关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑20030804审评三部

第一篇：关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑20030804审评三部

关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑20030804审评三部 栏目

正文内

容

化药药物评价>>化药质量控制 关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑新的注册管理办法实施以后，进口注册和新药申报中出现了一些新问题，我们汇总了化学药稳定性申报资料中一些常见的咨询问题，解答如下，供申报单位参考。1.创新药的用药剂量要在临床1期或2期后才能确定,那么我们申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?答：为了保证临床用药的质量符合要求，需提供所有申报规格的稳定性研究资料。对于多个规格的产品，可参考ICH Q1D的要求，采用括号法进行研究。2.申请新药临床和生产时报送的稳定性研究资料中，3批中试规模样品的长期留样试验资料，是否要求这3批样品是连续生产的？答：稳定性研究的三批样品应具有代表性，以预测产品的有效期，但不需要连续生产的样品。3.申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据？答：一般要求提供加速试验3个月以上，长期留样6个月以上的试验资料，应能基本保证临床研究期间样品的稳定。4.国外厂家提供的进口产品的稳定性数据一般只有实验数据和结论，中心在审评进口产品的稳定性实验数据时，有时会要求厂家提供典型图谱，有时则不需要，请问对典型图谱的要求掌握一个什么样的原则？答：对于进口注册申请药品的稳定性研究资料需至少提供有代表性的典型图谱，包括起始点、终点、及质量有明显变化的中间点，加速试验和长期留样试验要求起码提供3批样品的图谱，影响因素试验要求提供1批样品的图谱。图谱中要有中文标示。5.化药14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察，与原来的仿市售包装考察稳定性有何区别？答：基本没有区别。6.申报生产的资料中稳定性试验资料，能否仅附申请临床时的稳定性资料？因为一般药厂药品临床实验做完即申报生产，从生产车间生产的样品稳定性试验数据不足，临床前的样品实际已为中试规模的产品了，这时的稳定性数据一般可作够2~3年，可暂定有效期。且批生产时的质量标准为试行标准，待2年的试行期结束，试生产转正时，从车间里生产的大批量的样品稳定性数据也作够2年，该数据最有效的制定药品的有效期。答：1)如果临床前的三批样品已达到中试规模，申报生产时可继续提供这三批样品的稳定性研究资料，以确定有效期。2)如果临床前样品为小试样品，申报生产时需提供三批中试样品的长期留样稳定性研究资料，可同时继续提供申请临床时样品的稳定性研究资料：要求加速试验6个月及可能的长期留样考察资料。药品的有效期需根据以上资料综合考虑制订。7.申报注射剂稳定性研究有哪些特殊的要求？答：1)为了指导临床用药，对没有临床配伍经验的小针、粉针样品，应进行配伍试验研究，与临床应用的配伍溶剂（氯化钠、葡萄糖等）混合后，考察在室温条件下放置的稳定性情况，考察项目与稳定性研究项目相同。2)申报小针、粉针、输液剂的稳定性研究除进行外观色泽、含量、pH、澄明度、有关物质等考察外，为了保证效期内产品的质量，需在效期末增加无菌、细菌内毒素（或热原）、不溶性微粒（输液剂）等的考察。3)对于输液剂，为了考察运输、储存、应用等特殊温度条件下的稳定性情况，建议进行冻融试验，具体的试验方法请参考“稳定性考察中热循环（冻融）实验简介” 审评3部电子刊物。类别:审评三部

第二篇：关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑

关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑

新的注册管理办法实施以后，进口注册和新药申报中出现了一些新问题，我们汇总了化学药稳定性申报资料中一些常见的咨询问题，解答如下，供申报单位参考。

1.创新药的用药剂量要在临床1期或2期后才能确定,那么我们申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?

答：为了保证临床用药的质量符合要求，需提供所有申报规格的稳定性研究资料。对于多个规格的产品，可参考ICH Q1D的要求，采用括号法进行研究。

2.申请新药临床和生产时报送的稳定性研究资料中，3批中试规模样品的长期留样试验资料，是否要求这3批样品是连续生产的？

答：稳定性研究的三批样品应具有代表性，以预测产品的有效期，但不需要连续生产的样品。

3.申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据？

答：一般要求提供加速试验3个月以上，长期留样6个月以上的试验资料，应能基本保证临床研究期间样品的稳定。

4.国外厂家提供的进口产品的稳定性数据一般只有实验数据和结论，中心在审评进口产品的稳定性实验数据时，有时会要求厂家提供典型图谱，有时则不需要，请问对典型图谱的要

求掌握一个什么样的原则？

答：对于进口注册申请药品的稳定性研究资料需至少提供有代表性的典型图谱，包括起始点、终点、及质量有明显变化的中间点，加速试验和长期留样试验要求起码提供3批样品的图

谱，影响因素试验要求提供1批样品的图谱。图谱中要有中文标示。

5.化药14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察，与原来的仿市售包装考察稳定性有何区别？答：基本没有区别。

6.申报生产的资料中稳定性试验资料，能否仅附申请临床时的稳定性资料？因为一般药厂药品临床实验做完即申报生产，从生产车间生产的样品稳定性试验数据不足，临床前的样品

实际已为中试规模的产品了，这时的稳定性数据一般可作够2~3年，可暂定有效期。且批生产时的质量标准为试行标准，待2年的试行期结束，试生产转正时，从车间里生产的大批

量的样品稳定性数据也作够2年，该数据最有效的制定药品的有效期。

答：1)如果临床前的三批样品已达到中试规模，申报生产时可继续提供这三批样品的稳定性研究资料，以确定有效期。2)如果临床前样品为小试样品，申报生产时需提供三批中试

样品的长期留样稳定性研究资料，可同时继续提供申请临床时样品的稳定性研究资料：要求加速试验6个月及可能的长期留样考察资料。药品的有效期需根据以上资料综合考虑制订。

7.申报注射剂稳定性研究有哪些特殊的要求？

答：1)为了指导临床用药，对没有临床配伍经验的小针、粉针样品，应进行配伍试验研究，与临床应用的配伍溶剂（氯化钠、葡萄糖等）混合后，考察在室温条件下放置的稳定

性情况，考察项目与稳定性研究项目相同。

2)申报小针、粉针、输液剂的稳定性研究除进行外观色泽、含量、pH、澄明度、有关物质等考察外，为了保证效期内产品的质量，需在效期末增加无菌、细菌内毒素

（或热原）、不溶性微粒（输液剂）等的考察。

3)对于输液剂，为了考察运输、储存、应用等特殊温度条件下的稳定性情况，建议进行冻融试验，具体的试验方法请参考“稳定性考察中热循环（冻融）实验简介”――

审评3部电子刊物。

第三篇：进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析

进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析

摘要：本文针对目前进口药稳定性研究申报资料中的常见问题进行了分析，为进口药申报资料的规范整理提供了参考意见。

关键词：进口药，稳定性，问题

在进口药的审评中，我们发现稳定性研究的申报资料问题较多，主要表现为申报资料未按中国的申报要求进行整理，图表没有翻译，图谱很少，资料凌乱，不提供影响因素试验、需要的配伍试验、开封后使用的稳定性研究资料等。这些问题使技术审评很难顺利进行，同时也造成了不必要的发补要求，延长了审评时间。

除了要避免以上这些问题的出现，还应对下列问题特别引起注意：

1.降解产物的分析方法未提供研究资料

稳定性研究采用的方法都需要经过方法学验证，如果按照货架期标准进行考察，在质量标准的方法学研究中会提供货架期标准各项目相应的方法学研究资料，但有两种情况可能在申报时会忽略：

1)超出货架期标准的考察项目采用的方法：如在稳定性研究中往往对一些特殊的降解产物进行考察检测，有可能这种降解产物检查并未定入最终的货架期标准中，所以一般的研究资料中不提供相关的研究资料。这时要注意在稳定性研究资料中提供相关的研究资料。

2)在稳定性研究期间检测方法发生改变：如原采用TLC方法进行降解产物的考察，后改变为HPLC方法；或HPLC方法色谱条件改变。改变后的方法可能已列入标准，提供了相应的研究资料，但改变前的方法则没有提供研究资料，为了保证数据的连续性、可靠性和可评价性，要注意提供方法变化前后的对比研究资料。

2.提供的考查时间与确定的有效期不相符

许多产品的SPC中注明产品有效期为36个月或48个月，但提供的稳定性研究资料只有24个月或更短，不能覆盖有效期时间。国外用于注册的稳定性研究资料一般只提供3批样品6个月加速试验和12个月长期留样资料，初步确定有效期，但产品上市后需承诺采用工业化生产的样品继续进行长期留样的稳定性考察，至有效期的时间。所以来中国申请注册的产品应提供至有效期的稳定性研究资料，否则审评不能认可提出的产品有效期。只有一种特例：在国外刚刚上市的产品马上来中国申请注册，可以在申请进口注册的临床研究时接受较短时间的稳定性研究资料，但完成临床研究申请注册时稳定性研究资料要补充至有效期时间。

3.提供的稳定性研究资料非生产场地的药品

进口中国的产品每个进口注册证对应的是一个生产场地，提供的稳定性研究资料应与申报的生产场地相符，其它稳定性研究结果只能作为稳定性研究评价的辅助资料。进口药的申报资料经常出现提供的稳定性研究资料是实验室样品的稳定性资料，将国外申请临床研究和注册时研究单位的样品进行的稳定性研究资料作为最终产品有效期确定的资料来申报，这不符合中国的申报要求，需重新提供资料。

4.稳定性研究只有数据，没有结论

稳定性申报资料的审评中经常会发现，申报资料只提供了稳定性研究的数据表格，但没有最终的试验结论，使审评者不知道药品的包装是什么？储存条件是什么?有效期定为几年？审评人员只能在产品的SPC或说明书中自行寻找答案。在整理稳定性研究资料时，应直接注明稳定性研究的结论，明确产品的包装、储存条件和有效期。

5.申报规格与提供的稳定性研究资料不符

对于国外上市产品是多个规格，多种包装产品，如果在中国申请注册的规格、包装产品

只是其中的一部分，那么要将与申请注册内容相一致的规格、包装的产品稳定性研究资料单独进行整理。可将整理出来的中文资料在英文资料中进行标注，保证中文与原文资料的一致性。其它原文资料作为稳定性评价的参考资料，最好也进行翻译。

6.稳定性研究不提供相应的检测图谱

按照中国药品注册的要求，稳定性研究需提供相应的检测图谱；由于各国管理体制的差别，进口药申报资料中往往忽略提供稳定性研究的图谱。为了佐证稳定性研究的结果，对于稳定性试验结果的图谱要求是：含量测定结果可提供0时、有效期末等代表性图谱，对于降解产物的考察，应尽可能提供佐证试验结果的完整图谱。

总之，作为进口药，它能够申请注册的前提是在生产国或其它国家已被批准上市的产品，才能进口中国，能够获得药品管理当局的批准，一般都进行过详细的质量研究和稳定性研究，中国要求的技术申报内容一般会包括在它的研究资料中，希望申请注册的中国代理公司能够准确地了解、理解中国的技术申报要求，并准确地传递这些信息，能够按照中国的要求整理相关的申报资料，避免发生此文中总结的这些问题，这样才能使进口药的发补率下降，相应缩短技术审评时间。

第四篇：建筑业企业资质(不含特级)申报常见问题答疑

建筑业企业资质（不含特级）申报常见问题

答疑

1、如何查找《建筑业企业资质管理规定》（以下简称《规定》）、《建筑业企业资质标准》（以下简称《标准》）、《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（以下简称《实施意见》）？

答：可以到住房和城乡建设部网站查找：住房和城乡建设部网站（http:// www.xiexiebang.com）?建设工程企业资质行政审批专栏?部门规章、资质标准、政策文件。

2、企业旧版建筑业企业资质证书什么时候失效？如何实施资质换证？

答：企业旧版建筑业企业资质证书（不含特级资质证书）自2017年1月1日起自行失效。

按原标准取得建筑业企业资质的企业，应于2016年12月31日前，按照《规定》、《标准》和《实施意见》的要求和许可程序一次性提出本企业全部既有资质的换证申请（以下简称：换证），具体申请时间应遵照各级资质许可机关（住房城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）的通知要求。

企业应按照《实施意见》中的附件2：《建筑业企业资质申报材料清单》的要求，提交资质换证相应材料，不需要提供企业或个人业绩，可以不填写资质申请表中的“企业代表工程业绩一览表”和“企业代表工程业绩情况表”。

对企业资产、主要人员、技术装备符合《标准》要求的，各级资质许可机关颁发新版建筑业企业资质证书，资质证书有效期为5年。对企业资产、主要人员、技术装备不满足《标准》要求的，各级资质许可机关不批准其相应资质换证，企业可在换证结果公布后3个月内提出低于原资质等级的同类别资质换证，也可同时申请注销。超过3个月仍未提出申请，从最低资质类别等级按照《标准》重新申请。

企业最多只能选择5个类别的专业承包资质换证，超过5个类别的其他专业承包资质按资质增项要求重新提出申请。

3、过渡期内，企业资质未换证前，是否可以申请资质升级或增项？是否可以申请企业重组、合并、分立等资质？

答：不可以申请资质升级或增项。按原标准取得建筑业企业资质的企业，应完成既有全部建筑业企业资质换证后才可以申请资质升级（含一级升特级）、资质增项。

企业发生重组、合并、分立等情况申请资质重新核定，且符合简化审批手续的，可按照简单变更手续办理，在未换证前办理的，颁发旧版资质证书，证书有效期至2016年12月31日。

4、各级资质许可机关（住房和城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）审批的资质类别和等级具体有哪些？

答：各级资质许可机关审批的资质类别和等级具体见《规定》的第九、十、十一条款。

5、企业按照什么程序申请资质？

答：企业申请住房城乡建设部许可的建筑业企业资质应按照《规定》第十二条规定的申请程序提出申请。军队所属企业可由总后基建营房部工程管理局向住房城乡建设部提出申请。

企业申请省级城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照省级城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见省级城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。

企业申请设区的市城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照设区的市城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见设区的市城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。

6、企业申请资质的类别、等级、数量、年限有何要求？

答：企业可以申请施工总承包、专业承包、施工劳务资质三个序列的各类别资质，申请资质序列、类别、数量不受限制。

企业首次申请（即不具有建筑业企业资质的企业，申请建筑业企业资质的）或增项申请（即已具有建筑业企业资质的企业，申请增加其他类别的建筑业企业资质的）资质的，应从最低等级申请。

企业申请资质升级（即已具有建筑业企业资质的企业，申请同类别高一等级资质的）不受年限限制，但需逐级申请资质升级。

7、企业申请资质需要提供什么申请材料？有何要求？

企业申请资质应按照首次、增项、升级、延续、换证、简单变更、遗失补办、重新核定等申请事项和要求，提交相应材料，见《实施意见》附件2：《建筑业企业资质申报材料清单》。

申请材料要求：1）对同一审批机关许可的资质，企业应按照《实施意见》附件1-1提供《建筑业企业资质申请表》一式一份，附件材料一套。其中涉及公路、水运、水利、通信、铁路、民航等方面资质的（见《实施意见》的“

五、有关说明和指标解释”中第（三十五）条款），每涉及一个方面的，须另增加《建筑业企业资质申请表》一份、附件材料一套。2）附件材料应按“综合资料、人员资料、工程业绩资料”的顺序装订，规格为A4（210mm×297mm）型纸（但不得对资料原件放大或缩小），并有标明页码的总目录及申报说明，采用软封面封底，逐页编写页码。3）申报材料必须数据齐全、填表规范、印鉴齐全、字迹清晰，材料必须清晰、可辨。4）企业的申报材料必须使用中文，材料原文是其它文字的，须同时附翻译准确的中文译本。5）资质受理机关受理后，申报材料不得修改更换。

8、申请表中的每一项都要填写吗？

答：考核企业申请资质的指标是以企业资质申请表中申报的各项指标为准。凡申请表中未填报的人员、业绩等等，均为不能认定的指标。申请表中的每一项应据实填报，确无某一项的应填写为“--”。

9、企业申请资质时可以利用其母公司、子公司、管理公司等相应资源吗？

答：不可以。企业申请资质应以独立企业法人所拥有的主要人员、资本、业绩、技术装备等情况进行申报，不能使用其母公司、子公司、管理公司等相应资源，如人员、资产、设备、业绩等。

10、事业单位可以申请建筑业企业资质吗？资质申报中有事业编制的人员可以吗？

答：不可以。资质申报单位需具有独立企业法人资格。

不能认可资质申报中有事业编制的人员，但军队单位除外。

11、资质标准中的 “以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”如何理解？

答：“以上”、“不少于”、“超过”是下限，“以下”、“不超过”是上限。“以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”均包含本数。比如：标准中的“净资产1000万元以上”是指净资产最少为1000万元（含）；标准中的“开挖深度不超过12米的基坑围护工程。”是指可承接开挖深度最大为12米（含）的基坑围护工程。

12、企业净资产指什么？提供什么材料以便考核？

答：企业净资产就是企业所有者（即投资方或股东）权益，是指所有者在企业资产中享有的经济利益，其金额为资产减去负债后的余额，即企业财务报表中的“所有者权益”。所有者权益包括实收资本（或者股本）、资本公积、盈余公积和未分配利润等。

企业应提供申请资质的上合法的财务报表（全套报告）；对上净资产不满足标准要求，但近期通过增资等符合标准要求的，应提供申报前合法的财务报表（全套报告）。

首次申请资质的，以提供的企业《营业执照》所载注册资本考核净资产。

申请多类资质的，企业净资产不累加计算考核，按企业所申请资质和已拥有资质标准要求的净资产指标最高值为准。

13、标准中要求的生产厂房，可以是租赁的吗？提供什么证明材料？

答：可以是租赁的。

标准中有明确要求的生产厂房，属企业自有的，需提供厂房面积符合要求的房产证等相关证明材料；属企业租赁的，需提供厂房面积符合要求的租赁协议和出租方的房产证明等材料，且租赁到期日期应不早于企业资质申请受理之日。

14、标准中要求的设备，可以是租赁的吗？上级划拨的是否可以？提供什么证明材料？

答：不可以是租赁的。

标准中明确要求的设备应为企业自有设备，需提供企业设备购置发票（除港口与航道施工总承包资质外）。上级单位划拨的应同时提供划拨或分割证明，否则不予认可。标准中对设备的规格、性能、数量有要求的，发票上不能体现的，企业应延伸提供相关证明材料，如设备使用说明书等。

标准中未明确要求的设备，申请表中可以不填写，也不需要提供证明材料。

15、标准中企业主要人员有哪些？年龄有要求吗？

答：企业主要人员包括：注册执业人员、技术职称人员（含技术负责人）、现场管理人员、技术工人等4类。

企业主要人员年龄均为60周岁及以下且由企业为其缴纳社会保险。

16、企业主要人员可以受聘或注册于两家或以上单位吗？其证书中的单位必须与申报单位一致吗？

答：企业主要人员不能同时受聘或注册于两家或以上单位。

除注册执业人员外，主要人员的证书上单位和申报单位可以不一致，但社会保险必须在申报单位。

17、企业主要人员社会保险证明是什么？申报时要注意什么？

答：企业主要人员社会保险证明是指社会统筹保险基金管理部门出具的基本养老保险对账单或加盖社会统筹保险基金管理部门公章的单位缴费明细，以及企业缴费凭证（社会保险缴费发票或银行转账凭证等证明）。

申报时应注意的主要有：1）社会保险证明应至少体现以下内容：缴纳保险单位名称、人员姓名、社会保障号（或身份证号）、险种、缴费期限等。2）社会保险证明中缴费单位应与申报单位一致，不应提供上级公司、子公司、事业单位、人力资源服务机构等其他单位缴纳或个人缴纳的社会保险证明，可以提供分公司缴纳的社会保险证明。3）军队企业主要人员不需提供其社会保险证明，但需提供所在单位上级人事主管部门的人事证明等相关材料。4）企业以其全资或控股的劳务企业技术工人作为企业主要人员申请施工总承包资质的，应提供其全资或绝对控股的劳务企业为其技术工人缴纳的社会保险证明。5）时间节点以初审部门受理时间为准。如初审部门受理时间为2015年8月，则主要人员的出生日期应在1955年8月以后，其社会保险证明应为2015年5-7月的，但首次申请、不符合简化审批手续的重新核定，其社会保险证明应为2015年7月的。

18、企业申请某一类别资质时，某一个人具有多个证书，能否分别申报考核？

答：企业申请某一类别资质时，主要人员中每类人员数量、专业、工种均应满足《标准》要求。某一个人具有注册证书、技术职称、岗位证书、技术工人培训合格证书或职业技能等级证书中两个及以上的，只能作为一人申报考核；但一个人同时拥有注册证书和技术职称的，可同时作为注册人员和技术职称人员申报考核。

19、企业申请多个类别资质时，某一个人具有多个证书，能否分别在各类别资质中申报考核？

答：企业申请多个类别资质时，主要人员中每类人员数量、专业、工种等应分别满足所申请类别资质《标准》要求，不需累加每类人员数量指标。某一个人具有注册证书、技术职称、岗位证书、技术工人培训合格证书或职业技能等级证书中两个及以上的，可分别在各类别资质中申报考核，如一个人同时具有建筑工程职称证书和道路工程毕业证书，可分别作为建筑工程和市政公用工程施工总承包资质要求的职称人员申报考核，但在申报市政公用工程施工总承包资质时，应提交其毕业证书。

20、企业如何知道注册建造师重复注册？对注册建造师的申报应注意什么？

答：企业可以在相关的注册网站上输入注册人员信息查找并判断是否重复注册。

申报注册建造师应注意的主要有：1）注册建造师以住房城乡建设部注册人员库中的注册人员为准。凡注册人员库中无记录的人员均不能认定为企业注册人员。2）申报注册建造师的各专业人员数量应符合相应资质标准要求，申请两个及以上资质的，注册建造师的专业、数量应分别满足相应类别资质标准要求。3）企业现有注册建造师的专业和数量应满足既有资质标准的要求。4）企业注册人员不应存在重复注册情况。5）临时建造师不应作为资质标准要求的有效注册建造师人员。6）《标准》中要求×××专业、×××专业注册建造师合计不少于××人，不要求所列专业必须齐全。7）按照企业申请表中的注册建造师名单考核，可以不提供注册建造师相应的附件材料，但社会保险证明必须提供。

21、标准中要求的技术负责人必须是企业的总工程师吗？企业如何明确技术负责人？

答：《标准》中要求的技术负责人不一定是企业的总工程师。企业的总工程师可以是某类资质要求的技术负责人。

企业申请1个或多个类别资质的，技术负责人的资历、专业、职称、业绩、注册执业资格（如要求）应满足各类资质标准要求，应在申请表中明确每个类别资质的1名技术负责人。同一个技术负责人只要分别满足所申请类别资质的相应标准要求，可以同时明确为多个类别资质的技术负责人。不需要提供技术负责人的任命文件。

《标准》中对技术负责人有个人业绩要求的，应提供《实施意见》中的附件3：技术负责人（或注册人员）基本情况及业绩表，不需再提供个人业绩的其他材料。

22、技术职称人员包括技术经济类人员吗？技术职称人员的专业如何考核认定？

职称是指设区的市级及以上人事主管部门或其授权的单位评审的工程系列专业技术职称。技术职称人员是指取得有职称评审权限部门颁发的职称证书的人员，不包括只取得各类执业资格证书、从业资格证书、培训证书的人员和技术经济类人员，也不包括具有教学、研究等系列职称的人员。

《标准》中的职称人员均指中级及以上工程系列职称人员，其专业按职称证书的岗位专业或毕业证书中所学专业为准。

《标准》中对职称人员专业作了限定，且要求专业齐全的，按照申报人员应由具有相应专业的技术职称人员组成，且每个专业至少有1人；《标准》中对技术职称人员专业作了限定，但未要求专业齐全的，按照相应专业的申报人员数量达到标准要求即可，每一类专业人员数量不作要求；《标准》中未对技术职称人员专业作限定，但要求部分专业齐全的，按照要求齐全的专业至少有1人，其余申报人员专业不作限定。

23、提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，能否申报认定？

答：提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，且资质许可部门认可的是可以申报的。如：《标准》中结构专业包括：土木工程、工民建、结构、建筑施工、建筑工程等专业；岩土专业包括：岩土工程、地下工程、水文地质工程、隧道工程、矿山工程、地质勘探与矿山等专业；机械专业包括：机械工程、自动化、机电工程、设备工程、自动控制、机械设计、机械制造、机械设备、机械电气等专业。

24、如何考核企业现场管理人员？

答：以企业提供的现场管理人员岗位证书中注明的岗位种类为准考核。《标准》中“持有岗位证书的施工现场管理人员不少于M人，且A员、B员、C员等人员齐全”，是指持有岗位证书的施工现场管理人员M人中至少有A员、B员、C员各1人，其余人员可以是除A员、B员、C员以外的其他，但现场管理人员总数应不少于M人。

25、如何考核企业技术工人？

答：企业以其全资或控股的劳务企业技术工人作为企业主要人员申请施工总承包资质的，应提供其全资或绝对控股的劳务企业的章程及其为技术工人缴纳社会保险的证明。

《标准》中未对技术工人的工种做出要求的，可提供任何工种的技术工人；《标准》中对技术工人的工种做了限定，且要求工种齐全的，是指申报人员由相应工种人员组成，且每个工种至少1人；《标准》中对技术工人的工种做了限定，但未要求工种齐全的，是指申报人员中包括相应工种即可，每一类工种人员数量不作要求。

26、哪些施工现场管理人员证书为有效证书？

答：根据《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市[2015]20号）第（三十八）条规定：施工现场管理人员是指按规定取得省级住房城乡建设主管部门或有关部门颁发的相应岗位证书的人员，以及住房城乡建设部或国务院有关部门认可的行业协会颁发的相应岗位证书的人员。相应岗位证书包括：岗位培训考核合格证书、安全生产考核合格证书、职业资格证书等。为保证资质审批公开透明，规范各地住房城乡建设主管部门资质审批行为，方便企业申报，我部建筑市场监管司和人事司汇总了各地、各行业关于施工现场管理人员证书颁证情况，见《施工现场管理人员岗位证书汇总表》（附件1）。

27、哪些技术工人证书为有效证书？

根据《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市[2015]20号）第（三十八）条规定：技术工人是指取得住房城乡建设部、国务院有关部门、省级住房城乡建设主管部门或有关部门认可的机构或建筑业企业颁发的职业培训合格证书或职业技能等级证书的人员。为保证资质审批公开透明，规范各地住房城乡建设主管部门资质审批行为，方便企业申报，我部建筑市场监管司和人事司汇总了各地、各行业关于技术工人颁证情况，见《技术工人职业培训合格证书或职业技能等级证书汇总表》（附件2）。

28、企业申请某类资质时，标准要求的代表工程业绩有数量限制吗？

答：一般应按照资质标准要求的企业代表工程业绩数量进行申报，企业不应多申报工程业绩（工程业绩累计指标的除外）。以企业资质申请表中的工程业绩排序为准，超出标准数量要求以外的工程业绩不予考核认可。

29、企业申请资质一般应提供代表工程业绩的什么材料？必须提供图纸、工程结算单等材料吗？若需要，应提供什么样的材料？

答：企业申请资质一般应提供代表工程业绩的中标通知书、工程合同（协议书）、竣工验收证明等材料。

建筑工程施工总承包资质标准中涉及的业绩指标（层数、高度、单体建筑面积、跨度），均应提供能反映技术指标的图纸复印件；除建筑工程施工总承包资质外的资质标准中涉及的业绩指标，中标通知书、工程合同（协议书）、竣工验收证明等材料中能明确反映业绩考核指标的，不需要提供图纸、工程结算单等材料，不能明确反映指标的，需要提供能反映该项技术指标的图纸复印件或其他有效的证明材料。

30、企业提供的代表工程业绩图纸有何规定要求?

答：主要有：1）提供的图纸能清楚有效反映代表工程业绩的技术指标；2）工程图纸至少应含图签、设计单位出图章，有些图纸按照相关要求还应包含注册人员签章等；3）图签中的工程项目名称、图纸名称、设计人员签字、出图时间、出图版本应是齐全、有效的；4）设计单位出图章和注册人员签章的编号应该一致；5）注册人员签章应按其专业签盖在相应专业图纸上；6）设计单位出图章和注册人员签章、印签章的有效期与图纸的出图时间均应符合相应逻辑关系。

31、如何理解标准中代表工程业绩要求的“近5年”或“近10年”？

答：《标准》中代表工程业绩要求的“近5年”或“近10年”，是指自申请资质起逆推5年或10年期间竣工验收合格的工程业绩。如：申报为2015年，“近5年”的业绩是指2010年1月1日之后竣工（交工）验收合格的工程项目。超过此时限的代表工程业绩不能认可。

32、企业申报的某项代表工程业绩，同时满足业绩标准中的多项技术指标，能否作为多项代表工程业绩申报？

答：《实施意见》中明确为：一项单位工程业绩同时满足多项技术指标的，只能作为一项工程业绩指标申报。企业申报的该项代表工程业绩是一项单位工程，无论满足多少项技术指标，只能作为一项业绩申报；由多个单位工程组成的单项工程，且每一单位工程分别满足不同的技术指标，可以作为多项业绩申报。

33、同一工程业绩可否同时按照《标准》中的累计指标和单项技术指标作为代表工程业绩申报？

答：《标准》中分别为累计和单项技术指标的，同一工程业绩可同时作为代表工程业绩申报，但铁路方面资质除外。

34、企业可否以总承包资质承接的工程业绩中的某项专业工程作为专业承包资质的代表工程业绩申报？

答：不可以。申请专业承包资质的企业应提供其依法单独承接的所申请资质类别的专业工程业绩。

35、配套工程可否单独作为企业施工总承包或专业承包资质的代表工程业绩申报？

答：不可以。

36、标准中“单项合同额”指标的代表工程业绩，需要提供结算单吗？同一工程项目分期发包，签订多个施工合同的，可以按照累加的合同额作为代表工程业绩申报吗？

答：需要提供结算单。

单项合同额是指一个承包合同所载合同价。以承包合同价为准，工程结算单作为工程完成且工程款已到位的验证；承包合同未载明合同价的，以工程结算单为准。

同一工程项目分期发包，签订多个施工合同的，不可以作为代表工程业绩申报。

37、标准中建筑工程高度、层数如何计算的？

答：建筑工程高度应从标高正负零算起至檐口的高度。

建筑工程层数是指正负零到檐口之间的楼层数，其中，设备层不计算在内，跃层按单层计算。

38、企业发生重组、合并、分立等情况时，如何申请资质？

答：企业发生合并、分立、改制、重组以及跨省变更等事项，企业性质由内资变为外商投资或由外商投资变为内资的，继承原资质的企业应当同时申请重新核定，并按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）有关规定申请办理资质。

39、重组、分立后的企业再申请资质时，其承继原企业的业绩是否可以作为代表工程业绩申报？

答：重组、分立后的企业再申请资质时，只能提供该企业重组、分立后承接的代表工程业绩；合并后的新企业再申请资质的，可以提供原企业在合并前承接的代表工程业绩。

被降级、吊销、撤销资质以及弄虚作假被通报的企业如同时对其进行在限定时间内不得申请某项资质处理的，该企业上述限定时间内发生重组、合并、分立等情况时，其受到资质处理前的工程业绩不应作为有效业绩申报。

40、建筑工程中的轻钢、网架结构跨度业绩能否作为建筑工程施工总承包跨度业绩申报？

答：不可以。

41、什么是超资质范围承接的工程？此类工程是否可以作为代表工程业绩？

答：超资质范围承接的工程是指超越本企业资质等级中工程承接范围的工程，包括不是在企业所取得的资质等级所对应的承包工程范围内的、超出所取得资质等级时间的、超出所取得的资质等级有设限要求的等。

此类工程不能作为代表工程业绩申报。但企业以境外承包工程作为代表工程业绩的，无论其是否超越资质承包工程范围均可以申报。

42、以联合体方式承接的工程能否作为代表工程业绩申报？保密工程呢？

答：以联合体方式承接的工程、保密工程均不能作为代表工程业绩申报。

43、群体建筑工程能否作为单体建筑面积的代表工程业绩申报？

答：群体建筑（无论基础是否相连）不能作为单体建筑面积的代表工程业绩申报。但群体中某一单体的地下室与其他单体相连且为整体基础的，其地下建筑面积可与其上的某一单体建筑面积合并后的总面积可作为单体建筑面积指标申报代表工程业绩。

44、企业因某项工程的问题受到相关处理的，该项业绩还可以作为代表工程业绩申报吗？

答：不可以。具体情况有：企业因该工程负有工程质量、生产安全事故责任被降级、吊销、撤销资质，或因该工程业绩弄虚作假申报资质被通报批评或撤销资质的，相应工程业绩不应作为代表工程业绩申报。

45、企业申报的代表工程业绩中的该项目负责人是否需要考核？考核什么？

答：需要考核。考核企业申报的代表工程业绩中的项目负责人是否存在违反有关规定同时在两个及以上项目担任项目负责人，或在项目实施时（限2008年3月1日以后中标承接的工程）为非本企业注册建造师，或不具备注册建造师资格，或超越注册建造师执业范围执业。如果存在以上情况，不予认定该项代表工程业绩，也就是该项工程业绩不能作为代表工程业绩申报。

46、建筑装修装饰工程专业承包资质的代表工程业绩可以包括建筑幕墙工程吗？

答：不可以。

47、某工程项目没有中标通知书，是否可以不提供该代表工程业绩的中标通知书？

答：不可以。每项代表工程业绩均应提供中标通知书。依法可以不进行招标的项目，可以提供业主单位或招标代理机构出具的有关中标文件，如直接发包通知书等。

48、代表工程业绩的合同（协议书）是否需要全部提供？

答：不需要。每项代表工程业绩合同均应提供施工承包合同协议书和专用条款。提供合同的基本组成要素（甲乙方的基本信息、基本约定、双方签章等）、反映主体内容及技术指标的部分主要内容，合同通用条款不需要提供。

49、代表工程业绩竣工（交工）证明材料是什么？需要哪些单位认可签章？

答：每项代表工程业绩均应提供相应的竣工验收证明材料即工程竣工（交工）验收文件或有关部门出具的工程质量鉴定书，境外工程还应包括驻外使领馆经商部门出具的工程真实性证明文件。

竣工验收证明材料需包含参与验收的单位及人员签章、验收的内容、验收的结论、验收的时间等内容。参与验收的单位一般有：建设（业主）、勘察设计、监理、施工等单位。

申报建筑工程施工总承包资质的，单位工程竣工验收合格后，方可作为代表工程业绩申报。

50、何为中央建筑企业？有哪些？

答：中央建筑企业是指国务院国有资产管理部门直接监管的，主业为建筑业或下属一层级企业中建筑业企业数量较多的企业，具体名单见《实施意见》附件4-2。

51、已取得工程勘察资质的单位，是否可以申请地基基础工程施工专业承包资质？

答：可以。但应从最低等级开始申请。

52、具有设计资质的企业能否申请建筑业企业资质？

答：已取得工程设计综合资质、行业甲级资质，但未取得建筑业企业资质的企业，可以直接申请相应类别施工总承包一级资质（只能选择对应的一个类别建筑业企业资质），企业完成的相应规模工程总承包业绩可以作为其代表工程业绩申报。工程设计资质与施工总承包资质类别对照表见《实施意见》附件4-1。

其它工程设计企业应按照首次申请的要求申请建筑业企业资质。

53、中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业的中外双方的出资额有何要求？

答：依据《中华人民共和国中外合资经营企业法》第四条，《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十二条，中方和外方的出资比例均不得低于注册资本的25%。

54、外商独资企业是否可以申请建筑业企业资质，其承包工程范围有何要求？

答：外商独资企业可以申请建筑业企业资质。

按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十五条规定，外商独资建筑业企业（不含香港独资建筑业企业）只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）外资等于或者超过50％的中外联合建设项目；及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

并在上述工程范围内开展项目管理和工程总承包业务。

香港独资建筑业企业允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

附件：1.施工现场管理人员岗位证书汇总表

2.技术工人职业培训合格证书或职业技能等级证书汇总表

中华人民共和国住房和城乡建设部

2015年7月22日

第五篇：【答疑】近期网上申报地税时的常见问题

【答疑】近期网上申报地税时的常见问题

最近网上申报地税的伙伴们，总是有这些疑问，现在小编来一次帮您解决：

1、通用申报里的增值税附税，用户未申报，但是首页提示已申报，这是为什么？

答：国税的增值税申报完成后，地税网报后台就自动把增值税附税零申报了，如果这些税种有税金的，作废后重新申报就可以了。

2、进去报税系统后，点击通用申报右侧提示正在加载中？

答：在软件管家的视频软件里，找到并安装Adobe Flash Player ActiveX插件。

3、网报系统的获取国税申报信息，是能报国税吗？

答：获取国税申报信息就是获取国税的增值税应补退税额，这个功能需要绑定国税“电子税务局”才能获取到，目前国税电子税务局只在包头九原和呼市赛罕区推广，没有做到全区推广，全区现在只有十几户能点开。所以很多用户点上没反应是正常的。

4、报土地税时提示，没有查询到该纳税人有效的宗地信息？

答：报土地税时提示，没有查询到该纳税人有效的宗地信息，填完纳税人信息带不出土地税信息的，如图：答：如所属期是正确的（如本月申报的是本年后半年的，即2016年7月1日到12月31日），找专管员做土地税源信息采集。

5、车船税填写时，空表能导入，填写后导入不了？

答：正确步骤：第一步，填写此表填写前启用宏功能（如果不会的上网搜一下启用方法）。第二步，填写完之后会自动带出数据，不需要填写。