药品不良反应报告和监测管理办法实施细则2006-03-20[小编整理]

第一篇：药品不良反应报告和监测管理办法实施细则2006-03-20

关于印发《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知

粤食药监法〔2006〕27号

各市食品药品监督管理局、卫生局：

《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》经广东省政府法制办公室审查通过，将在省政府公报上予以公告。现正式印发给你们，请尽快转发至各药品生产、经营企业和医疗卫生机构并遵照执行。

二○○六年二月二十七日

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本省区域内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，各级药品不良反应监测机构，各级食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。

第三条省食品药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。

第四条 省、市卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：



（一）协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；



（二）协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；



（三）会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；



（四）配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理；



（五）负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行情况；



（六）对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。

第五条地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：



（一）监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；



（二）指定负责药品不良反应监测技术事务的具体部门；



（三）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作； 

（四）负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；



（五）转发国家食品药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；



（六）配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行。

第六条省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：



（一）承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）指导下一级药品不良反应监测机构的工作；



（三）承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护；



（四）负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作，并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息；



（五）负责组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作； 

（六）负责将社会关注的药品不良反应信息报告给省食品药品监督管理部门，负责药品不良反应文献资料的检索、收集和分析，承担本行政区域内药品不良反应监测技术的方法学研究和学术交流工作；



（七）协同其它有关部门对本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、评价和确认；



（八）转发和通报国家食品药品监督管理部门发布的药品不良反应信息通报。

第七条省药品不良反应监测中心市级工作站由省药品不良反应监测中心建立，并接受省药品不良反应监测中心的技术指导，承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、反馈、统计、上报及其它有关工作： 

（一）检实报告内容的真实性和完整性，核对并确认无重复报告；



（二）对收集到的报告表进行统计和编号，建立相应的报告登记制度；



（三）及时向报告单位反馈收到的信息，包括收到时间，报告例数，报告的完整、准确性等；



（四）将接收到非电子报告表转录为电子报告表上报；



（五）参与组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训工作。

第八条省药品不良反应监测专家委员会负责本省药品不良反应监测的技术咨询和指导：



（一）为省药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导；



（二）协助各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究，并提供其它有关药品不良反应监测的技术咨询；



（三）为省药品不良反应监测中心开展的药品不良反应教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。

第九条药品生产企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员。

第十条药品批发企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员；药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。第十一条医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。



（一）二级以上医院应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，其中病床数在500张或以上的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；



（二）一级医院应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；



（三）其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责：



（一）结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度；



（二）负责组织本单位药品不良反应的教育和培训；



（三）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作；



（四）配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定；



（五）医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查； 

（六）药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查；



（七）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

第十三条未成立药品不良反应监测工作小组的单位，由企业负责人或医疗卫生机构的负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

第十四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专（兼）职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务，并履行以下主要职责：



（一）收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库；



（二）对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询；



（三）维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转；



（四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报

或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。

第十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构各部门、科室设置的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定报告本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员：



（一）应主动收集在本部门、科室发现的药品不良反应信息；



（二）获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部（药剂科）或相关药品的生产、经营企业有关人员联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件；



（三）协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报； 

（四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测的专（兼）职人员汇报或各部门、科室的工作人员通报。

第十六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。

第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。

第十九条医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务： 

（一）《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；



（二）住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况；



（三）拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，主管医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

第二十条药品生产企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；



（二）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报；



（四）药品不良反应监测专（兼）职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件，在每年1月5日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

第二十一条药品批发企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；



（二）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反

应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论，按规定上报。

第二十二条药品零售企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测专（兼）职人员；



（二）药品不良反应监测专（兼）职人员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

第二十三条医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：



（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本科室的药品不良反应监测员；



（二）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；



（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报。

第二十四条患者使用自行购买药品出现的药品不良反应/事件，可由经营企业的药品不良反应监测专（兼）职人员填写《药品不良反应/事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告所在地的药品不良反应监测机构。

第二十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：



（一）按《办法》规定立即报告有关部门；



（二）3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站；



（三）省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后，立即报告有关部门。

第二十六条新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理：



（一）调查：根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果，省食品药品监督管理部门或市食品药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门，组织专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查，具体的调查内容另行规定；



（二）确认：省食品药品监督管理部门组织省药品不良反应监测中心及专家委员会对调查结果进行评价并确认；



（三）处理：根据专家分析评价的结果，省食品药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施，并依法做出行政处理决定。

第二十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析和评价：



（一）提供药品批生产记录，并接受检查；



（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；



（三）提供相关药品的留样；



（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。

第二十八条药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。

第二十九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测，并采取相应措施，如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施，并及时向省食品药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

第三十条食品药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时，应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十一条食品药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时，应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十二条医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。

第三十三条食品药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时，应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十四条卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。

第三十五条本细则由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅进行解释。

第三十六条本细则自2006年3月20日起施行。

第二篇：药品不良反应报告和监测管理办法

《药品不良反应报告和监测管理办法》培训试题

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

第三篇：药品不良反应监测和报告管理办法（范文模版）

（2011医疗机构药械从业人员培训材料之一）

中华人民共和国卫生部令

第 81 号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有

— 1 — 关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职

责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采 — 2 — 取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处臵

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始

— 7 — 报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一定期安全性更新报告统 — 8 — 计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复

— 9 — 发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附

则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情

— 13 — 况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。

附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc 2.群体不良事件基本信息表.doc

3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc

第四篇：药品不良反应报告和监测管理办法_2011

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

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国家食品药品监督管理局 2011年05月24日 发布

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订的《办法》的学习、宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。

国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部令 第 81 号 2011年05月04日 发布

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长

陈竺 二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附 则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。

第五篇：药品不良反应报告监测管理办法考试题

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题

(时间60分钟)

姓名： 部门： 时间： 成绩：

一、填空

1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2.药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。

4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。

6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。

7.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。

二、不定性选择题

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。（）A.2011年7月1日

B.2011年9月1日

C.2012年7月1日

D.2012年10月1日

2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。（）A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

3.进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。（）A.1, 1

B.3，C

5，D

8, 4.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。（）A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

D建立和保存药品不良反应监测档案的。

5.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一＿＿＿的药品。（）A药品名称B同一剂型C同一服用量D同一规格

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在＿＿日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。A.3

B.10

C.15

D.20 7.在药品不良反应报告和监测过程中获取的＿＿＿应当予以保密。A.商业秘密B.个人隐私C.患者信息D报告者信息.8.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满＿＿年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。A.一

B.二

C.三

D.四

9严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）A.导致死亡；B.危及生命；C致癌、致畸、致出生缺陷； D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

10.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（）A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； D.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。