中国学历证书及仿伪标志资料大全

第一篇：中国学历证书及仿伪标志资料大全

奥康教育中心整理

教育部（原国家教委）毕业证书式样

名称

使用期限

颜色

尺寸(mm)

防伪措施

博士研究生毕业证书

1994年～1995年

淡蓝

256×184

接线印刷技术、暗字、证书号、萤光油墨

硕士研究生毕业证书

1994年～1995年

粉红

256×184

同上

普通高等学校本（专）科毕业证书

1994年～1995年

粉红

235×165

接线印刷技术、暗字、证书号、萤光油墨

研究生班、第二学士学位班、电大、函大、夜大普通专科班毕业证书

1994年～1995年

谈绿

235×165

同上

博士（硕士）研究生毕业证书

1996年始用

粉红

297×210

专用水印纸，萤光徽记。“毕（结）业证书”四字远红外，边框由XIZS微缩字母组成，证书号，磷光油墨。

普通高等学校本（专）科毕业证书

1996年始用

粉红

235×165

专用水印纸，萤光徽记。”毕（结）业证书”四字远红外，边框由XIZS微缩字母组成，证

书号，磷光油墨。

研究生班、第二学士学位班、电大、函大、夜大普通专科班毕业证书

1996年始用

粉红

235×165

同上

博士（硕士）研究生毕业证书

1998年使用

淡黄

297×210

专用水印纸；“毕业证书”下面隐形萤光微缩“BO SHI YAN JIU SHENG ZHENG SHU ”字母；内边线由“GAO DENG JAO YU ZHENG SHU”微缩字母组成；“N0”后证书号磷光油墨。（用10倍放大镜、紫外灯检测）

普通高等学校本（专）科毕业证书

1998年使用

淡黄

235×165

专用水印纸；“毕业证书”下面隐形萤光微缩“PU TONG GAO DENG XUE XIAO BEN KE ZHENG SHU ”字母；内边线由“GAO DENG JAO YU ZHENG SHU”微缩字母组成；“No.”后证书号磷光油墨。（用10倍放大镜、紫外灯检测）

研究生班、第二学士学位班、电大、函大、夜大普通专科班毕业证书

1998年始用

粉红

235×165

专用水印纸；“毕业证书”下面隐形萤光微缩“PU TONG GAO DENG JIAO YU ZHENG SHU”字母；内边线由“GAO DENG JAO YU ZHENG SHU”微缩字母组成；“No.”后证书号磷光油墨。（萤光、磷光用紫外灯检测）

博士、硕士研究生毕业证书

1999年始用

淡绿

256×184

专用水印纸；边框防复印纹案；边框内线由“GAO DENG JAO YU ZHENG SHU”微缩字母组成；防伪浮雕底纹；毕业证书下面有无色萤光油墨防伪线。

普通高等学校本（专）科毕业证书

1999年始用

淡绿

235×165

专用水印纸;边框防复印纹案;边框内线由“GAO DENG JIAO YU ZHENG SHU”微缩字母

组成；防伪浮雕底纹；毕业证书下面有无色萤光油墨防伪线；照片下面有无色萤光隐形团花。

研究生班、第二学士学位班、电大、函大、夜大普通专科班毕业证书

1999年始用

淡黄

235×165

专用水印纸;边框防复印纹案;边框内线由“GAO DENG JIAO YU ZHENG SHU”微缩字母组成；防伪浮雕底纹；毕业证书下面有无色萤光油墨防伪线；照片下面有无色萤光隐形团花

成人高等教育毕业证书

1993年/FONT>1998年始用

淡黄

232×166

专用水印纸，证书钢印为“国家教育委员会成人高等教育证书专用章”

成人高等教育毕业证书

1999年始用

淡绿

235×165

内页专用水印纸，防复制底纹；边框防复制纹案；“No.”后萤光油墨；证书扉页花为有色萤光图案；第一页毕业证书下印有隐形萤光油墨团花（紫光灯验钞机检测）；证书钢印为“××成人高等教育证书专用章”（“××”为省、自治区、直辖市及大连、青岛）

博士、硕士、学士三级学位证书由国务院学位委员会办公室统一印制，由学位授予单位颁发，从1998年起使用新的学位证书。学位证书的格式如下：

１．博士学位证书：封面为紫红色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“博士学位证书”字样；内部环衬为淡黄色绫子糊裱，内芯左侧印有中华人民共和国国徽和“博士学位证书”字样，右侧烫金方框内以黄色底纹衬托有关文字，右上角有粘贴学位获得者照片的方框。

２．硕士学位证书：封面为藏蓝色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“硕士学位证书”字样；内部为印金环衬；内页左侧印有中华人民共和国国徽，右侧烫金方框内以淡蓝色底纹衬托有关文字，右上角有粘贴学位获得者照片的方框。

３．学士学位证书：封面为墨绿色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“学士学位证书”字样；内页按学位授予对象分为“普通高等教育本科毕业生”、“成人高等教育本科毕业生”和“来华留学本科毕业生”三种，右侧金框内以淡黄色底纹衬托有关文字，右上角有粘贴学位获得者照片的方框。

以上三级学位证书增加了防伪措施，即在学位证书内页左下角采用无色油墨暗印“国务院学位委员会办公室印制”字样，可在验钞机荧光灯照射下显现，同时，还将采用计算机防伪技术，以保证防伪的可靠性和安全性。为便于全国计算机联网检索查询和实现防伪检查，学位证书采取全国统一编号。证书编号为12位数，前五位为学位授予单位代码；第六位为授予单位的级别，如：博士为2，硕士为3，学士为4；第七、八位数为授予学位的年度，如1998年为98、2000年为00；后四位为各校按授予人员排序的顺序号码。

专业学位证书的样式

经国务院学位委员会批准设置和试办的各级各类专业学位，其证书由国务院学位委员会办公室统一印制，直接向各专业学位试点单位办理征订发行手续，并进行监督检查。专业学位证书从1998/1999学年度开始调整，学位证书的格式如下：

１．博士学位证书：封面为紫红色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“博士学位证书”字样；内部环衬为淡黄色绫子糊裱，内芯左侧印有中华人民共和国国徽和“临床医学博士学位证书”字样，右侧烫金方框内以黄色底纹衬托有关文字，右上角有粘贴学位获得者照片的方框。

２．硕士学位证书：封面为藏蓝色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“硕士学位证书”字样；内部为印金环衬；内页左侧印有中华人民共和国国徽，并根据不同类型的专业学位分别印有′′硕士（如工商管理硕士，建筑学硕士，法律硕士，教育硕士，工程硕士，临床医学硕士）字样，右侧烫金方框内以淡蓝色底纹衬托有关文字，文字中印有所授不同专业学位的名称。右上角有粘贴学位获得者照片的方框。

３．学士学位证书：封面为墨绿色，上部印有中华人民共和国国徽，下部印有“学士学位证书”字样；内页左侧印有中华人民共和国国徽，并印有“建筑学学士学位证书”字样；右侧金框内以淡黄色底纹衬托有关文字，右上角有粘贴学位获得者照片的方框。办学士学位证书

新格式专业学位证书增加了防伪措施，即在学位证书内页右侧底纹内暗印“国务院学位委员会办公室印制”字样，可在验钞机荧光灯照射下显现。专业学位证书编号位置印有汉语拼音缩写的“Z”字样，后续编号为十二位数，前五位为学位授予单位代码；第六位为授予单位的级别：博士为2，硕士为3，学士为4；第七、八位数为授予学位的年度，如1998年为98、2000年为00；最后四位为各校按授予人员排序的顺序号码，后四位的第一位根据不同专业学位用其中一个汉语拼音字母缩写加以区别，即临床医学博士和硕士为L；工商管理硕士为S；法律硕士为F；教育硕士为Y；建筑学硕士和学士为J；工程硕士为C。

证书鉴别的方法与途径

我国目前国民教育系列方面,高等教育文凭主要有三种,即:普通高等教育毕业证书、成人高等教育毕业证书、高等教育自学考试毕业证书。证书鉴别的方法主要有以下几个方面:

１．通过教育行政部门鉴别学校是否具备举办高等学历教育的资格。国家教委每年都下文或通过《中国教育报》向社会公布业经国家教委审批备案、具有高等学历教育办学资格的学校的名单,包括本科层次高校,专科层次高校(含高等专科学校、高等职业技术学校,民办高等学校),以及经过批准设立的普通高校分校、分院和办学点。除此之外,未经国家教委批准的任何其它办学机构不得举办高等学历教育,不具备高等学历教育招生资格。对违纪招生,国家

不承认学生的学籍,不允许发放毕业证书,已发的毕业证书是无效的。

２．核查本人档案。通过查看当年的“考生档案袋”,了解其当年是否参加了普通或成人高考,以及参加高考的成绩。“考生档案袋”封面有考生准考证号码、姓名、报考志愿及高考成绩等内容,袋内装有考生当年参加高考时答卷和《考生登记表》等。亦可通过查看本人《毕业生登记表》所填内容来判断其是否是正规高校正式毕业生。

３．查证是否被正式录取取得学籍。可到学员原就读学校的教育主管部门以及本人参加高考时所在的省和地市招生部门,核查当年是否参加全国普通或成人高考,是否被省招生部门正式录取。凡正式录取的学生都被登记在省招办统一印制并盖章的《录取新生名册》上。

４．到学校的教育主管部门或验印部门核对其毕业证书颁发前是否经过审核或验印。

５．查验证书防伪标记。一九九三年以来全国高等学校所颁发的毕业证书由国家教育行政部门统一印制（2000年以后开始试点实行电子注册制度，毕业证书将逐步由高等学校自行印制），采取了相应的防伪措施。具体鉴别查验方法见上表。高等教育自学考试毕业证书,查其是否由省自考办印制、并盖有主考高校印章以及省自考办印章、钢印。这三种毕业证书的甄别可由高校的主管部门或毕业证书的验印部门协助。

６．通过教育部学历证书电子注册系统查询学历证书。2000年教育部已在辽宁、北京、天津、湖北、重庆试点，2001年已在全国范围内推行。通过高等教育学历证书电子注册查询系统可以验明毕业文凭真伪。

７．通过全国学位与研究生发展中心查询学位证书。通过设在全国学位与研究生发展中心的系统，可以验明学位真伪。目前查询的方式主要有两种，一是根据学位获得者所提供的查询网址和查询电话（如其已在全国学位与研究生发展中心经过认证）进行查询，二是将有关材料寄到全国学位与研究生发展中心查询。全国学位与研究生发展中心地址：北京清华大学科技园学研大厦A201室

８．通过教育部留学服务中心国际合作处对境外办学机构所颁发的学历或学位证书进行评估认证。评估认证的对象为在国外攻读正规课程而获得大学专科以上学历、学位证书。申请评估时须出具如下原始材料：本人护照；所获国外学历、学位证书；国外学习成绩单；出国前最后学历证书及相关所需资料；中国驻外使（领）馆开具的留学回国人员证明。每件收费150元人民币。教育部留学服务中心国际合作处地址：北京市海淀区学院路15号

９．通过国际互联网查询。有的高校如北京大学已经开发出了“本科毕业生网上查询系统”，在北大教务部的主页上，北京办上网文凭http://，按步骤录入该校毕业证书的各种数据，包括毕业生姓名、性别、毕业证书号等信息，如果各项数据真实，系统将给出毕业证书为真的反馈。

第二篇：ccc证书及标志申请

报关，报检

1、产品认证证书的颁发 报关，报检1．已获得质量管理体系认证证书的生产厂，在样品检测合格后，CCC产品认证业务代表及时填写认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、IS09000质量体系认证证书及样品型式试验报告等文件，报CCC认证中心总部，经合格评定后，由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”，并定期公告获证情况，随后将安排结合质量体系日章监督的“补充安全要素”审核。海关事务论坛2．未获质量体系认证证书的生产厂，在样品检测和生产厂质量体系审查合格后，CCC产品认证业务代表及时填写产品认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、工厂审查报告、现场抽查记录及样品型式试验报告等文件，并定期公告获证情况报关，报检。

2、认证标志管理 产品只有在获得CCC产品认证证书后才可加贴CCC安全认证标志。标志可以：报关，报检）一从认证中心购买，粘贴在产品的铭牌附近； 报关，报检一或向认证中心申请，经批准后印刷在铭牌上或模压在产品上。报关报检，外汇核销，出口退税，通关咨询生产厂对标志的使用进行有效的控制，设立台帐记录其购买和使用情况。报关，报检a）购买安全标志申请人向认证中心提出购买标志的申请，内容应包括： 1)申请人、生产厂、联系人；报关报检，外汇核销，出口退税，通关咨询

2）产品名称、型号；

3)产品所获得CCC产品认证证书的编号； 4）购买标志的数量；报关，报检 5）申请人的付款方式及标志发放方式；报关，报检 6）公司盖章或授权人签字。报关，报检申请人也可从认证中心索取《购买标志申请书》，填好后交回认证中心。如果是代理人购买，还须附申请人的委托书。购买标志需支付标志工本费。认证中心向申请人寄迸标志或由申请人直接领取标志。印刷/模压标志产品获得CCC产品认证后，申请人可申请将CCC安全标注 印在产品铭牌上，或将标志模压在产品上。申请人向认证中心送交申请，应包括如下内容： 1)申请人、生产厂、联系人；报关，报检． 2)产品名称、型号；报关，报检 3）产品所获CCC产品认证证书的编号，必要时附证书复印件； 4)工厂编号： 模压或印刷的设计图案； 6)公司盖章或授权人签字。

报关，报检申请人也可以从认证中心索取印刷/模压标志申请书，填好后和模压或印刷的设计图案一起返回认证中心。认证中心按下列要求审核申请人提出的标志印刷/模压申请： 1．铭牌的格式和内容应和申请认证时寄送的铭牌一致； 2．安全标志的图案应与CCC标志相同或按比例放大/缩小：并且尺寸不能小到辨认不清的程度。3．安全标志下应有生产厂编号，或产品对应的认证证书号。若设计不符合要求，认证中心通知申请人，并指出相应的更改措施。申请人更改设计图案后，可以重新申请。设计图案符合要求，认证中心审核同意后，申请人寄10张铭牌（或复印）到认证中心，并支付印刷/模压标志审批费。经认证中心审批后发放，允许印刷/模压标志通知。

第三篇：《标志设计》教学教案资料（模版）

《标志设计》教学教案

第一章、标志设计的基本概念

当今我们正处在信息时代，商品市场竞争日益激烈，标志的应用范围也在日益广泛，它不仅是企业与商品的代表，而且是质量的保障，是沟通人与产品、企业与社会的最直观的中介之一。在品牌效应普遍重视的今天，著名标志已成为一种精神的象征，一种地位的炫耀，一种个人价值的体现，一种企业形象的展示。标志作为一种世界性的语言和文明的象征，展示了其新的价值。

不难看出，标志在科学文化和社会文明高度发展的今天，越来越富有现实意义并发挥着重要的作用。因此，“标志设计”已成为艺术设计的重要课题。

（一）、标志的定义

标志由“标”与“志”两个字组成。所谓“标”是指标准，而“志”的含义为记号。标志,是指代表特定内容的标准识别记号。

广义的标志，包括所有通过视觉、触觉、听觉所识别的各种标准识别记号。狭义的标志是指：以视觉形象为载体，代表某种特定事物内容的符号象征图案。在社会生活中，各种不同性质、目标、质量、规模等内容的信息，都可以用标志的代表作用，加以有效地限定和区别。标志可以说是将事物抽象的精神内容，以具体可见的文字、图形表达出来。同时，它也是代表商品以及各种组织、机构特定的标记和荣誉的象征。设计优秀的标志兼有优美的艺术形象与完整的构图，使人们留下深刻的印象和美好的记忆。

（二）、标志的分类

标志按照不同的标准可以有不同的分类。

按照特性分类

标志从其特性上分类，有三种不同的类型。1． 徽标 2．公共标识 3．商标

（1）企业标志（2）品牌标志（3）商务行业标志 按照物化结构分类

按照物化结构来分类，标志有平面标志、立体标志、声音标志和时间维度标志等4种基本形式。

1．平面标志 2．立体标志 3．语音标志

4．时间维度的标志

（三）、标志的特点

由于标志设计在表现形式和社会功能方面的特殊性，导致了标志设计的思维方式、表现手段、设计语言和审美观等方面都具有自己的特征。

1、醒目性

2、识别性

3、简洁性

4、准确性

5、文化性

6、艺术性

7、时代性

8、国际性

（四）、中国标志设计的起源与发展历程 1．中国标志的起源

中国标志的起源可以追溯到原始社会中部族的图腾、手工艺品及其物品上的符号和记号。

2．标志的发展

到了汉代，随着社会政治经济的繁荣和发展，生产和交流更加广泛和频繁。全国除了原有的官办作坊外，还出现了大量的私营作坊，其产品都刻有各自的标志并销往全国各地。这一时期最具代表性的是传世铜镜——尚方工官镜，比较著名的制作商还有董氏和严氏。这些铜镜和其他传世铜器和漆器产品都分别刻有各自的标志。

3．注册商标的开端

中国政府开始办理商标注册，始于1904年，当时清政府颁布了《商标试办章程》，但此章程是由总税务司的英国人赫德（1835——1911年）代拟的，并由外国人控制下的海关执行。此外，北洋军阀政府和国民党政府，也曾设有商标管理机构，颁发过商标法令。

4．近现代标志的发展

党的十一届三中全会以后，标志设计经历了以下几个阶段，才得到正常的发展。

（1）崇洋媚外阶段（2）帝王将相阶段（3）老标志的重新使用

（4）成熟期（20世纪90年代中期及以后）

（五）、外国标志设计的历史 1．外国古代的标志 2．国外的现代标志设计 第二章、标志分类设计能力

（一）、图形造型要素

1、以图形为造型元素的标志 1.1 具象表现

具象表现：忠实于客观物象的自然形态，对客观物象经过概括与简化、浓缩与精练、变形与夸张形成具象图形的一种表现形式。它具有鲜明的形态特征，直接运用有代表性的物象直观表达涵义。具象图形标志强调真实形象，视觉的直接化，其特点是生动直观、含义真切。

具象标志设计的形态不可能像绘画的形式那样强求形似，而是以图形化的方式进行组织处理；抓住对象的精神气质，强化形象的形态特征，简化结构的格局，从而取得和谐之美，形成一种单纯、鲜明的特征来呈现所要表达的具体内容。具象的标志具有图形的通俗性与高度清晰的识别性，表现较为自由，充满个性，容易以清新、明快的视觉形象传达标志的神髓而为人们所接受。

1.1.1 人物造型： 1.1.2 动物造型 1.1.3 植物造型 1.1.4 器物造型： 1.1.5 自然造型： 1.2.抽象表现

抽象表现是从抽象形态的角度出发，以抽象的图形符号来表达标志的含义，以理性规划的几何图形或符号为表现形式。这种表现形式是将抽象的理念、概念转化为清晰可辨的视觉形象，在设计创意时应把表达对象的特征部分抽象出来，借助于纯理性抽象形的点、线、面、体来构成象征性或模拟性的形象。如表现设备、技术、资料的机构常用此类表现方式。

1.2.1 圆形造型 1.2.2 方形造型 1.2.3 三角形造型 1.2.4 多向形造型

2、文字类标志

文字和图形都是传情达意的媒介符号，文字表达抽象理念，图形表现具象感性，各有优势、相互补充。文字是一种约定性的记号，以文字为主要设计元素可以明确、清晰、直接地表达概念，在这样的文字基础上结合图形、符号或其他文字元素进行设计再创造，即可以保留原有文字的概念特征，又可以增添新涵义、新信息，并因其新涵义、新信息的介入而改变原有文字的形象，成为耳目一新的视觉形象。

2.1.汉字标志 2.2.字母标志 2.3.数字图形标志

3、综合类标志

综合表现就是将文字与图形相互混合表现。在设计中将文字与图形两种形态相结合并不是一种简单的拼凑，而是发挥各自所特有的优势，相互衬托、相互补充。文字能够避免图形符号在传达过程中多义的缺点，而图形能够表现文字、语言无法表达的意境、气氛，同时图形还具有不受地域限制的、超越国界的共通性。因此，文字与图形结合的效果是相乘性的。

在字体表现和图形表现的组合设计中要有整体意识，注意文字或图形中的主次关系，相互配合。

3.1.用图形取代文字的局部 3.2.文字与图形并存

3.3.由单个或多个文字排列构成图形 第三章、360°解密标志创意能力

（一）、创意源于市场

1、市场需求创意

任何一个品牌都面临着这样一个永恒的挑战：如何通过设计将自己的产品、服务及观念等有效地传递给买方。要做到这点，我们必须首先了解品牌与市场的重要关系，这种关系正好是设计师市场调研份内之事。企业进行市场调查来发现市场上有什么需求和欲望，于是企业创造了产品，满足市场需求。而设计师是通过市场的相关信息中寻找创意的突破口，从而为品牌制定出有效的设计定位，以便更好的为市场服务。

2、以消费者为核心的创意 联合利华董事长迈克尔·佩里先生论及品牌，有两句经典名言：“品牌是消费者如何感受一个产品”、“消费者建立品牌的形象，就如同鸟儿筑巢一样，从他们随手颉起的稻草、杂物建造而成”。这两句话很清楚告诉我们：

（二）、创意源于客户

1、客户需求是标志创意的驱动力 客户是上帝。客户需要设计，大部分客户都有很明确的目的，我要什么，你来帮我设计，这种设计师和客户的关系，其实就是自然而然的发生过程，设计就是解决问题。客户他有一个品牌，他想请设计师设计一个LOGO，他想让这个LOGO传达一些品牌的信息，他希望这个LOGO能够在市场上有一定的市场存活期，能够吸引客户眼球，他希望建立一个永久的品牌，他需要设计师给他解决这些问题，设计师通过给他解决问题的同时获得回报，形成设计这个行业。

1.1 创意源于企业需求

任何企业都有其诞生、发展、成熟的过程，在企业发展的过程中，制定企业cis战略是建立企业形象的有效途径。

1.1.1 以品牌名为核心创意

品牌名常常是我们从客户手中得到的第一手信息，研究品牌名也就成为设计创意的第一个突破口。

企业名简称或品牌名的创意

企业名简称或品牌名的字首或关键字为主的创意(1)汉字标志创意(2)字母标志创意

1.1.2 以企业经营内容、行业特征创意

在标志设计中，从企业的经营内容、行业特征出发，概括出能代表企业的经营内容、行业特征的图形符号。直观性创意思维是这种创意的特点，直观性创意思维就是在构思中直接、明确地传递信息，易懂，不会引起误会。在这里，我想提醒大家，有些设计是直截了当的，不宜隐晦，其实这吻合了标志设计中的一个非常重要的特征——直观性和准确性。如银行直接以钱币为图形标志元素、钻石珠宝公司直接用钻石为元素创意设计。

1.1.3 以企业精神、文化理念创意

当企业导入cis时，首先强调的是企业cis的理念识别，即MI。MI是企业cis的核心和原动力，因为它规范了企业的精神和文化，制定了经营策略、经营信条，决定了企业性格等。企业所需的标志主要是按上述企业cis的核心理念进行创意，通过用文字或图形来设计创意。无论是在企内涵上还是在艺术表现上，设计一个有内而外、表里如一的美好形象。

1.2创意源于老板需求

在中国，企业文化从某种意义上说就是老板文化，它是中国企业文化的重要特征之一。在当今中国企业文化发展中，乃至世界企业文化发展中，老板所起的作用是很至关重要的，因此研究企业老板和老板的需求，是对企业文化深入研究的敲门砖。

（三）、创意源于文化

艺术设计是一种文化创造。这其中包含了两层含义：一是艺术设计是社会历史文化积淀到一定程序后的产物；二是优秀的艺术设计是对人类文化的新贡献，并构成文化的一部分。相应地，设计美的文化性也体现在这两个方面，即设计美的审美主体与审美客体既是社会文化积淀的产物，同时又是促成人类文化不断生成、发展的动因。“文化”是人们生活方式的集中体现，平常我们常说艺术源于生活，从生活里可以得到创意，从“文化”里面当然也可以得到创意。

1、标志设计是一种文化 在当今社会，“文化”早已在设计的各个领域，各种层面存在，并开花结果。文化已经成为我们这个时代的一种专业语言，只要谈到“文化”，大家都可以说出很多道理，大家对文化的追求也是非常热忱。现代设计在文化的传承和表现上是非常突出的，很多设计作品就是一种文化的诠释。

“文化”对现代标志设计的影响是伟大的，主要表现在两方面： 第一，“文化”对标志设计内容即文化理念内涵的影响。第二，“文化”对标志设计风格即艺术魅力的影响。

2、标志的文化内涵

标志中的文化理念内涵创意是一种精神的载体，一种文化的物化形式，一种个人价值的体现，一种世界性语言和文明的象征，体现文化理念内涵是标志设计的命脉，现代标志设计无不在诠释着各种文化的内涵。

3、标志的艺术魅力

现实中，标志的艺术魅力也可叫形色之美。

四、创意源于灵感

任何艺术设计中，优秀的设计作品是需要好的创意，好的创意是需要灵感的。标志创意中，灵感的需要也不例外，捕捉到创意的灵感是很快乐的事，但是灵感的出现又不是每个人能遇到的事。有这样一个故事，创造灵感，重在发现。我们每天走的路上，都铺满了砖，有一天，当我们其中一个人发现路上的铺路砖中有一块是金砖，于是这个人捡到了并告诉其他人，其他人都惊诧了，非常遗憾地说：哎！我们怎么没有发现。哈哈！灵感就是这样。其实很多创意是摆在你面前，只是你没有看到它。好的创意就是意料之外，情理之中的事。

1、灵感源于生活

2、捕捉灵感

3、想象力是人类灵感的动力

五、创意源于创新

一部人类文明发展史，实际上是一部创造史，人类总是在不断创造中前进，在不断的追求新的理想，开拓新的领域，发现新的价值。人类生活的本质就是创造，人类文明的源泉就是创造。

标志设计是现代设计史中的一个重要组成部分，标志的存在是为企业、品牌、商品、产品等而存在的，是企业、品牌、商品、产品等区别于其它的重要识别符号，固然，标志创新是个性的体现，品牌的需要。

1、标新立异

创造是标志设计的本质。在设计思维的领域中，设计的创作总是强调不断创新，在艺术的风格、内涵、形式、表现等诸多方面强调与众不同。

标新立异的标志设计中强调个性的表现，个性表现是设计的生命力所在。

2、创新三步曲

第一、标志设计思路的创新。第二、标志设计元素的创新。第三、标志设计艺术风格的创新。第四章、标志设计之艺术风格探究

（一）、传统艺术的借用

本书中所讲述的传统艺术表现的标志设计，主要指的是在中国传统文化影响下的标志设计，汲取了传统文化艺术中的瑰宝和精神，以此作为灵感，创作现代标志，使其成为具有中国精神、中国气派、中国神韵的识别符号。成功的传统艺术表现形式的标志设计承载着凝重的中华文化传统与先进的审美观念和昂扬的时代激情，使中华文明在世界设计艺术领域里发扬光大。

1、中国书法艺术

2、中国印章艺术

3、中国民间艺术

4、传统吉祥图案

5、传统绘画艺术

（二）、现代构成艺术手法 1.简化变形 2.虚构 3.图与底的相互映衬 4.共用形 5.变异和替代 6.自由群构 7.对称 8.重构 9.渐变 10.发射 11.打散构成 12.空间表现

（三）、电脑技术的运用

标志的发展犹如科技进步的代名词，全方位接受信息及技术革命带来的蜕变，深受高科技的影响，并成为精致的时尚图形。这种现象的起源在一定程度上应归因于现代科技企业的兴起、先进的电脑制图技术，使绘制更为精美的标志成为可能，为其提供了主观条件。通过仔细的比较分析，我们可以发现，这种不同于以往的设计理念，拥有无与伦比的视觉传达优势，这就是现代电脑艺术表现。电脑艺术表现手法与前面两种有很多的不同，有时代和科技的优势，也有前面两种表现不出来的优势。综合起来标志设计的电脑艺术表现，主要表现在三个方面。

1．三维图形艺术表现 2.材质和光泽的表现 3.视觉肌理的表现

第五章、标志设计之色彩应用

远看色彩近看花，任何艺术设计的视觉传达中，色彩的传达往往是最迅速的，当我们还没有来得及辨别形态的时候，色彩确已经迅速的印在我们脑海里了。标志设计，同样离不开色彩的选择与表现，色彩的地位也显得十分重要。标志作为一种图形符号，所要传达的信息十分有限，而色彩以其明快、醒目的视觉传达特征、多样的心理效应与象征性力量发挥着巨大的威力。合理的色彩定位对于唤发人们的情感、描述主题思想、准确传达主体理念和创造艺术化新意的标志至关重要，色彩设计成为了艺术设计专业学生学习和标志设计师工作的一个重点。

1．标志色彩的心理表现（1）标志色彩的识别心理 红色的“可口可乐”，蓝色的“百事可乐”，黄色的“柯达”，还有红色和黄色的经典搭配 “麦当劳”等等。

（2）标志色彩的感应心理

标志色彩的感应心理源于人自身的生活经验，与自身的个性、气质、习惯和追求有关。（3）标志色彩的适应心理

不同的国家、民族、地区，由于传统文化、信仰等方面的差异，对色彩的感受和爱好会有所不同。

2．标志色彩的设计形式（1）单色设计（2）多色设计（3）色彩渐变设计（4）色彩异构设计

第六章、标志设计的训练方法 在日常生活与学习中，不管是日常生活中非常见到的标志，还是欣赏专门的标志作品，都会有大量的信息积累在我们的脑海中，善于分析标志作品的含义，找出其中的优点和不足。因此，善于发现与积累素材，寻找新鲜的视角，颠覆习惯思维，在生活中敏锐的感受平常中的不寻常，从而，培养生活中的探索性思维方式；善于整理和分析，思考，这都是学习的最有效的方法，在标志设计的学习和练习的表现方法上，可以依据标志设计的基本设计程序，通过实际方案的模拟训练或直接参与市场设计，都将迅速提高标志设计的思维能力和表现能力。

一、标志设计的基本设计程序

（一）印象归纳

（二）市场调研

（三）构思创意

（四）草图表现

（五）确立方案

（六）设计完稿

（七）推广验证

（八）注册查询

二、标志设计项目实践能力实训

今日女报标志分析

第七章、标志设计新视觉语言的探究训练方法

在当今信息化、数字化时代，标志设计在东西方文化思潮的影响下，经历了不断创新的过程，呈现出一派崭新的面貌。

1．设计语言多元化

设计语言多元化主要表现在以下几个方面：（1）绿色、环保（2）本土、民族（3）唯美、怡人（4）娱乐、幽默（5）科技、梦幻 2．设计思路延展化

在以往，标志设计所遵循的原则往往是单一的、静态的，环境变化但标志却是相对不变的，这样的目的是为了强化识别记忆和规范表达。

第八章、标志设计说明文案创意实训

商标标志释义，即商标设计说明或设计意念，是设计者对其设计的图稿作文字的解释。我们常说，好的设计必须要有好的说明，尤其对“浓缩”的设计艺术——商标标志来说，其“说明”显得更重要。好的说明，不但要准确无误、言简意赅地反映设计者和其作品的意图和含意，且要文笔流畅，语词生辉，凭借短短的数十字或数百字的介绍，使客户和读者很快认识标徽并产生共鸣，因而词汇在标志设计释文中却有着举足轻重的作用。

企业商标标志释义通常有自己惯用的词汇，它们涉及到企业理念、行业特质、设计术语、美学、吉祥用语等等方面。若将这些词汇有机地搭配或举一反三地加以发挥运用，你就不会犯愁写不出好的释文了。

1、先从设计标志的设计思路说起；

2、从标志所象征的意义入手；

3、对图案进行描述；

4、对色彩进行说明；

5、要说明其标志是否体现其机构的文化理念。(案件分析：今日女报、华信咨询、茗清园茶馆)第九章、标志投标战略

随着市场对标志形象的需求不断增多，许多机构借助于媒体向社会公开征集标志方案。因此，在标志设计投标中，设计师对此要保持清醒的头脑和良好的心态，同时通过投标增加设计上的实战经验，在战略上提高策划和分析能力，在战术上讲究方法，这些对一个设计师来说是取得标志投标成功的重要条件。

1、分析主题

招标意图（自由投标和邀标），设计要求，投标时间、地点等，2、市场调研

企业调研，行业调研，消费者调研

3、设计构思

多个构思，多种表现，多套方案。

4、设计制作

电脑表现，设计说明，作品装裱。

5、送稿

提前几天邮寄以免耽误或因为不远而主动送标。

(投标案件分析：杭州城市标志设计中标方案和入围方案点评)

第四篇：仿制药注册申报流程及资料

新法规对仿制药的要求

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。

2.增加生产现场检查项目

注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。

3.需要提供工艺验证工作

八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。

4.按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。

5.强调对比研究

管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过

全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法学验证工作，有充足的理由。

对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研药品，否则不予批准。

对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。

化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录 根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：

一综述资料：

1、药品名称

2、证明性文件

3、立题目的与依据

4、对主要研究结果的总结及评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、包装、标签设计样稿 二药学研究资料：

7、药学研究资料综述

8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国

内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝

9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料

10、质量研究工作的试验资料及文献资料

11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书

13、辅料的来源及质量标准

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三药理毒理研究资料：

16、药理毒理研究资料综述

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）

四临床研究资料：

28、国内外相关的临床研究资料综述

29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床研究报告

注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。

仿制药的立项准备工作

药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：

企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”；

2）法规因素：

一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之”； 3）技术因素：

自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作

一、调查产品相关资料

初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。

二、综合评估：

撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预算与市场回报。

三、是否有合法原料提供，原料价格。

化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。

四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。

八、专利情况

专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。

九、国家政策情况

对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况

对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的国内市场情况如何，销量是否很大。

十一、列出开发本品存在的风险和难题

综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。

仿制药研究开发注册申报

仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。

第五篇：仿制药注册申报流程及资料

新法规对仿制药的要求

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企 业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临 床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没 有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参 比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内 过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。2.增加生产现场检查项目

注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行 现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生 产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由 于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法 规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方 工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定 的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进 行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生 产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对 大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查 及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。3.需要提供工艺验证工作

八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程 和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积 累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的 杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺 研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放 大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性 的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不 可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可 行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断 优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是 模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过 工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒 定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有 时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验 证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。4.按照申报生产的要求提供申报资料

申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大 与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生 产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同 时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。5.强调对比研究

管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研 究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要 求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证 明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其 物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效 性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比 检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验 证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相 同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过 全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法 学验证工作，有充足的理由。对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很 久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不 良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性 并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的 仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研 药品，否则不予批准。

对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这 是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断 贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药 所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影 响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作 用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解 动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安 全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产 品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处 方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以 往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断 创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。

化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录

根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下： 一 综述资料：

1、药品名称

2、证明性文件

3、立题目的与依据

4、对主要研究结果的总结及评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、包装、标签设计样稿 二 药学研究资料：

7、药学研究资料综述

8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国 内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝

9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料

10、质量研究工作的试验资料及文献资料

11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书

13、辅料的来源及质量标准

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料：

16、药理毒理研究资料综述

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）四 临床研究资料：

28、国内外相关的临床研究资料综述

29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床研究报告

注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。仿制药的立项准备工作

药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：

企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”； 2）法规因素：

一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之” ； 3）技术因素：

自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作

一、调查产品相关资料

初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研 究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。

二、综合评估：

撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是 否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预 算与市场回报。

三、是否有合法原料提供，原料价格。

化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合 法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证 明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂 家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必 须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。

四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找 相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究 方案。

八、专利情况

专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等 大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国 家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。

九、国家政策情况

对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是 国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况

对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最 好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物 临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要 了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的 国内市场情况如何，销量是否很大。

十一、列出开发本品存在的风险和难题

综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和 技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。

仿制药研究开发注册申报

仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检 查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。