食品药品监督管理局2007年药品稽查工作计划[小编整理]

第一篇：食品药品监督管理局2007年药品稽查工作计划

文章标题：食品药品监督管理局2007年药品稽查工作计划

____年，经过全局稽查一班人的共同努力，稽查工作取得了可喜的成绩，特别是各小组在大要案的查处上，比之以往有所突破，各小组也从不同的案件查处过程中积累了一些宝贵经验，这为今后稽查工作向纵深发展奠定了基础，随着今年“齐二假药”、“欣弗不良反应”等药害事件的发生，给我们稽查人员敲响了警钟，新的制售假劣药品和非法生产、经营行为的表现形式更为隐蔽和多样化，在____年如何提升稽查办案水平，既要完成市局下达的稽查工作目标，又保证我市不出现药害事件，我认为可以从以下几个方面入手来进一步做好稽查工作：

一、分组定域，优化人员组合将稽查人员分成三组较为合适，可采取以下分组方式：_.尤仁茂、陈庆龙、蔡君玲；_.王勇、费金玉、蒋冠杰；_.卞永华、仲伯华、刘璐、徐舒。刘璐主要负责案件的审核工作，在分管局长领导下切实履行起法制员的工作职责，按照程序审核每个案件在调查取证、适用法律条款有无欠缺或不当之处，形成书面审核意见，以确保我局案卷质量在来年有长足的进步。稽查地段仍然按____年区域划分，没有必要重新调整，但各组稽查区域在____年的基础上相互进行对调。今年每组任务数为__万元，完成指标后方可参加局年度评优评先工作，未完成指标的，根据完成任务指标的百分数发放目标管理奖。在____年春节后，局长分别与各小组组长分别签订《稽查工作目标责任状》、《党风廉政建设责任状》，将目标和任务分解到每一小组，《稽查工作目标责任状》不仅分解数字，还要在依法行政、案卷质量、抽检任务上具体细化评分。来年各小组在分工明确的基础上，要相互配合，协同办案，遇有案值在_万元以上的大案，由分管局长要统一安排调度。各小组在已有办案经验的基础上，今年要有所侧重，王勇组重点对药品生产注册、药品包装说明书、药品针对性抽检上下功夫，尤仁茂组重点要在大型医疗设备、骨科内固定器材稽查上有所突破，我组重点对化验用诊断试剂、隐形眼镜、口腔科器材进行分析深挖，每组在自己侧重的领域要力争办成一个典型案件，形成各自的稽查特色。

二、创新思路，提高办案能力

____年，如何抓好稽查工作，我认为要“抓住一个主线、实现二个突破、做好三个加强、建立四个联动”。

一个主线：始终抓住打假制劣这个主线不放松，履行保护人民群众用药安全的神圣职责，防止药害事件的发生；当前，假劣药械仍然严重危害人民健康，一直是群众反映强烈的热点问题。虽然稽查力度不断加大，但假劣药品远未绝迹，且制售假劣药品违法行为呈现技术化、团伙化的特点，查处不易。所以今后乃至相当长的一段时间里，打假治劣仍是稽查工作的重点。要充分运用技术手段（如利用稽查抽验、网上假药信息等），锁定重点品种（如广告药品、贵重药品、进口药品、中药饮片、生物制品等），遵循“五不放过”原则，追根溯源，严厉打击此类违法行为。

二个突破：一是在查处大案要案上要有突破，积极拓宽案源；二是在集中专项整治上要有突破，确保整治一次，见效一次。要完成全年___万元任务，没有_个案值在__万元以上的大案的查办，几乎是不可能完成的任务，因此，各组必须意识到办大案在完成全年数字稽查目标的重要性，要在办案过程中培养小处见大的能力，发挥办大案的主观能动性。我认为可在以下几个方面入手抓大要案：

（一）、精心组织对市直医药卫生单位的检查。历数局成立以来的大要案，绝大多数发生在市直医药卫生单位，因为这些单位临床直销品种多，高额回扣的药品质量出现问题多，大型医疗设备多、诊断试剂品种多，不规范采购操作可能性较大，这对我们稽查人员的综合素质是一个考验。局要高度重视对这些单位的检查，检查组重要人员要向分管局长书面汇报检查预案，进行可行性分析，有针对性、有步骤地检查，避免检查走过堂。

（二）、有目的地对重点医疗单位重点科室进行检查。市人民医院的骨科、检验科、口腔科、眼科及五官科在检查的基础上要下责令改正通知书，防止检查后屡教不改。市三院的设备科、检验科，市中医院的检验科，市第五人民医院的设备科也可列为检查重点。

（三）、有针对性部署专项检查。局成立以来的专项检查不多，效果也欠明显，今年可充分利用每月一次的稽查例会，有计划地布置下列专项检查：_.进口药品专项检查；_.二手CT专项检查站；_.血液制品专项检查（含疫苗）；_.医疗器械专项检查，重点稽查政府招标采购的大型医疗器械、一次性使用医疗器械、骨科内固定及牙科等纳入国家重点监管范围的医疗器械产品的无证生产、经营、使用医疗器械的行为。每开展一次专项执法检查，务必做到了事前有方案，事中有记录、事后有总结，并坚持不断持续改进，从而确保了专项检查的针对性、时效性，提高了执法工作的效能。

（四）、靶向性地抽检。_.对销售大、价格高、质量不稳定、易出问

第二篇：2011扶沟县食品药品监督管理局 药品稽查大比武 试题

扶沟县食品药品监督管理局 稽查执法大比武考试试题

出题人：范翠萍

电话：6221388

邮箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空题（每空0.5分，共20分）

1.《药品经营企业》必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

3.国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

4.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

5.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.国家对药品实行 处方药

和 非处方药 分类管理制度。

7.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

8.药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。

9.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后2年。

10.食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。

11.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。

12.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

14.食品安全监督检查人员抽样时必须按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。

15.法律制裁分为刑事制裁 民事制裁 行政制裁和违宪制裁。

16.行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人，利害关系人。

17.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。18.行政机关收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。

19.行政机关作出责令停产停业 吊销许可证或者执照 较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

20.国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

二．单项选择题（每题1分，共20题）

1.药品必须符合（A）A.国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D.自治区药品标准

2.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A.《进口准许证》 B.《出口准许证》 C.《进口药品注册证书》 D.《进口许可证》

3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。A.41个类代码 B.43个类代码。C.44个类代码。

6.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B)以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以(B)罚款.之日起几日内向有关单位申请复验（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在现行的食品安全分段监管体制下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（C）

A．国务院设立的食品安全委会承担食品安全综合协调职责 B．某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案 C．县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作

D．某市食品药品监督局负责对该市产的“万紫千红”牌保健蜂花粉产品出口美国实行严格监管

10.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人（A）决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。

A.集体讨论 B.请示上级部门 C.投票 D、自行 11.立案后，对于查封、扣押物品的查封扣押期限顺延至（B）A.处罚事先告知之日 B.作出行政处罚决定之日 C.作出撤案决定之日 D.结案之日

12.从违法行为的构成要素看，判断某一行为是否违法的关键因素是什么？（A）。

A.该行为在法律上被确认为违法 B.该行为有故意或者过失的过错 C.该行为由具有责任能力的主体作出

D.该行为侵犯了法律所保护的某种社会关系和社会利益

13.行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法（C）的权利。

A．申请行政复议 B．提起行政诉讼 C．申请行政复议或者提起行政诉讼 D．申诉 14.行政法规可以设定除(D)以外的行政处罚。A.罚款 B.吊销许可证 C.没收非法所得 D.限制人身自由

15.行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列选项中不属于行政处罚的有(A)。A.罚金 B.行政拘留 C.责令停产停业 D.罚款

17.行政机关对于重大违法行为给予较重的行政处罚时，在证据可能灭失的情况下，下列选项哪个是正确的?（C）

A.经行政机关集体讨论决定，可以先行封存证据_

B.经行政机关集体讨论决定，可以先行扣押证据_

C.经行政机关负责人批准，可以先行登记保存证据_

D.经行政机关集体讨论决定，可以先行提存证据

18.王某因销售劣药，被某县药监部门处10000元罚款，行政处罚决定书于2003年3月1日直接送达王某。但王某一直未缴纳罚款。对王某应当自()起每日加处()罚款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政复议决定书邮寄送达的，以什么时间为送达日期?（A）。A.挂号回执上注明的收件日期 B.复议机关作出复议决定的日期_ C.邮局寄出复议决定书邮件的邮戳日期 D.邮局收到复议决定书邮件的邮戳日期

20.生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，给予什么处罚？（A）

A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

B．处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

c.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。

D.处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

三．多选题（每题2分，共15题）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D.药品的注意事项

2.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A.外用药品 B.非处方药 C.处方药 D.国家定价药品 E.特殊管理药品

3.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）

Ａ.依法予以取缔

Ｂ.没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｄ.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动

Ｅ.构成犯罪的，依法追究刑事责任

4.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营Ａ.给予警告 Ｂ.责令改正

Ｃ.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 Ｄ.有违法所得的，没收违法所得

Ｅ.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证书》

5.我国医疗器械的产品标准分为（ABC）。A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准 D.企业标准

6.国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）。A.体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 B.家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C.轮椅；医用无菌纱布

D.助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

7.医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ABD）。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

8.县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验

B.封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒

C.经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封

D.依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明

9.下列选项违反食品安全法及其实施条例规定的有（AC）

A．为了给广大消费者提供选购参考，某市消费者协会举办了一次“放心食品进万家”活动，提供了一批放心产品和放心企业名单

B．同心奶厂因销售变质牛奶导致大量消费者住院治疗，引发了不少索赔官司，执法部门也对其进行了巨额罚款。同心奶厂资产有限，不足以同时支付，先赔偿了消费者的损失。

C．张宁担任一家食品厂负责人期间，因指使工人加入非法添加剂而被吊销执照。3年后，张宁的朋友看他有管理经验，就请他到自己食品厂里担任生产负责人

D．龙庆拉面馆负责收银的小王最近患上了痢疾，但他怕影响出勤仍然坚持上班

10.下列说法正确的是（ABC）

A.特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。B.每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

C.各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

D.有转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者,给予处以吊销《化妆品生产企业卫生许证》可的处罚：

11.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罚款数额的3%加处罚款 B.拍卖查封扣押的财产抵缴罚款 C.划拨冻结的存款抵缴罚款 D.申请法院强制执行

12.食品添加剂的标签、说明书上应当具有的项目包括（ABCD）。A.使用范围 B.用量 C.使用方法 D.生产许可证编号 13.下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款？（BD）A．按照简易程序当场作出对陈某50元的罚款

B．按照简易程序当场作出的对某企业500元且事后难以执行的罚款 C．在边远、水上、交通不便地区对刘某作出的200元的罚款 D．按照简易程序对王某作出的20元的罚款

14.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。(ABCD)。A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.受他人胁迫有违法行为的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的

15.根据我国刑法修正案八的规定下列说法正确的是（ABCD）A.生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； B.生产、销售的假药对人体健康造成严重危害或者有其他严情节重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

C.生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D.在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；

四．辨析题（共5题，共10分）

1.何为假药？有哪些情形按假药论处？ 参考答案：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2．《药品管理法实施条例》中对在处罚幅度内应从重处罚的情形是怎么规定的？

参考答案：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3.医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

参考答案：X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

4.根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》的要求，县级以上食品药品监督管理部门需依法公布哪些日常监督管理信息？

参考答案：1.餐饮服务行政许可情况；2.餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；3.查处餐饮服务提供者违法行为的情况；4.餐饮服务专项检查工作情况；5.其他餐饮服务食品安全监督管理信息。5.药品监督管理行政处罚证据包括哪些？

参考答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等。

五．案件剖析（共2题，每题10分）

1.2009年04月05日，某县食品药品监督管理局接到关于一家保健品店有经营药品的行为的举报函后，对该保健品店进行了监督检查，该保健品店涉嫌有无证经营药品行为，遂将把现有的药品给予了扣押，在检查该批药品购进渠道时，发现有一个品种未经批准生产的，经调查该保健品店共购进药品货值为760.00元，违法所得为：240.00元。结合上述违法行为，该局执法人员应当给予怎样的行政处罚？

答：结合上述案例，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的按照假药论，该保健品店有销售假药的行为；该保健品店未取得《药品经营许可证》经营药品又违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条，无证经营药品。对于上述保健品店无证经营药品又销售假药的行为，又因为该保健品店的经营行为触犯了《药品管理法》第十四条和第四十八条的相关规定，即一个违法行为触犯了药品管理法律法规中不同的法条规定，因此，该保健品店无证经营药品行为和销售假药行为存在法条竞合，处罚时根据《行政处罚法》第二十四条中规定：对于当事人的同一违法行为，不得给予两次以上的罚款的行政处罚，即一事不再罚的原则。该局执法人员对于该保健品店无证经营假药案按该店无证经营药品进行了重中处罚，按照《药品管理法》第七十三条：依法予以取缔，没收药品和违法所得，并处以货值金额二倍以上五倍以下的罚款；对该保健品店给予了：1.依法予以取缔2.没收违法所得240.00元3.没收尚未销售的药品4.处以货值金额4倍的罚款计：3040.00元5.罚没金额：3280.0元。

2.2011年05月20日，某县食品药品监督管理局在进行非药品冒充药品专项检查发现，某药店销售的标示号为津卫防保健字295号的中脉舒络贴标签及说明书上均有宣传功能主治的字样，共10盒，标价为20.00元/盒。执法人员对上述药品采取了扣押措施，经调查该药店以15.00元/盒价格购进了20盒，后以20.00元/盒的价格销售了10盒。经某市药检所检验结果为假药。对上述行为执法人员该给予怎么样的处罚？

答：结合上述案例，该药店销售的保健品标签说明书上含有功能主治的宣传，是以非药品冒充药品行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，该药店销售假药的行为在2011年05月20日，又根据中华人民共和国刑法（修正案八）第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；应将上述案件移交司法机关。根据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，执法人员按照移交规定填写(一)涉嫌犯罪案件移送书；(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告；(三)涉案物品清单；(四)某市药检所的检验报告；(五)其他有关涉嫌犯罪的材料，执法人员将上述材料一并移交了当地司法机关。

第三篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第四篇：蛟河市食品药品监督管理局稽查工作经验材料

监督、管理、服务三项并举 撑起一把用药安全的保护伞

——蛟河市食品药品监督管理局 马东

各位领导、同志们：

蛟河市位于“长吉图开发开放先导区”的中段，局内现有职工19名，平均年龄46.78岁。一线药品稽查人员10名，平均年龄47.4岁。管辖面积6364平方千米，人口47万人，药品生产企业2家、批发企业4家、零售企业180家、使用单位435家。年龄结构偏大，人均监管对象较多且分散，这是我们绝大多数基层局的现实状况。如何履行好职责，真正让老百姓用药安全有效，成为我们每名干部职工必修的课题。下面，仅就我局在药品稽查方面的一些做法，与各位同仁交流。

一、完善监督机制，探索责任划分有效形式

监督促净化。为在现有条件下，加强日常监督，最大程度激发出药品稽查人员的工作潜力，我们围绕吉林市局总体工作思路，以构建“两个体系建设”工作为契机，探索在责任划分上做文章，即：全面实施片区包保责任制。

具体做法是：将蛟河市行政区域划分为三个片区，分别由局属药品市场监督科、药品技术监督科、药品稽查分局的责任人对各自包保片区内的监督工作负全责，称之为片区责任人。由每个片区责任人，将本片区内药品、医疗器械经营、使用单位梳理造册登记，建立完整的涉药单位数据库（档案），并按照“组织划分、合理搭配、责权明晰、全面包保”的原则，逐一分配落实到本科室、稽查分局的具体同志名下，使每一家涉药单位都有具体行政执法稽查人员包保，称之为包保责任人。局党组年初结合地方政府和吉林市局以及吉林市局各处室的全年工作目标，将各项工作任务进行科学、合理的细化分解，印制本工作目标责任书，由局长、分管局长和片区责任人签订，再由片区责任人与包保责任人签字确认，年终据此采取量化打分形式，做为选优晋职的依据。同时，我们要求包保责任人对包保对象要做到“三清楚三了解”，即：经营使用地点清楚、经营使用范围清楚、关键岗位人员清楚，购进渠道了解、销售使用人群了解、一般岗位人员了解。如此，谁的包保对象出现问题，就问责该包保责任人，本片区责任人负连带责任。

为了检验片区包保责任制的成效，我们还依托技术监督手 2 段，建立了一套片区包保责任人考评机制。可以归纳为“倚重技术、明确方向、快速打击、综合评价”。简单说来就是：突出日常监督，鼓励片区责任人和包保责任人利用快检包、“两员”举报线索、平时积累的经验，对发现的疑似问题药品，进行抽样送检。被送检品呈阳性后，立即组织在全辖区内开展一次有针对性的专项行动，彻底封杀该品在蛟河域内的经营和使用，并对抽样送检责任人加分。局考评领导小组不定期的进行评价性抽样，对各片区进行综合评价，并依据阶段性的抽检数据，对下步工作方向进行安排和部署，做到“早知道、早预防、早部署”。

二、转变管理模式，调动涉药单位共同参与

管理见规范。为从根本上转变管理方式，使企业树立第一责任人意识，就要一步步的引导企业由被动接受管理到主动参与管理，由药监系统单方管理涉药单位变企业积极参与进行行业管理。为此，我们按部就班的开展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名义组织召开全市食品药品安全工作会议，明确“地方政府负总责，监管部门各负其责”，让涉药单位知道药品安全工作是由政府主抓的，药监局只是相关部门。二是开展了药品经营、使用单位远程数字监管系统的引导推广工作（已有51个药品零售企业安装，占所有药品经营企业的 3 33.3%，利用率37.3%；18个医院安装，占69.2%），为最终实现全过程、全方位、全覆盖信息化监管进行了摸索和实践，初步实现了“远程、全天候监管”，使得涉药单位心存畏惧，感觉到药监部门时刻在注视着自己。三是和蛟河市政府协商，购买安置了19名公益性岗位，以农村食品药品安全协管员的身份补充到各乡镇街区，成为我们行政执法工作的好帮手，客观上形成了涉药单位门前天天有我们的“自己人”，一定程度的弥补了我局监督管理力量不足的现状。四是和卫生、工商、公安、邮政、广电等部门共同建立了“信息互通、配合密切、部门联动”的打击假劣药品、医疗器械联席会议制度。通过加大广告监测力度，设立“药监执法在行动”、“安全用药知识讲座”、“违法企业曝光”、“不合格药品发布”等电视栏目，开展药品安全知识“五进”，组建“药品安全小卫士”、“夕阳红巡查队”等，在全社会形成了“人人关注药品安全、药品安全我有责任”的局面。五是以“提高企业诚信意识，营造良好的药品市场环境”为目标，全面推进诚信体系建设工作。被评为“A级诚信经营单位”，在规定权限范围内，减少日常监督检查频次，优先办理各项业务工作；沦为“D级诚信经营单位”，包保责任人驻点监管，直至诚信等级升级为止。以此为饵，让守法诚信经营企业受惠，增加违法经营企业运 4 营成本。六是成立药品行业学会。通过学会培养企业守法经营意识，加强企业内部管理，促动企业经营行为自律，相互监督，共同管理行业健康发展。

三、增强服务意思，促进企业社会和谐发展

服务促发展。为更好的适应市以下垂直管理体制的变动，支持地方经济发展，我们将提升药品监管水平的“监督、管理、服务”三驾马车中的服务工作突出出来，在全局范围内开展“讲学习、树正气，转观念、比服务，正言行、塑形象”创先争优活动。

活动开展以来，各片区包保责任人不但要做好监督管理工作，还要在包保单位悬挂服务公约、联系电话，与包保单位结成帮扶对子，从以下三个方面开展服务工作。一是法规政策宣传引导。在行政执法、许可受理的同时，做好司法解释工作。在入户联系走访的时候，讲国家、政府、系统内，乃至本局近期出台的新政策、新文件。使涉药单位和周围群众及时了解大政方针，便于深入开展工作。二是感情沟通倾听心声。走进门，坐下来，和企业主唠家常，平等交换意见，相互倾述心声。感情到位了，像亲戚、朋友一样走动。我为你支招如何改善促进经营，你为我出招如何有效净化市场流通环节。三是工作扶持排忧解难。药品真 5 伪的网上查询、企业人员的知识更新培训、新录用从业人员的健康体检、药品不良反应的报告、药品购进企业资质证明文件的验证、业务员身份的核实等等，都是我们的包保责任人在为涉药单位默默地服务，无论公事私事，在允许的范畴之内，只要能办到的，有求必应。

通过开展行之有效的帮助服务工作，我们的包保责任人与包保企业成了朋友，不但规范了他们的经营行为，提高了他们的营业利润，还让一些隐形的案件渐渐的浮出了水面。假药“人血白蛋白”案、标示为西藏林芝宇拓藏药有限责任公司生产的假药“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、标示为广东广济堂生物医药有限公司生产的保健食品“腰痛宁胶囊”冒充药品案、“甲硅环”无医疗器械注册证案等，都是在帮扶过程中发现的案源并查处的。同时，我们发现，在零售药店、保健品销售店的药品采购、销售环节中，部分业务员、营业员为了追求利益的最大化，将“名称与药品名称相同或相似、包装与药品包装相似、在标签或说明书或广告上宣称具有功能主治或药用疗效”的非药品冒充药品，误导、诱导消费者购买该产品，严重扰乱了市场秩序，并对公众健康构成了威胁。为此，我们采取了抽样送检、暂停销售、下架封存等 6 手段，防止了“非药品冒充药品”这股歪风的扩大蔓延，有效净化了蛟河药品流通市场，拉动了蛟河医药产业健康有序发展。

各位领导、同志们，通过几年来的不懈努力，蛟河市涉假劣药品案件数占全部行政处罚案件总数的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈现逐年下降趋势。同时，举报电话、举报QQ中的举报少了、咨询多了。由此，充分说明了在省市局的正确领导下，在相关业务处室的指导和帮助下，蛟河市食品药品监督管理局正在努力撑起一把保护伞，为当地老百姓开创了一片用药安全净土。有理由相信，通过这次稽查经验学习交流大会的召开，我省食品药品监管事业，将步入一个崭新的发展阶段，广大人民群众将会迎来一个用药更加安全有效的明天！

谢谢。

二0一一年四月二日

第五篇：食品药品监督管理局工作计划

为加强药品监督管理，保证药品、医疗器械质量，保障人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据市局和县委、县政府有关文件精神，结合我局实际工作情况，制定2006食品药品监督管理工作规划。xiexiebang.com，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com

指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和县经济工作会议，省、市食品药品监督管理工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，把确保人民群众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学监管，推进依法行政，提高监管能力和水平，促进人民群众健康素质的提高和经济社会的协调发展。

工作目标：食品药品监管体制和工作机制更加完善；执法装备进一步改善；食品药品监管队伍素质进一步提高；全县食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法违罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅度减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。

工作任务：

1、加强药品的法律、法规的的宣传教育。搞好3.15、9.15、12.1“药品法律法规宣传日”活动，积极协助市局搞好专业培训和教育工作，进一步增强人民群众的药品、医疗器械法律意识和法制观念，确保涉药单位和从业人员知法、懂法、守法，营造依法治药的良好经济氛围。

2、进一步提高食品安全综合监督能力。全面推进食品放心工程，完善食品安全综合监督体制、机制，建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系。继续开展保健食品、化妆品安全状况调查摸底和保健食品专项整治。围绕春节、中秋、国庆等节假日，积极牵头组织开展食品安全联合执法行动。进一步加大源头治理，突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治。加大对农村食品专项整治，制定有关指导性意见，探索农村食品安全监管模式。

3、加强农村药品“两网”建设。搞好农村药品定点配送工作，每季度对涉药单位购药情况进行一次督查，及时向农村药品两网建设领导小组反馈情况，规范好药品购销渠道，建立起具有活力的药品供应系统。继续抓好医疗机构和药店的“规范药房”建设，鼓励在农村开设药品零售企业，简化审批手续，完善服务体系，争取在农村增设10家以上药品零售企业，扩大药店的幅射面，确保农民群众购药方便、快捷。发挥好“四员”在监督中的作用，规范农村涉药机构药品经营使用行为。

4、加强药品监管力度。加强药品打假治劣力度，组织开展农村医疗机构，特殊药品、疫苗、一次性医疗器械、专科“特效药品”专项检查。加强药品监管技术支撑，认真做好药品抽检、药品快速检验工作。发挥药品不良反应监测机制的作用，强化药品、医疗器械不良事件adr监测、报告工作。实行责任目标管理，确保对所有涉药涉械单位的监督检查覆盖面达100%。

5、认真开展gsp认证工作。严格按gsp认证要求，抓好药品分类管理，加强企业的质量管理和药品检验人员的培训，完善企业与经营单位设施与设备，规范药品陈列与储存、经营与管理，组织完成好新开办的药品零售企业的gsp认证工作。对已通过认证的企业进行一次督查，防止通过认证的企业则产生一劳永逸的思想，放松管理，背离gsp认证的宗旨。

6、认真落实行政执法目标管理责任制。全面实行两错责任追究制度，切实做好依法行政工作，全年力争做到 办案合格率100%，被复议的案件维持率100%，行政诉讼案件的胜诉率100%，行政赔偿案中无承担赔偿责任。加强制度建设和效能监察，落实责任追究，提高机关的管理水平，工作效能，降低行政成本

7、建立健全行之有效的规章制度。严格工作纪律，正规机关的日常工作；加强机关的法律、法规的学习，全面提高机关素质，增强依法行政的能力；积极开展“讲文明，树新风”和“创先争优”活动，打造学习型、服务型机关，提高依法行政能力。

8、加强基础设施建设，积极向各级反映情况，争取资金，建好办公用房。

9、优化医药经济发展环境，为医药企业发展和招商引资提供优质服务,帮助来县医药投资企业提高竞争能力，积极引进药品零售企业来县落户，促进我县医药经济的发展。