第一篇:时从来 狂犬病疫苗及预防措施研究进展
狂犬病的疫苗及预防措施研究进展
时从来刘建华12
(1.新疆农业大学 科学技术学院,新疆 乌鲁木齐 830052;2.新疆农业大学 动物医学学院
新疆 乌鲁木齐 830052)
摘要:狂犬病是由狂犬病毒引起的一种十分可怕的急性人畜共患病,死亡率高达100%,是一种致死性脑炎疾病。狂犬病毒(rabies virus,RBV),是一种嗜神经细胞病毒,属于弹状病毒科,狂犬病毒属,无特效治疗法,全世界几乎都有发病,尤其是在亚洲和非洲感染人数最多。近百年来许多科学家都对其进行详细研究,但至今没有特效疗法,本文通过对其传染途径,发病机理,研究进展,疫苗制备进展,如何进行预防,揭示狂犬病的最新研究进展。
关键词:狂犬病毒;发病机理 疫苗研究进展 预防
Research development of rabies
SHI cong-lai1 LIU Jian-hua2(1 College of Animal Medicine,Xinjiang Agricultural University, Urumqi 830052, China;2
College Of Science And Technology, Urumqi 830052, China)
Abstract: Rabies is caused by the rabies virus(RBV)comorbidities, a very terrible acute human mortality rates as high as 100%, is a deadly disease encephalitis.The rabies virus(rabies virus get), Is a kind of virus, nerve cells belong to the slug virus family, the rabies virus, no special treatment, there are almost all over the world, especially in Asia and Africa most infections.Over the past century, many scientists are to study in detail, but so far there is no specific therapy, this article through to the transmission, pathogenesis, the research progress of vaccine preparation progress, how to prevent, to reveal the latest research progress of rabies.Key words: rabies viruspathogenesisresearch development of vaccineprevention 作者简介:时从来(1994-),男,江苏南通人,本科,学生,目前在校就读动物医学专业. *通信作者:刘建华E-mail:liujianhua627@zju.edu.cn
狂犬病(Rabies)又名恐水症(hydrophobia),是由狂犬病毒(Rabies virus)侵犯中枢神经系引起的急性传染病,为人兽共患传染病。人狂犬病通常由病兽以咬伤方式传给人。临床表现为 特有的狂躁、恐惧不安、恐水、怕风、怕声、流涎、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。病死率几乎100 %。狂犬病毒属弹状病毒科(Rhabdoviridae)拉沙病毒属(Lyssa virus),一端圆,另一端扁平,形似子弹,大小约75 nn×180nmm,病毒中心为单股负链RNA,外绕以核衣壳和含
脂蛋白及糖蛋白的包膜。目前已明确狂犬病毒的蛋白质由5个主要蛋白和2个微小蛋白构成。以下就其病原学展开叙述。病原学
狂犬病毒属于弹状病毒科狂犬病毒属,嗜神经性病毒,外形呈弹状,直径65-80nm,长约130-240nm,核衣壳呈螺旋对称,表面具有包膜,单链RNA,有囊膜,内有核衣壳蛋白,囊膜外有许多糖蛋白构成的纤突【1】,这种纤突具有抗原性,能很好地激起机体内的免疫反应,病毒含有5种主要蛋白(L、N、G、M1和M2)和2种微小蛋白(P40和P43)。转录酶大蛋白(Large Protein,LP),具有合成病毒RNA所必需的RNA转录酶活性;糖蛋白(Glycoprotein,GP),是病毒棘突成分,具有凝聚细胞能力,能与乙酰胆碱结合,决定了狂犬病毒的嗜神经性,能刺激机体产生中和抗体和诱导细胞免疫;核蛋白(Nuclear Protein,NP), 构成核酸的衣壳,是病毒颗粒的主要成分之一,它不仅保护基因在RNA免受核酸酶降解,也是狂犬病毒重要的抗原成分,不能刺激机体产生中和抗体;衣壳基质蛋白(Matrix protein 1,M1P),即磷蛋白,又称NS蛋白,它位于病毒核心壳和包膜之间,与核酸衣壳一起,是狂犬病毒属特异性抗原;包膜基质蛋白(Matrix protein 2,M2P),是狂犬病毒的包膜的重要成分。还有两个微小蛋白是非结构蛋白。从世界各地分离的狂犬病毒抗原性均相同,但其毒力可有差异,从自然条件下感染的人或动物体内分离到的病毒称野毒株(wild virus)或街毒株(street virus),特点是接种动物潜伏期长,自脑外途径接种后容易侵入脑组织和唾液腺内,在感染的神经细胞内易发现内基小体(Negri Bodies).致病力强。街毒株在家兔连续脑内多次传代获得的毒株固定毒株(fixed strain),特点为毒力减弱,但仍保持其免疫原性,可供制备疫苗。
病毒易被日光,紫外线,甲醛,新洁尔灭,脂溶剂,50%-70%酒精等物理化学方法均可使其灭活。其悬液经56℃30-60分钟或100℃ 2分钟即灭活,病毒于-70℃或冻干后置0-4℃中可保持活力数年,狂犬病毒含5种蛋白,即 糖蛋白(G)、核蛋白(N)、双聚酶(L)、磷蛋白(NS)及 基质(M)等。后二者为小分子蛋白。G可导致体内形成中和抗体,可对抗病毒攻击。N导致的抗体但不具中和力,可用检测浆内包涵体。发病机理
2.1 感染方式
全世界各地都有养狗的习惯,在动物中,狗与人的接触最为密切。狗的流动性大,加之狗有咬人的行为特点,所以狗成为狂犬病流行中的主要环节。据统计,全世界被动物咬伤患
狂犬病的比列为:被狗咬伤占80.07%,被猫咬伤占9.25%,被狼咬伤占0.64%,被狐狸咬伤占0.03%,被农畜咬伤占0.64%,其中狗占的比例最高,所以狗是狂犬病的主要传染源【13】。
生活中有以下狂犬病传播途径:吃了狂犬病动物的肉感染狂犬病;接触带病毒的狗感染狂犬病;处理动物的皮毛感染狂犬病;接触动物的血液和分泌物感染狂犬病;狂犬病会在人与人之间传播。
2.2 传播机理
狂犬病毒感染机体后不经血液传播,机体中很多组织细胞对病毒不敏感,肌细胞可能是病毒最初侵入和繁殖的靶细胞。狂犬病病毒不能穿入非破损皮肤,但皮肤受到抓伤或擦伤以及口腔、肛门、外生殖器粘膜和皮肤被患有狂犬病的动物舔一下可能会造成感染。各种动物在自然感染狂犬病病毒后,将导致急性致死性疾病。绝大多数狂犬病专家认为健康的犬、猫等家养动物不传播狂犬病病毒【2】。有研究发现神经肌肉接头是进入神经系统主要的部位,病毒通过肌肉神经接头扩散至非髓鞘神经末端,以每天8~20 mm的速度,至脊髓背根神经节后大量繁殖,免疫系统识别后引起免疫损伤而导致神经节炎及一系列神经系统症状,在蝙蝠狂犬病病毒感染中更常见。病毒入侵脊髓并很快达到腑部,主要侵犯小脑、脑干等处的神经细胞,一般不进入血流。
2.3 机体的免疫
特异性免疫应答分子包括B 淋巴细胞, T 淋巴细胞, 干扰素(interferon,IFN)等。狂犬病毒在突破天然免疫防线后,在感染部位组织细胞中开始增殖,从而诱导体液免疫和细胞免疫。感染一周之后体液中开始出现针对狂犬病毒的中和抗体。外周血液循环中的T淋巴胞包括CD8-的辅助性T淋巴细胞(Th)和CD8+的CTL细胞,Th细胞为B淋巴细胞及CTL的活化提供必不可少的帮助,通过所分泌的细胞因子加强巨噬细胞的吞噬和抗原提呈作用,CTL能够特异性地杀伤被病毒感染的靶细胞。当机体再次感染狂犬病毒,记忆性T和B淋巴细胞被迅速活化,进行更为快速而有效的应答。疫苗的研究进展
3.1 研究历程
有关狂犬病疫苗的研究最早可以追溯到1880年法国微生物学家、化学家—巴斯德,他首先研制成功狂犬病疫苗,此疫苗为弱毒疫苗。巴斯德将含抗原的狂犬的延髓提取液多次注射到兔子脑内,经过反复注射,最后将经过这样减毒的兔脑液提取液注射到感染狂犬病毒的狗体内,狗就能抵御正常强度的狂犬病。他利用这种方法先后救治了几个孩子,并且都取得成功,由此拉开了狂犬病疫苗研制的序幕。1908年,Fermi改进了巴斯德的方法,但残余毒
力仍高达100ML D50。造成由固定毒引起的急性脑脊髓炎。1973年,WHO狂犬病专家委员会建议,不能将含有活毒的狂犬病疫苗用于人体,因此,狂犬病减毒活疫苗结束了历史使命。1911年,Semple在此基础上作了进一步改进,将脑组织灭活,制备了无毒性的Semple脑组织灭活疫苗。但此种疫苗虽无毒性,安全性得到很大的提升,但仍然出现了严重的神经麻痹症状,其发生概率在0.5%-5%之间。我国自1949年起,一直使用由羊脑制备的Semple疫苗【11】,直至1980年停止使用,由原代地鼠肾细胞疫苗取代。1955年,Fuenjalida和Palacios制备新生鼠脑(SMBV)疫苗。该疫苗在过去40多年里在南美洲广泛使用。但是神经并发症发生率仍然高达0.125%。由此可见这些疫苗虽然效果不错,但依然存在神经麻痹因子,另外,山羊和绵羊用于疫苗生产可能会被潜伏病毒感染。因此,狂犬疫苗的研究和其临床安全任重而道远。
3.2 现代狂犬疫苗研制进展
现代的狂犬疫苗不再是减毒疫苗了,而是灭活疫苗,灭活疫苗虽安全性比传统狂犬疫苗高了很多,但是灭活疫苗免疫原性较差,而且灭活疫苗的残余的DNA整合到宿主细胞将会存在致癌风险【3】。用鸡胚培养病毒,并进行传代培养是现代疫苗研制的开端【12】。Koprowski等将死于狂犬病的人的尸体内提取病毒,并将病毒在雏鸡体内培养138代,得到的病毒丧失了侵犯唾液腺并在其内增殖的能力,再进行传代培养,毒力大为下降【3】。利用此方法虽然比传统的弱毒疫苗安全性大为提升,仍然在临床应用中存在感染神经的风险。刘林立等认为口服狂犬疫苗是保持狂犬病毒疫苗良好的免疫原性,并且是安全有效的。如今在科学界比较火热的是基因工程疫苗,例如混合多价疫苗,重组亚单位疫苗,转基因植物表达抗原,核酸疫苗,基因工程重组疫苗【4】。就我本人认为,基因工程研制疫苗如果在我国这样一个人口众多,东西部发展不平衡的国家推广使用的话,将会对中国这样的狂犬病发病率极高的国家无疑是带来了曙光【14】。传统疫苗的局限性:(1)动物和人类的狂犬病毒需要在动物细胞中培养,这使得疫苗生产的成本很高;(2)疫苗中的致病物质在疫苗生产过程中有可能没有完全杀死或充分减毒,这会导致疫苗中含有强毒性致病物质,进而使得疾病在更大的范围内传播;(3)减毒菌株有可能会发生突变;(4)有些疾病(例如艾滋病)用传统的疫苗防治收效甚微。与传统疫苗相比,基因工程疫苗有以下优点:(1)把保护性抗原基因插入载体的能力,修饰的载体能表达来自病原微生物的保护性抗原基因,细菌和病毒载体,都能产生兼有活疫苗和灭活苗优点的疫苗,这种类型的疫苗具有亚单位苗的安全性又具有活疫苗的效力;(2)它们易于大规模使用(喷雾或气雾);(3)生产费用相对较低,给科学家研制疫苗提供了广阔的途径。4 狂犬病的预防
之前提到犬是狂犬病的最为重要的传染源,并且中国是养犬人数最多的国家,有资料统计,仅湖南,北京,江苏犬数量就达到3000万只,然而犬接种疫苗率却很低。据某资料统计,某省每年养犬2000万只,而畜牧兽医管理局提供的资料显示,接种疫苗的犬只数量仅为42万份,接种率仅为2.1%【5】。也就是说,另外97.9%的犬只成为狂犬病毒入侵的天然宿主。笔者认为,免疫接种率低的原因可归纳为一下几个方面:我国幅员辽阔,人口众多,分布极不平衡,给管理上带来很大的负担以及不方便;人民的意识淡薄,管理不周,流浪狗占多数;有关部门在宣传上力度不够,一些基本常识并没有普及大众;相关制度未健全,疫苗价格以及精力上投入不到位等。
4.1如何才能减少狂犬病发病率
1.政府重视,部门配合,建立协作机制
只有各级政府重视,坚持农业、卫生、药品监督、公安等部门齐抓共管,才能有效地预防控制狂犬病的流行。加强犬类等宿主动物的管理,控制传染源
病首先必须控制犬狂犬病【7】【11】。罗明等认为控制人狂犬。控制犬狂犬病的措施可归纳为“管、免、灭、检”4个字,就是管理家犬、免疫家犬、消灭无主犬和流浪犬、检疫进出口犬。这是英国、日本、美国等很多国家控制、消灭狂犬病的经验。研究表明当犬群免疫覆盖率>70%时,犬狂犬病能得到稳定控制,人间狂犬病也得到有效控制。
2.加强暴露前预防和暴露后伤口的正确处理
免疫给高危人群如兽医、动物加工业工人、动物实验室人员进行常规疫苗接种。暴露后及时正确处理伤口和全程接种疫苗是防止发病的关键措施【8】。按照世界卫生组织狂犬病暴露分类及处理原则暴露后及时采取局部伤口处理、疫苗免疫,部分病人需应用人狂犬病免疫球蛋白进行免疫处理。
3.加强疫苗的生产与流通领域的管理,确保疫苗质量
严厉打击假冒劣质狂犬病疫苗,杜绝假冒劣质疫苗在市场上的出现
4.建设完善狂犬病监测系统,科学开展狂犬病监测
在全国有代表性的疫区做好宿主动物病毒携带率的调查,及时发现新的狂犬病流行动态,对疫情进行预测、预报,为狂犬病的防制提供科学依据
5.加大培训、宣传教育,普及预防知识
提高一线的医务人员对狂犬病基础知识的认识及进行暴露后预防处理的能力;防治知识做到家喻户晓,提高暴露后正规处置率和疫苗全程接种率,动员群众积极配合防制工作和搞好个人防护是开展工作的基础【7】【6】【9】。。法律;法律是维护社会和谐稳定的有力武器,同样在疾病
上也应当制定相关法律,作为基本的准绳。日本1950年开始将狂犬病作为社会问题,并颁布了《狂犬病预防法》,经过7年的努力,也控制了狂犬病。并且几十年来狂犬病发生率几乎为零【9】。中国这样一个泱泱大国,是时候该出台相关法律规范狂犬病预防的相关细节。况且中国是仅次于印度的第二大狂犬病多发国,加强预防迫在眉睫,尤其是在15岁以下儿童必须强制接种疫苗。
5.总结
尽管狂犬病致死率为100%,在有效的管理以及现代医学技术突飞猛进,建立起全社会各部门携手防控的机制,统一组织,协调一致地行动,强有力的科普下乡一些列惠民政策,相信我们消灭狂犬病这一可怕的疾病不再是天方夜谭,而且我们相信并坚信这一天很快就回来到。
参考文献:
1.陆承平, 等.兽医微生物学[S],中国农业出版社,2010,12(5):412-413
2.张永振.,我国狂犬病病毒及其传播流行规律[A],首都公共卫生,2009,12(3):245
3.刘林立, 陈中秋, 卫广森.兽用狂犬病疫苗研究进展[A],文献综述,2013,10(1):139
4.蔡勇, 李声友, 冯晓, 等.人用狂犬病疫苗的发展及狂犬病防治[B],职业卫生与病伤,2012,8(27):242-243
5.郝永建, 新时期狂犬病预防控制的形势与对策[C],中国计划免疫,2005,4(11):159-160
6.苗卉, 郑建中.健康教育健康促进与狂犬病预防控制[A],山西医药杂志,2010,39(5):413-414
7.扈荣良, 张守峰, 刘晔, 等.我国狂犬病预防和控制建议[A] 中国人兽共患病学报,2012,28(5):487-491
8.俞永新.国产狂犬病纯化疫苗的研制和应用前景[J].中国计划免疫,2000,6(3):176-177.9.罗明,张茂林,涂长春.我国狂犬病流行状况分析及防治对策[J].中国人兽共患病杂志,2005,21(2):188-190.10.李忠, 扈荣良.狂犬病发病机理的研究进展[J].吉林畜牧兽医,2006,12:12-15
11.彭毛.狂犬病的现状及预防研究进展[J].青海畜牧兽医杂志,2006,36(4):41-42
12.马君, 王栋.狂犬病疫苗研究进展[J].中国兽药杂志,2006,40(8):31-34
13.张永振.中国狂犬病流行病学特征及防制建议[A].全国人畜共患病学术研讨会论文集[C].北京,2006.64-68.14.张德礼, 朱关福.狂犬病疫苗研究进展评述[J].医药导报,1994,5:201-202.
第二篇:狂犬病疫苗及被动免疫制剂接种操作规程
狂犬病疫苗及被动免疫制剂接种操作规程
一、接种人员要持证上岗,工作衣帽穿戴整齐。
二、接种前要核实接种对象,询问接种者的健康状况、既往疾病史、过敏史及接种疫苗的反应史等。
三、使用一次性注射器,严格“一人一针一管”制度。
四、疫苗要冷藏保存,使用时要核查疫苗是否有效后,充分摇匀,吸取至注射器内。
五、狂犬病疫苗接种部位选上臂三角肌肌内注射(幼儿可在大腿前外侧区肌内注射),常规消毒皮肤,待干后,左手绷紧皮肤,右手持注射器与皮肤呈90度角,快速注入针头的2/3,固定针管,放松皮肤,回抽无血后注入疫苗,快速拔出针头,用消毒干棉棒稍加按压针眼部位。狂犬病人免疫球蛋白按每公斤体重20个国际单位、抗狂犬病血清按每公斤体重40个国际单位进行计算注射。不得把被动免疫制剂与狂犬病疫苗注射于同一部位,禁止使用同一注射器注射狂犬病疫苗和被动免疫制剂。
六、向接种对象交代可能出现的反应和注意事项。嘱接种对象在观察室内留15~30分钟,无反应后方可离开接种门诊。
七、对接种后废弃的注射器和疫苗制剂瓶要正确妥善处理。
第三篇:人用狂犬病疫苗接种知情同意书
人用狂犬病疫苗接种知情同意书
狂犬病又称恐水病,是由狂犬病毒侵犯神经系统引起的急性传染病,临床特征为脑脊髓炎,表现为兴奋、恐水、怕风、怕光、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,尤以恐水最为典型,为人兽共患自然疫源性疾病。潜伏期为暴露后数天到数年,一般 1–3个月。我国90%以上的人狂犬病是因被感染的犬(包括表面健康的犬)咬伤、抓伤、舔舐粘膜或破损的伤口而感染,其次为猫,其它动物少见。发达国家多为受狼、狐狸、蝙蝠等野生动物咬伤而感染。目前尚无有效治疗办法,病死率近乎100%。
被动物咬抓伤后,及时进行正确的伤口处理,加上狂犬病疫苗的注射,可有效预防狂犬病的发生。因狂犬疫苗接种后,一般于接种后7~14天才可产生保护抗体,对被疯动物咬抓伤者,咬抓伤头、面、颈部者,严重咬伤(伤口深大或多处伤口)者,破损皮肤被舔者,应在伤口清理消毒后,注射狂犬疫苗前,尽早注射狂犬病免疫球蛋白,最迟不得超过伤后7天。
伤口处理方法
1、彻底冲洗:用肥皂水或清水彻底冲洗伤口至少15分钟。
2、消毒处理:彻底冲洗后用2-3%碘酒或75%酒精涂擦伤口。
3、冲洗和消毒后伤口处理:①只要未伤及大血管,尽量不要缝合,也不应包扎。②伤口较大或面部重伤影响面容时,确需缝合的,在做完清创消毒后,应先用人源免疫球蛋白作伤口周围的浸润注射,数小时后(不低于2小时)缝合和包扎:伤口深而大者应放臵引流条,以利于伤口污染物及分泌物的排除。狂犬疫苗接种方法根据卫生部《狂犬病暴露后处臵工作规范》要求,对①裸露的皮肤被轻咬,②无出血的轻微抓伤或擦伤者,伤口处理后,仅需接种狂犬病疫苗。一般咬伤者于0(注射当天)、3、7、14、28天各注射狂犬病疫苗1个剂量(儿童用量相同).上臂三角肌肌内注射.婴幼儿可在大腿前外侧肌内注射。禁止臀部注射。
接种反应 少数人接种后注射局部有疼痛、红肿、硬结、瘙痒;轻度发热、乏力、头痛等症状,偶有皮疹、荨麻疹等过敏反应。
接种禁忌由于狂犬病是致死性疾病,应衡量狂犬病疫苗接种的利弊,决定是否接种。暴露后治疗性免疫接种无禁忌症.。但安全起见,受伤者在接种前应主动告知医务人员自身的健康状况,如患有急性疾病、慢性疾病活动期、发热、对疫苗成分过敏等情况应禁止或暂缓进行暴露前的预防接种。
注意事项
1、注射疫苗后避免疲劳、大量饮酒、喝浓茶、吃刺激性事物以及从事剧烈运送等。
2、接种疫苗后,仍有部分人因个体差异、疫苗因素等原因,抗体阳转率不能达到100%,建议在完成最后一针狂犬病疫苗接种后,间隔2~4周至徐州市疾控中心抽血检测狂犬病中和抗体,凡抗体水平阴性者,应加强免疫1~2针次狂犬病疫苗。
以上为狂犬病疫苗接种的相关知识,请受种者或监护人仔细阅读,如同意接种,请签名认可。
受种者(监护人)签名:接种单位(盖章):
签名日期:年月日接种日期:年月日
第四篇:人用狂犬病疫苗预防接种现场考核试题2013
人用狂犬病疫苗预防接种考核试题
1、根据暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为级,并分别采取不同的处置原则。单处或多处贯穿性皮肤咬伤或抓伤,属于级暴露,应立即处理伤口并注射和。
2、人被犬、猫等动物咬、抓伤后,应立即进行受伤部位的彻底清洗和消毒处理,处理伤口按以下步骤进行:
(1)彻底冲洗,用肥皂水或清水彻底冲洗伤口至少分钟。
(2)清毒处理,彻底冲洗后用涂擦伤口。
(3)冲洗和消毒后伤口处理,只要未伤及大血管不可以缝合或包扎。应将被动免疫制剂浸润注射到伤口周围,若全部浸润注射后尚有剩余被动免疫制剂,应将其注射到疫苗注射部位的肌肉。
3、接种工作人员在实施接种前,应当告知受种者或其监护人所种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等,同时填写《书》。4、2013年8月15日,王某某,男,35岁,体重60公斤,田间劳动时被一只不明来历的犬咬伤腿部两处,随即就诊于你医院门诊,局部伤口处理后,请你分别按照五针免疫程序和2-1-1免疫程序为其安排狂犬病疫苗接种日期:
五针免疫程序为:第一针:第二针:第三针:第四针:第五针:2-1-1免疫程序为:第一、二针:
第三针:第四针:
狂犬病疫苗接种部位:接种途径:(是否)要联合用人源免疫球蛋白,若需要,剂量 为(IU)。
5、狂犬病疫苗接种单位是经卫生行政部门验收指定,方可开展接种工作,应当遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》以及《规范》。单位:姓名:职称:得分:
第五篇:狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计
洲上净化
狂犬病疫苗无尘车间进行GMP改造设计
随着我国改革开放政策的不断深入实施,广大人民群众生活水平的不断提高,我国城镇居民饲养宠物的家庭也在不断增加,各种宠物市场、宠物医院等也逐渐壮大起来;由此导致了由于不慎被宠物狗、猫咬伤、抓伤而去医疗单位就医,并注射狂犬病疫苗来防止患上狂犬病的人群也在逐年增加。这样国内的狂犬病疫苗生产企业就必须扩大生产规摸,提高产品质量,来满足广大人民群众的用药需求。但是,我国以往的狂犬病疫苗生产厂家大多数是以各地的卫生防疫部门为主,自行生产狂犬病疫苗,并在当地销售,其生产规模很小,远远不能满足当前的市场需要;同时我国目前已经加入WTO组织,国内制药企业与国际接轨,进行GMP改造、通过GMP认证以适应国际市场是势在必行的;而且国家有关部门也要求这些狂犬病疫苗生产厂家从卫生防疫部门脱离开,进行GMP改造,提高产品质量,保障人民群众的用药安全。因此,国内的狂犬病疫苗生产企业就必须面临诸如GMP改造,CMP认证等一系列问题。
洲上净化
下面就将我在近几年为国内一些狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造设计时所积累的一些经验教训,以及与中国生物制品检定所有关专家多次探讨而得出的一些新的认识及应注意的地方,在这里向大家介绍一下,希望能对狂犬病疫苗的生产企业有所帮助。
(一)、厂址的选择: 由于目前国内的狂犬病疫苗生产企业大多数隶属于当地卫生防疫部门,其原有的生产车间也多在当地卫生防疫部门院内,面积有限,环境条件不好,不适于扩大生产及进行GMP改造。因此,国内狂犬病疫苗生产企业进行GMP改造大都采用异地改造的方式,这样就要求狂犬病疫苗生产企业在选择厂址的时候,不但要按照GMP规定的要求去做,即:厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。同时,对于狂犬病疫苗生产企业的厂址选择,尤其要注意以下几个方面:
洲上净化
1.1必须远离噪声
因为狂犬病疫苗生产的一个重要辅助设施实验动物房在设置上要求必须远离噪声,噪声将对实验动物产生很大影响,从而对狂犬病疫苗的质量检测产生影响,直至最终影响狂犬病疫苗的产品质量。所以,狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上一定要远离噪声源。
1.2要有双回路电源
在狂犬病疫苗无尘车间内的各个恒温室以及恒温室内的转瓶机都需要24小时连续工作,不能停止,如果狂犬病疫苗生产企业在厂址选择上没有考虑到双回路电源,那么企业就必须自备发电机,否则一旦停电,将给企业带来很大损失。因此,是否有双回路电源在厂址的选择上也是很重要的。
总之,在厂址的选择上狂犬病疫苗生产企业必须给以足够的重视。现在,大多数狂犬病疫苗生产企业都将新厂址选择在远离市区的各种开发区内,那里不但能满足GMP对环境的要求,而且公用工程配套设施比较齐全,价格也相对便宜。