129生长激素生物活性的测定方法-中国药品检验标准操作规范2010年版

第一篇：129生长激素生物活性的测定方法-中国药品检验标准操作规范2010年版

生长激素生物活性的测定方法

一、去垂体大白鼠体重法 1 实验材料及用具 实验材料及 1.1 天平精度 0.01mg 供试品称量用 精度 1mg 试剂称量用 精度 0.1g 大鼠称重用 1.2 实验用具 手术板、注射器（1ml，精度 0.01ml）、吸管、移液管、带塞玻璃小瓶、烧杯、玻璃棒、量筒、脱脂棉。1.3 手术器械 手术剪、直镊、眼科剪、眼科直镊、眼科弯剪、牙科钻、钻头、抽滤 瓶、真空泵、牙科刮勺、止血钳。1.4 试剂 氯化钠、牛血清白蛋白、乌拉坦。2 溶液配制 溶液配制 2.1 生理盐水 称取氯化钠适量，加水配成 0.9%的溶液。2.2 牛血清白蛋白的生理盐水溶液，称取牛血清白蛋白适量，加生理盐水配成 0.1%的 牛血清白蛋白的生理盐水溶液，简称溶媒。2.3 乌拉坦溶液 称取乌拉坦适量，加生理盐水配成 25%的乌拉坦溶液。2.4 标准品溶液 2.4.1 实验当日，取生长激素标准品，放置至室温。2.4.2 割开安瓶（注意勿使内容物损失）立即按标示效价精确加以定量溶媒将全部内容 物洗出，使成 1.0IU/ml 的标准品溶液；亦可精密加入适量溶媒使溶解，混合均匀，精密吸 取适量，用溶媒配制成 1.0IU/ml 的标准品溶液。2.5 标准品稀释液、低（dS1）2.5.1 按《中国药典》附录生长激素生物检定法的要求，选择标准品高（dS2）2 组剂量及剂距。2.5.2 计算 2 组剂量稀释液浓度及大鼠 6 天内皮下注射的总毫升数，一般高浓度稀释液 可配成每 1ml 中含 0.10~0.25IU（随季节、动物品系和来源不同），低浓度稀释液可配成每 1ml 中含 0.025~0.06IU，高、低两浓度比值 r=1:0.25，每鼠皮下注射每天 0.5ml/次，连续 6 天，每组至少 8 只，例如： 高浓度稀释液 dS2=0.1IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6 天×8 鼠/组=2.4IU/组，即 0.1IU/ml 高浓度稀释液 24ml 低浓度稀释液 dS1=0.025IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6 天×8 鼠/组=0.6IU/组，即 0.025IU/ml 低浓度稀释液 24ml 2.5.3 精密量取 1.0IU/ml 标准品溶液适量，50ml 烧杯中，置 加入溶媒适量成标准品 dS2 稀释液（如 0.1IU/ml）。2.5.4 同法用 dS2 标准品稀释液（如 0.1IU/ml）配制成低浓度稀释液 dS1 溶液。2.6 供试品溶液 按生长激素供试品的标示效价或估计效价（AT）配制溶液。2.6.1 粉末 2.6.1.1 取生长激素粉末，放置至室温。2.6.1.2 迅速精密取适量，置带塞玻璃瓶中。2.6.1.3 将称量的毫克数，乘以标示单位数，得总单位数。2.6.1.4 精确加以定量的溶媒配成 1.0IU/ml 的供试品溶液。2.6.1.5 精密量取上述溶液适量，同标准品溶液的释液方法，加溶媒生理盐水配成相应、低（dT1）两浓度供试品溶液。的高（dT2）

2.6.2 注射用粉针 2.6.2.1 取供试品放置至室温。2.6.2.2 割开安瓶（注意勿使内容物损失）立即

精确定量加溶媒将全部的内容物洗出，使成 1.0IU/ml 的供试品溶液。2.6.2.3 精密量取上述溶液适量，同标准品溶液的释液方法，加溶媒配成相应的高、低 两浓度供试品溶液。2.6.2.4 将标准品和供试品高、低浓度稀释液按每天剂量分装入带塞玻璃瓶中并密封，置-15℃以下保存。3 实验动物 同一来源、品系，出生 26~28 天，体重 60~80g，同一性别、健康的大白 鼠，试验前 2~3 周无菌条件下，25%乌拉坦溶液（0.3ml/100g 鼠）腹腔注射麻醉，手术摘除 脑垂体，迅速缝合，每只鼠编号记录体重，手术后于清洁级以上动物室饲养使其恢复，备用。4 检查法 4.1 准备鼠盒，标明组别。4.2 实验当日称量体重，剔除体重变化大于手术后一周时±10%的大白鼠。4.3 选择体重合格大白鼠按体重随机分组，每组 8 只，每只鼠编号并记录体重，正常 供给饲料及饮水。4.4 每天临用时将配好的标准品或供试品稀释液在注射前取出融化，放置至室温。4.5 按组别分别给以标准品或供试品高、低 2 种浓度稀释液，每鼠 0.5ml，每天 1 次，连续 6 天，每天应该安排在相同的时间内注射，或分 6 次注射的间隔时间应接近。4.6 皮下注射勿使药液溢出，每次注射要调换部位，如第一次给药自一侧颈部皮下进 针，第二次，第三次在另一侧或中央进针，将药液注入不同部位，每次注射后清洁鼠盒。4.7 最后一次注射后 24!h，按给药次序脱颈处死大鼠。4.8 称大鼠体重。4.9 对可疑大鼠可进行尸检，切开蝶鞍区，肉眼检查有无垂体残留，剔除有垂体残存 的动物。5 实验结果计算 5.1 计算每只动物反应值（y），即体重变化 y=给药后体重-给药前体重。5.2 将反应值实验结果按“生物检定统计法”《中国药典》附录Ⅺ V）中的量反应平（行线测定随机设计法列表的格式整理。5.3 按量反应平行线测定（2.2）法或（2.2.2）法随机设计处理结果。5.3.1 编制程序，用计算机计算效价、实验误差。可靠性测验应通过，本法可信限率 FL（%）不得大于 50%。5.3.2 计算也可用手算进行可靠性测试，实验结果成立者，进行以下计算。计算 M、R、PT、Sm、FL、FL%。5.4 实验结果中出现的特大、特小等特异反应值，按《中国药典》规定判断其是否可 以剔除，个别剂量组缺失的数据，如符合药典附录要求，按所规定的方法补足。6 结果判断 6.1 生长激素（2.2）法或（2.2.2）法的可靠性测验应为剂间，回归变异项非常显著，偏离平行，二次曲线，反相二次曲线不显著，否则实验结果不成立。对实验结果不成立者应 做以下检查。6.1.1 检查实验操作包括溶液配制，注射，对实验动物的照顾等是否符合本法的实验要 求。6.1

.1.2 剂间、回归不显著，S、T 或 U 的反应不在对数剂量-反应值线范围内，应根据反 应结果，重新调整剂量复试。

6.1.3 可靠性测验通过，实验结果成立，若试品间变异显著时，可根据 S 和 T 各剂量组 的反应情况调整剂量以减小实验误差。6.1.4 T 或 U 各剂量组反应值明显高于 S 剂量组时，可调低 T 或 U 的剂量，或提高 T 或 U 的估计效价。6.1.5 T 或 U 各剂量组反应值明显低于 S 剂量组时，可调高 T 或 U 的剂量，或降低 T 或 U 的估计效价。6.2 实验误差（FL%）的判断按药典规定，FL%超过者，可做以下处理。6.2.1 检查动物来源，实验操作，对动物的照顾等是否符合本法的实验要求。6.2.2 重复实验。6.2.3 按规定将几次实验结果合并计算，求得合并计算的效价及实验误差，应符合规定。

二、去垂体大白鼠胫骨法 本法与去垂体大白鼠体重法的标准品与供试品溶液配制与稀释、检定法和实验结果计算 一致，并常与体重法同步进行。增加和不同之处有以下。1 实验材料及用具 1.1 试剂 甲醛、丙酮、硝酸银、硫代硫酸钠、乙醇，其它与体重法相同。1.2 实验用具 刀片、载玻片、腊板、带有测微尺的光学显微镜，60W 台灯，其它与 体重法相同。2 溶液配制 2.1 甲醛 称取甲醛适量，加水配成 10%的溶液。2.2 硝酸银 称取硝酸银适量，加水配成 2%的溶液。2.3 硫代硫酸钠 称取硫代硫酸钠适量，加水配成 10%的溶液。2.5 乙醇 量取乙醇适量，加水配成 80%的溶液。3 检定法 3.1 体重法实验结束后，处死的大鼠取下左右二只后腿。3.2 剪开皮肤及肌肉，剥离出胫骨并标号。3.3 将胫骨从近心端顶部中间沿矢状面切开并置 10%甲醛保存。3.4 脱蛋白 将胫骨水洗 10min 后，置丙酮中 10min。3.5 染色 将胫骨水洗 3min，置 2%硝酸银中染色 2min。3.6 水洗一次后置水中台灯下强光照射至胫骨变棕黑色。3.7 固定 将胫骨置 10%硫代硫酸钠中固定 30s。3.8 保鲜 将胫骨置 80%乙醇中供测量用。3.9 切片 将胫骨沿刨面切 1mm 左右薄片。3.10 薄片置光学显微镜下测量胫骨骨骺板宽度作为反应值。4 实验结果计算与体重法一致。实验结果计算与体重法一致。注意事项： 1.动物 取幼年（体重 60~80g）大白鼠，以消除内源性生长激素的干扰；一般用雄性，较为敏感。2.垂体切除术 麻醉：25%乌拉坦溶液（一般 0.3ml/100g 鼠重），要求浅麻，术后即能苏醒。钻孔：大白鼠平躺于大鼠架上，固定 4 肢及嘴部，沿颈部中线近下腭处，用剪刀剪一长 约 1~2cm 的切口，将领下腺向左右两侧分开，右侧处皮用止血镊夹住后，向外侧拉开，即 可清楚见到覆盖于气管的胸甲状肌，在此肌左侧近咽部处，用眼科弯镊

层层分离肌肉直到触 及骨板。然后用小锐匙或用眼科弯镊夹住小棉球除净附着于骨板上的肌肉，在咽部正下方、左右两听囊之间，可触到一“┬”形突起，用小棉球将“┬”形附近及突起部位的肌肉全部

擦干净，即可清楚地见到“┬”形突起。在横突起上有一条深蓝色横肉线（蝶枕软骨联合），在此横线上方 1mm 中间处用探针刺一小凹孔，然后将手钻（用牙科钻头，固定在用过的圆 珠笔芯上）固定于此凹孔处，轻轻旋转手钻，避免用力过度和下压，尤其在第一层骨片被钻 破后，进行第二层骨片钻孔时，尤需注意。当手上感觉孔已钻通，即用一小针进入孔内试探，若无任何阻碍，则进行垂体吸取，钻孔以与横线相切最为理想。垂体吸取 将一端与抽气瓶相连的垂体吸取管对准钻孔，开动抽气泵，吸取垂体，待垂 体吸出后，用棉球擦干血液，立即将皮肤切口缝合，并给动物编号、称重。同一批实验的动 物，垂体切除术应在 3 天内完成。在切除手术过程中，如动物出现窒息现象，可立即用一玻璃吹管插入动物喉部，有节奏 的向气管内吹气，进行抢救。环境：要求二级实验室以上并室温在 24~26℃，否则需注射青霉素抗感染。饲养：术后大白鼠喂饲标准饲料并饮 5%葡萄糖水至少 3 天。剔除：去垂体手术后第 1 周为恢复期，从第 2 周起称重并记录，并每隔 1 天称重 1 次直 至给药实验前，及时剔除掉体重变化大于手术后第 2 周的第一天±10%的大白鼠，即选择给 药实验前大鼠体重变化小于手术后第 2 周第一天体重±10%的合格健康动物，按体重均匀随 机分组。3.胫骨法 切片、染色、测量实验条件应一致，用带有测微尺的光学显微镜测量骨骺 板宽度。

起草人：李湛军（中国药品生物制品检定所）复核人：周建平（北京市药品检验所）

第二篇：(标准草稿)药品入出库验收操作规范

药品入出库验收操作规范范围

1.1 本标准规定了药品入出库验收的内容及要求。

1.2 本标准适用于新疆油田公司所属医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其所后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安【2011】442号

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发【2005】438号术语、定义

3.1批准文号

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

3.2生产批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定1）如批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

2）其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998

年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

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3.3有效期指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药效损失10%所需的时间.如有效期规定为2002年12月，就是指这批生产的药品至2002年12月31日前仍然有效。有效期表示方法有以下几种：

1）直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。

2）从生产批号推算有效期：如某药品的批号为970908—113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。

3）直接注明失效期：某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

4药品入库验收操作规范

4.1票据核对

4.1.1药品送到药库后，库房保管应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年。

4.1.2核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称、规格、数量、单位、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等具体内容与药品各项标志进行核对。

4.2数量查验

4.2.1大数点收。按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点并查验相关项目，点收必须做到准确无误。

4.2.2当购买药品数量为零散数量时，应按以下方法进行抽样检查。

4.2.2.1购买药品数量为X，当X≤2时，应逐盒抽样查验；

4.2.2.2当X≤50时，应抽样检查2盒；

4.2.2.3当X＞50时，在抽样检查2盒的基础上，每增加50盒应增抽1盒，不足50盒的增加盒数应按50盒计，也增抽1盒；

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4.2.2.4如发现外观异常时，应加倍抽样复查。

4.3包装检查

4.3.1在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。

4.3.2发现异状包装，会同送货人员当场检查。

4.3.3发现问题拒收并在送货回单上详细注明。

4.4签字确认

4.4.1收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章或签字负责。

4.5建立验收登记制度

4.5.1购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

4.5.2药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

4.6药品入库

4.6.1药品验收合格后，应及时入库。

4.6.2药品按储存要求及固定货位存放。

4.6.3药库保管员及时向采购人员报告到货情况及验收发现的问题，同时将送货的各种凭证除留存外移交药品微机操作人员和采购人员入库做帐。

4.6.4所收药品必须符合计划订购的品种与数量，对供货方以营利为目的计划外药品，一律拒收。

4.6.5除特殊情况外（临床必需，医药公司无远效期）有效期不足6个月的药品不得入库。

4.6.6验收药品在黄色待验区进行，一般药品到货2小时内验收完毕，需冷藏的药品30分钟内验收完毕。

4.7 特殊药品的入库

4.7.1麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验。

4.7.2至少双人开箱验收，清点验收到最小包装。

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4.7.3验收记录双人签字。

4.7.4入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

4.8如有下列情况之一者拒绝接受

4.7.1 帐物不符：实物的品种、数量、生产厂家、批号等与货单不符；

4.7.2 药品破损：药品内外包装是否完整、清洁、无渗漏、变色等；

4.7.3 药品过期或近失效期(3个月内)；

4.7.4 不恰当的运输条件如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏容器中。

5.药品出库验收操作规范

5.1药品微机操作人员根据各调剂室的请领计划，打印药品出库单，并交药库保包管员作为药品发放依据。

5.2库管人员根据出库单的内容，积极准备药品。

5.2.1注意品名、规格、数量的一致性。

5.2.2严格遵循“急用先发、先进先出、近期先出、按批号发药”的原则；

5.2.3在药品准备过程中，同时检查库存情况，并核对无误后在验收出库单上签字负责。

5.3药品出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发药：

5.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏：

5.3.2外包装出现破损、封口不牢：

5.3.3包装标识模糊不清或脱落；

5.3.4药品已超过有效期。

5.4药库人员带三联验收出库单，把药品送达各调剂室后，当面清点，交接清楚。

5.4.1注意在药品运送中防止药品的丢失。

5.4.2由各调剂室人员负责核对，若有差错，应立即报告及时纠正。

5.4.3送药人员在收货方认为准确无误后，请调剂室接收人员在三联单上签字，并带回两联保管备查。

5.5对近效期药品、有特殊储存要求的药品、需特殊管理的药品应告知领用部门，注意加强管理。

5.6特殊药品的出库

5.6.1 麻醉药品第一类精神药品出库时，要有专人对药名、规格、数量、质量进行检查。

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5.6.2 由调剂室专管人员或组长凭申领计划单到药库领取，发药人、复核人和领用人签字，其它人员不得随意领取。

5.6.3 对出库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，出库逐笔记录，内容包括：品名、剂型、规格、单位、库存数量、批号、有效期、生产单位、出库日期、凭证号、领用部门、领出数量、剩余数量、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

第三篇：中华检验医学杂志获 CLSI 临床微生物标准中国特许使用权,生物梅里埃公司全资赞助版权.docx

中华检验医学杂志获 CLSI 临床微生物标准中国特许使用权，生物梅里埃公司全资赞助版权

北京2010年4月7日电 /美通社亚洲/--近日，我国检验医学领域顶级学术期刊、中华医学会主办的《中华检验医学杂志》与国际权威临床检验标准制定机构 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美国临床实验室标准化协会”）就在中国境内翻译并使用 CLSI 相关检验标准及操作规范一事达成协议。根据协议，《中华检验医学杂志》将获得 CLSI 相关检验标准的中文翻译权及中文标准在中国境内的永久使用权。同时，中华医学会也成为 CLSI 的机构会员。

根据安排，中华检验医学杂志将首先从 CLSI 引进6个临床微生物检验标准和操作规范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing（抗菌药物敏感性试验的实施标准）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests（抗菌药物纸片法敏感性试验的实施标准）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌药物稀释法敏感性试验方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria（厌氧菌抗菌药物敏感性试验方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培养的原则及步骤）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast（细菌及酵母样真菌的鉴定方法简本）。

《中华检验医学杂志》总编辑、解放军总医院丛玉隆教授说，“这是我国首次比较系统地从CLSI引进的临床微生物检验多项标准，该标准也是我国临床微生物检验目前所需要参考的标准。引进的这些标准及操作规范对促进我国临床检验标准建设、提高临床检验质量和规范化管理方面具有重要意义。同时，这一举措在引进国际权威标准方面开启了一个新渠道。”

CLSI 是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，前身是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS），其制定的临床微生物检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。

中国著名微生物学家、协和医院陈民钧教授说：“CLSI 的微生物鉴定、药敏标准是世界很多国家临床实验室都遵循的权威性文件。这些检验标准对指导临床合理使用抗生素、应对当前耐药菌株的普遍化、降低抗生素不正确使用具有重要的现实意义。

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2006-2007卫生部全国细菌耐药监测(Mohnarin)结果显示，我国的菌株耐药情况明显高于国外平均水平，部分细菌株耐药为全球之最。仅以临床常见革兰阳性致病菌葡萄球菌对抗菌药物的耐药情况为例。金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌对甲氧西林(头孢西丁)耐药率分别为56%、81%和86%，同时对头孢菌素类、红霉素类、喹诺酮类等多种抗菌药物耐药，耐药率大多在40-90%以上。

导致我国菌株耐药性普遍化的重要因素是抗生素的不正确使用。据2006-2007卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%，门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%-25%。

CLSI 药敏专业委员会中国顾问、协和医院王辉教授认为：“要正确使用抗生素，关键要保证临床微生物检测结果的质量，而临床微生物检验标准和操作规范是影响检验结果的重要原因。通常情况下，临床微生物检测的结果应该是医生决定该不该使用抗生素，或使用哪类抗生素，以及用量的重要参照物。但是我国目前所使用的临床微生物检测标准主要是参考一些国外的标准，也包括参考部分 CLSI 的相关标准，其中大多因缺乏系统性与严谨性、抑或存在翻译误差而不能为临床抗生素使用提供科学依据。”

中华医学会中华检验医学杂志编辑部史红主任表示，上述6个临床微生物标准的中文翻译工作即将展开。2010年04月01日，《中华检验医学杂志》在广州同法国生物梅里埃中国有限公司签署协议，《中华检验医学杂志》负责组织标准的翻译、校对、审核和发表。

陈民均教授在签字仪式上表示：“希望这6个临床微生物检验标准中文版能够作为卫生部部颁标准普及全国，使我们微生物界在标准化方面达到新的高点。”

法国生物梅里埃公司为此次引进国际权威标准方面提供了一个新的合作模式，不仅提供了此次翻译工作的资金支持，还支付了这6个标准在中国境内使用的版权费，并承诺在未来三年内，继续赞助引进上述6个临床微生物检验标准的更新内容。

目前针对6个临床微生物检验标准的翻译团队正在积极组建中，全部翻译工作预计年内完成，期间，还将邀请 CLSI 的有关专家来华进行相关指导和培训。翻译工作结束后，《中华检验医学杂志》将分批予以公开发表。

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相关链接

1、关于《中华检验医学杂志》

杂志创刊于1978年，是中国科学技术协会主管、中华医学会主办的专业权威期刊之一，也是我国检验医学和各科医学实验室诊断领域最具权威性和影响力的高级医学专业期刊。杂志主要面对中高级临床检验技术人员、医学实验室人员和各临床科室医师，是我国相关领域专业人员发表学术研究、进行知识更新和学术交流的重要窗口。

2、关于 CLSI（临床实验室标准化协会）

CLS 是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，前身是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS），其制定的许多临床检验标准及操作规范被视为该临床检验领域的金标准。拥有超过2000个机构会员和2000多名专家级会员。该机构也是世界卫生组织指定的“临床实验室标准及认证协调中心”。

3、关于法国生物梅里埃集团（bioMerieux）

生物梅里埃集团创建于1963年，是全球体外诊断领域的领导者，该公司的诊断系统是由试剂、仪器和软件组成，主要是用于传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤病等四大领域。2009年，公司销售额为12.23亿欧元，其产品和服务遍及全球150多个国家和地区。集团在全球拥有39个办事处、17个生产基地和13个研究中心。至2008年底，集团员工超过6,000人。

4、卫生部2006-2007卫生部全国细菌耐药监测(Mohnarin)结果（总结摘要）

1）我国临床分离细菌耐药严重，耐药率上升快

监测发现临床常见革兰阳性致病菌葡萄球菌对抗菌药物的耐药情况十分严重。金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌对甲氧西林(头孢西丁)耐药率分别为56%、81%和86%，同时对头孢菌素类、红霉素类、喹诺酮类等多种抗菌药物耐药，耐药率大多在40-90%以上。所有测定的药物中，除糖肽类药物外，对葡萄球菌抗菌作用稍好的为利福平，耐药率在40%以下。万古霉素和替考拉宁依然对葡萄球菌具有良好抗菌活性，没有高度耐药菌株发现，便已出现个别的中度耐药菌株，应引起足够的重视；

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2）细菌对各种抗菌药物均存在耐药，对细菌保持高度抗菌活性药物极少

β-内酰胺类是临床应用最为广泛的抗菌药物，其中青霉素、一代、二代头孢菌素对大多数革兰阳性菌具有确切的疗效，而三代头孢菌素和含酶抑制剂的复方抗菌药物则对大多数革兰阴性菌包括非发酵菌具有良好的作用。然而，从监测结果看，β-内酰胺类对各种细菌的抗菌活性已明显减低，如青霉素对葡萄球菌、肠球菌、肺炎链球菌不再具有确切抗菌作用，唯一保存对化脓性链球菌较好的抗菌作用；

喹诺酮类药物是临床应用处于第二位的合成抗菌药物，由于长期滥用，细菌耐药非常突出，如葡萄球菌对其耐药率在50-60%，大肠埃希菌高达70%左右，铜绿假单胞菌、不动杆菌耐药率在30%左右，并且不同喹诺酮药物间交叉耐药现象十分明显。

以红霉素为代表的大环内酯类抗菌药物曾经是治疗各种革兰阳性菌感染的重要药物，但监测结果显示，无论是葡萄球菌、肺炎链球菌还是溶血链球菌，对其耐药高达80%以上，由于同样存在交叉耐药现象，故大环内酯类已不再适合单独使用治疗呼吸道、皮肤等细菌感染。

3）我国细菌耐药情况高于国外平均水平，部分细菌耐药为全球之最

本次监测结果和国外监测比较发现，虽然我国属于发展中国家，人均医疗卫生资源有限，但细菌耐药水平远远高于发达国家，特别是由于不加限制的抗菌药物滥用，导致我国细菌耐药发展速度远远高于国外水平。如美国、欧洲大部分国家 MRSA 分离比率多在5-40%，但我国却高达60%以上；肺炎链球菌溶血链球菌等对红霉素耐药率国外大致在30%左右，但我国高达80%；大肠杆菌对氟喹诺酮类耐药率在我国为70%左右；肠杆菌科细菌对三代头孢菌素耐药，即产生超广谱β-内酰胺酶细菌比率在国外大多在10-20%，而本次监测大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 发生率分别为35%和25%，明显高出国外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房来源的几种主要耐药菌分离率的差异明显

在明确标注科室的菌株中，我们比较了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、产 ESBL 大肠埃希菌与肺炎克雷件菌、对亚胺培南耐药的铜绿假单胞菌的分离率情况，结果发现来源于 ICU 病房的上述几种特殊耐药菌的分离率明显高于非 ICU。

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