药学研究资料综述指导原则WORD版

第一篇：药学研究资料综述指导原则WORD版

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则

——药学研究资料综述

目录

一、概述………………………………………………………………1

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1

（一）制备工艺研究…………………………………………………1

（二）结构确证研究…………………………………………………2

（三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2

（四）稳定性研究……………………………………………………3

（五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3

（六）综合分析与评价………………………………………………3

（七）参考资料………………………………………………………3

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4

（一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4

（二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4

（三）稳定性研究……………………………………………………5

（四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5

（五）综合分析与评价………………………………………………5

（六）参考资料………………………………………………………5

四、参考文献…………………………………………………………5

五、起草说明…………………………………………………………6

（一）起草背景………………………………………………………6

（二）指导思想………………………………………………………6

（三）与其它指导原则的关系………………………………………7

（四）本指导原则结构与内容的设置………………………………7

（五）需要说明的有关问题…………………………………………8

著者…………………………………………………………………..8

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则

——药学研究资料综述

一、概述

药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。

本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。

本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容

介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。

（一）制备工艺研究

1、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。

3、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。

4、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内容。

5、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质研究的内容。

6、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。

（二）结构确证研究

1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。

2、简述原料药的结构和构型特点（包括骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择的分析测试方法及解析结果，并进行综合分析（如阐述特征结构的数据），推断或验证测试样品的结构。

3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化常数和需注意的问题（如转晶、消旋化、失水等）。

（三）质量研究和质量标准的制订

1、简述质量研究的内容及其确定的依据（如，可根据原料药质量研究的一般性要求，结合产品的结构特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等进行分析）。

2、简述采用的分析方法和依据，以及方法验证的内容和结果。

3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法及限度确定的依据。列表简述非临床研究、临床试验用样品，以及工业化生产产品关键项目的实测结果，并阐述其质量差异。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。

4、列表叙述质量标准的项目、测定方法和限度。

5、简述对照品（标准品）的溯源，制备、标化方法及适用范围。

（四）稳定性研究

1、简述稳定性研究的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。申报生产时还应包括中试以上规模样品的稳定性研究结果。

2、通过对稳定性研究结果的分析，全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期，以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题。

（五）直接接触药品的包装材料或容器

1、简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准。

2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。

（六）综合分析与评价

围绕质量可控这一核心，对原料药的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。着重阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床试验用样品质量的关联性；说明所采用的工艺过程和质量标准是否能有效地控制产品的质量。

申报生产时还要简述临床试验批件中要求说明或研究的相关问题及结果。

（七）参考资料

按正文中引用的顺序列出相关的参考资料目录。

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容

简述制剂的通用名称、剂型、规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。列出制剂完整的处方。

（一）剂型、处方和制备工艺研究

1、根据原料药的理化性质（如溶解性、解离常数和稳定性等）、生物学性质（如药效学、生物利用度和药代动力学特点等），结合临床拟用的适应症，简述剂型和规格选择的合理性。

2、简述处方筛选的依据、方法，内容和结果。

3、简述制备工艺的依据、工艺过程，工艺验证的内容和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数、工业化生产的情况等），并对工艺进行自我评价（如工艺稳定性，工业化生产的难易，是否能达到制剂的质量指标等）。

4、简述原辅料的来源和执行的质量标准。

5、从处方前研究工作、处方的筛选与优化，以及制备工艺研究等方面对剂型、处方和制备工艺进行综合评价（如处方组成、主药性质，工艺条件等对制剂稳定性和质量指标的影响等）。

（二）质量研究和质量标准的制订

1、简述质量研究的内容及其确定依据（如，可根据原料药的质量控制指标、剂型的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等方面进行分析）。

2、简述采用的分析方法和依据，以及方法验证的内容和结果。

3、简述质量标准起草和修订的过程，以及各项目设置、方法及限度确定的依据。列表简述非临床研究和临床试验用样品，以及工业化生产产品关键项目的实测结果，并阐述其质量差异。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。

4、列表叙述质量标准的项目、测定方法和限度。

（三）稳定性研究

1、简述稳定性研究方法的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。申报生产时还应包括中试以上规模样品的稳定性研究结果。

2、通过对稳定性研究结果的分析，全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期，以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题。

（四）直接接触药品的包装材料或容器

1、简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准。

2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。

（五）综合分析与评价

围绕质量可控这一核心，对制剂的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。着重阐述剂型选择的合理性、各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床试验用样品质量的关联性；说明所采用的工艺过程和质量标准是否能有效地控制产品的质量。

申报生产时还要简述临床试验批件中要求说明或研究的相关问题及结果。

（六）参考资料按正文中引用的顺序列出相关的参考资料目录。

四、参考文献

1、ICH：Organization of the common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use M4.2、ICH：The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use：Quality-M4Q Quality overall summary of module2 module 3：Quality.3、FDA：Guidance for industry ：Guideline for the format and content of the chemistry, manufacturing, and controls section of an application.4、FDA：Guidance for industry ：Format and content for the CMC section of an annual report.五、著者《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组。

第二篇：药学培训、指导小组

汉川市第三人民医院药学服务制度

汉川市第三人民医院“药学培训、指导小组”

鉴于目前我院业务发展需要，为了更好处理药房，药剂，护理以及临床同仁之间的诸多问题，保证用药安全，结合目前的实际情况，现成立汉川市第三人民医院“药学培训、指导小组”。具体事宜如下：

组长： 王永旭

副组长： 柳朝平

组员：王永旭韩成林

尹红胜陈柏泉

杨祁鑫栾海红

柳朝平王庆忠

主要职责：

一、指导临床用药，组织药师参与临床治疗。

二、定期对临床医生，护士，药房药剂从事人员进行药理药事相关业务培训，提升专业技能。

三、参与处方点评工作。

四、定期对药品相关人员进行考核，并作出奖惩。

五、参与合理用药督查工作。

六、代表参与各种药学研讨、学习会议，发表论文等。，

第三篇：马原指导实践

10级《马克思主义基本原理概论》

实践学习报告

题

目

读《共产党宣言》有感

学

院

中国地质大学江城学院

班

级

房建三班

姓

名

郑力荣

学

号

1110100322

成绩

中国地质大学江城学院

2011年月

07 日

《马克思主义基本原理概论》实践教学安排

（适用对象：10级本科，1学分）

一、教学实践目的

通过马克思主义原著选读并联系实际，在理论教学的基础上，学生进一步自主学习，加深对马克思主义基本原理的理解，学会用马克思主义的立场、观点和方法去观察问题、分析问题和解决问题，树立中国特色的社会主义的共同理想。通过自主学习，进一步激发学生对理论的学习兴趣，提高学生对重大社会热点问题的认识水平，培养、锻炼学生综合运用知识的能力和理论思维的能力，为大学生的学习、工作和生活提供科学、有效的指导。

二、教学实践要求

1、组织：根据学校有关规定和安排，由基础课部思想政治教研室负责完成。

2、时间：学生自主学习，安排于理论教学的同一学期（第4-6周），完成于课程结束前（第7周交给任课教师）。

3、内容：读一点马克思主义原著（附1），可以就某一方面内容联系一定的实际进行学习思考。

4、形式：自拟题目，以读书笔记、报告、论文等形式提交作业，统一格式（附2）,不低于1500字。引文注释放在篇末。严禁各种抄袭。

5、成绩：思想政治教研室教师批阅评定、登录学生成绩。分为五个等级：优、良、中、及格、不及格，其中不及格者不能获得实践课学分。

6、总结：思想政治教研室进行一定的文字小结。根据条件可能，组织一定的学生学习心得报告会。

基础课部思想政治教研室 2011年8月22日

附1：马克思主义原著选读

（1）马克思恩格斯：《共产党宣言》

〔选自《马克思恩格斯选集》（第一卷）〕

（2）

列宁： 《卡尔·马克思》（传略和马克思主义概述）

〔选自《列宁选集》（第二卷）〕

附2：作业格式

（1）封面（见前页。打印）（2）内文（材料纸，手写）题目

一级标题

二级标题

正文…………………………………………………（3）封底（用打印纸）

（4）装订（打印封面页与正文材料纸加封底页，整理装订成册）

第四篇：药学服务与医用指导（定稿）

中国药科大学成人教育学院

广西卫生职业技术学院函授站

11级学生毕业论文

论文题目：药学服务与医用指导

作者姓名：李梅

学号：1110111028 实习单位：广西一心医药集团 指导教师：熊明丽

论文工作时间：2013 年 5 月 —— 2013 年 9 月

药学服务与医用指导

中国药科大学2011级药学二班，李梅 指导教师：熊明丽

[摘要] 药学服务是一种实践，不仅仅停留在理论上，同时必须在患者治疗过程中实施并获得效果，不管是预防性的、治疗性的或恢复性的，无论是在社会药房还是医院药房，无论是住院患者还是门诊患者、急诊患者，药学服务要直接面对需要服务的患者，渗透于医疗保健行为的方方面面和日常生活中。

[关键词] 药学服务、医用指导

自从踏入药房的那一刻起，我便深刻的认识到，药品的功效、懂人文，有理想和目标，能创新“是新时期下的药学工作者具备的素质，作为一名药学工作者，只学习课本里面的只是是远远不够的，加强学习，提高自己的业务水平，给患者带来最有效的帮助，让自己更有信心胜任这份工作，对病人进行用药指导，需要我们及时掌握大量的知识和最新的药学服务。

[

]信息资源

1、理论和实践相结合把我们所学的知识带给广大群众，让所有的人都健健康康的，所以我选择与药品相关的工作和学习。

所以我深入到了药品销售的岗位上接受了锻炼，从学校出来我的第一份工作就是在药店里上班，来药店上班的第一天，老同事向我说明了零售药店与药房是不同的，医院药房的药学人员是凭医生的处方发药的，而我们零售药店的顾客大多是对药品不怎么清楚的非专业人员，所以，销售人员在对顾客销售药品的时候，向顾客说明该药品的功能主治及不良反应，对每一个顾客负责，给顾客相信你带来帮助。作为药学服务的学员目的是主动服务，关心或关怀，保障患者用药安全、有效、经济合理，实现最大程度改善和提高患者身心健康的目标是每一个药学人员都应该仔细思考的问题。在日常生活中，我们药学人员不仅为顾客配药外，还可以为顾客解答其他的问题，只要顾客向我们提问的，我们都尽量为顾客解答，还可以为病人在治疗上遇到的不方便提供帮助，为了获得更好的治疗效果，病人有权利了解自己所用药的安全。

[

] 药物的基本知识，药学人员也有责任向病人说明药品的用法。

1、医用指导的必要性。

作为一名在药店工作的药学人员，我切实感到对病人提供用药指导的必要性，对病人或者亲人进行用药指导，提高病人接受治疗的依从性，是药物治疗安全有效的重要保证。现在大多数的患者为了自己的身体健康都主动向药学人员进行提问，让身体健康得到保障，所以作为药学人员必须要有丰富的药学知识和实践工作经验，如果药学人员的知识不丰富、没有工作经验，就没有办法回答患者的问题，是不能满足病人要求的，也对自己的工作不负责，病人也不会信任，在日常工作中，药店工作就是按顾客的症状给予配药，重视病人以及其亲人的用药指导，开展药学咨询是一项重要的工作。

2、病人用药指导

为了获得最好的医疗保健病人有权利清楚了解自己所用药品的相关知识，药学销售人员也有责任向病人说明药品的用法，用药指导的内容包括：正确的服药方法、用药的适宜时间，用药的注意事项和该药的不良反应等。

2.1病人用药的依从性

掌握药品的服务用法，是病人正确服药的关键所在。在多数情况下，由于药店顾客流量多，往往顾客进门店买药，药学人员根据顾客的病情，拿适合顾客所需要的药品，这样，顾客买好自己的药就离开了，药品盒子上注册了该药品的用法用量，当顾客离开之后，没有来得及向顾客说明吃这个药该注意什么，病人也不是很清楚，或者是不怎么明白，这可能会导致病人不能完全按照医药学人员使用服药，在工作中常常会遇到一些情况，这些情况在内服药中表现很明显，我特别是使用抗生素药物，抗生素药物一般使用一星期以内，不能长期只认定一种，这样就会有依赖性，吃抗生素过久后，刚开始病人吃一天到两天就开始好转了，就不在注意了就自行停药而导致病情反复，耐药性产生，延长吃药的时间，造成病人的痛苦加重，所以一定要嘱咐病人如合服药，应该注意什么。2.2药物的用法用量

药学人员在介绍药的同时如讲解一些药物保健和服药该注意的事项，就会使病人掌握科学的服药方法，药得用药知识，存益于疾病得到康复。2.2.1内服药物

对于一些内服药物，在服用时在特别注意事项的，我作为在药店卖药就要跟顾客说明，这样顾客的病才能康复，例如下味地黄胶囊，是肝滋阴

补肾，用于肾阴方虚所到的头晕耳鸣，腰膝酸软、盗汗，服用方法：饭前口服，早晚各一次，男女士可服用的药物，吃本药物的人应注意①忌辛辣、生冷、油腻食物②饭前服用③对本品过敏者禁用④不适以滋补性的中药服用⑤吃该药的时候最好与黄酒服用。药学人中的适时提醒，将有利于病人经济合理地用药及最大限度地不良反应的发生。2.2.2胃肠道疾病的用药

胃肠道疾病是最常见的疾病之一，其表现为恶心、呕吐、腹泻、受气、反酸、食唆不振，胃痛等等，掌握胃肠道反应的一些症状就可以快速的反应该适合哪种药。达到最佳的治疗。比如一个患者得了胃炎，首先，使用一个保护胃黏膜的药物和一个奥美拉唑胶囊一起使用，从而可以治疗胃酸过多缓解胃病的症状，美拉唑可以抑制胃酸分泌的药物，这药是早晚各服一次，最好饭前吃最好，和复方维C颠匣铋铝片可以减少胃酸的过多，有效的保护胃黏腊，记住药品是早晚和膜一次。严重时可以加克拉霉素同用，可以杀死胃内的幽门螺旋杆菌，防止受到感染。在配药时，药学人员应该主动告知病人服药的最佳时间，使病人获得最好的治病效果。，2.2.3特殊用法的药物

对于一些特殊用法的药物如外用药物，气雾剂、注射剂、栓剂等，对于第一次使用的病人因其不能掌握正确的使用方法，治病的效果就会受到相应的影响，而达不到治病效果。2.3 药物的不良反应及防治

病人在服用药物会常常遇到一些不良的效果。如服用阿莫西林抗生素会

有以下几点不良反应：①过敏反应症状可出现药物热莓麻疹及哮喘等，尤易发生于传染性单核细胞增多症者。少见过敏性休克。②消化系统症状，多见腹泻、恶心、呕吐等症状，偶见假膜性结肠炎等胃肠道反应。③血液系统症状，偶见嗜酸粒细胞增多，白细胞减少，血小板减少、贫血等④皮肤粘膜反应，偶见斑血疹。端出性多形分性红斑，Lgell综合症剥脱性皮炎。⑤肝、肾动能紊乱，少数患者用药后偶见血清氨基转移酶轻度升高，急性质性肾炎。⑥其它兴奋、焦虑、失眠、头晕以及为异常等中枢神经系统症状。长期使用药物可出现申念珠荫或耐药荫引起的二重感染。⑦数肠人注射量大时可见惊厥、嗜酸性粒细胞增多。

3严格要求自己

我严格遵守纪律和一切工作管理制度，认真工作，做到了无差错事故，不仅如此，在工作中做个有心人，积极主动地学习与药学相关的新理论，新知识，不断的学习，不断的进步，做顾客心中的导师，让顾客完全信任你。这样才能更上一层楼。

[参考文献]

1、孙定人，药物不良反应第2版，北京：人民卫生出版社1998.10.3

2、徐年卉，林国生，付洁等，合理应用抗药药物管理工作的经验探讨，中华医院感染学杂志，2002.12（2）：143-144。

3、夏维，住院药房的药师与药学服务，药学服务与研究，2003.3（3）；197

第五篇：护理药学3 Microsoft Word 文档

1.强心苷中毒早期最常见的不良反应是

A)心电图出现Q-T间期缩短 B)头痛

C)房室传导阻滞 D)低血钾 E)恶心、呕吐

2.排泄最慢，作用最持久的强心苷是

A)地高辛 B)洋地黄毒苷 C)毛花苷丙 D)毒毛花苷K E)铃兰毒苷

3.双香豆素过量引起出血可选用的解救药是

A)叶酸 B)维生素K C)鱼精蛋白 D)氨甲环酸 E)肝素

4.长期应用肝素出现不良反应是

A)骨质疏松 B)心动过速 C)便秘 D)恶心、呕吐 E)面部潮红

5.长疗程应用糖皮质激素采用隔日清晨一次给药可避免

A)诱发溃疡 B)停药症状

C)反馈性抑制垂体－肾上腺皮质功能 D)诱发感染 E)反跳现象

6.易引起强心苷中毒的因素是

A)心肌缺血 B)心肌缺氧 C)高血钙 D)低血镁

E)合用高效排钾利尿药

7.下列用于治疗心绞痛的钙拮抗剂是

A)硝酸甘油 B)硝苯地平C)维拉帕米 D)硝普钠 E)地尔硫卓

8.伴有肾功能不良地高血压患者可选用 A)利血平B)胍乙啶 C)卡托普利 D)氢氯噻嗪 E)甲基多巴

9.口服铁剂最常见的不良反应是

A)嗜睡 B)恶心、呕吐 C)过敏反应 D)腹痛、腹泻 E)便秘

10.糖皮质激素对血液成分的影响是

A)中性粒细胞增多 B)嗜酸性粒细胞增多 C)淋巴细胞减少 D)血小板减少 E)红细胞增多