韩城市卫生局关于进一步加强医疗机构药品不良反应报告和监测工作的通知

第一篇：韩城市卫生局关于进一步加强医疗机构药品不良反应报告和监测工作的通知

韩城市卫生局

关于进一步加强医疗机构药品不良反应报

告和监测工作的通知

一、各级医疗机构应充分认识药品不良反应监测工作在保障公众安全中的重要性，要按照《办法》要求，自觉开展药品不良反应报告和监测工作。二级及以下医疗机构应设立或指定部门，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

从事监测工作的人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

各级医疗机构要不断完善监测工作制度，切实履行《办法》规定的职责，主动接受主管部门的技术指导和监督检查。

二、医疗机构药品不良反应监测工作人员的主要职责应包括药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测及再评价工作。医疗器械不良事件监测和再评价工作按照国家食品药品监督管理局、卫生部联合颁发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)执行。

三、各基层医疗机构、“三统一”配送企业要主动开展药品不良反应监测，落实机构、人员，完善制度。按照重点品种监测要求，做好基本药物不良反应报告收集和上报，要将基本药物不良反应监测作为实施基本药物制度的主要环节安排部署，健全制度，落实责任，自觉接受药品不良反应监测机构的技术指导和业务培训。

四、各级医疗机构须在6月15日前将《医疗机构药品不良反应监测部门备案表》（见附件）报至市三统一办公室，备案表电子版发至市三统一办公室邮箱。各医疗机构要做好药品不良反应监测部门组建、人员配备、填报备案表的督促落实工作。卫生局将适时组织专门力量，依据《办法》的相关规定，对医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行督导检查并通报。

联系方式：

地址：韩城市新城区卫生监督所四楼韩城市药品采购与结算管理中心办公室

联系电话：0913——5221670

电子邮箱：hanchengsty@163.com1597702219@qq.com

附件：陕西省医疗机构药品不良反应监测部门备案表

第二篇：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者：

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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加强用药用械安全，促进临床合理用药，防止严重药害事件的发生

第三篇：药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。

第四篇：药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第五篇：药品不良反应监测和报告管理制度

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1 导致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5 导致住院或者住院时间延长；

1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；

2.2 人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3 职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5按要求开展重点监测；

2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2 其它药品不良反应应在30日内报告； 4.3 有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5 药品不良反应监测网公布的； 5.6 省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；

6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.3个例药品不良反应的处理程序：

6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报表》；

6.3.2 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

6.4 药品群体不良事件的处理程序： 6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；

6.4.2同时填写《药品群体不良事件信息表》；

6.4.3并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》； 6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；

6.4.6 在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；

6.4.7 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。

6.5 定期安全性更新报告：

6.5.1 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

6.5.2 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；

6.5.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；

6.5.4 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。

7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究； 8.6 对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件； 8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；

8.8 应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

9、相关文件

《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品群体不良事件信息表》 《药品不良反应/事件报告表》