医学工程科工作制度5篇

第一篇：医学工程科工作制度

设备科工作制度

1、设备科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的医学工程技术部门。

2、应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3、凡属医疗、教学、科研所需的医疗仪器设备、器械和相关医疗设备软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。

4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

6、负责对医疗仪器设备、器械的使用操作人员进行技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障医疗设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本科室的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

第二篇：修改 ▲▲▲医学工程科管理制度

医学装备管理制度

北京瑞安康复医院

医院管理与规章制度

医学装备管理制度

二○一四年四月

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目录

第一节一、二、第二节一、二、三、四、五、第三节一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四节一、二、三、四、五、六、医学装备管理体系................................................4 总则........................................................................................................................4 组织结构和职责....................................................................................................4 医疗设备购置管理................................................5 购置管理委员会工作职责....................................................................................5 购置管理委员会工作制度....................................................................................5 医疗设备申请计划审批制度................................................................................6 医疗设备购置论证管理制度................................................................................6 医疗设备购置管理制度........................................................................................8 医疗设备使用管理与安全保障......................................9 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作 职责......................................9 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度......................................10 医疗设备临床使用安全管理制度......................................................................10 医疗设备验收、培训、领用制度......................................................................12 医疗设备维修与预防性维护管理制度..............................................................13 医疗设备质量控制制度......................................................................................14 医疗设备风险评估管理制度..............................................................................15 医疗设备的报废制度..........................................................................................15 医疗设备档案管理制度......................................................................................16 医疗设备使用评价制度......................................................................................18

应急医疗设备、器械管理制度..........................................................................19 放射诊疗设备机房建设管理制度......................................................................20 医用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委员会工作职责..................................................................................20 耗材管理委员会工作制度..................................................................................21 医用耗材试用制度..............................................................................................21 医用耗材申购制度..............................................................................................22 医用耗材审批制度..............................................................................................23 医用耗材价格谈判制度......................................................................................25

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医学装备管理制度七、八、九、十、医用耗材收费管理制度......................................................................................26 医用耗材请领制度..............................................................................................26 医用耗材采购制度..............................................................................................27 医用耗材验收制度..............................................................................................28

十一、医用耗材入库制度..............................................................................................28

十二、医用耗材出库制度..............................................................................................29

十三、医用耗材退货制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五节一、二、三、第六节一、二、三、四、五、六、七、八、医用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 医用耗材档案管理制度......................................................................................31 医用耗材培训制度..............................................................................................32 医疗设备计量管理制度...........................................33 计量管理委员会工作职责..................................................................................33 计量管理委员会工作制度..................................................................................33 计量设备监测管理制度......................................................................................34 医学装备使用科室职责...........................................36 使用科室职责......................................................................................................36 医疗设备管理员职责..........................................................................................36 医用耗材管理员职责..........................................................................................38 医疗设备在科保养维护制度..............................................................................38 科室医学装备质量与安全指标..........................................................................39 医疗设备的紧急调配制度..................................................................................39 医疗器械不良事件报告及监测管理制度..........................................................40 医用耗材二级库管理制度..................................................................................41

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医学装备管理制度

第一节 医学装备管理体系

一、总则

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院另276号）、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫生财发[2004]474号）、《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）和《医疗卫生机构医学装备管理管理办法》（卫规财发[2011]24号）等文件的有关要求，制定本制度。

二、组织结构和职责

(一)医学准备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用科室三级管理制度。各级管理部门的职责：

1.院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医 院的医学装备管理工作。

2.医学工程处：负责医院医疗设备的发展规划、计划的组织、制定和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维修、档案管理、应用分析和设备报废等全过程管理。

3.使用科室：设专职或兼职管理人员，负责本部门医疗设备的日常管理工作；应严格 遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用说明书、技术操作规范进操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产管理和临床应用绩效的统计工作。

(二)医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备管理工作。医学装备委员会由使用 科室的主要负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构（办公室）设在医学工程处，医学工程处事全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。

(三)医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：设置管理委员会、质量与临床安全 使用管理委员会、医用耗材管理委员会及计量管理委员会。

(四)医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括 审核购置计划、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购

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医疗设备实施绩效评价和考核。

(五)医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评 价，并制定严格的奖惩措施。

第二节 医疗设备购置管理

一、购置管理委员会工作职责

(一)讨论和制定医院医疗设备的发展规划、购置计划、配置原则和配置标准等。(二)对医院计划购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可 行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，根据论证结果，决定是否购买。(三)对医教研各系统申报政府财政专项购置计划进行论证和审核，本着全院一盘棋的 原则，决定申报的品种、数量和配置方案。

(四)参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。(五)对医疗设备购置全过程行使监督职能。

(六)负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。

二、购置管理委员会工作制度

为进一步加强医疗设备的购置管理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、特制订本工作制度。

(一)医疗设备购置管理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领 导下负责指导和监督管理全院医疗设备的购置工作。

(二)医疗设备购置管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。(三)医疗设备购置管理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督管理全院医 疗设备的购置工作，确保进入临床和教学、科研部门的医疗设备合法、安全、有效。(四)医疗设备购置管理委员会对医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一

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管理，包括审核购置计划，配置方案和价格情况。

(五)医疗设备购置管理委员会根据医院的具体情况，不定期召开工作会议，研究、讨 论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的发展规划、购置计划及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。

(六)医疗设备购置管理委员会全体成员严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的 工作任务。

三、医疗设备申请计划审批制度

(一)设备使用科室应根据本科室诊疗的需要提出医疗设备及配件的购置申请。(二)设备附属的配件、器械和价格小于1500元的医疗设备，科室应填写《购置配件、器械申请表》；价格高于1500元（含）的医疗设备，如属于临床急需设备，科室应填写《购置医疗仪器设备申请表》。其它设备科室应申报设备购置计划，填写《xxxx年购置计划申请表》，所有的申请表经科室医学装备管理员及科室主任签字，并提请医务处、科研处或教育处批准后（消毒灭菌设备应填写《消毒器械准入申请表》经医院感染科审核），提交至医学工程处设备组。

(三)医疗设备经医学装备委员会办公室初审后，价格低于50万的设备经购置管理委员 会审核、论证通过后提交给主管副院长、院长审批，通过后可进入采购流程。

(四)价格高于50万（含）的设备由医学工程处组织相关专家进行论证，论证通过后再 提交给医学装备管理委员会进行审核。审核通过后，低于100万的设备，分别主管副院长、院长审核签字后进入公开招标采购流程，高于100万（含）需由院长办公室讨论通过才能进入公开招标采购流程。

四、医疗设备购置论证管理制度

为确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为医院正确决策提供科学依据。

购置金额在50万元以下的设备由购置管理委员会审核、论证。

购置金额在50万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证并经过医学装备管理委员会审核。购置金额在100万元以上的设备还必须经院长办公会讨论通过。

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可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。

(一)项目论证：是编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般 不涉及具体型号、技术指标的深入论证。为了做好项目论证工作，各部门在上交购置申请表时，因提供以下客观数据和信息：

1.社会效益分析:申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有较大的提高，并在学 科建设和专业技术发展方面发挥应有的作用，同时对满足人民群众医疗需求，解决“看病难”的问题有较大的帮助。应避免重复和低水平投资。

2.经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维 修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析入手，预测其年检查人次数。设备的年流水收入去除运行成本后即是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有的经济效益。

3.技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科 室技术人员配备是否符合要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备正常运行。

4.安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要 求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防辐射等环保问题，如何解决等。(二)项目技术评价

1.技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

2.设备可靠性：就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术 指标和安全指标都能符合标准要求。是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等。

3.可维护性：主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应 等。

4.设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类 设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及性价比的优势等。选型至少应在三家以上，符合招标采购程序的要求。

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5.安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因 素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6.节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平、各 种试剂的用量，保证的途径如何等。

7.配套性：所谓配套性是指在保证设备正常工作时所包含的所有配套设备和辅助设备。在制订购置计划时应根据实际需求，列出配置清单。主机、配套设备、辅助设备作为一个系统购买要比分别购买更实惠。

五、医疗设备购置管理制度

医学装备购置管理工作是医学装备全生命周期管理的重要环节，是保障医学装备有效运行和安全使用的关键性基础工作。为进一步做好我院医学装备购置管理工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发（2004）474号）、《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发（2010)4号）和《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发（2011)24号）等相关规定制定本管理制度。

(一)购置医学装备应严格遵守有关法律法规，认真审查生产、经营企业及产品资质，任 何采购方式均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。

(二)医学工程处负责制定医学装备发展规划，购置计划和采购实施计划，经医院医 学装备管理委员会审核，院长办公会通过后方可执行。

(三)医学工程处应严格按照临床需求制定医学裝备购置计划，各临床科室按时提交 医学装备购置计划申请单，计划外的购置申请原则上不予受理，因特殊情况确需计划外采购的须经购置管理委员会讨论，院长批准，方可执行。

(四)单价在2万元及以上或一次批景价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入装 备计划管理。

(五)使用科室汁划申请购置医学装备时，凡价格在1万元及以上的产品，均需在申购单 上认真填写申购理由和绩效目标。

(六)单价在50万元及以上的医学装备计划，应当由医学工程处组织专家进行可行性论 证。论证内容包含配置必要性、社会效益和经济效益、预期使用情况、人员资质、环境条件等。

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(七)单价在30万元及以上的医学装备，应首选公开招标方式进行采购。不具备公开招标 条件的，经医学装备购置管理委员会批准，可按照国家相关规定选择其它方式进行采购。(八)在进行医学装备购置过程中的价格洽谈和价格调査时应组成不少于三人的洽谈小 组，小组成员包含院领导、医工处负责人，纪检审计办负责人和申请科室负责人。洽谈过程应由专人详细记录，并由所有参与洽谈成员签字。

(九)甲乙类大型医学装备必须取得卫生行政部门批准的配置许可证后方可进入采购程 序。

(十)医学工程处应主动接受纪检、审计办公室的监督，加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

(十一)医学装备购置过程中严禁接受销售商任何形式的贿略，在采购合同中应有明确的 廉政协议条款，一旦违背该条款将受到党纪、政纪和法律的惩处。

第三节 医疗设备使用管理与安全保障

一、医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作 职责

(一)医学装备质量与临床安全使用管理委员会（以下简称管理委员会）由医学工程处、医务处、门诊部、护理部、医院感染管理科及主要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。

(二)管理委员会的总体工作目标和主要任务是：加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提髙医疗质量，保障医疗安全。

(三)建立全院医学装备临床安全使用管理体系。根据国家的相关法律、法规及政府主管 部门的相关规范，制定不断完善本院的医疗器械临床使用安全管理制度。

(四)加强医学装备的全方位管理，包括医疗器械产品质量与安全、操作人员的资质与技 能、操作使用技术规范、各环节的制度制定与落实情况、医疗器械使用环境、配套设施等方面。

(五)管理委员会应针对医疗器械全生命周期各个阶段：购置阶段，安装、调试、验收阶 段，使用阶段（含质量、技术保障工作内容），报废阶段的具体特点和要求，指导医疗器械临床安全使用管理和监测工作，以保证医疗器械在整个生命周期里的安全、有效。

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(六)管理委员会负责对全院的医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，发 现问题，限期整改，并制定严格的奖惩措施。

二、医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度

为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据《医疗器械监督菅理条例》（国务院令第276号）、《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011)24号）、《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》（京卫药械字（2012)88号）、《医疗器械临床使用安全管规范（试行）》（卫医管发（2010)4号）、《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）、《消毒管理办法》(卫生部令第27号）、《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）等规定制定本制度。

(一)医学装备质量与临床使用安全管理委员会由院长和主管副院长、相关职能部门、使 用科室负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备质量和临床使用安全工作。

(二)管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。

(三)监督指导医学装备临床准入与评价管理体系与制度的建立，确保进入临床使用的医 疗设备合法、安全、有效。

(四)监腎指导医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度的建立，确保采购的医疗设 备符合临床需求。

(五)监督检查医学装备使用部门日常保养和规范使用，确保医学装备使用安全。(六)定期召开会议，研究和分析医学装备临床使用安全管理中的问题，并制定相应措施，确保医学装备的使用质量和安全有效性。

三、医疗设备临床使用安全管理制度

(一)统一管理

1.成立“首都医科大学宣武医院医疗设备临床使用安全管理委员会”指导医疗设备临床使 用安全管理和工作。

2.建立医疗设备临床准入与评价管理体系与制度，确保进入临床使用的医疗设备合法、10 / 42

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安全、有效。

3.建立医疗设备采购论证、技术评估和采购管锂制度，确保采购的医疗设备符合临 床需求。

4.对于生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案和紧急调配制度。(二)医学工程处职责

1.医学工程处在医院医疗设备临床使用安全管理委员会的领导下，负责全院医疗设备采 购工作，医疗设备采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗设备采购规范、渠道合法、手续齐全。同时按照院务公开等有关规定，将医疗设备采购情况及时做好对内公开。2.医院工程处成立由处室负责人、相关工程师和质量控制人员组成的全院质量与安全管 理小组，负责全院在用医学装备质量和安全管理；根据相关国家法规、规范及临床使用实践，制定相关医学装备的质量与安全指标；制定临床使用医学装备意外事件的防范条例，根据条例定期对相关科室相关人员进行培训。

3.负责组织医疗设备验收，验收人员包括医学工程处人员、使用部门人员和供货方人员 等。

4.对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档 和妥善保存，保存期限为医疗设备使用寿命周期结束5年以上。

5.对在用医疗设备定期进行预防性维护和检测、校准工作。并对所进行的预防性维护、检测与校准、临床应用效果评价等信息进行分析，以保证在用医疗设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

6.定期对全院医疗设备安全使用情况进行分析、评估，对安全事件（意外）及不良事件 及时反馈，对重大事件及时通报。(三)使用科室职责

1.各临床使用科室由科主任、护士长和指定质量控制人员组成质量与安全管理小组，负 责本科室的医学装备质量和安全管理。

2.做好本科室医学装备的保管、日常保养和使用安全等工作，避免发生意外事故。3.临床科室不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘 汰的医疗设备；不得使用计量不合格的器械；医疗设备新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。

4.严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行操作，对产品禁忌症及注意事项 应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。

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5.发生医疗设备、器械所致临床使用安全或意外事件以及医疗设备出现故障时，科室应 当立即停止使用，并通知医学工程处按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备，不得再用于临床。

6.发生医疗设备临床使用安全事件及不良事件，使用科室应立即启动医疗设备使用安全 事件不良事件上报程序，记录并存档。

7.严格执行《医院感染管理办法》等相关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关 证明进行审核。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

8.配合医学工程处实施医学装备的监管工作，服从医院对医学装备的紧急调配。(四)人员培训

1.从事医疗设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称并经过相关 技术培训，相关设备的使用人员必须经过培训，考核合格后方能上岗。

2.医院应对临床使用人员和医学工程技术人员开展新产品、新技术应用规范化培训，并 建立培训和考核档案。

四、医疗设备验收、培训、领用制度

(一)医疗设备到货后，由医学工程处工程技术人员、使用科室代表、销售（或生 产）厂商的工程技术人员组成验收小组，对所购设备进行验收。(二)验收小组依据合同和配置清单进行设备开箱验收。

(三)设备安装、调试完毕后、由医学工程处技术人员与有关厂商的技术人员对设 备的技术指标（含电气参数和结构参数）进行测试。

(四)以上工作完成后，相关设备可交使用科室试用，同时医学工程处负责联系培 训工程师、安排培训地点，使用科室确定参加培训人员，参加培训人员已掌握相关培训内容并经考核合格后，填写设备培训记录；使用科室对设备的应用功能验收合格后签署设备验收报告单，设备技术资料、培训记录和验收报告单由医学工程处归入技术档案；使用科室办理设备领用手续。

(五)如果设备属于强制检定设备，则必须约请技术监督部门进行计量检定，属于辐射设 备的，还应约请环保部门和卫生辐射检测部门进行评估和认证。

(六)如果所购设备到货后，由于某种原因（比如机房未准备好）不能马上进行安装，则

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必须妥善保管好设备，储存库房应通风干燥，温湿度适宜。

(七)对于在用医疗设备，当设备新增功能或更新后，由医学工程处组织人员对使用科室 人员进行设备使用培训和考核，填写《设备使用培训记录》，留存至设备技术档案。当使用科室新增设备使用人员时，由科室自行组织医疗设备使用培训与考核，填写《设备使用培训记录》，科室自行保存。

五、医疗设备维修与预防性维护管理制度

(一)对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

(二)使用科室不得擅自对设备进行维修、改装，临床试用医疗设备使用应事先征得医学工程处的同意。

(三)对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线的需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(四)协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发 生意外事故。

(六)积极创造条件开展预防性维护，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和 程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与 保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

(八)应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修 要求。

(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。(十)对医疗设备故障维修情况进行分析，指导医疗设备的规范使用。

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六、医疗设备质量控制制度

(一)准入：严格按照《医疗设备购置管理》要求提出可行性报告、填写《医疗设备购置 申请表》、按相关法律法规进行采购。

(二)安装与培训：由医学工程处组织具有本设备安装资质及安装经验的生产厂家技术人 员进行安装及使用培训。

(三)新购设备安装调试完成后由安装人员通知质控人员及时进行性能指标等验收测试，测试合格后方可在临床使用。(四)建立有效的维护保养策略: 1.科室使用人员进行日常保养； 2.医院维保人员进行月、季保养；

3.与广家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况； 4.开展技术培训，提高设备自修能力。(五)使用管理：

1.制定设备操作规程，严格按照规程操作；

2.用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；并对设备每日运行状态进行记录。

3.定期检测，按医疗设备风险评估管理制度的评分等级对医疗设备定期进行的维护、保养以及性能指标或功能的测试验证，由相关资质人员完成，测试结果记入技术档案。4.计量检定，对须进行计量检定的设备严格按照《计量设备监测管理制度》要求进行检定

5.设备在进行更换重要零、部件等维修工作之后要及时进行性能指标等测试，测试结果记入技术档案。

6.维修后指标测试不合格的，由质控人员通知维护人员再次进行维修；测试合格后方可通知临床使用。

7.拟淘汰、报废产品必须经过性能指标等测试后再申请执行淘汰（报废）程序。(六)档案營理：按照《医疗设备档案管理制度》建立设备技术档案。

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七、医疗设备风险评估管理制度

(一)为保证医疗设备临床使用安全，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测 和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。(二)按照医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031

6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各级

各类医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。

(三)医疗设备风险管理体系应有医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实 行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。(四)医疗设备应用安全风险来源：

1.医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2.由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3.由于带放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

4.由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的 伤害;5.因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6.由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7.其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

(五)风险管理应由风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应根据不同设备、不同 条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素,制定相应的管理措施。

八、医疗设备的报废制度

(一)凡符合下列报废条件之一的医疗设备，应予以报废： 1.超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的； 2.未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；

3.未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的； 4.未超过折旧年限，但维修费用过高的。

(二)申请报废医疗设备，由使用部门提出，填写《设备报废申请表》。

(三)医学工程处对报废申请进行审核，大型设备报废须由医学装备委员会办公室组织专

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家论证。医学工程处做技术鉴定并提出调剂报废的意见，财务部门办理相关手续。(四)待报废医疗（含教学、科研）设备在报废处置未批复前应由使用部门妥善保管。(五)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交 回医学工程处统一处理。如果有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(六)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续。

九、医疗设备档案管理制度

(一)管理原则

医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导作用，对医学设备管理具有重要作用。档案管理的原则为：

1.档案完整，资料真实可信，具有可追溯性。包括以下档案：（1）医疗器械采购文件

（2）甲乙类大型医疗设备配置许可证（3）医疗设备验收、培训和考核记录（4）维护、维修等技术服务记录（5）安全事件（不良事件）处置报告文件（6）计量设备、含源性设备检测文件

（7）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告（8）产品资质文件

2.档案各层次目录完整，条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率。

3.由专人负责档案管理，档案收集和档案使用有明确工作流程和记录。医疗设备档案主要由医疗设备购置档案和医疗设备技术档案构成，购置档案与技术档案分别保存于医学工程处档案室，技术档案目录定期备份交由宣武医院院长办公室保管。(二)医疗设备购置档案 1.医疗设备购置档案的内容

设备购置档案包含购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采用两种方式，即公开招标方式和院内议价方式。

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（1）进行招投标过程的设备购置档案

设备购置档案由招标公司和医学工程处资料共同组成。

由招标公司提供的资料包含内容参照《政府采购项目目录》，包括以下项目： ① 委托代理协议（以招标项目为单位）② 采购人技术需求资料 ③ 招标文件论证意见 ④ 招标文件 ⑤ 投标文件 ⑥ 评标报告

⑦ 采购人对评标结果的确认文件 ⑧ 中标通知书 ⑨ 公证书 ⑩ 政府采购合同

⑪ 采购人对招标文件的确认资料 ⑫ 变更采购方式申请及相关附件 ⑬ 变更采购方式审批函

⑭ 评标过程中中标供应商的澄清文件 ⑮ 其他任何有关文字材料 由医学工程处形成的资料包括： ① 设备购置申请

② 大型设备专家论证报告书（预算金额为50万元及以上人民币的设备为大型设备）③ 验收报告

④ 其他任何有关文字材料（2）进行院内议价的设备购置档案 由医学工程处形成的资料包括： ① 设备购置申请 ② 设备三证 ③ 采购合同 ④ 验收报告

⑤ 其他任何有关文字材料

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2.医疗设备购置档案的保存

医疗设备购置档案依据购置方式分别保存；

进行招投标过程的设备档案以项目为单位按立项时间顺序排列编号，政府采购项目和院内自筹项目独立编号。

进行院内议价的设备购置档案以合同为单位按签订时间顺序排列，以合同号为检索依据。

3.医疗设备购置档案的使用

对医疗设备购置档案的调用需经过医学工程处负责人同意，并由档案管理人员负责登记。在《购置档案调用登记表》中作明确登记，确保档案无丢失无损坏。对购置档案原件需要复印的，在《购置档案调用登记表》中明确记录复印内容和用途，在复印件上标注复印用途，保证购置档案使用合理，避免档案资料的外传。(三)医疗设备技术档案 1.医疗设备技术档案的收集

医疗设备技术档案包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、验收报告、培训记录、预维护方案等。设备使用期间，定期对设备使用记录、维修记录、计量报告、质控记录等技术资料进行分类和归档，保证技术档案真实有效地反映设备使用情况。2.医疗设备技术档案的保存

5万元以上医疗设备技术档案按设备分类进行编码排列，使用过程形成的技术档案定期进行收集归档。

3.医疗设备技术档案的使用

调用医疗设备技术档案需经过档案管理人员同意，并在《医疗设备技术档案调用记录》中明确登记，确保档案无丢失无损坏，临床使用需要的技术档案可由科室申请进行备份。

十、医疗设备使用评价制度

(一)医工处对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。

(二)凡价值在500万元以上并可做收费项目的医疗设备及影像诊疗类设备必须进行使用 效益分析。

(三)医院各临床科室负责人每月填写《大型设备使用情况月报表》，如实填写本科室当月

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医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用等信息，并于当月月底前交医工处。

(四)医工处对医院各临床科室提供的数据进行分析，计算出当月各项医疗设备的设备使 用率、月利润、月利润率、上年同期对比等指标，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

(五)医工处定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估反馈。对能够充分利用，效 益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养保护不当的给与批评。

十一、应急医疗设备、器械管理制度

为保证在发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食物中毒等重大抢救工作以及危重病患者治疗中医疗设备和器械的保障作用和效果，医学工程处应储备一定数量和种类的应急医疗设备和器械，并且应加强日常管理和保养，以保证应急状况下调用便捷、性能可靠、万无一失。

(一)应急设备与器械应摆放整齐、分类存放、专人管理。每台设备都应挂上标识牌，标 识牌上标明设备名称、编号、保养时间，设备状态等。应备有应急物资目录和数量，并随时保证帐物相符。

(二)应急设备与器械应定期检查、保养和质控检测，以保证它们始终处于待用状态。(三)应急设备与器械在正常情况下（非应急状态），不允许外借或任意挪用。

(四)应急设备在满足报废条件后，应及时报废并更新；应急器械（含耗材）应保证始终 处于质量有效期内。

(五)医学工程处应与相关供货商签订应急设备和器械的应急供货协议，保证在紧急状况 下及时提供医院急需的物资。

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十二、放射诊疗设备机房建设管理制度

为了更好的贯彻《中华人民共和国职业病防治法》，贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》及《北京市放射诊疗许可证发放管理程序》，规范本院放射诊疗机房建设，保障患者和医护人员的健康，特制定本制度。

(一)放射诊疗机房(以下简称机房)的新建、扩建或改建立项后，由医务处、基建处、医 学工程处、相关职能部门及使用科室一同协商项目设计方案，由基建处负责进行机房的具体设计。

(二)机房的设计方案确定后，由医学工程处负责联系具有资质的第三方机构进行“建设 项目职业病危害放射防护预评价”，所需的机房信息（含机房平面图、楼层平面图、机房防护资料）由基建处负责提供，放射工作人员资料由医务处负责提供，(三)取得《建设项目职业病危害放射防护预评价报告》后，由医务处负责向北京市卫生 局申请建设项目卫生审查。在取得《建设项目设计卫生审查认可书》后，基建处方可安排机房建设。

(四)机房建设完毕和放射诊疗设备安装调试完毕后，医学工程处应及时联系具有资质的 第三方机构进行“职业病危害（放射防护）控制效果评价”。

(五)取得《职业病危害（放射防护）控制效果评价报告》后，由医务处负责向北京市卫 生局申请建设项目卫生验收。

(六)为了保障机房的放射防护效果，医学工程处负责每年安排一次具有资质的第三方机 构对放射诊疗设备性能及辐射工作场所进行检测。

(七)使用科室发现机房防护设施出现问题时，应立即向医工处报告。

第四节 医用耗材管理制度

一、耗材管理委员会工作职责

(一)依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使 用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；(二)审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

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(三)分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

(四)医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学 工程处。

二、耗材管理委员会工作制度

为了进一步加强医院医疗器械耗材的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用的安全、有效，参照京药监械【2004】49号（北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》）、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等文件制定本制度。

(一)医用耗材管理委员会由院长、主管副院长、相关职能部门及使用科室的主要负责人 组成，院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医用耗材管理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。

(二)医用耗材管理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在 院长和主管院长的领导下，根据医院的实际情况，对全院的医用耗材采购、使用等工作进行管理。

(三)医用耗材管理委员会每半年召开一次新增医用耗材申报讨论会，研究、讨论和审批 各个使用科室提交的新增医用耗材申请，确定准入品种。

(四)定期召开会议，分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种。

(五)不定期召开会议，讨论和研究在用医用耗材的质量与安全状况，对在使用中监测到 的不良事件进行讨论与处理。

三、医用耗材试用制度

(一)使用科室须根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要提出试用耗材；(二)试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质： 1.医疗器械注册证及登记表

2.生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3.各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4.各级经销商及业务员的授权书

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5.业务员身份证复印件、联系方式 6.报关单（进口且非中标产品需要）7.小包装产品

(三)将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；(四)医学工程处审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

(五)一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；(六)各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试 用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

(七)试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程继续 进行。

四、医用耗材申购制度

为优化我院医用耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。(一)限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交 申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。(二)替代原则

除科室开展新技术（所开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加 新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。(三)品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。(四)在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两

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种。

(五)不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或 可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。

严重伤害是指下列情况之一者： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤(六)缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提 下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。(七)重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一 产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。(八)定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品种，经医用耗材管理委员会审议通过将被停用；2年内从未使用的耗材品种，可由医学工程处直接停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

五、医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：(一)长期使用申请

1.各科希望常规使用的新耗材均属此类

2.科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：（1）医疗器械注册证及登记表

（2）生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

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（3）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证（4）各级经销商及业务员的授权书（5）经销商银行开户许可证

（6）报关单（进口且非中标产品需要）（7）出厂报价单（进口产品不需要）（8）经销商报价单（中标产品需标明中标号）（9）业务员身份证复印件、联系方式（10）小包装产品

3.《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程处医用耗材管理组组长。

4.医学工程处对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或 北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

5.医学工程处审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价 收费和灭菌进行审查。

6.医学工程处和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

7.新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医 用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、投票统计结果等档案；医学工程处留存会议记录、投票统计结果等。(二)临时使用申请

1.符合以下情况之一的视为临时使用：（1）经医学工程处和医务处批准的特殊病人（2）与新装设备配套使用的专机专用耗材

（3）原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2.参照长期使用申请的第2—6条进行。

3.三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程处 主任和医务处主任审批。批准后方可到医学工程处办理相关采购手续。

4.临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请

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申购科室提出长期使用申请。

5.批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。(三)扩大使用申请

1.评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2.申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程 处和财务处物价组审核。

3.参照临时使用申请第3条进行。

4.三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使 用。

六、医用耗材价格谈判制度

(一)价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用 耗材产品的质量、价格关。

(二)需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 1.医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种

2.一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 3.在用耗材调价

特别说明，如耗材与设备捆绑销售，属专机专用，则应在签订设备购买合同时谈定耗材 价格，谈判小组不再对此类耗材进行约谈。

(三)价格谈判组成员：医学工程处医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办 公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。(四)谈判前，医学工程处要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价 情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

(五)谈判中，医学工程处需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供 应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

(六)如遇价格谈判小组成员与供应商最终无法达成一致的情况，则须与申请使用科室沟 通，由其决定取消申请使用该耗材或认可供应商成交价，如认可供应商成交价，则须由申请使用科室主任提交书面确认证明，由医学工程处存档。

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(七)谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程处主 任审批生效。纪检审办公室和医学工程处各留存一份谈判结果。(八)对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。

(九)价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家、商 家好处，否则视情节给与纪律处罚。

七、医用耗材收费管理制度

(一)医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材 申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。

(二)医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费 依据，及时准确录入耗材信息。医学工程处医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。(三)新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知 单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

(四)调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知单》一式 四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

(五)医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程处物价调整通知单》 上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程处医用耗材管理组一份存档。(六)配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。

(七)配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需 材料。

八、医用耗材请领制度

全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：

(一)全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）全部通过医院

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物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。(二)其它无医院物资设备管理系统终端的部门可依旧采用电话通知和上门领取的方式。(三)低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午 12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。

(四)当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。

(五)高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。

(六)对于临时增添非常备耗材请领的，请上OA下载并填写《医用耗材临时请领表》，（下 载位置：OA首页——综合办公——公用文件柜——医学工程处——医用耗材申请规定及常用表格），由科室主任签字确认后再提交给医学工程处医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。

(七)各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装 数量、包装单位、请领数量等信息。

九、医用耗材采购制度

(一)医用耗材用医学工程处统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自 直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。(二)医学工程处每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总 单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与各医用耗材供应商联系，采购科室请领耗材。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。(三)高值耗材严格依照临床需求量随时采购。

(四)采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。不准收受厂家、商 家好处。

(五)要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年 轮换一次。

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十、医用耗材验收制度

(一)医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括： 1.耗材外包装是否完好无污损。

2.包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产 批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。3.供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数 量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。4.实物信息与出库单信息是否一致。

5.耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。6.低值耗材随货有无发票。

7.注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验 报告。

8.其它特殊要求。

(二)查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原 因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

(三)合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

(四)耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实 物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

(五)部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成 验货操作，并签收。

十一、医用耗材入库制度

(一)低值耗材

1.采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括 供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

2.审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3.核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

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4.入库单经库管员审核方可生效。

5.对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可 的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。6.供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性 使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》）。(二)高值耗材

1.库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登 记。

2.生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能 够唯一标识某一件医疗耗材。

3.扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯 到产品的生产厂家。

4.供应商出库单由库管员存档至少2年。

十二、医用耗材出库制度

(一)低值耗材

1.由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从 各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。2.配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清 点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程处库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程处医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3.各科室的收货人在签收时务必写清写全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的 麻烦。

4.科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程处配送员工作范围。5.库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6.对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医 用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7.紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。

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(二)高值耗材

1.库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验 收货，并在出库单上签字确认。

2.介入中心、心脏科导管室、功能神经外科手术室在给患者使用一个高值耗材后，调入 患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

3.中心手术室按照手术申请单，将术中使用高值耗材扫描条码后调拨给手术科室，同时 打印《高值耗材调配清单》，标明调拨科室、耗材信息和病人姓名，收、发货人双方签字确认。术中每拆封使用一个高值耗材，均由巡回护士扫描条码，完成病人计费和物资出库，院内条码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。手术完毕，巡回护士打印《高值耗材使用清单》，手术医生和巡回护士双方确认签字，将《高值耗材调配清单》和《高值耗材使用清单》连同未用高值耗材送回中心手术室库房，耗材管理员核对无误后，再次扫描条码完成退库。

十三、医用耗材退货制度

(一)低值耗材

1.退货科室人员携带待退耗材至医学工程处医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质 量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。2.因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到 通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。(二)高值耗材

1.退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程处医用耗材管理组，库管员查验待 退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。

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医学装备管理制度

2.各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程处将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

十四、医用耗材不合格品管理制度

(一)不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求及产品说明书的规 定相偏离，不符合接收标准的产品。

(二)库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相 关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。

(三)科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程处医用耗材管理 组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。

(四)医学工程处接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

十五、医用耗材档案管理制度

(一)医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程处在医院物资设备管理系统中对该耗材 的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

(二)档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销 商合法印章的以下资料：

1.医疗器械注册证及登记表复印件

2.生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）3.各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件

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医学装备管理制度

4.各级经销商授权书的复印件 5.业务员的授权书原件

6.业务员的身份证复印件、联系方式

(三)实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更 新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资设备管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

(四)对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

(五)注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

(六)低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由高值耗材库管员存 档至少二年。

(七)废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。

(八)档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

十六、医用耗材培训制度

(一)医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的 法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、培训内容、培训时间、培训效果、参加人员等。

(二)医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。

(三)新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

(四)临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医学工程处医用耗材管理组，医用耗材 管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

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医学装备管理制度

第五节 医疗设备计量管理制度

一、计量管理委员会工作职责

(一)计量管理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能部门及主 要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。

(二)管理委员会的总体工作目标和主要任务是：加强医院计量器具的管理工作，提高医 疗质量，保障医疗安全。

(三)接受政府计量部门、行业主管部门的监督检查和业务指导。

(四)建立全院计量工作管理体系。根据国家的相关法律、法规及政府主管部门的相关规 范，制定并不断完善本院的计量管理制度、管理办法。(五)加强计量器具的全方位管理，审批计量工作计划。

(六)定期监督检查计量工作情况，及时处理计量工作中出现的问题和事故。

二、计量管理委员会工作制度

为了更好的贯彻执行《中华人民共和国计量法》等有关法律法规，加强计量管理工作，确保医疗质量，特制定本制度。

(一)计量管理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能科室及主 要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。计量管理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。

(二)计量管理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在院长 和主管院长的领导下，根据医院的实际情况，对全院的计量器具进行管理。

(三)定期组织计量工作人员学习国家计量法律法规，宣传和贯彻国家计量相关的法律、法规、规章及计量工作方针政策。

(四)定期召开计量工作会议，部署计量工作，研究解决计量工作中的问题，协调督促计 量工作的执行情况。

(五)定期听取计量工作人员的工作汇报，对医院的计量管理工作进行评估。

(六)定期检查计量器具使用科室的计量工作开展情况，对使用不正确或管理不当者加以 纠正。

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医学装备管理制度

(七)每年召开一次计量工作总结会议，对一年的计量工作进行总结评比，对计量工作表 现突出的科室、部门或个人进行表扬。对违反计量管理规定的科室或人员进行处理。

三、计量设备监测管理制度

为深入贯彻实施《中华人民共和国计量法》及政府的相关法令法规，促进本院计量工作的制度化和规范化，保障医用计量器具测量值准确可靠，为提高医疗质量和安全提供可靠的计量保证，制定本制度。

(一)应由一名院级领导分管计量工作，并列入其职责范围和议事日程，同时建立与本院 计量管理工作相适应的计量管理机构或设专（兼）职计量员管理计量工作，健全计量管理网络，明确职责，责任到人，计量人员队伍应保持相对稳定。(二)专（兼）职计量员的职责 专职计量人员的职责

1.宣传贯彻国家及本市有关的计量法律法规及工作方针政策

2.统一管理全院计量工作，包括医疗、后勤、能源等部门计量器具帐卡、合格证、检定 证、技术档案资料及统计报表等管理工作。3.制定全院计量管理制度与工作计划 4.督促检查各项目制度执行情况

5.负责强检计量器具的登记、申报、安排送检 6.统一管理全院各级专（兼）职计量员的培训和考核

7.接受政府计量部门和主管部门的监督检查和业务指导，定期向分管院长汇报计量工 作，并提出改进意见。

各科室、部门兼职计量管理员主要职责 1.监督管理各科室的计量器具的正确使用

2.定期协同院专（兼）职计量员核对账目，做到底数清，情况明确，帐卡物相符。3.保证计量器具不漏检，不超期使用，确保周检率100%、合格率98%以上，计量器具 发生故障或测量值不准及时送修、送检，做到无合格印证或经检定不合格计量器具不使用 4.配合院专职计量员工作，及时反映计量方面的情况，提出合理化建议。(三)建立相应的计量管理制度

1.计量器具采购、验收、入库、领用、报废流转制度

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（1）计量人员应建议采购人员购买采用法定计量单位且符合国家有关规定的计量器具，并在了解其质量状况的基础上经院领导同意或批准后方可购买。（2）计量器具出库后，院计量人员应及时办理建账建卡手续。

（3）凡是未经检定的计量器具、不在检定合格证周期内或检定不合格的计量器具，任何 单位不准发放使用。

（4）凡是经审批报废的计量器具，使用部门须通知院计量人员办理计量器具销账销卡手 续。

（5）报废的计量器具一律入库统一处理，不得再次使用。2.计量器具维护保养制度

（1）计量器具放置在规定的环境条件（温度、湿度、防磁、防尘）下使用（2）计量器具由专人负责，实行统一登记造册和管理（3）计量器具经检定合格，应具有检定合格证书或检定印

（4）计量器具发生故障或示值不准，使用人员不得自行拆修，发现问题及时报计量员处 理。

（5）使用中的计量器具要定期维护保养 3.计量器具周期检定制度

（1）根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和原国家技术监督 局颁发的《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》，确定医院强制检定的计量器具项目，并分类建立账册，同时将强检计量器具登记造册后，向当地政府计量部门申请检定。（2）按照市、区、县计量行政部门指定的检定地点和计量检定机构安排的检定周期，绘 制全院计量器具周期检定日期、项目一览表，按期送检。4.计量技术档案和资料保管使用制度

（1）全院被列入强制检定的计量器具总账、卡片、检定证书等技术资料统一由专（兼）职计量员负责建立，保管。每年核对一次，做到帐、卡、物、证书相符。

（2）对在用计量器具，各科室和部门应建立计量器具分户账册，内容与总账、卡片相一 致，便于使用部门加强管理。

（3）各使用部门凡是从库房新领用或报废的计量器具均需要按规定通过专（兼）职计量 员办理建账或销账手续，便于准确掌握计量器具流转情况 5.计量器具封存制度

（1）对暂时不用的强检计量仪器设备，使用部门须向院专（兼）职计量员提出封存申报，35 / 42

医学装备管理制度

并说明封存原因。

（2）院计量员对封存的计量设备，应在计量器具帐卡上注明，并在封存计量设备的明显 部位上贴封存标记。

（3）凡封存的计量仪器设备，未经批准不准再行使用。

（4）计量仪器设备解封前须经计量人员办理解封手续，安排计量检定，经检定合格后方 可使用。

6.计量奖罚制度

（1）医院应对执行计量规章制度好的科室或个人给予表扬或奖励。（2）对违反规定出现下列情况之一的科室或个人按情节轻重给予惩罚 ① 使用人员违反计量器具操作规程，出具错误数据或造成计量器具损坏。② 使用人员未经计量人员许可，擅自拆卸计量器具，造成计量器具损坏。③ 使用人员以种种理由拒绝检定或送检，影响医院计量器具受检率和合格率。

第六节 医学装备使用科室职责

一、使用科室职责

(一)严格遵守国家有关医学装备临床使用的各项法律、法规。

(二)配合医学工程处实施医学装备的管理工作，服从医院对医学装备的应急调配。(三)做好医学装备的保管、日常保养和使用安全管理等工作，避免发生意外事故。(四)严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程进行操作，保障医学装备的安全有效； 大型医疗设备操作人员应持证上岗。

(五)认真开展医疗器械不良事件及安全事件的监测、收集和报告工作。

(六)设置专职或兼职的医学装备管理员负责本科室的医学装备管理的具体工作；医学装 备管理员包括医疗设备管理员和医用耗材管理员。

二、医疗设备管理员职责

(一)医疗设备资产管理

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1.负责安排本科室的设备的申请、领取和报废。

2.负责本科室的医疗设备的资产管理，做到帐物相符，每季度至少进行一次本科室医疗设备的资产清查。(二)医疗设备使用管理

1.配合医学工程处完成设备验收、设备使用培训和考核工作，并针对新增人员或设备新增功能组织科室内培训及考核，及时将培训及考核记录上交到医学工程处，确保设备使用人员经过培训和考核。

2.对放射和放疗设备，确保相关工作人员知晓相关防护要求和措施。

3.监督本科室设备使用人员严格按照使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。4.妥善保管本科室的医疗设备的操作手册，操作手册应随设备存放并能方便查阅。5.定期对本科室500万元以上医疗设备、及影像诊疗类设备的使用情况进行自查，按时填写“大型医疗设备使用情况月报表”并上报医学工程处。

6.安排专人管理急救类、生命支持类医疗设备，定期检查设备状态，填写《医学装备使用情况记录》。发现问题及时通知医学工程处；督促相关医务人员知晓医疗设备应急预案及替代流程、保障紧急救援工作需要。

7.使用正确标识区分待用状态和有故障的医疗设备，故障设备及时报修，积极配合医学工程处做好设备检修、保养、计量和检测等工作。

8.督促本科室及时上报医疗设备临床使用中发生的安全事件和不良事件，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。(三)计量设备管理

1.配合医学工程处开展计量器具管理工作，按时完成计量器具的周期性检定任务。2.定期进行本科室计量器具自查工作，按时上报计量器具自查表，并与医学工程处核对，做到底数清，情况明，帐物相符。

3.对本科室、部门暂时不使用的计量器具及时向医学工程处提出书面计量器具封存申请，办理封存手续。封存设备再次使用之前，需向医学工程处提出书面解封申请，由医学工程处约检、送检，取得计量合格证书并粘贴计量合格标识后方可再次使用。

4.对新增、报废及过户至其他科室、部门使用的计量器具需书面告知医学工程处以便及时变更计量帐目。

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5.保证计量器具在计量周期内使用，不超期使用，不漏检；计量器具发生故障或量值不准时及时送修，确保在用计量器具处于合格状态，做到不使用无检定合格标识或经检定不合格的计量器具。

三、医用耗材管理员职责

(一)按时制定本科室医用耗材请领计划并及时提交给医学工程科。

(二)监管本科的耗材存储情况，注意货物摆放要求，环境条件等。耗材存放房间须每日记录温湿度；耗材应按效期顺序码放，使用做到先进先用、近效先用。(三)经常盘点本科医用耗材库存，做到账物相符，存量适宜。

(四)监督本科医用耗材的合理、合法使用，严禁科室使用非医学工程处发放的医用耗材。(五)监测本科医疗器械可疑不良事件，并督促上报。(六)初审本科新增医用耗材申请，并及时处理审批反馈信息。

(七)上传下达医用耗材的各类管理信息，组织相关培训，积极配合医学工程处的各项工作。

四、医疗设备在科保养维护制度

(一)使用科室应做好医疗设备日常使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将 各种附件妥善放置，不得遗失。

(二)医疗设备的使用人员应定期对设备的运行状况，附属配件的完整性进行检查，发现问题及时与医学工程处设备组联系。

(三)急救类、生命支持类医疗设备应每日检查设备状态，填写《医学装备使用情况记录》。(四)使用科室应积极配合医学工程处做好设备检修、保养、计量和检测等工作。(五)设备发生故障应及时送修或向医学工程处设备组报修，并做好记录；故障设备应放置醒目标识以防止误使用。

(六)500万元以上医疗设备、及影像诊疗类设备应每月填写《大型设备使用情况月报表》并提交给医学工程处。

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五、科室医学装备质量与安全指标

(一)相关制度

1.使用科室在医学工程处的指导下制定本科室在用的医学装备使用操作规范，并保存设备使用说明。

2.有医学装备的运行状态记录，按时填写《大型设备使用情况月报表》和《医学装备使用情况记录表》。(二)相关人员管理

1.科室设置医学装备管理员。

2.使用人员须经过设备使用培训，考核合格后方能操作。

3.大型、生命支持类、急救类、医学影像诊疗类设备覆盖率达100%。

4.国家规定的大型设备（甲、乙类医疗设备）、特种设备操作人员应持证上岗。5.大型设备、特种设备覆盖率达100%。(三)医学装备管理

1.应保证本科室所管设备账物相符。一旦发现账物不相符，医学装备管理员应抓紧查找 原因并及时报告医学工程处。

2.在用医学装备不“带病”运行，设备发生故障时应立即停用并通知医学工程处，故障装 备应有明显标识。

3.大型、生命支持类、急救类、医学影像诊疗类设备覆盖率达100%。

4.国家规定的强制检定设备应在计量合格周期内使用。超周期或未经计量的强制检定设 备应拒绝使用，并立即通报医学工程处。5.强制检定设备覆盖率达100%。(四)安全（不良）事件管理

1.严格执行医疗器械操作规范，避免因人为因素引发的医疗器械临床使用安全事故。2.安全（不良）事件发现人应按《医疗器械不良事件报告及监测管理制度》要求，及时将安全（不良）事件上报科室领导和医学工程处。

六、医疗设备的紧急调配制度

(一)准备工作

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1.在用及备用医疗设备应由医学工程处定期检测，保证能正常使用。

2.有蓄电功能的医疗设备应及时充电以保证应急时启用，重要医疗设备包括监护仪、输 液泵、注射泵、心电图机、除颤仪应每日检查在无外接电源情况下能否正常使用，如蓄电池功能不足应及时充电。

3.对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。4.医学工程处应保持与供应商的联系畅通，保证在紧急状况时提供应急设备。(二)预案适用范围

发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食品中毒等抢救事件时，院内呼吸机、监护仪、除颤仪等各类急救及生命支持类设备短缺，需紧急调剂相关抢救医疗设备时；以及科室因急救需要相关设备出现短缺时，适用本预案。(三)调剂方案 1.科室间调剂

由各科室的科主任、护士长或医学设备管理员向相关科室提出申请，紧急调剂闲置的医 疗设备。

2.医学工程处借用

科室间调剂有困难时，白天可向医学工程处申请备用设备。夜间报行政总值班，由行政 总值班协调处理。

使用科室应填写《医疗设备借用申请表》，使用中应爱护设备，并在一周内归还医学工程 处。

3.院外调剂

若院内急救生命支持类设备无法满足需求，应由医学工程处向兄弟医院借用或者与厂家 联系，及时解决问题。(四)对影响调剂的处置

医学工程处对医院内各科室的任何设备，根据抢救需要均有权统一调剂，各科室不得以 任何理由推诿、影响病人的抢救工作。如闲置设备的使用科室拒绝调剂，造成病人严重后果的，根据情节轻重予以处罚。

七、医疗器械不良事件报告及监测管理制度

(一)医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。

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(二)各科室及医务人员发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不 良事件报告表》上报，同时电话报告医学工程处耗材组。

(三)医学工程处收到科室《可疑医疗器械不良事件报告表》后，应当及时到科室调查、协助评价，并通知相关生产企业。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向北京市药品监督管理局、北京市药品不良反应监测中心、北京市卫生局报告。

(四)发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，使用科室应当立即向医务处和医学 工程处报告；对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，也应当进行报告。医务处和医学工程处接到科室报告后组织医院医疗器械不良事件监测工作领导小组专家进行会诊、评价及处置。

(五)进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，按照 《医疗器械临床试验规定》和其它有关规定报告医务处，医务处上报医院伦理委员会。(六)报告医疗器械不良事件应当遵循如下原则：

1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，就应当报告。

2.可疑即报原则：即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件 报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

3.濒临事件的原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床 经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

4.医疗器械故障报告原则：当医疗器械故障已有可能导致死亡或者严重伤害的危害性方 式影响器械使用，就应当报告。

5.医疗器械使用错误报告原则：由于医疗器械本身问题或生产经营企业培训不当误导临 床错误使用而导致的不良事件，例如：说明书遗漏或者缺陷、产品标示错误、医疗器械安装培训时企业告知不足等，就应当报告。

八、医用耗材二级库管理制度

(一)医用耗材二级库应设置二级库管理员，一般由具有高度责任心的高年资护士专职管

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医学装备管理制度

理。管理员应提前准备好科室所需医用耗材，掌握医用耗材消耗的程度，及时补充，随时处于有效备用状态，并及时核查收费信息，杜绝少收费、漏收费现象。(二)低值耗材管理

1.定额管理：一次性低值耗材应列表建账，对耗材使用情况进行登记，每周一制定周计 划申领下周耗材，由医工处耗材组配送到科室二级库。

2.严格验收：签收物品时要严格把关，认真核对产品名称、生产日期、灭菌标识、灭菌 日期、失效期，检验合格证及外观质量。

3.定位管理：设立独立的医用耗材库房，做到分类、定点存放，排列有序，一目了然、遵循先进先出原则，防止超过有效期，避免不必要的浪费。

4.核对收费：每天管理员负责核对使用情况及收费情况，如发现不符时及时与巡回护士 沟通。对于按物价管理不允许收费的部分，此消耗由巡回护士在收费单的备用联计数并签名，以备核查。

5.定期反馈：管理员需经常与医工处联系，反馈耗材使用情况。(三)高值耗材管理

1.申请入库：科室将其使用的高值耗材的名称、种类、规格、材质及型号提供给医学工 程处耗材组，由医学工程处根据医院医用耗材采购制度统一采购，然后下发至科室二级库。二级库应根据使用量设置高值耗材的库存基数，所有高值耗材应按编码及科室顺序摆放，详细登记产品名称、规格型号、数量、单价、生产厂家、生产日期、灭菌标识、灭菌日期、失效期，并设定效期报警和低值报警信息。入库后同类物品数量做相应累加。

2.使用管理：择期手术由器械组护士术前1天根据手术通知单核准手术医生所用耗 材的名称、规格、型号和数量，通知二级库管理员，管理员提前备好各科手术所需耗材。急诊手术需要高值耗材时需经值班人员进行调配扫码出库，次日与二级库管理员进行交班，数量核对无误后登记签名。

3.登记收费：各手术间的巡回护士到管理员处领取手术所需医用耗材，详细登记并签名。手术结束后，巡回护士应将使用过的医用耗材的条形码粘贴在手术记录单，随病例存档，并详细登记患者姓名、科别、床号、住院号、耗材名称、规格型号等信息，以便核对手术室内发放与使用情况。

4.每日核对：管理员每天认真核对高值耗材使用情况，做到(a)二级库显示库存量和实 际库存量相符；(b)保证每天使用的耗材量与收费情况一致。

5.监督检查：每月月底由医学工程处对高值耗材的使用情况进行监督核查。

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第三篇：医学工程工作制度与人员岗位职责

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医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）

第一部分 医学工程工作制度

目 录

一、医疗设备管理委员会工作制度

二、医学工程部（处、科、室）工作制度

三、计划、购置审批制度

四、采购招标管理制度

五、安装验收制度

六、使用保管制度

七、质量控制制度

八、维修与预防性维护管理制度

九、计量器具管理制度

十、调剂调拨制度

十一、报损报废制度

十二、大型医疗设备配置与应用管理制度 十三、一次性卫生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息档案管理制度

十六、损坏遺失处理制度

十七、突发事件应急管理制度

十八、风险评估管理制度

十九、不良事件监测与报告制度

二十、科研教学及人才培养制度

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【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。

（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。

第一部分 医学工程工作制度

第一节

医疗设备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第二节

医学工程部（处、科、室）工作制度

组织 法规 职能 职责 实施 目标 学科 资质 1.医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和工作计划，并予以实施。

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6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

第三节 计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第四节 采购招标管理制度

1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

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7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节 安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

第六节使用保管制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

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5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。

第七节 质量控制制度

1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2.医院应指定医学工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。

5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

第八节 维修与预防性维护管理制度

1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。

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3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。

6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

第九节：计量器具管理制度

1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4.加强与计量检定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6.计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

第十节 调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。

2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。

4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

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5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8.所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

第十一节 报损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

      经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

第十二节 大型医疗设备管理制度

1．大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

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3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4．大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。

6．大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室考核的指标中。

第十三节 一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。

建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。2 3 5 6

第十四节 植入性材料管理制度 对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集 3 5 6 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。

应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。

有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。

第十五节 信息档案管理制度

根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等

档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。

完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。

保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

第十六节 损坏遺失处理制度

1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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第十七节 突发事件应急管理制度

1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

第十八节

风险评估管理制度

1． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九节：不良事件监测与报告制度

1、．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（1）、危及生命；

（2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集

可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓 放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤 害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

第二十节

科研教学及人才培养制度

1．医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2． 医学工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

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3．有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。

4.医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.医学工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

第二部分

医学工程医疗器械科（组）岗位职责

目

录

一、主任职责

二、副主任职责

三、临床工程师职责

3.1（教授级）/正职高级工程师职责 3.2高级工程师职责 3.2工程师职责

3.3初级工程技术人员职责

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

2、验收保管岗位

3、档案信息岗位

4、临床工程技术岗位

4.1影像工程技术主管 4.2急救装备工程技术主管 4.3实验室工程技术主管

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4.4医学专科工程技术主管 4.5综合医用设施工程技术主管

五、质量控制与计量管理岗位

一、医学工程部（处、科、室）主任

工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施《医学工程工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：

1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定工作计划。

3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的计划。组织论证、采购、招标相关工作。

4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

6.组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。

7.组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

二、医学工程/医疗器械科副主任

工作概要：配合主任负责所分配的专项工作 请示上报：主任 工作职责：

1、协助主任制定学科发展规划、目标和工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。

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5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

三、临床工程师

3.1（教授级）正职高级工程师工作职责

1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。

8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2 高级工程师工作职责

1.在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3 工程师工作职责：

1.在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。

3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。

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4.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

6.熟悉分管设备的台帐管理，复核设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。7.参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4 初级工程技术人员工作职责：

1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。

2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。

3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。

4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

5.熟悉分管设备的台帐管理，实施设备的复核清点，做好分管设备管理工作。

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。

2)根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3)严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。4)采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。 5)采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。

6)根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。

2、验收保管岗位

工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作 请示上报：主任、分管副主任

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工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

2)购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3)医疗设备验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4)质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。5)对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

6)到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。

7)负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

8)负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

3、档案信息岗位

工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。

2)在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3)合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4)对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

5)保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6)负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

4、临床工程技术岗位 4.1 影像工程技术主管

工作概要：影像设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集

导、保养和报废等工作。

3)负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.2 急救装备工程技术主管

工作概要：急救设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3 实验室工程技术主管

工作概要：实验室设备技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责实验室设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责实验室设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。

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6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.4 医学专科工程技术主管 工作概要：医学专科技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责专科技术设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.5 综合医用设施工程技术主管 工作概要：综合医用设施技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责综合医用设施台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。

5、质量控制与计量管理岗位 工作概要：质量控制、计量管理 请示上报：主任、分管副主任

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工作职责：

1)在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。

2)学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3)组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。

4)监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。

5)对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。

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第三部分：人员编制与分工

医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门。随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗设备的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关健。

医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗设备的维修与质量保证、应用开发、培训工作。由于我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要。因此，加强医学工程技术人员的培训、更新知识，适应现代化技术的发展是实现医疗设备规范管理的当务之急。

一、人员编制

从事医疗设备管理的工程技术人员,应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历，一定数量的工作技术人员。1.人员数量配置标准

参照以下方式之一进行：

(1)以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级(100：1.5)至(100：2.5)编配。(2)以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为(100：1)至(50：1)。

(3)以医学设备总值金额按比例编配。设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员，设备总值每递增1000～1500万再增加1名，或增加一台大型设备，如CT、MR，增加一名工程技术人员。以上几种增加工程技术人员方法，参照了国内外一些医院先进管理的做法。由于认识程度不一，发展速度差异，建设规模不同，在人员配备上不强求一致。但基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。

2.专业技术职务和学历配置

医疗设备技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。

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二、人员具备条件

1．医疗设备管理人员具备的条件

（1）医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。

（2）了解医院各学科的基本知识，技术要求和发展目标。

（3）了解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规、政策。

（4）了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。（5）具备从事本职工作的专业知识、技能、外语、计算机应用技术等。

2．医学工程技术人员具备的条件

（1）具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。

（2）能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。

（3）能承担医疗机构中，医疗设备的管理和技术工作。

（4）具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修技能。

（5）掌握医学工程先进知识与技能，能协助医学科研人员提供工程技术方面的支持。

三、工作分工与工作任务管理

医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之间既联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务应有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力能充分发挥。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下几种方式

(1)按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。

(2)按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，有利于专业技术水平的提高。(3)按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作。也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。

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(4)按工作性质分工。医疗设备管理工作的责职，因工作岗位和业务而不同。如采购、计量、检测、工作日值班等专项管理任务，因此要分工明确、任务落实。

2．工作任务管理

医疗设备管理工作的任务，根据管理制度、程序和规范要求可以分为日常固定和临时突击性工作任务。医学工程部门负责人应在按月安排工作任务，打印出任务清单和报表，具体落实包括：

(1)工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。

(2)定期工作任务包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作包括设备到货、搬运、安装、验收等。

(3)能以任务单方式安排的工作，尽量进行有条理地安排。相反，则应以工作日志方式予以记录。

(4)定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务，分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。

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第四篇：医学工程工作制度与人员岗位职责(讨论稿)

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）

第一部分 医学工程工作制度

目 录

一、医疗设备管理委员会工作制度

二、医学工程部（处、科、室）工作制度

三、计划、购置审批制度

四、采购招标管理制度

五、安装验收制度

六、使用保管制度

七、质量控制制度

八、维修与预防性维护管理制度

九、计量器具管理制度

十、调剂调拨制度

十一、报损报废制度

十二、大型医疗设备配置与应用管理制度 十三、一次性卫生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息档案管理制度

十六、损坏遺失处理制度

十七、突发事件应急管理制度

十八、风险评估管理制度

十九、不良事件监测与报告制度

二十、科研教学及人才培养制度

卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。

（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。

第一部分 医学工程工作制度

第一节

医疗设备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第二节

医学工程部（处、科、室）工作制度

组织 法规 职能 职责 实施 目标 学科 资质 1.医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和工作计划，并予以实施。

卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

第三节 计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第四节 采购招标管理制度

1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节 安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

第六节使用保管制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。

第七节 质量控制制度

1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2.医院应指定医学工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。

5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

第八节 维修与预防性维护管理制度

1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。

6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

第九节：计量器具管理制度

1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4.加强与计量检定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6.计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

第十节 调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。

2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。

4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8.所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

第十一节 报损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

      经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

第十二节 大型医疗设备管理制度

1．大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4．大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。

6．大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室考核的指标中。

第十三节 一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。

建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。2 3 5 6

第十四节 植入性材料管理制度 对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 2 3 5 6 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。

应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。

有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。

第十五节 信息档案管理制度

根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等

档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。

完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。

保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

第十六节 损坏遺失处理制度

1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 第十七节 突发事件应急管理制度

1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

第十八节

风险评估管理制度

1． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九节：不良事件监测与报告制度

1、．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（1）、危及生命；

（2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓 放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤 害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

第二十节

科研教学及人才培养制度

1．医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2． 医学工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3．有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。

4.医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.医学工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

第二部分

医学工程医疗器械科（组）岗位职责

目

录

一、主任职责

二、副主任职责

三、临床工程师职责

3.1（教授级）/正职高级工程师职责

3.2高级工程师职责

3.2工程师职责

3.3初级工程技术人员职责

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

2、验收保管岗位

3、档案信息岗位

4、临床工程技术岗位

4.1影像工程技术主管

4.2急救装备工程技术主管 4.3实验室工程技术主管

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 4.4医学专科工程技术主管 4.5综合医用设施工程技术主管

五、质量控制与计量管理岗位

一、医学工程部（处、科、室）主任

工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施《医学工程工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：

1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定工作计划。

3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的计划。组织论证、采购、招标相关工作。

4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

6.组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。

7.组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

二、医学工程/医疗器械科副主任

工作概要：配合主任负责所分配的专项工作 请示上报：主任 工作职责：

1、协助主任制定学科发展规划、目标和工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013

5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

三、临床工程师

3.1（教授级）正职高级工程师工作职责

1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。

8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2 高级工程师工作职责

1.在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3 工程师工作职责：

1.在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。

3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 4.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

6.熟悉分管设备的台帐管理，复核设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。7.参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4 初级工程技术人员工作职责：

1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。

2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。

3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。

4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

5.熟悉分管设备的台帐管理，实施设备的复核清点，做好分管设备管理工作。

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。

2)根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3)严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。4)采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。 5)采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。

6)根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。

2、验收保管岗位

工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作 请示上报：主任、分管副主任

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

2)购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3)医疗设备验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4)质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。5)对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

6)到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。

7)负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

8)负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

3、档案信息岗位

工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。

2)在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3)合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4)对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

5)保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6)负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

4、临床工程技术岗位 4.1 影像工程技术主管

工作概要：影像设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 导、保养和报废等工作。

3)负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.2 急救装备工程技术主管

工作概要：急救设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3 实验室工程技术主管

工作概要：实验室设备技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责实验室设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责实验室设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.4 医学专科工程技术主管 工作概要：医学专科技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责专科技术设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.5 综合医用设施工程技术主管 工作概要：综合医用设施技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责综合医用设施台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。

5、质量控制与计量管理岗位 工作概要：质量控制、计量管理 请示上报：主任、分管副主任

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。

2)学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3)组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。

4)监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。

5)对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。

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第三部分：人员编制与分工

医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门。随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗设备的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关健。

医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗设备的维修与质量保证、应用开发、培训工作。由于我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要。因此，加强医学工程技术人员的培训、更新知识，适应现代化技术的发展是实现医疗设备规范管理的当务之急。

一、人员编制

从事医疗设备管理的工程技术人员,应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历，一定数量的工作技术人员。1.人员数量配置标准

参照以下方式之一进行：

(1)以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级(100：1.5)至(100：2.5)编配。(2)以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为(100：1)至(50：1)。

(3)以医学设备总值金额按比例编配。设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员，设备总值每递增1000～1500万再增加1名，或增加一台大型设备，如CT、MR，增加一名工程技术人员。以上几种增加工程技术人员方法，参照了国内外一些医院先进管理的做法。由于认识程度不一，发展速度差异，建设规模不同，在人员配备上不强求一致。但基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。

2.专业技术职务和学历配置

医疗设备技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013

二、人员具备条件

1．医疗设备管理人员具备的条件

（1）医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。

（2）了解医院各学科的基本知识，技术要求和发展目标。

（3）了解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规、政策。

（4）了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。（5）具备从事本职工作的专业知识、技能、外语、计算机应用技术等。

2．医学工程技术人员具备的条件

（1）具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。

（2）能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。

（3）能承担医疗机构中，医疗设备的管理和技术工作。

（4）具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修技能。

（5）掌握医学工程先进知识与技能，能协助医学科研人员提供工程技术方面的支持。

三、工作分工与工作任务管理

医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之间既联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务应有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力能充分发挥。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下几种方式

(1)按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。

(2)按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，有利于专业技术水平的提高。(3)按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作。也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013(4)按工作性质分工。医疗设备管理工作的责职，因工作岗位和业务而不同。如采购、计量、检测、工作日值班等专项管理任务，因此要分工明确、任务落实。

2．工作任务管理

医疗设备管理工作的任务，根据管理制度、程序和规范要求可以分为日常固定和临时突击性工作任务。医学工程部门负责人应在按月安排工作任务，打印出任务清单和报表，具体落实包括：

(1)工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。

(2)定期工作任务包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作包括设备到货、搬运、安装、验收等。

(3)能以任务单方式安排的工作，尽量进行有条理地安排。相反，则应以工作日志方式予以记录。

(4)定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务，分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。

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第五篇：医学影像科工作制度

医学影像科工作制度

一、各类影像检査需由各科医师详细规范填写患者实名申请单,并提前预约, 在指定时间检查, 急诊随到随查。

二、特殊或危重患者检查须由经治医生及护士准备急救药品和急救器械陪同检查, 不宜搬动的患者, 可申请床边拍片。

三、申请各种检查前临床医生应详细了解患者是否有检查适应症及禁忌症；增强或造影检查前临床医生首先应评估患者有无造影剂使用的禁忌症及慎用情况后，方可申请检查。

四、影像科在科主任的领导下,认真及时完成患者的各项检查及诊断工作,并担负教学和科研任务。

五、特殊摄片或扫描由医师和技术人员共同确定检查部位和技术措施, 观察图像合格后,方可通知患者离去。

六、经常进行集体阅片，疑难病例随时集体讨论,经常研究诊断和操作技术,解决疑难问题,不断提高工作质量，经常与临床联系互相学习，达到共同改进工作及提高业务水平。

七、严格遵守操作规范及诊疗指南，认真出具诊断报告，按要求时限及时发放报告，疑难病例请示上级医师或集体讨论后发放报告。

八、严格遵守设备操作规程及技术规范, 严防差错事故。做好防护工作, 工作人员每年进行健康检査。

九、影像科设备应由专人管理定期校正维护, 与医工科配合定期停机检查维修保养。当班技师负责日常维护保养，机器发生异常及时记录并报告科主任。

十、影像科光盘资料由科室统一保管，PACS图像及档案资料由网络中心负责存储。患者需要调取或拷贝资料时，提供相关证件后影像科负责刻录。

十一、注意保证患者安全,防止发生电、火、水及破坏事故。