国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较[★]

第一篇：国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

公司质量体系认证证书GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

GMP

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。

cGMP

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current）。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

cGMP和GMP的比较

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。

目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。

ISO 9000

ISO9000是国际标准化组织（ISO）1994年提出的概念，是指由“ISO/TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会”制定的国际标准，ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和实用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客的满意。

相关基础知识

一、什么叫ISO？

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。

ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”

二、什么叫ISO9000 ？

ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–

三、什么叫认证 ？

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

HACCP

HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point 的英文缩写，中文名称是“危害分析与关键控制点”。它是一种对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统方法，也是一个确保食品生产过程及供应链免受生物、化学和物理性危害污染的安全管理工具。HACCP关注的焦点是整个食物链的安全危害，即从原料、中间产品到餐桌的每一个环节的安全和管理控制。

HACCP食品安全管理体系呈结构。HACCP计划处于最顶端，中间是《卫生标准操作规程》(SSOP)，基础是《良好操作规范》(GMP)。

大多数的食品企业采取HACCP与ISO9000两套系统独立运行，部分程序共用的运作模式。企业可以根据需要同时或分别申请HACCP认证

HACCP-与ISO9000区别

ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。与HACCP的区别

适用范围： ISO9001：2000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。

目标：强调质量能满足顾客要求强调食品卫生，避免消费者受到危害

第二篇：浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

GMP与美国cGMP 之差别

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

? ???我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于 1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。

美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。

一、认证方式不同

中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。

美国CGMP认证包括产品研发（Product Development）和生产（Chemical Manufacture Control??CMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报中进行说明。

二、指导文件的详细程度不同

在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，这些不断增补和修

CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药品注册相关的指导文件，如ICH（Q1—Q10）文件，这些文件中也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容，这些文件都是GMP检查中需要依从的标准。还有一些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南，如：《制剂生产商现场检查指南》、《 药品质量控制实验室检查指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性，但由于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合“现行的”（Current）标准。因此，企业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就有可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。

中国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998版GMP的附录中分别针对六种类型的产品提出指导，但内容过于简单。我国目前还没有对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件，很多具体的操作，例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等，药品生产企业都缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一。

三、对质量体系和质量管理部门的要求不同

美国CGMP把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。

? ? 美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a、Q10），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施（CAPA）的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。

四、对文件的要求不同??

美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如： 操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA），等等。

我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如CGMP规定得

五、对验证要求不同

美国CGMP非常强调以数据说话，在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持，十分强调验证和审评，有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》（ICH－Q2）、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》、《电子签名验证》、《洁净室环境监控方法》，等等，涉及药品生产、检验等方方面面。

而中国GMP“验证”一章只有4条，内容简单，在国家药监局发布的2008年1月1日执行的《GMP检查指南》中增加了一些验证的具体要求，但还没有形成更详细的指南，《药品生产验证指南》作为指导性书籍发行，没有作为法规或指导文件发放，相对薄弱。

六、对产品质量回顾要求不同

美国CGMP除了要求要求企业进行自检外，还要求每年进行产品质量回顾（Q7a），要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。

中国GMP只在第83条提出自检要求，要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与GMP规范的一致性，尚未出现产品质量回顾的概念和规定，也没有制定警戒线的要求。

七、取样和检验

中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程，对分析方法验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求，只要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。

美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等都规定得非常详尽，并有具体的指导文件（Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production），从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差，为保证药品质量提供了保障。

八、对人员要求不同

我国GMP对人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这是因为，cGMP认为药品的生产质量从根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。这样的责任制度很大程度上保证了药品的质量。

九、灵活性不同

美国CGMP具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产。例如：各种CGMP指南都明确指出，指南不具有法律强制性，只是FDA对药品生产的最新的指导思想，是对药品生产企业的建议和指导，企业可以采用不同于指南的方法，只要是经过了充分的验证，有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。甚至连美国药典（USP）都不具有法律效力。

而中国GMP要求企业必须依据GMP相关法规、中国药典或法定检验方法，不得有任何改变。

? ? 上述几方面是在学习CGMP相关法规文件过程中总结整理出来的，不十分全面但可供借鉴。从上述几方面可以看出，我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，大多是从形式上要求，内在要求与美国CGMP还有很大差距。而我国企业要想让自己的产品打入国际市场，不仅仅是靠一两个项目的改造，也不是靠生产硬件的提高，而必须从质量管理体系上、生产管理观念上与国际接轨，方能获得国际市场的认可。