3C认证流程

第一篇：3C认证流程

3C认证流程

一、CCC认证申请步骤

1、向指定认证机构提交意向申请书，应包括如下内容：

申请人信息，制造商信息，如：名称、地址、联系人、联系方式等；生产厂信息（包括质量体系的状况和体系获证情况等）；

产品名称、型号、规格、商标等；

另外，还需提供产品的相关资料，如：产品说明书、使用维修手册、产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图、产品安全性能检验报告、安全关键件一览表等。若申请的产品是电工产品，需做电磁兼容型式试验，还需补充提供下述技术资料

1.电磁兼容性技术标准；

2.可能影响安全性能的产品变更情况说明；

3.产品电磁兼容性能检验报告（按型号提供）；

4.所有的有电磁兼容要求的电磁兼容关键件一览表。

如果所申请的产品是已获证型号产品的变更，或与已获证产品有联系，申请人应在申请书中做出说明。

2、原则上按型号提出申请。不同生产厂生产的同型号产品或同一生产厂在不同地点生产的同型号产品，应分别申请。

3、CCC认证机构会同分包实验室审查申请资料后，划分产品单元，并就检测所依据的标准、检测项目和所需样品数量同申请人达成一致意见后，由分包实验室向CCC报产品检测费用。

4、CCC认证机构会同业务代表根据生产厂的质量体系状况，确定生产厂质量体系的审核天数，并确定相应的体系审核费。

5、CCC认证机构向申请人寄发CCC产品认证报价单。报价单包括认证收费的详细内容、产品名称型号、检测标准和样品数量等。

6、申请人在报价单上签字盖章并返回后，CCC认证机构向业务代表下达任务通知书，委托业务代表与申请人签订认证合同，并向申请人发正式申请书。申请书中包括有需补送的资料、申请方的责任及需附送的《质量体系情况调查表》等。

1.申请人已按照要求填写好并签字盖章后，返回报价单、正式《申请书》和产品认证合同；

2.申请人已提交所有要求的申请资料；

3.申请人已按照送样清单将样品送到指定地点；

4.申请人按合同约定的方式支付相关费用。

当申请人不能及时满足上述要求，造成时间延误，认证周期增长，责任由申请人自己负担。

7、当下述条件都满足时，即进入样品检测阶段，CCC认证机构将向有关分包实验室下达任务通知书，通知实验室准备接收样品进行检测：

8、申请人提交的一切资料应用中文书写，国外申请人可使用英文。CCC产品认证中心产品认证部同样接受来自国外申请人的产品认证请求，处理程序和要求同对国内申请人一样。

二、CCC认证型式试验

1、型式试验依据CCC产品认证中心指定的标准

2、型式试验原则上由ZZHY送样到指定的CCC产品认证中心分包实验室进行，但对大型的、不便运输、安装、调试的商品，申请人可申请CCIBLAC或CNACL认可的其他的邻近检测机构或工厂现场检测。为进行现场检测，检测现场应符合规定条件，包括：

1.具有现场检测必备的仪器、设备、场地；

2.仪器设备的精度和量程应满足现场检测项目的有关要求；

3.有关仪器设备应定期检定并能溯源到国家基准或国际基准；

4.有进行现场检测的符合中国标准的环境条件和电网条件；

5.具备熟悉标准、操作等人员。

现场检测一般在CCC产品认证中心指派的有资格的测试人员的监督下由申请人安排技术人员按要求进行测试操作，并出具试验原始记录。CCC测试人员负责整理和编制试验报告。

3、对已申请并通过型式试验的基本型产品的系列产品或变型产品，只检测与基本型不同部分的有关项目。

4、在检测过程中，若增加检测项目，有关实验室应通知CCC产品认证中心产品认证部，由CCC产品认证中心产品认证部通知申请人补交检测费后再进行检测。

5、检测结果

如果有些检测项目的检验结果不合格，但易于改进的，可允许改进后重新送样进行检验，若再出现一项不合格，则判为不合格。型式试验合格后，分包实验室出具型式试验报告，CCC产品认证中心产品认证部向申请人签发样品检测结果合格通知单。对于不合格产品发不合格通知单。申请人可以在半年后重新提出申请。

6.样品检验后，CCC产品认证中心分包实验室向需要领回样品的申请人寄送“领取样品通知书”。申请人在收到“领取样品通知书”一个月内到指定地点办理样品领取手续，逾期不取时，对境外厂家的样品交中国海关处理，对境内厂家的样品，由分包实验室处理。

若样品检测不合格，由CCC产品认证中心产品认证部向申请人寄送“样品检验不合格通知书”，并说明样品与标准不符合的项目及检测结果，或者寄送“样品补充检验通知书”，并通知申请人缴纳补充检验所需费用。对收到“样品检验不合格通知书”的产品，申请人可再次提出申请。

三、生产厂质量体系检查

1、生产厂质量体系检查的实施一般在样品检测合格后进行。生产厂质量体系检查的目的是检查生产厂的生产和检测条件是否能够确保持续性、稳定地生产符合标准的产品。

2、CCC认证中心总部以生产厂调查表作为生产厂审查组到达生产厂之前了解生产厂情况的文件依据。

3、CCC产品认证中心总部组织审查组赴生产厂进行审查。审查工作在ISO9000国际质量管理体系标准的基础上增加与安全有关的设计、采购、检验、检验试验设备等要素的专业审核，并现场核实安全关键件及进行抽样检测工作。对于已获得质量体系认证证书的生产厂家，可免于生产厂质量体系审查，但必须补充上述安全要素的专业审核，该审核也可结合在日常监督中进行。

四、产品认证证书及认证标志的颁发及使用

1、产品认证证书的颁发

1.已获得质量管理体系认证证书的生产厂，在样品检测合格后，CCC产品认证业务代表及时填写认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、ISO9000质量体系认证证书及样品型式试验报告等文件，报CCC认证中心总部，经合格评定后，由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”，并定期公告获证情况，随后将安排结合质量体系日常监督的“补充安全要素”审核。

2.未获质量体系认证证书的生产厂，在样品检测和生产厂质量体系审查合格后，CCC产品认证业务代表及时填写产品认证报批表，并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、工厂审查报告、现场抽查记录及样品型式试验报告等文件，报CCC认证中心总部，经合格评定后，由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”，并定期公告获证情况。

2、认证标志管理

产品只有在获得CCC产品认证证书后才可加贴CCC安全认证标志。标志可以：

―从认证中心购买，粘贴在产品的铭牌附近；

―或向认证中心申请，经批准后印刷在铭牌上或模压在产品上。

通关咨询生产厂对标志的使用进行有效的控制，设立台帐记录其购买和使用情况。

购买安全标志申请人向认证中心提出购买标志的申请，内容应包括：

1)申请人、生产厂、联系人；

2外汇核销,出口退税,通关咨询2)产品名称、型号；

3)产品所获得CCC产品认证证书的编号；4)购买标志的数量；

5)申请人的付款方式及标志发放方式；6)公司盖章或授权人签字。

申请人也可从认证中心索取《购买标志申请书》，填好后交回认证中心。如果是代理人购买，还须附申请人的委托书。购买标志需支付标志工本费。认证中心向申请人寄送标志或由申请人直接领取标志。

印刷/模压标志产品获得CCC产品认证后，申请人可申请将CCC安全标注印在产品铭牌上，或将标志模压在产品上。申请人向认证中心送交申请，应包括如下内容：

1)申请人、生产厂、联系人；

2)产品名称、型号；

3)产品所获CCC产品认证证书的编号，必要时附证书复印件；

4)工厂编号：5)公司盖章或授权人签字。

申请人也可以从认证中心索取印刷/模压标志申请书?，填好后和模压或印刷的设计图案一起返回认证中心。认证中心按下列要求审核申请人提出的标志印刷/模压申请：

1.铭牌的格式和内容应和申请认证时寄送的铭牌一致；

2.安全标志的图案应与CCC标志相同或按比例放大/缩小；并且尺寸不能小到辨认不清的程度。3.安全标志下应有生产厂编号，或产品对应的认证证书号。

若设计不符合要求，认证中心通知申请人，并指出相应的更改措施。申请人更改设计图案后，可以重新申请。设计图案符合要求，认证中心审核同意后，申请人寄10张铭牌（或复印）到认证中心，并支付印刷/模压标志审批费。经认证中心审批后发放?允许印刷/模压标志通知

五、获证后跟踪检查和监督管理

获证后跟踪检查和监督管理是为了准确、全面掌握获证申请人/生产厂及其产品的情况，监督获证申请人/生产厂正确使用CCC认证标志，保证进入市场的产品始终符合申请认证的有关标准，申请人/生产厂的生产与检测条件始终符合CCC认证中心产品认证制度有关规定，保护消费者权益。

CCC产品认证证书上没有标明有效期，证书的有效性由日常检查和监督来维持。认证中心委托与其签有跟踪检查协议的指定检验机构对获得产品认证证书和允许使用“认证标志”产品的生产厂，进行跟踪检查。检查频次每年不少于一次。跟踪检查可与CCC质量体系认证的监督复查结合进行。检查结果合格，证书继续有效。

2、暂停/恢复使用认证标志

生产厂质量体系审查或现场抽测的产品安全项目的检验不合格，CCC认证中心通知申请人暂停使用并封存未使用的认证标志。请求恢复使用认证标志时，申请人应向CCC认证中心提出书面申请，经对生产厂或样品重新检查或检验合格后，CCC认证中心通知申请人恢复使用认证标志。

3、获证产品的变更当生产厂的生产与检测条件、产品安全关键件、产品结构等影响产品安全的因素发生变更时，申请人应及时向CCC提交变更申请，并经资料审查、样品检测（如有必要），由CCC认证中心批准后，方可继续使用CCC认证标志。若某种产品已停止生产，或出于其它原因，申请人可向认证中心提供撤消许可证书。经国家检验检疫局批准后，认证中心向申请人发出撤消证书通知。

4、连续一年以上不生产获证产品的生产厂再生产获证产品时，申请人须向CCC认证中心声明。

对有下列情况之一者，吊销CCC产品认证证书，并收回CCC认证标志：•已获得产品认证证书的产品，发现有两批安全性能不合格型号、产品结构与获证产品不符•在生产厂抽封的样品，经检验（包括扩大抽样复查）不合格；

•申请人擅自在未经批准的产品上使用认证标志。

CCC认证中心发布吊销的产品认证证书公告。对被吊销证书的情况，六个月后申请人可重新提出申请。

杨彬（***）上海方标质量检测技术服务公司

第二篇：认证发票流程

企业认证进项发票流程

认证进项发票主要是针对一般纳税人有进项增值税专用发票的企业，需要在当月认证。下面是认证发票的流程：

首先需要在河北金税官网上下载企业认证抄报综合数据采集系统和安装扫描仪驱动。

然后认证的时候点击企业认证抄报综合数据采集系统，或者是点击一诺365，进入如下界面，然后点击综合信息采集软件,都会进入同一个系统。

按照上面步骤会进入如下界面，输入企业税号，密码一般是123456，点击登录；

登陆上去之后会是这个界面：

然后确保扫描仪连接电脑，发票放在扫描仪中，（这一步骤可以在认证前就做好准备工作）点击网上认证按钮,会进到下面的这个页面：

点击网上认证黄色按钮，然后点击左上角扫描按钮即可。

如果出现认证不过去的情况，可以点击录入数据检验按钮(上面第二行第三个按钮)

进行检验，如果出现错误就进行正确修改，然后点确定看看是否可以认证通过。（如果还是出现认证不过去的情况，可以点击手工录入按钮，即第二行第二个按钮，进行手工录入看能否认证通过，如果还是不行可以给万能的客服打电话）。

认证过后可以在查询统计里面进行发票的查询（发票查询→本地数据查询统计→增值税本地查询），查看认证发票的信息。

认证发票完成后点击打印按钮→增值税结果清单打印，打印发票认证结果通知单即可。

如果在认证发票的过程中出现让输入操作员代码和登录密码的情况，就可以输入100 100、111 111、1

1、这三组代码和密码进行连接登录即可，如果这三组都不能登录的话，就是航天后台的原因，打客服找售后服务就行。

这只是在平时工作中遇到过的问题，肯定还不全面，以后肯定还会有各种各样的问题，遇到问题解决问题，不断丰富我们自己的知识。

第三篇：GSP认证流程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

第四篇：GLP认证流程

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

三、设定的实施许可的法律依据：

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项

2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要 ：

1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：

1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：

1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。

（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。

1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件；

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4、机构概要

（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；

（2）机构组织框架图；

（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

8、动物饲养区域及动物试验区域情况

（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；

（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；

（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；

（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；

（5）微生物监测状况；

（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；

（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

10、标准操作规程目录；

11、药物安全性评价研究实施情况

（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；

（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

12、其他有关资料。

（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。

（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。

对申请资料的具体要求：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：

1、申请表的封面应加盖法人机构公章。

2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。

3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。

4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理:

申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）资料审查与现场检查:

1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。

2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。

（三）审查及决定:

1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：GMP认证流程

GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：

1、药品GMP认证申请书（一式四份）

2、GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

3、GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4、GMP认证之药品生产企业组织机构图

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6、GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7、GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8、GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9、GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11、GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13、GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)