FDA注册委托和代理合同

第一篇：FDA注册委托和代理合同

甲方（委托方）：_________

乙方（受托方）：_________

本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。

第一条　合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记要求，办理其在美国FDA的注册和登记。

第二条　合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记的要求，担任其在美国的FDA注册和登记的唯一代理，负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。

第三条　乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。

第四条　甲乙双方权利义务

甲方权利义务

1．甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的，FDA登记表要求的，所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》，并特此保证所填内容真实，准确无误。如果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。

2．按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。

3．如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别，甲方有义务在60天内，向乙方提供变更后的资料，以办理FDA企业注册登记更新。

4．乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行，安排FDA设施检查。

5．甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事任何其他损害乙方利益的行为。

6．甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果，包括登记号码等属甲方财产。

乙方权利义务

1．乙方担任甲方的FDA注册美国代理，负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系，上传下达。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构；必须身在美国。

2．乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果，包括登记号码等及时提交甲方。

3．乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。

4．乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的FDA下达文件，并帮助甲方解释、理解。

5．乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理FDA企业注册登记更新。

6．乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件，必须提前30天通知甲方另谋代理。

7．如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方因此遭受的损失。

8．乙方办理FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限，仅限于合同约定范围内的事项，乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。

9．乙方在办理甲方的FDA企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。

第五条　收费标准及支付方式

收费方式：

1．甲方委托C-TECH为FDA注册美国代理，并同意如下收费标准： 第一年度：_________美元，以后每年代理费_________美元。

2．如果甲方同意上1款，乙方同意免费提供甲方FDA注册服务。

3．代理费为年费，中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。

4．甲方须在接到FDA企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或汇款到_________公司指定的帐户。以后每年代理费_________美元，应于当年的一月十五日前付费。如遇FDA调整注册登记费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，双方另协商调整上述收费标准。

支付方式：银行支票（CHECK）：_________；抬头：_________；寄至：_________；电汇：_________；电子邮件：_________；传真：_________。

第六条　合同纠纷

甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。合同法律以_________法律为依据。

第七条　本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期_________年。_________年后，如果无任一方提出变更，合同有效期自动延长一年。正本一式_________份，甲乙双方各执_________份，都具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

地址：_________地址：_________

电话：_________电话：_________

传真：_________传真：_________

电子邮件：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

第二篇：FDA 企业注册委托代理合同

甲方：_______________________

乙方：_______________________

甲方需向美国出口产品，希望乙方为其提供fda注册等相关服务。乙方愿意根据fda的要求及本合同的约定，帮助甲方完成其在fda的注册等工作。根据《中华人民共和国合同法》之规定，合同双方就fda企业注册一事协商一致，签订本合同。

一、委托事项

甲方同意接受《办理fda注册合同条款》，委托乙方在美国办理fda的企业注册事宜，委托项目见附件a。乙方接受甲方的上述委托，乙方在办理fda事务业务时，仅作为甲方的代理，注册的所有结果和后果由甲方享有和承担。

二、甲方在申请fda企业注册应提交以下资料的复印件

1．企业法律身份证明文件（企业法人营业执照、事业法人代码证书、社团法人登记证等）

2．有效的资质证明和卫生、生产许可证书

3．办理《fda注册申请表》中英文各一份，同时提交中英文电子文档各一份

4．fda可能要求提交的其他文件资料

三、工作流程和办理注册期限

1．工作流程 a．甲方提交上列资料；b．乙方审核合格后及时转交fda授权实验室；c．fda授权实验室向fda申报；d．fda办理；e．结果通报乙方；f．结果通报甲方。

2．代理注册期限：在甲方所提交的所有资料完整、签订《fda企业注册委托代理合同》和手续完备后，自《受理确认书》发出之日起_______个工作日内完成企业注册。

四、费用和支付

1．fda事务代理费用总计：______________元（大写：人民币______________元整）。

2． 甲方将在本合同签订后的十个工作日内，向乙方一次性支付上述代理费用。

五、合同组成部分

本合同附件a、附件b、附件c为本合同的组成部分。本合同于_______年_______月_______日签订。自签字之日起生效，有效期一年。正本一式二份，双方各执一份，具备同等法律效力。

甲方：______________　乙方：______________

授权代表：__________　授权代表：__________

附件a：委托项目费用

fda企业注册费用：____________________（元）

fda事务代理费用：____________________（元）

fda产品注册费用：____________________（元）

fda进口预申报费用：__________________（元）

fda产品检验产品认证费用：____________（元）

合计费用：___________________________（元）

附件b：合同双方信息

甲方：_______________________公司（公章）

授权代表：_________　职务：______________

联系人：___________　联系电话：__________

公司地址：_______________________________

联系电话：_________　传真：______________

电子邮件：_________　公司网址：__________

开户银行：_________　户名：______________

银行帐号：_______________________________

乙方：___________________________（公章）

授权代表：_________　职务：______________

联系人：___________　传真：______________

公司地址：_______________________________

联系电话：_______________________________

附件c：办理fda注册合同条款

一、合同缔约各方的责任和义务

甲方的责任和义务

1．及时提供fda注册所需文件资料，在办理注册过程中积极配合乙方，包括但不限于补充和补正相关文件和资料并及时执行fda对产品标识等方面的要求

2．按合同规定期限全额支付代理费用

3．保证提交的文件资料真实准确完整，不包含任何对第三方侵权的内容

4．甲方承诺因其所提交的文件资料与实际不符或故意隐瞒真实情况，由甲方自行承担未正常注册的损失，若给乙方带来损失，将按实际情况给予赔偿

5．不借用乙方的名义实施进行任何有损或无损乙方利益的活动

6．企业注册完成后，甲方提出修改或补充注册，按另外一次委托处理。

乙方的责任和义务

1．对甲方提供的文件资料进行整理编译，并向fda办理注册手续

2．对甲方提交的文件资料提出指导性意见

3．接收传递fda的有关文件和要求，与甲方沟通并及时向甲方通报申请进度和结果

4．因为乙方原因造成注册未成，己方将退还注册代理费，退还额度最高不超过向甲方收取的费用。因此可能给甲方造成的连带损失，乙方将不予赔偿。

5．乙方仅拥有合同约定范围内的代理权限。

二、独立缔约方

本合同中的任何内容均不应被理解为在双方之间建立某种独立缔约方以外的关系，双方均为独立缔约方，不对彼此之间的行动或疏忽承担任何赔偿义务。各方均不被视为是对方或对方其他下属公司的雇员或代理。双方无权以任何形式任何方式以对方或其下属子公司的名义从事任何活动。作为独立缔约方，各方应承担各自的税务责任并为自方的业务提供必要的保险。

三、保密

除得到对方书面同意或根据法律要求外，任何一方不得将对方非公开的商业信息、资料，以任何方式泄露给第三方。

四、仲裁

因履行本合同发生任何争议，双方首先应用协商的方式力求解决。若无法能达成协议，将提交中国国际经济贸易仲裁委员会并依该会仲裁规则仲裁解决，该仲裁结果将是最终裁决。

五、合同撤消和修改

在合同有效期内，合同一方要求撤消本合同的，应以书面通知对方，经对方同意后方可撤消。对于注册申请已被受理的，代理费将不予退还。

在合同有效期内，合同一方如要求修改补充合同内容，应与对方协商签订补充合同。

六、其他

1． 通知。所有的通知、请求、要求等均应书面形式做出，并以传真、邮寄、快递等方式送交或寄出。传真发出的当日，邮寄、快递发出后____个工作日为送达日。

2． 不可抗力。由于政府行为、自然灾害等不可抗力等非任何一方的原因造成本合同无法履行或迟延履行的，受阻方应当在合理期限内将该情况通知对方，并出具相应的证明，因此造成的损失，彼此不承担对方的损失赔偿责任。

3． 转让。本合同不得转让。

第三篇：医疗器械注册委托代理合同

委托方（以下简称甲方）：_________

受托方（以下简称乙方）：_________

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

第四篇：公司注册委托代理合同

公司注册委托代理合同

甲方：

乙方：上海云洲知识产权代理有限公司

甲乙双方经充分协商一致，现就代理注册公司事务达成一下条款：

一、甲方委托乙方代理注册的公司

拟注册公司的备选名称为：

经营范围：

公司名称及经营范围以工商局营业执照为准。

该公司注册资金为万元，实收资本万元

法人：1.身份证号码：占%的股份 股东：2.身份证号码：占%的股份

身份证号码：的股份

二、乙方接受甲方委托，乙方为甲方提供代办注册公司，办理完成乙方向甲方提供()：

1.营业执照正副本，电子营业执照。

2.组织机构代码证正副本，代码IC卡。

税务登记证正副本。

三、注册及代理费用为人民币元，大写：

四、乙方应按期为甲方办完注册公司业务，如因非政策性原因不能完成委托事务的，甲方有权要求乙方退还全部相应费用。

五、甲方委托乙方办理注册后不得无故变更或撤销委托，如变更或撤销，所收相关费用不予退还，未缴纳的费用还需缴纳。

六、甲方向乙方提供的资料必须确认真实无误，保证申请注册是用于合法的商业运作，并承担该公司的债权债务和法律责任。

七、因甲方的原因造成办理时间的延误，一切责任由甲方负责。

八．如在办理过程中因注册公司相关法规改变按相关新法规执行。

九、本委托代理合同自双方签字（或盖章）生效。

甲方：（签字或盖章）乙方：上海云洲知识产权代理有限公司

联系电话：

联系地址：经办人签字：年月日年月日

第五篇：医疗器械注册委托代理合同

合同编号：__________

医疗器械注册委托代理合同

甲方：____________________

乙方：____________________

签订日期：____年____月____日

医疗器械注册委托代理合同

委托方（以下简称甲方）：___

受托方（以下简称乙方）：___

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：___；

产品名称：___；

规格型号：___。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。

甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。

对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。

费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；

若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。

仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：___

乙方（盖章）：___

代表人（签字）：___

代表人（签字）：___

___年____月____日

___年____月____日

签订地点：___

签订地点：___

合同编号：__________

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