第一篇：结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
对拟建结核病新型诊断技术及试剂进行详细的市场分析与预测、深入的资源评价和建设方案设计、投融资的深化分析以及财务、国民、环境影响的综合评价及详尽的风险分析，对结核病新型诊断技术及试剂进行综合的技术经济论证，选择并推荐优化的建设方案，为项目单位或业主提供决审批性和决策性可研报告。
可出具的国家发展和改革委员会工程咨询资格资格如下：
综合经济（甲级）建筑（甲级）
石油天然气（甲级）林业（甲级）
化工、医药（甲级）市政工程（给排水、道路、热力、风景园林、环境卫生、公路、隧道)机械（甲级）（甲级）
轻工（甲级）水利（甲级）
纺织（甲级）综合经济（甲级）
农业（甲级）岩土工程（甲级）
建筑材料（甲级）钢铁（甲级）
电子（甲级）石化（甲级）
通信信息（甲级）城市轨道交通（甲级）
生态建设和环境（甲有色冶金（甲级）
级）新能源（甲级）
煤炭（甲级）火电、核电（甲级）
第一章 结核病新型诊断技术及试剂总论
第一节 结核病新型诊断技术及试剂基本资料
一、项目名称
二、结核病新型诊断技术及试剂承办单位
三、结核病新型诊断技术及试剂主管部门
四、结核病新型诊断技术及试剂拟建地区、地点
五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
六、研究工作依据
七、研究工作概况
第二节 结核病新型诊断技术及试剂可行性研究结论
一、市场预测和项目规模
二、原材料、燃料和动力供应
三、建设规模
四、结核病新型诊断技术及试剂工程技术方案
五、环境保护
六、工厂组织及劳动定员
七、结核病新型诊断技术及试剂建设进度
八、投资估算和资金筹措
九、结核病新型诊断技术及试剂财务和经济评论
十、结核病新型诊断技术及试剂综合评价结论
第三节 主要技术经济指标表
第四节 存在问题及建议
第二章 结核病新型诊断技术及试剂背景和发展概况
第一节 结核病新型诊断技术及试剂提出的背景
一、国家或行业发展规划
二、结核病新型诊断技术及试剂发起缘由
第二节 结核病新型诊断技术及试剂发展概况
一、已进行的调查研究项目及其成果
二、试验试制工作情况
三、厂址初勘和初步测量工作情况
四、结核病新型诊断技术及试剂建议书的编制、提出及审批过程
第三节 结核病新型诊断技术及试剂投资的必要性和重要性
一、必要性
二、重要性
第三章 市场分析与建设规模
第一节 市场调查
一、结核病新型诊断技术及试剂产品用途调查
二、结核病新型诊断技术及试剂产品现有生产能力调查
三、结核病新型诊断技术及试剂产品产量及销售量调查
四、结核病新型诊断技术及试剂替代产品调查
五、结核病新型诊断技术及试剂产品价格调查
六、国外结核病新型诊断技术及试剂市场调查
第二节 结核病新型诊断技术及试剂市场预测
一、国内结核病新型诊断技术及试剂市场需求预测
二、结核病新型诊断技术及试剂产品出口或进口替代分析
三、结核病新型诊断技术及试剂价格预测
第三节 结核病新型诊断技术及试剂市场推销战略
一、推销方式
二、推销措施
三、促销价格制度
四、结核病新型诊断技术及试剂产品销售费用预测
第四节 结核病新型诊断技术及试剂产品方案和建设规模
一、结核病新型诊断技术及试剂产品方案
二、结核病新型诊断技术及试剂建设规模
三、结核病新型诊断技术及试剂产品销售收入预测
第四章 建设条件与厂址选择
第一节 资源和原材料
一、资源评述
二、原材料及主要辅助材料供应
三、需要作生产试验的原料
第二节 结核病新型诊断技术及试剂建设地区的选择
一、自然条件
二、基础设施
三、社会经济条件
四、其它应考虑的因素
第三节 结核病新型诊断技术及试剂厂址选择
一、厂址多方案比较
二、厂址推荐方案
第五章 工厂技术方案
第一节 结核病新型诊断技术及试剂组成第二节 结核病新型诊断技术及试剂生产技术方案
一、产品标准
二、生产方法
三、技术参数和工艺流程
四、结核病新型诊断技术及试剂主要工艺设备选择
五、主要原材料、燃料、动力消耗指标
六、主要生产车间布置方案
第三节 结核病新型诊断技术及试剂总平面布置和运输
一、总平面布置原则
二、厂内外运输方案
三、仓储方案
四、占地面积及分析
第四节 结核病新型诊断技术及试剂土建工程
一、主要建、构筑物的建筑特征与结构设计
二、特殊基础工程的设计
三、建筑材料
四、土建工程造价估算
第五节 结核病新型诊断技术及试剂其它工程
一、给排水工程
二、动力及公用工程
三、地震设防
四、生活福利设施
第六章 环境保护与劳动安全
第一节 建设地区的环境现状
一、结核病新型诊断技术及试剂的地理位置
二、地形、地貌、土壤、地质、水文、气象
三、矿藏、森林、草原、水产和野生动物、植物、农作物
四、自然保护区、风景游览区、名胜古迹、以及重要政治文化设施
五、现有工矿企业分布情况
六、生活居住区分布情况和人口密度、健康状况、地方病等情况
七、大气、地下水、地面水的环境质量状况
八、交通运输情况
九、其他社会经济活动污染、破坏现状资料
第二节 结核病新型诊断技术及试剂主要污染源和污染物
一、主要污染源
二、主要污染物
第三节 结核病新型诊断技术及试剂拟采用的环境保护标准
第四节 治理环境的方案
一、结核病新型诊断技术及试剂对周围社区环境可能产生的影响
二、结核病新型诊断技术及试剂对周围地区自然资源可能产生的影响
三、各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案
四、绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化
五、环境监测制度的建议
六、环境保护投资估算
七、环境影响评论结论
第五节 结核病新型诊断技术及试剂劳动安全
一、劳动保护与安全卫生
二、生产过程中职业危害因素的分析
三、职业安全卫生主要设施
四、劳动安全与职业卫生机构
五、消防措施和设施方案建议
第七章 结核病新型诊断技术及试剂企业组织和劳动定员
第一节 结核病新型诊断技术及试剂企业组织
一、企业组织形式
二、企业工作制度
第二节 结核病新型诊断技术及试剂劳动定员和人员培训
一、劳动定员
二、年总工资和职工年平均工资估算
三、人员培训及费用估算
第八章 结核病新型诊断技术及试剂实施进度安排
第一节 结核病新型诊断技术及试剂实施的各阶段
一、建立结核病新型诊断技术及试剂实施管理机构
二、资金筹集安排
三、技术获得与转让
四、勘察设计和设备订货
五、施工准备
六、施工和生产准备
七、竣工验收
第二节 结核病新型诊断技术及试剂实施进度表
一、横道图
二、网络图
第三节 结核病新型诊断技术及试剂实施费用
一、建设单位管理费
二、生产筹备费
三、生产职工培训费
四、办公和生活家具购置费
五、勘察设计费
六、其它应支付的费用
第九章 投资估算与资金筹措
第一节 结核病新型诊断技术及试剂总投资估算
一、固定资产投资总额
二、流动资金估算
第二节 结核病新型诊断技术及试剂资金筹措
一、资金来源
二、结核病新型诊断技术及试剂筹资方案
第三节 投资使用计划
一、投资使用计划
二、借款偿还计划
第十章 结核病新型诊断技术及试剂财务与敏感性分析
第一节 结核病新型诊断技术及试剂生产成本和销售收入估算
一、生产总成本估算
二、单位成本
三、销售收入估算
第二节 财务评价
第三节 国民经济评价
第四节 不确定性分析
第五节 社会效益和社会影响分析
一、结核病新型诊断技术及试剂对国家政治和社会稳定的影响。
二、结核病新型诊断技术及试剂与当地科技、文化发?顾降南嗷ナ视π裕?/p>
三、结核病新型诊断技术及试剂与当地基础设施发展水平的相互适应性；
四、结核病新型诊断技术及试剂对合理利用自然资源的影响；
五、对保护环境和生态平衡的影响。
第十一章 结核病新型诊断技术及试剂可行性研究结论与建议
第一节 对推荐的拟建方案的结论性意见
第二节 对主要的对比方案进行说明
第三节 对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议
第四节 对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见
第五节 对不可行的项目，提出不可行的主要问题及处理意见
第六节 可行性研究中主要争议问题的结论
第十二章 附件
1、结核病新型诊断技术及试剂位置图
2、结核病新型诊断技术及试剂主要工艺技术流程图
3、结核病新型诊断技术及试剂主办单位近5 年的财务报表
4、结核病新型诊断技术及试剂所需成果转让协议及成果鉴定
5、结核病新型诊断技术及试剂总平面布置图
6、结核病新型诊断技术及试剂主要技术经济指标摘要表
7、结核病新型诊断技术及试剂投资概算表
8、结核病新型诊断技术及试剂现金流量表
9、结核病新型诊断技术及试剂损益表
10、结核病新型诊断技术及试剂资金来源与运用表
11、结核病新型诊断技术及试剂资产负债表
12、结核病新型诊断技术及试剂财务外汇平衡表
13、结核病新型诊断技术及试剂固定资产投资估算表
14、结核病新型诊断技术及试剂流动资金估算表
15、结核病新型诊断技术及试剂投资计划与资金筹措表
16、结核病新型诊断技术及试剂单位产品生产成本估算表
18、结核病新型诊断技术及试剂总成本费用估算表
19、结核病新型诊断技术及试剂产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表
第二篇：体外诊断试剂项目可行性研究报告(目录)（推荐）
中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------体外诊断试剂项目可行性研究报告（目录）
甲级工程资质资质
国统调查报告网
出版单位：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司
项目可行性报告
国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）拥有10余年项目可行性报告撰写经验，拥有一批高素质编写团队，卓立打造一流的可行性研究报告服务平台为各界提供专业可行的报告（注：可出具各类项目的甲级资质、乙级资质、丙级资质）。
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------项目可行性报告用途
1、企业投融资
此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。
2、项目立项
此文件是根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》而编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家发改委根据可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。另外医药企业在申请相关证书时也需要编写可行性研究报告。
3、银行贷款申请
商业银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于国内银行，该报告由甲级资格单位出具，通常不需要再组织专家评审,部分银行的贷款可行性研究报告不需要资格，但要求融资方案合理，分析正确，信息全面。另外在申请国家的相关政策支持资金、工商注册时往往也需要编写可行性研究报告，该文件类似用于银行贷款的可研报告。
4、申请进口设备免税
主要用于进口设备免税用的可行性研究报告，申请办理中外合资企业、外资企业项目确认书的项目需要提供项目可行性研究报告。
5、境外投资项目核准
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------
企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告报给国家发展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。
6、政府资金项目申报
企业为获得政府的无偿资助，需要对公司项目进行策划、设计、技术创新、技术规划等，编写的可行性研究报告包含管理团队、技术路线、方案、财务预测等，是政府无偿资助的项目申报的主要依据。项目可行性报告分类
可行性研究报告分为：政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。
（1）审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；具体概括为：政府立项审批，产业扶持，中外合作、股份合作、组建公司、征用土地。
（2）融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、申请高新技术企业等各类可行性报告。
国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）以专业的服务理念、完善的售后服务体系为各界提供精准、权威的项目可行报告。【报告说明】
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------
可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。
项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。
可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。可行性研究报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。
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--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------《体外诊断试剂行业市场调查分析及投资前景预测》等报告课题，具体请咨询国统报告网（中金企信国际信息咨询有限公司）。
由于可行性研究报告属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。第一章 总 论 1.1项目概况
1.1.1项目名称
1.1.2建设性质
1.1.3项目承办单位及负责人
1.1.4项目建设地点
1.2项目建设目标
1.3项目建设内容与规模
1.4项目投资估算与资金筹措
1.4.1项目建设总投资
1.4.2资金筹措
1.5项目主要财务经济指标
1.6可行性研究依据 1.7研究范围
第二章 项目建设背景 2.1项目建设背景
2.2项目建设必要性
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------第三章 市场分析与市场定位 第四章 项目区建设条件
4.1概况
4.2区域经济条件
4.3区域交通网络
第五章 项目建设方案 5.1总体规划
5.1.1设计依据
5.1.2规划设计构思 5.1.3指导原则
5.1.4规划目标
5.2建设规模
5.3主要建设内容
第六章 环境影响评价 6.1环境保护执行标准
6.2施工期环境影响分析
6.2.1施工期污染源
6.2.2施工期环境影响分析
6.3项目建成后环境影响分析
6.3.1大气污染源分析
6.3.2水污染源分析
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------6.3.3环境保护措施
第七章 劳动安全卫生与消防 7.1卫生防疫
7.2消防
7.2.1消防给水系统
7.2.2防排烟系统
7.2.3电气消防
第八章 节能节水措施 8.1节能
8.1.1设计依据
8.1.2能源配置与能耗分析
8.1.3节能技术措施
8.2节水
8.2.1水环境
8.2.2绿化景观用水节水
第九章 项目组织管理与实施 9.1项目组织管理
9.1.1项目组织机构与管理
9.1.2人力资源配置
9.2项目实施安排
9.3议标
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------第十章 投资估算与资金筹措 10.1投资估算
10.1.1估算依据
10.1.2投资构成及估算参数
10.1.3投资估算
10.2资金筹措
10.3资金使用计划
第十一章 效益分析
11.1财务评价的依据和原则
11.2基础数据及参数选取
11.3财务效益与费用估算
11.3.1年销售收入估算
11.3.2产品总成本及费用估算
11.3.3利润及利润分配
11.4财务分析
11.4.1财务盈利能力分析
11.4.2财务生存能力分析
11.5不确定性分析
11.6.1盈亏平衡分析
11.6.2敏感性分析
11.6财务评价结论
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------11.7社会效益分析
第十二章 结论与建议 附 表
附表1 销售收入预测表
附表2 总成本表
附表3 外购原材料表
附表4 外购燃料及动力费表
附表5 工资及福利表
附表6 利润与利润分配表
附表7 固定资产折旧费用表
附表8 无形资产及递延资产摊销表
附表9 流动资金估算表
附表10 资产负债表
附表11 资本金现金流量表
附表12 财务计划现金流量表
附表13 项目投资现金量表
附表14 借款偿还计划表
商业计划书
商业计划书撰写目的
商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：
1、公司的商业机会；
2、创立公司，把握这一机会的进程 ；
3、所需要的资源；
4、风险和预期回报；
5、对你采取的行动的建议；
6、行业趋势分析。
撰写商业计划书的七项基本内容
一、项目简介
二、产品/服务
三、开发市场
四、竞争对手
五、团队成员
六、收入
七、财务计划 商业策划书用途
1、沟通工具
2、管理工具
3、承诺工具
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------
--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.
第三篇：2013-2018年中国诊断试剂行业研究报告专题
中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
2013-2018年中国诊断试剂行业研究报告
内容简介
我国的诊断试剂产业正面临一个高速发展的阶段，虽历经多年发展，但我国诊断试剂企业规模都偏小，年销售收入一亿元以上的企业屈指可数。规模的偏小和资金的匮乏使我国诊断试剂行业整体创新能力差，产品基本以仿制为主，产品同质化严重，部分厂家贪图短利，极易陷入价格竞争的恶性循环，使整个行业无序发展，诊断试剂行业迫切的需要国家予以整顿和扶持。中国诊断试剂生产企业目前正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强的对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。“十一五”期间，诊断试剂行业面临的国际国内形势都将发生较大的变化，要发展就要认清形势，把科学发展观真正落到实处。
未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。国家科技部发布了“十一五”、“863”计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在“863”计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并且确定为“生物医学关键试剂”重点项目，第一次明确地要求由企业牵头申请。此外，未来3～5年，随着国家基本医疗制度的建立，农村、社区卫生装备将大大加强。今后的政府采购，会优先采购国内企业尤其是创新企业的产品，国内体外诊断产业将因此迎来很大的发展机遇。
面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在导向上，应避免脱离现状，不脱离实际，努力做到与国内医疗水平共同促进发展。按照《生物产业发展“十一五”规划》，专项将紧紧围绕当前严重危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂创新发展这一核心问题。该政策的出台，可以看出政府发展生物产业的决心。但这该政策能在多大程度上促进产业走上发展的快车道？2010年，行业会有怎样的机遇和发展呢？
本研究报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会检验协会、SFDA南方医药经济研究所、中国行业研究网、国内外多种相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布、提供的大量内容翔实、统计精确的研究资料和数据。报告立足于全球诊断试剂市场，从临床诊断试剂产业化现状、诊断试剂的研发、心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肝炎系列诊断试剂等几大热点细分市场的现状与发展情况、行业主要竞争格局以及诊断试剂行业未来发展趋势等多方面深度剖析，全面展示诊断试剂市场现状，揭示诊断试剂的市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考 网 址：www.xiexiebang.com
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价值。
〖 目 录 〗
第一部分 行业发展现状
第一章 诊断试剂行业发展概况
第一节 诊断试剂概述
一、诊断试剂概述
二、诊断制品按用途分类
三、体外诊断试剂的分类 第二节 中国医学诊断发展研究近况
第二章 诊断试剂行业发展现状
第一节 诊断试剂市场产品概况
一、酶标试剂
二、金标试剂
三、PCR系列
第二节 诊断试剂行业发展现状
一、国家和企业重视诊断试剂领域产业
二、诊断试剂将建立可追溯机制
三、跨国资本盯上国内诊断试剂
四、诊断试剂企业成长的动力源于创新
五、“十一五”诊断试剂行业谋求大步发展 第三节 临床诊断试剂产业化的现状和前景
一、临床诊断试剂的研发现状
二、国际临床诊断试剂的产业化现状
三、国内临床诊断试剂的产业化现状
四、国内临床诊断试剂产业发展的前景与策略
第二部分 相关行业发展分析
第三章 中国医疗器械行业发展分析
第一节 医疗器械产业发展现状
一、2011年医疗器械市场发展分析
二、2016年我国医疗器械行业机遇与挑战并存
三、医疗器械产业竞争新格局分析
四、家用医疗器械急需形成系统的产业价值链
五、2013-2018年医改凸现医疗器械设备商机 第二节 中国医疗器械加工贸易的基本情况
一、2009-2011年我国医疗器械进出口市场分析
二、2011年我国医疗器械进口市场分析 第三节 2011年医疗器械市场发展趋势
一、2016年医疗器械产业发展预测
二、未来10年中国医疗器械市场分析
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第四章 生物医药行业发展分析
第一节 2011年生物产业的政策建议
一、2011年促进生物产业发展的政策措施 二、四大政策影响生物医药产业 第二节 中国生物医药行业指标分析
一、2010-2011年生物制品的制造销售收入前十家企业
二、2010年生物制品分地区主要经济指标分析
三、2011年生物制品分地区主要经济指标分析 第三节 中国生物医药产业发展现状
一、上海引领生物经济
二、北京形成四大产业格局
三、中国生物医药产业化
四、风险投资进入中国
五、中国与世界的差距
六、生物血液制品
七、生物医药产业化
八、广阔的市场前景
第四节 2016年生物医药发展预测
一、2016年生物医药行业投资策略
二、2016年美国生物技术产业预测 第五节 “十一五”生物产业发展规划
一、机遇与挑战
二、指导思想与发展目标
三、主要任务与发展重点
四、保障措施
第五章 诊断试剂热点细分市场
第一节 心血管诊断试剂
一、我国心血管疾病发病情况分析
二、心血管病介入诊疗技术亟待规范管理
三、心血管疾病防治新模式 第二节 性病系列诊断试剂
一、2011年中国艾滋病发病情况
二、我国抗艾滋病药物市场分析预测 第三节 肿瘤系列诊断试剂
一、肿瘤发病率情况
二、抗肿瘤药市场扩容快且品种多
三、新型肿瘤诊断试剂实现产业化
四、癌症诊断及治疗的未来方向 第四节 SARS与诊断试剂研发
一、中国研制新一代的SARS诊断试剂
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二、SARS诊断研究进展 第五节 HTLV市场与研发分析
第三部分 行业竞争格局分析
第六章 国外诊断试剂行业重点企业分析
第一节 瑞士罗氏公司 第二节 雅培制药公司 第三节 美国强生公司 第四节 拜耳集团 第五节 美国辉瑞
第七章 国内诊断试剂行业重点企业分析
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司 第二节 中山大学达安基因股份有限公司 第三节 上海科华生物工程股份有限公司 第四节 北京万泰生物药业有限公司 略….第四部分 行业发展策略及投资、趋势分析 第八章 诊断试剂行业发展策略分析
第一节 生物医药营销策略分析
一、竞争优势产品力
二、步步为营执行力
三、追求完美企划力
四、战略思路决策力
五、持续发展创新力
六、做强做大品牌力
第二节 医药企业的发展策略分析
一、结构调整
二、市场创新
三、科学发展
第九章 诊断试剂行业发展趋势及投资分析
第一节 诊断试剂行业的展望分析
一、体外诊断试剂市场前景预测
二、未来诊断试剂的产业发展趋势
三、“十一五”诊断试剂的发展趋势 第二节 中国诊断试剂行业的投资分析
图表目录（部分）
图表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒检测产品 图表：腺病毒、肝炎毒检测产品
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图表：弓形虫，风疹病毒，巨细胞病毒，疱疹病毒产品 图表：抗精子抗体、抗子宫内膜抗体产品 图表：肿瘤标志物CA125,CA153,CA242,CA199产品 图表：抗胰岛素自身抗体，抗胰岛细胞抗体产品
图表：自身免疫系列双链DNA，ENA抗体，TPO，TG-Ab产品 图表：人细胞因子-II产品
图表：睾酮，孕酮，雌二醇，雌三醇产品 图表：T3,T4,TSH产品
图表：优生四联卡、优生五联卡产品
图表：荧光PCR系列和普通PCR系列的基因诊断试剂产品 图表：2010年生物、生化制品的制造销售收入前十家企业 图表：2011年生物、生化制品的制造销售收入前十家企业 图表：无偿献血人群中的特异度
图表：应用万泰双抗原夹心法试剂对不同动物的检测结果 图表：上海复星医药（集团）股份有限公司研究领域 图表：上海复星医药（集团）股份有限公司在研药品 图表 诊断试剂前10家生产厂家销售额占有率分析
图表 国外在中国通过办事处及分销商销售的主要公司 图表 临床生物试剂测定物
图表 常用EIA试剂
图表 常见胶体金试剂 图表 常用化学发光试剂
图表 部分主要免疫试剂的市场情况
图表 大量需求诊断试剂的病种概述
图表 中国诊断试剂企业数量
图表 诊断试剂占诊断费用的比例
图表 目前已批准上市的临床诊断试剂盒数量
图表 临床化学占诊断试剂市场份额
图表 家庭使用诊断剂占市场份额
图表 目前诊断试剂占生物技术产业比重
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国丙肝（HCV）检测试剂产量
图表 全国医疗机构总诊疗人次数
图表 全国医疗机构入院人数
图表 全国孕产妇检查率、住院分娩率及婴儿死亡率比例
图表 我国29个省（区、市）21类食品共抽查监测合格率情况
图表 食品用产品抽检曲线图
图表 法定报告传染病发病及死亡情况(2009年)图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（肝炎类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（性腺激素类）
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图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（贫血类Anemia）图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（糖尿病类Diabetes）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（肾上腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（心血管类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（传染病类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（药物监测类TDM）
图表 我国市场上的主要心血管诊断试剂产品
图表 HIV感染者中青壮年占感染者比例
图表 HIV感染者渠道
图表 2011年全国艾滋病发病死亡统计表
图表 我国进入医保目录的抗艾药品
图表 2011年抽样医院抗艾药物临床使用情况
图表 2011年抽样医院抗艾药生产厂家市场分额
图表 2011年与2005年性病报告病例数比较
图表 2011年全国淋病、梅毒发病死亡统计表
图表 国外试剂占中国 HIV市场
图表 万泰HIV 试剂占全国总生产量
图表 2011年全国病毒性肝炎发病死亡统计表
图表 2011年全国甲肝发病死亡统计表
图表 2011年全国乙肝发病死亡统计表
图表 2011年全国丙肝发病死亡统计表
图表 2011年全国戊肝肝发病死亡统计表
图表 2011年全国狂犬病发病死亡统计表
图表 国内部分肝炎诊断试剂产品
图表 常用肿瘤标志物联合检测的临床应用
图表 2011年X光检查造影剂进出口数据统计 图表 2011年血型试剂进出口数据统计
图表 毕龙-毕特博主要经营项目表 图表 全球诊断试剂使用市场细分
图表 全球体外诊断试剂市场划分情况
图表 世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测表
图表 全球10大诊断试剂制造商
图表 核酸试剂占全部体外诊断市场
图表 美国生物技术产业市场与研发状况
图表 美国诊断试剂市场消费规模
图表 诊断试剂市场前5名的国家约占全球市场份额
图表 美国FDA批准的生物技术诊断试剂数量
图表 美国进入临床试验/早期开发阶段诊断试剂数量
图表 目前中国生物制药市场规模情况 略„„
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第四篇：可行性研究报告技术方案
使用林地可行性报告
技 术 方 案
二0一六年一月
一、对项目的理解
银兴公路跨南环高速公路立交桥及接线扩建工程：项目起点位于通达街路口与南环高速公路入口交汇处，路线延现状旧路布设，终点位于广夏路回民小学路口，路线全长1.7公里。全线设置长72米桥梁一座，涵洞三道。贺兰山东麓旅游观光道路一期工程：项目起于贺兰县金山村，与110国道相交，主线延葡萄产业试验区二期开发区西侧道路向北延伸，终点止于贺兰山岩画遗址公园南出入口，与岩画路平交。线路全长12.98公里，其中主线长9.167公里，支线长3.813 公里。全线设桥梁2座，涵洞30道。
中粮葡萄酒基地至国道110银巴路口公路项目：项目起点位于 S102线（银巴公路）K35+800处，呈T型交叉。路线起点位于 K0+631.75 处由东向西偏南布设，在 K0+631.75至K6+069.93处由东向西偏北前沿，经中粮集团万亩葡萄园、银川回民公墓、西夏王陵景区、贺兰山国家级自然保护区，终点至榆树沟公墓。
银川市绕城高速公路北段正源街互通式立交改扩建工程：项目位于银川市绕 城高速公路北段与正源街交叉处，与原有匝道构成全苜蓿叶型互通式立交桥，其中，新建立交匝道1869米，改造绕城高速主线长度为730米，新建大中桥 201米/3 座，平面交叉2处，全线设路基土石方98895立方米，路面工程 20236平方米。
宁夏炼油厂至兴泾镇公路：项目起点位于文昌南街与中石油宁夏石化炼油厂进场道路平面交口处，路线由此向南穿过西夏区兴泾镇十里铺村，先后与中石油宁夏石化炼油厂厂区专用铁路和铁西联络线铁路平面交叉；路线随后继续向南经黄花村，并延火车南站公铁联运物流园区西侧经过；跨过桑园沟继续向南，从兴泾镇穿过，终点止于文昌南街南延伸段与观平公路交叉口以南 500 米处，路线全长约 7 公里。
银川市贺兰山路西延伸公路工程使用林地可行性报告技术服务工作： 项目起点位于西夏区贺兰山西路与新干公路衔接处，路线西北行利用新干公路跨绕城高速分离式立交桥（K0+082），拆除新建西干渠中桥（K1+713），继续西北行完全延现新干公路布线，终点止于现新干公路与G110平面交叉位置，路线全长4.275公里。
二、招标项目技术服务特点、关键技术问题的及其对策措施
将严格按照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》、《占用征用林地审核审批管理办法》、国家林业局关于印发《使用林地可行性报告编写规范》的通知（林资发【2002】237号）相关规定，完成项目使用林地可行性报告的编制工作，同时积极协调各相关单位对报告进行审核，为建设单位提交一份满意的答卷。
三、技术服务工作量及计划安排
在接到项目任务时，成立项目工作组，主要组成有：项目负责人，技术负责人、质量负责人、编制人员、预算员、项目调查组、制图人员。
具体工期安排如下：
施工准备、资料收集、座谈、现场踏查、可行性报告编制、初稿提交、完善修改、评审稿、终稿提交。
四、招标项目的技术服务的进度保证措施
如果你单位接受我们的投标，我们将保证将在签订合同协议书后，在合同规定的期限内进驻现场，履行合同规定的技术服务服务。技术服务服务期限为 满足业主要求 日历天。
五、后续服务的安排及保证措施
被委托方在通过了相关专家的评审会议后，提交给建设单位的成果资料，因建设地点或其他因素变化需要修改成果的，被委托方有义 务进行修改完善。
六、技术服务方案的科学性、先进性、合理性
1、使用林地可行性报告的编写依据
1.1国家相关法律法规
（1）《中华人民共和国森林法》（2）《中华人民共和国森林法实施条例》（3）《中华人民共和国土地管理法》（4）《中华人民共和国土地管理法实施条例》（5）《中华人民共和国环境保护法》（6）《中华人民共和国水土保持法》（7）《中华人民共和国野生动物保护法》（8）《中华人民共和国防沙治沙法》（9）《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》（10）《中华人民共和国野生植物保护条例》
1.2行业及地方技术标准、规范、办法、文件
（1）国家林业局《关于印发<使用林地可行性报告编写规范>的通知》（林资发〔2002〕237号）
（2）国家林业局《森林资源规划设计调查主要技术规定》（3）国家林业局《森林资源采伐更新作业调查设计规程》（4）财政部、国家林业局《关于印发<森林植被恢复费征收使用管理暂行办法>的通知》（财综〔2002〕73号）
（5）宁夏省林业局《关于规范使用可行性报告编制管理工作的通知》
（6）宁夏省林业局《关于收取征用、占用林地补偿费的通知》
2、项目区域概况
包括项目区域及项目区自然地理（气候、地貌、土壤、水文等情况）、社会经济（面积、人口、经济概况等）、森林资源、重点野生动植物、风景名胜等情况。
项目区的情况调查，以涉及到的最小行政单位为范围，可以是行政村、乡（镇、林场）、县（区、市）及地（市）。
2拟使用林地现状调查情况 2.1调查范围和调查对象
2.1.1调查目的 从保护森林资源和生态系统免遭破坏为出发点，在满足建设用地的基础上，科学合理的使用林地，阻止违法使用林地，严格控制使用林地，维持林地面积相对稳定，切实保护好森林资源，保障林业的可持续发展。通过对拟使用林地现状的调查，准确测算项目建设使用林地的范围、规模、类型以及使用林地的各项补偿费用，分析林地用途改变后对项目区域林业发展和生态环境造成的影响，客观地评价使用林地的可行性，针对性地提出有关治理和减缓因使用林地而造成对林业发展和生态环境产生影响的措施，为林业主管部门审批决策提供科学依据。
2.2调查依据及技术标准
（1）调查的对象是项目建设拟使用林地（工程设计图边界范围内的林地），占地类型以相关部门提供的土地利用规划为依据，包括有林地、疏林地、灌木林地、未成林造林地、无立木林地（含采伐迹地、火烧迹地、其它无立木林地）和宜林地（含宜林荒山、宜林沙荒、其它宜林地）、苗圃地。有关技术标准均按照《森林资源规划设计调查主要技术规定（2003）》、《森林资源采伐更新作业调查设计规程》和《宁夏省森林资源规划设计调查操作细则》及相关规定执行。
（2）小班区划依据及调查因子
依据使用林地的位置、权属、林种、起源等相关因子划分小班，小班资源调查中，重点调查了地类、林种、树种、起源、林龄、覆盖度等因子，并调查了使用林地性质和建设用途。
①权属：土地权属分为国有和集体。②地类：地类划分标准执行国家林业局2003年4月颁发的《森林资源规划设计调查主要技术规定》。
③林种：林种分为防护林、特种用途林、用材林、经济林、薪炭林五大林种（只对有林地、疏林地、灌木林地划分林种），调查时按亚林种进行记载。
④林分起源：分人工、天然、飞播三种。⑤优势树种（组）：优势树种不同划分小班。
⑥林龄组：分幼龄林、中龄林、近熟林、成熟林、过熟林。⑦使用林地用途：按征用林地用途不同区划小班。⑧使用林地性质：征用林地分永久性征用和临时性征用。
2.3调查方法
2.3.1森林资源调查方法
根据建设单位提供的建设用地图，组成调查小组，由公司技术人员会同建设单位和林地主管单位的工作人员共同参加现场调查、勘验工作。
3、拟使用林地对环境和林业发展的影响 3.1对森林资源的影响
具体分析占用林地对项目区及周边区域林地资源和林木资源的影响。
3.1.1对林地资源的影响
项目建设拟永久性使用惠农区林业局管辖的林地资源，林地性质的改变，致使项目区林地资源直接减少，且具有不可逆转性，项目建设对林地资源有一定的负面影响。
3.1.2对林木资源的影响
项目建设使用的林地为有林地，灌木林地和宜林地，项目建设期，胸径在5cm以上的要进行异地移栽，大规格苗木要进行采伐，项目建设对林木资源有一定的负面影响。
3.2对生物多样性的影响
项目建设使用林地将永久的改变其性质，使林地上原有的附生植物消失，这些植被的类型和数量将会相对减少。
本项目使用林地为乡土树种，项目区未见有国家重点保护和珍稀植物种类的分布，加之拟使用林地沿线路呈条状分布，项目建设使用林地仅造成植被数量的减少，而不会引起组成本地植被种类及群落类型发生变化，不会导致植物种群或群落的灭绝，亦不会因植被相应的减少而影响生物多样性。
3.3对生态效能的影响
项目建设使用林地对森林生态效能的影响主要体现在森林面积减小后，森林在涵养水源、保持水土、净化空气、调节气候等方面的能力下降，削弱森林对环境的保护作用。
项目建设使用林地将使林地面积有所减少，短期内对沿线局部地段的大气、植被、土壤等环境因子产生微弱影响，在生态效能上造成负面影响。主要体现在工程施工阶段，工程施工过程中会产生一定的扬尘，对沿线的植物造成一定的污染。局部植被的消失会造成土壤裸露，加剧了水土流失，造成空气污染，在风蚀所用下产生的扬尘覆盖在项目区植物的叶片上，减弱植株光合作用，减少生态系统能量流，消弱了生态系统的结构和防护功能。
但由于项目建设拟使用林地为线状或块状分布，因此，项目建设对区域内生态效能的总体影响轻微。
3.4对人文景观、旅游资源的影响
项目建设远离人文景观和旅游资源，项目建设不会对其产生影响。
3.5对环境质量的影响
项目施工阶段，施工车辆行驶的扬尘、搅拌扬尘、施工车辆尾气及路面铺浇沥青的烟气等会对空气环境造成污染。道路路基的开挖、施工机械和运输原材料车辆的使用，扰动和激活了固定、半固定沙地，会产生沙尘和粉尘，它们在风力的作用下扩散至项目区周边，导致周边空气沙尘弥漫，影响空气质量。
项目营运期对空气质量的影响主要来自车辆尾气的排放，车辆尾气含有的有害气体如NO2、CO、CO2、SO2、TSP等会造成大气污染。
项目建设施工期间，在拟使用林地范围内，破坏了表土、附生的植被及其地表生物结皮，短期内使土壤失去了保护层，降低地表土壤的稳定性，导致土壤风蚀、水蚀，加快土壤的沙化和侵蚀过程，削弱了原地表的水土保持功能，增加项目区域水土流失程度。项目建设施工期，作业机械使用和人员活动加剧，对土壤进行碾压、踏实，易导致项目区局部土壤结构及土壤水分、微生物、养分等发生变化，土壤内有机质含量会降低，导致土壤肥力下降，使土壤的生产能力降低，植被恢复难度增大。
通过制定合理的施工作业时间及选择封闭的原材料运输车辆，减少车辆尾气及扬尘的程度，从而降低对环境的影响。
3.6对项目区林业发展的影响
项目建设减少当地的林地资源，对林业产业有一定的负面影响。
4、拟使用林地的综合评价 4.1项目建设的必要性评价
包括立项依据是否充分，占用林地是否具有必要性和迫切性。对此，综合分析项目与区域规划的协调情况，并从项目建设所提供的产品或者服务效能出发，对拟占用林地的需求情况进行客观分析。通过该项目的市场需求、生态改善和经济发展等方面内容的可能作用和潜在影响进行综合分析。
5、保障措施 5.1法律保障措施
《中华人民共和国宪法》规定：“国家保障自然资源的合理利用，保护珍贵的动物和植物”，“国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其它公害”。目前，国家和地方在这一根本大法的基础上颁发了与拟使用林地有关的一系列法律法规，主要包括：《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国自然保护区管理条例》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国森林法实施条例》等。这些法律、法规为建设单位依法使用林地，林业主管部门严格管理林地、维护项目区内森林资源安全提供了依据和保障。
主管林业局应加大对法律法规的宣传和贯彻力度，建立健全使用林地地籍档案管理制度，加大林业执法力度，严格森林资源保护管理，严厉打击滥垦滥征占林地的违法犯罪行为，切实保护好项目区及周边的森林资源，促进生态环境的不断改善。
在项目设计中要充分考虑对周围生态环境的影响，依据《环境保护法》制定相应的保护措施，在工程建设中不允许以任何借口毁坏林地、草地，污染水源，违者应追究其法律责任。
5.2政策保障措施
国家及自治区针对使用林地问题出台了一系列政策，主要有《国务院关于保护森林资源，制止毁林开垦和乱占林地的通知》、《财政部、国家林业局关于森林植被恢复费征收使用管理暂行办法》、《陕西省林地管理办法》、《占用征用林地审核审批管理办法》和《占用征用林地审核审批管理规范》等。按照“占一还一”和“谁受益，谁负担”的原则，对使用林地申报程序及审核、审批权限以及收取各项费用标准及其资金管理、使用、补偿等方面做了明确规定。为林业主管部门搞好林地勘验工作、积极催缴各项补偿，及时呈报使用林地申报材料、用好森林植被补偿费，最大限度地培育森林植被，提供了有力的政策保障。
在项目使用林地过程中，林地主管单位与项目实施单位要依法加强对项目使用林地的监管，检查用地情况，确保用地单位和施工单位严格按照审批范围使用林地，防止用地单位或施工单位擅自扩大林地适用范围，造成林地资源流失。各级林业主管部门要根据国土部门的正式用地手续依法对项目使用林地进行拨交和林权变更登记，及时核减被使用的林地。并根据使用林地范围进行监督。
施工过程中如遇到其具有保护价值的野生动植物、要依据有关政策法规进行处理，做好保护工作。
在项目建设过程中，确需增加使用林地，建设单位应依法另外办理审核审批后方可施工，林业主管部门要积极配合项目业主办理使用林地手续。
项目建设过程中，确需要采伐林木，要先依法办理林木采伐许可审批，严格遵守采伐地点、树种、范围、蓄积等约束性指标，对采伐作业的全过程指派专人进行监督，坚决防止超范围、超数量采伐事件发生；且采伐后要计划重新更新造林。要做好采伐的相关安全责任工作，防止发生不必要的安全事故。
5.3技术保障措施
项目建设相关的环境报告书、使用林地可行性报告、水土保持方案等，分别由具备相应资质的规划设计院来承担完成。为项目建设的环境保护、水土保持、森林资源保护、生物多样性保护提供可靠的技术保障。
（1）项目建设必须严格执行建设项目环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时” 制度。确保项目建设施工期和运行期间的生态环境质量保护。
（2）水土保持方案符合我国水土保持法律、法规的有关要求。水土流失防治目标和责任范围要明确，水土保持措施总体布局和分区防治措施要可行，且植物措施须兼顾绿化美化，为防治工程建设使用林地造成的水土流失提供有力保障。
（3）项目建设在初步设计阶段，要进一步优化设计方案，按照工程项目建设用地指标规定，从严控制建设用地规模和使用林地范围，节约和集约用地，要积极有效保护森林资源，维护区域生物多样性。
6、可行性结论
根据前述项目背景情况和拟占用林地的情况调查、影响分析、综合评价及制定的保障措施，明确提出可行性结论（即占用林地是否必要、可行）。
7、相关说明
说明相关联单位（用地单位、最初接受申请的林业主管部门及使用林地可行性报告编制单位）对项目占用林地承担的责任，其中使用林地可行性报告编写单位须对使用林地可行性报告的准确性、真实性负责。
第五篇：体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
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