永宁县食品药品管理局多管齐下

第一篇：永宁县食品药品管理局多管齐下

永宁县食品药品管理局多管齐下

打造“廉洁型”机关

今年以来，永宁县食品药品监督管理局以创先争优活动的开展为契机，以落实党风廉政建设责任制为重点，采取各种有效措施，切实加强对干部职工的管理，切实规范执法行为，着力打造“廉洁型”机关。

一是落实党风廉政责任制。层层签订党风廉政建设责任书，分解任务，落实责任，做到人人肩上有担子，个个身上有责任，形成党风廉政建设人人尽责的良好局面。二是坚持开展党性党风教育，加强对干部职工的警示教育，强化廉政勤政意识，增强拒腐防变能力，引导党员干部树立正确的人生观、价值观、利益观和政绩观。

三是完善廉政风险防范管理机制。制作廉政风险防范管理提示牌，摆放在干部职工的桌前，电脑安装廉政屏保，各业务室悬挂廉政风险防控流程图，大力营造“人人有风险，个个要防范”的浓厚氛围，时刻警示干部，清清白白做人，明明白白干事。

四是实行拒收礼品礼金登记制度，对当事人馈赠的礼品礼金等由办公室统一进行登记和保管，并及时退还当事人并进行思想教育。截止目前拒收礼金1次，拒收人民币3千元。五是对财务支出实行集中会签制。对单位大额支出，严格审批，须经单位会议研究讨论，共同签字方能支出，并按时在财务公开栏上进行公布，严防了贪污腐败的滋生。

六是实行不良行为责任追究制度。工作人员在执行公务中一旦有不良行为被投诉，一经查实，严格按照相关规定予以处理。

七是实行行政执法案件合议制。即按照涉案货值金额从低到高，对行政执法案件进行综合业务室合议、局务会议合议，拓宽了民主决策渠道，避免权利过分集中，有效控制自由裁量权滥用，提高办案的公正性。

药监局：马 宏

第二篇：食品药品管理局文件

国食品药监市【2005】239号文件

见国家食品药品监督管理局网站：

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械

产品名录的通知

国食药监市[2005]239号 2005年05月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│类代码名称│产 品 名 称│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械│体温计、血压计│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备│磁疗器具│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具 │轮椅│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料│医用无菌纱布│

└──────────┴───────────────────────────┘

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》（征求意见稿）制定。

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

第五篇：食品药品监督管理局年终工作总结

2013年，我局在市局的坚强领导和县委、县政府的大力支持下，坚持以科学发展观为指导，牢固树立和实践科学监管理念，紧紧围绕省、市局工作部署，立足xxxx实际，重监管、抓队伍，有效落实食品药品安全监管各项工作。现将我局的今年工作情况简要汇报如下：

一、科学监管，切实提高监管工作水平

（一）分解

目标任务。全市食品药品安全监管工作会后，局党组高度重视，及时召开会议传达贯彻上级有关会议精神，并研究制定了县局工作计划和重点，出台了《2013年工作任务分解表》对全年的工作进行了细化分解，把工作量化分解到具体责任科、室，落实责任人和协办人，做到了目标、任务、责任三落实。

（二）创新监管机制。实行“条块结合、分片监管”的监管责任模式，将由各业务科室分别负责专一监管任务的监管模式转变为业务科室抓统筹，具体监督检查进行分片包干、责任到人的监管模式。一是在监管对象上，将全县所有监管对象按区域分为8个责任片区，由全局包括领导在内8名执法人员，每人负责一个责任片区的日常检查。二是在工作业务上，各片区负责人承担片区内“三品一械”的日常监管职能。业务科室负责对各自的业务职责进行协调统筹，并根据全年工作安排，制订相应的监管计划，分解落实到各片区。各片区与业务科室建立信息共享机制，实现资源共享。

二、强化监督，切实保障药械市场安全

（一）抓整治。先后开展了中药饮片、义齿、中止妊娠药品、两打两建、保健食品打四非等多项专项检查，集中力量开展好元旦、春节、“十八坂”、“两会”等期间药品市场的专项检查，确保节日及特殊时期药品市场安全。今年至今，累计出动执法车辆96车（次），出动执法人员293人（次），检查生产经营企业和医疗机构281家（次）。立案查处7起，罚没款入库16.058 万元。

（二）抓抽检。按市局今年所下达的监督抽检计划，在加强日常监管和专项检查的同时，加大抽样工作力度，不断扩大抽检品种覆盖率，结合日常监管信息有针对性地开展抽检工作。全年共完成药品监督抽样送检114批，完成计划100%。截至12月4日，已收到药品检验报告书95份，合格93个，不合格2个，合格率为97.9％，不合格率为2.1％。

（三）抓广告监测。安排专人分别负责保健食品和药品、医疗器械违法广告的监测。先后发现了修利胶囊违法保健食品广告、苗祖黑老骨等违法医疗器械广告2例，均已及时移送工商部门。目前，我县药品、医疗器械广告市场秩序实现了明显好转。

（四）抓“两网”。在扎实推进农村药品“两网”建设工作中，我们突出了“两个重点”：重点规范农村卫生院药房管理，严格要求正规渠道购进药械和不使用过期失效药械；重点加强协管员的培训和指导，通过培训，进一步加强了农村药品安全监管网络建设，提升了药品安全协管员的协管能力。

（五）抓许可。派专人入驻行政中心，认真按照法定程序和法定条件，做好行政认可的受理、审核和审批。同时进一步落实为民便民措施，实行审批提速增效和一次性告知、服务承诺制。建立QQ群、公布服务和咨询电话，做好行政提醒与指导服务。今年1－11月全县共核发《药品经营许可证》1家，换证10家；核发保健食品经营企业卫生条件审核证明15家。

（六）抓ADR监测。把不良反应监测列入乡镇政府的绩效指标考核体系，使不良反应监测工作纳入乡镇政府工作范畴，建立不良反应监测报告的长效机制，推动药品安全监测工作步入正常发展轨道。年初，下发《不良反应监测任务分解表》至各乡镇，对全年的不良反应监测工作进行了部署和安排，进一步明确了各乡镇协管办工作职责和今后工作重点。多次组织干部深入乡镇各卫生院督促指导不良反应监测工作，确保目标任务的完成。到目前为止，共上报药品不良反应病例357例，医疗器械病例102例。

三、提升队伍，切实加强自身建设。

（一）抓好学习教育培训，提高干部综合素质。一是抓好党组中心组和机关党支部的学习，坚持每月一集中学习和每周一自学制度。二是抓好开展专题教育活动。认真开展“十八大”、两会专题的学习和教育，通过交流研讨、撰写体会等多种形式，激发学习热情，形成学习热潮，确保专题教育活动落到实处、见到实效。

（二）抓好党风廉政建设，确保队伍安全稳定。认真落实党风廉政建设责任制，坚持和完善落实党风廉政建设责任制相配套的各项规章制度，对反腐倡廉工作任务进行分解，并纳入全局各单位目标管理。层层签订党风廉政建设责任书，确保责任到位。开展细算清廉“七笔帐”集中警示教育活动，教育干部职工明辨利弊得失，筑牢思想防线。严格执行和落实中央有关厉行节约的各项规定，坚决反对铺张浪费，抵制享乐主义和奢靡之风。严格执行关于党政机关公务接待的管理规定，严

禁公款吃喝、走访、送礼、宴请，以更多的精力和时间，深入基层调查研究，深入群众解决问题。

（三）抓好党建文明创建，全面提升机关工作。一是着力推进机关效能建设。以业务股室民主评议为重点，通过召开药品经营单位负责人会议，参加医疗机构业务会议等形式，开展意见征集，从思想观念、精神状态、工作作风、服务态度、办事效率、工作质量、制度建设等方面查找自身存在的问题，进一步推进局机关更好地为发展服务、为基层服务、为群众服务。二是推进“道德讲堂”建设。按照县文明委“六个有、五个一”的要求，结合县局工作实际，扎实推进“道德讲堂”建设，今年共开讲5课，不断提升全体党员干部职工道德修养和文明素质。

2014年，我局将在省、市局和县委、县政府的领导下，深入学习贯彻“十八大”精神，坚持以人为本、执政为民，紧紧围绕我县总体工作目标，切实将食品药品安全工作融入到县委县政府的工作大局之中，不断提升食品药品安全监管工作水平，为保障公众的饮食用药安全，实现xxxx经济社会发展的新跨越作出不懈努力。2014年主要工作设想概括为：围绕一个中心、抓好三大重点。

一、围绕“一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

二、抓住“三个重点”就是把队伍建设、规范管理、科普宣传作为全年工作的重中之重，确保服务到位、监管到位、宣传到位，全力打造安全健康的饮食用药环境，确保公众饮食用药安全。

（一）抓队伍建设，不断夯实监管队伍组织基础。

2014年是县级食品药品监管机构改革之年，随着职能和人员的整合以及监管力度的加大，对这支监管队伍每位干部的知识结构和能力素质都提出了新的、更高的要求。因此要通过进一步加强干部的教育和培训，加强干部党性教育和廉政教育，以增强干部的政治和业务素质，进一步培养树立干部的服务意识、责任意识，稳定干部思想，确保食品药品安全监管工作在机构改革过程中目标不变、力度不减、人心不散的良好工作局面。

1、加大干部的学习培训力度。要利用理论学习会、业务学习会以及专题讲座等不同形式，有针对性地开展学习培训，加深干部对食品、药品、医疗器械的法律法规和以《食品安全法》为中心的食品安全监管法律法规的理解，同时，重点组织学习党的十八大精神，进一步提高队伍的政治素质，促进食品药品安全监管水平的提升。

2、认真抓好廉政建设工作。加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多种形式开展“两个安全”廉政教育，并突出教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。

3、积极落实机构改革工作。认真贯彻落实好省、市、县有关机构改革文件精神和部署要求，积极做好相关协调落实工作，加快推进食品药品安全机构改革，尽快理顺食品药品安全监督管理体系。同时，加强现有队伍的教育管理工作，做到队伍不乱、工作不断、人心不散，以宽广的胸怀和积极的心态迎接新一轮机构改革的到来，共同揭开食品药品监管新的一页。

（二）抓基础规范，不断提升药品质量安全管理水平。

以新版GMP、GSP实施为契机，全面规范药品生产经营行为，加大医疗机构用药监管力度，进一步药房药库规范化管理水平，确保群众用药用械安全有效。

1、着力“风险管理”机制建设，强化生产源头监管。认真按照药品生产企业实际和主要质量风险点，制订日常监管工作计划，强化药品生产企业原辅料和药包材进货、工艺处方、委托生产和检验等重点环节的监管。并通过增加检查频次，实施常态化、贴近式管理，变静态监管为动态监管，切实降低和消除风险隐患，确保药品生产质量安全有效。

2、加强日常监管，继续规范药品经营使用行为。一是开展药店规范化清理整顿工作。围绕新版《药品经营质量管理规范》的实施，严格GSP检查标准，进一步规范企业经营行为，全面提高药品经营质量。特别是要进一步对药品购销渠道、店容店貌、从业人员管理、证照公示、设置监督台等方面进行集中整治。二是继续推进医疗机构药房药库规范化建设工作。要结合这几年医疗机构提升改造工程，加强对药房药库设置与日常药事管理的监督管理，进一步提升药械使用规范化水平。三是多措并举进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监管。按照含麻黄碱类复方制剂管理的相关文件精神,加强含麻黄碱复方制剂管理，进一步提升企业责任意识，确保做到严审核、严销售和严登记。

3、以信息化建设为重要抓手，不断强化监管效能。一是进一步提高“三品一械”远程监管系统在我县的应用水平，在全县药店已经全面完成系统安装调试的基础上，加强对各个药店实施电子监管的监督检查，确保系统能够有效运转，各企业数据能及时正常上传，以切实提升监管效能；二是继续发挥我县药品监管、药品协管两大QQ群以及我局移动短信平台的作用，建立完善药监机关与监管相对人之间的常态化的信息沟通渠道，实现上下联系通畅、信息传递及时的目的。

4、完善网络和机制建设，进一步提升药品不良反应监测水平。一是根据新制订的药品不良反应报告和监测管理规定，加强药监与卫生部门的密切配合，进一步形成合力，同时，根据人员变动，对县ADR/MDR监测人员和职责进行了调整和充实；二是修订相应的管理制度和考评办法，进一步完善监测报告工作机制和奖惩激励机制，增强相关工作人员的工作积极性和主动性；三是扩大监测报告覆盖面，在业已建立乡镇卫生院直报系统的同时，加强对药店和医疗器械经营企业监测工作的督促指导，提升我县药品不良反应和医疗器械不良事件的监测水平。

5、认真履行保健食品安全监管。切实履行保健食品安全监管职能，贯彻落实好省市局工作部署，加大保健食品监管力度。结合打击保健食品违法添加等专项整治行动，对药店经营保健食品的经营品种进行全面清查，严厉查处违法保健食品广告和以公益讲座、免费体检等形式销售假冒伪劣保健食品的行为，规范保健食品市场秩序。

6、深入开展专项整治，始终保持严打高压态势。根据省、市局的统一部署及我县药品市场存在的具体问题和群众反映热点，继续开展含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、非药品冒充药品、中药饮片、疫苗等重点品种的药品专项整治和打击利用互联网非法收售药品行为，从药品生产、流通、使用等环节实施全方位、多角度的监控和规范整治，维护市场良好秩序。

7、继续抓好行政许可提速增效，进一步服务地方药业发展。把行政许可作为本局一个重要的服务窗口，进一步优化和提升服务水平。在行政许可过程中，做到主动热情服务，微笑接待；严格执行一次性告知制度，方便办事不折腾；严格按照公开承诺的时限、程序和内容办理行政许可事项，做到依法许可；严格做到廉洁自律，公开、公正办事，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违法违纪行为。

（三）抓科普宣传，不断提高公众饮食用药安全意识。

把食品药品安全宣传教育作为监管工作的重要组成部分，采取多种形式、多种手段，深入开展食品药品安全有关法律、法规、科普知识的宣传活动。

1、充分利用《梅城报》、xxxx电视台等县内主流媒体，组织开展好 “食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品之窗’”等活动。

2、在食品安全宣传周、药品安全宣传月和 “3.15”维权日等宣传期间，通过设置展板、悬挂横幅、发放资料、现场咨询、发送短信等方式，加大食品安全“一法两规”和食药安全知识宣传力度。深入普及食品药品安全法律知识和科普知识，引导消费者树立科学消费、理性消费、文明消费的理念，不断增强公众饮食用药安全意识和自我维权的能力，积极营造安全、规范、有序的食品药品消费环境。

3、进一步宣传12331药品安全举报投诉热线，为广大群众参与监督，实现食品药品安全社会共治提供坚实基础。