者必须妥善保管，不得遗失。

4．2、技术档案如有丢失、被盗、泄密等情况，应立即上报并采取措施作妥善处理。

4．3、非工作人员未经允许，不得随意翻阅技术档案。5 技术档案的借阅： 5．

1、凡本公司技术人员、工作人员，因生产需要都可借阅技术档案。由管理人员填写《文件借阅登记表》，借阅人员签字后，方可使用。用后按期归还，经管理人员检查后，方可办理注销手续。5．

2、技术档案和各种设备说明书等，均在公司内控制使用，档案原件不得借出档案室，仅供在室内查阅。若需借出室，应办理手续，借出副本。如无副本时，需经企管部主管批准方能借出。5．

3、经同意借出之档案，每次最长时间为8小时。如工作需要，到期后需继续使用的，应办理续借手续。如遇假期，必须将所借技术档案退回。到期未归还或未办理续借手续者，由档案管理员负责催收，并要求其限期归还。到期还未归还，由档案管理员根据所借资料的实际价值（各类书籍按标价、资料按制作价格）报企管部主管审查，总经理批准后，送公司财务部，对档案借阅人进行处罚。事后借阅者如能归还所借档案，根据其时间的长短，可按处罚金额的1/2至全额返回。

5．4、借阅者应保持档案的完整、安全、整洁，不得转借、拆散、涂改、抽换和丢失。借、还双方应共同清点份数、页数，并检查完整情况，做到认真负责。如发现问题或有损坏者，及时向主管领导汇报。并根据其完整或损坏的程度及档案的重要性进行处罚，由档案管理员报企管部主管审查，总经理批准后，送公司财务部，对档案借阅人进行处罚。技术档案的复制和技术资料的发放

1、凡归档的技术文件资料，一般应存档一份。重要的和使用频繁的应复制备份一份，供日常借阅或发放使用，备份文件发放后，应及时复制补充完整。

2、需加工制作的工装类图样文件，应复制三套。一套用于技术员作工艺后发放生产部门作采购备料，以及转交质检部进行检查，其中装配图发放于生产车间保管，供生产员工的管理使用；一套发放采购部，用于加工订货；一套用于档案室存档，供日常借阅使用。

3、用于指导生产及作为验收依据的装配图、加工图、资料文件等应复制四份，发放生产车间、质检部、分管技术员及档案室存档。发放图样或文件都需经会签才算有效。

4、用于指导生产及作为验收依据的泥芯图，应晒制四份，发放外协办、生产车间、质量部、及档案室存档。

5、用作指导生产的工艺卡片、工序卡片、生产作业指导书等，应复制三份，发放生产车间、分管技术员及档案室存档。

6、作为验收依据的检验卡片，应复制三份，发放质检部、分管技术员及档案室存档。

7、因工作原因，需要发放各使用场所的技术资料，应在技术档案交接后次日内发放至各使用场所。未规定发放场所的文件应编制《文件发放清单》（参见《文件控制程序》），发放清单由文件编制部门填写，部门主管批准后交档案室。档案室按清单的要求发放至各使用场所，发放时注明发放场所、发放号、发放日期、是否受控等，并有接收人员签字。其它需要文件的单位或个人，应提出申请，填写《文件领用申请单》（参见《文件控制程序》），经主管领导审查、文件编制部门主管批准后，可签名领取。

8、发放各使用场所的文件资料，使用者应妥善保管，不得损坏或丢失。因受条件限制，破坏或污损至无法使用时，可到档案室换取新文件，原破坏或污损文件资料由档案室回收后报废处理。凡使用者无法提供原文件资料，而要求档案室重新发放时，文件使用者应承担重复发放文件的资料费用，其金额按复（晒）制资料的实际价格核算，由档案管理员报企管部主管审查，总经理批准后，送交公司财务部。

技术档案和受控技术文件的更改

1、当文件编制部门需对技术档案实施更改或补充时，应有更改通知单。对用户提供的文件资料进行更改时，还应有用户同意更改的书面证明，并存档备查。更改人员根据通知单的内容对技术档案实施更改。修改时统一做好修改标记，相应部门主管签字，标明日期。同时修改清单中的更改级别，并将修改通知保留备查。

2、技术档案更改后，资料管理人员应及时将更改通知单发放各相应的文件受控场所，以保证文件的使用得到有效控制。

3、为防止各使用场所的受控文件失控，各类受控技术文件自发放之日起，其使用期限为一年，过期自动作废。需重复使用时，经文件归口管理部门审查后，盖上“确认”印章，审查人员签字认可后方可再次使用。

北京鑫中昊科技股份有限公司

技术部

2016年04月23日

第五篇：医疗器械技术档案

医疗器械技术档案

其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医用耗材类技术档案、其它档案。

一、医疗设备技术档案1、2、3、4、5、6、7、8、使用科室购置申请 论证报告 招标文件 供应商投标书 大型设备配置许可申请 配置许可的批文 配置许可证的复印件

三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章

9、企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、期限、联系方式

10、消毒卫生许可证（消杀设备）

11、医疗器械的合同

12、机电进口登记表

13、海关进口报关单

14、外贸合同

15、外贸公司代理协议

16、商检证明

17、安装验收报告

18、设备的装箱单

19、产品的合格证 20、随机资料

21、维修保养记录

22、报废申请单

二、医疗计量器具技术档案

1、每年的计量明细清单

2、计量合格证

3、压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合格证书、年检报告、安装申请、批复报告

三、医用耗材技术档案

1、新进物品申请表

2、招标书及三证——医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章

3、招标结果

4、长期合同

5、厂商承诺

6、消毒卫生许可证（消杀设备）

四、其它档案

1、医用耗材申请表（按月订装）

2、医用耗材出入库单（按月订装）

3、万元以下设备申请表（按月订装）

4、医疗设备出入库单（按月装订）

5、付款计划（按年装订）

6、设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）

7、大型设备的效益分析（按年装订）

8、医疗设备的报废请示和批示（按次装订）

9、医用耗材的每年库存盘点表

10、设备科的各种报表

11、高值耗材的登记表