新药技术转让合同1018

第一篇：新药技术转让合同1018

合同编号：

新药技术转让合同

受让方（甲方）：威特（湖南）药业有限公司 转让方（乙方）：北京恩泽嘉事制药有限公司 签订时间：2012年10月 签订地点：长沙

本合同系乙方将其所拥有的三个新药（缬沙坦原料，批准文号：；缬沙坦胶囊，批准文号：；酒石酸溴莫尼定原料，批准文号：）的技术权属（包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权）一次性全部转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。

第一条 乙方向甲方转让技术权属的内容包括：

1、上述各产品的批准文件，包括：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2、上述各产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量 标准、新药注册申报的关键研究资料等。

第二条 为保证甲方顺利实施上述新药技术转移，乙方还应当承担以下义务：

1.确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。

2.指导甲方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。确保甲方生产的药品与乙方生产的药品质量一致。

3.协助甲方尽快完成新药技术转移的注册申报工作。及时有效地向甲方提供自身持有的各种资质证明文件、帮助甲方解决权属转移过程中出现的各种技术问题、协助甲方按

照药监部门的要求完成补充技术研究，等。

4.向甲方移交全部技术资料后7日内，应向北京市药监局并国家药监局要求注销已获得上述产品的生产批准文号的书面申请。

第三条 乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：

1.提交时间：于收到甲方全部转让款后3天内提供本合同第一条所列的各项资料。

2.提交地点：长沙

3.提交方式；双方核验并签署移交手续。

第四条

式为：

1.技术权属转让费总额为：捌佰肆拾万元整（每个新药贰佰捌拾万元整）。

2.在签订该合同的一周内，甲方向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）；在收到该款后，乙方向甲方提交用于注册申报的全部技术资料和证明性文件。

3.在甲方顺利完成三批产品生产，并确认该产品的工艺、质量无问题，可持续性生产，并能够向湖南省食品药品监督管理局提交新药技术转移申报资料时，甲方再向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）。

甲方向乙方支付受让该技术转让费及支付方

第五条的约定： 乙方在本合同生效前实施或转让本项技术权属

乙方实施本项技术权属的状况：

在本项目获得国家药监局批准后，乙方未向其他企业转让技术秘密，未与其他企业达成拟进行技术转让的合约。

第六条 为保证甲方有效实施本项技术转让，乙方向甲方提供技术服务和技术指导方式：派出技术人员到达甲方生产现场或通过电话、信函等形式进行。

第七条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、协调解决。协商、协调不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第八条双方约定的本合同其它相关事项为：

1.乙方在承诺提供所有用于产品技术转让注册申请的资料后，不对该申请的结果承担任何责任。产品转让的手续及各种费用如检测费、公证费等由甲方承担。

2.根据国家药监局的相关规定，乙方承诺，乙方今后不再生产该产品。甲方在受让该产品后，使用自有的商标给作为转让新产品的商标，由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3.在本合同履行期间，乙方不得就本合同标的与第三方进行相同的转让。如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需向甲方赔偿双倍的已付款。

4.在超过规定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，视为放弃本合同标的的受让权，乙方有权随时终止本合同，甲方

已经支付的合同款（如有）不退。

5.如因政策原因不能实现本合同技术转让的，在国家局不批准转让手续下发一周内或甲方提出解除合同的申请的七个工作日内，乙方退回甲方已经支付的全部款项，合同终止。

6.如甲方原因不能实现转让的，可以由甲方指定第三方作为受让方，乙方继续配合办理相关转让手续，限时要求可参照本合同第3条执行。

7.因不可抗力而造成本合同无法履行，双方互不追究责任。

8.在本合同书履行期间，如双方的法人发生解散、撤销等事由的，变更一方应在五个工作日内书面通知另一方，双方约定权利义务的承受主体。

本合同未尽事宜，双方另签补充协议，补充协议与本合同具同等效力。

本合同一式陆份，双方签字、盖章后生效，乙方执两份，甲方执三份，公证处留一份。

甲方：威特（湖南）药业有限公司乙方：北京恩泽嘉事制药有限公司

（公章）（公章）

法人代表签字：法人代表签字：

签订日期：年月日签订日期：年月日

第二篇：新药技术转让合同

篇一：新药证书及生产技术转让合同范本

磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）原料及其片 剂技术转让合同 甲方： 乙方：

依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）专利和技术签定本合同。

一、甲方的责任和义务

1、负责支付本合同规定的技术转让费。

2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。

3、对所有相关的研究成果有保密的义务。

二、乙方的责任和义务

1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。

2、负责指导申报用三批样品的生产。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。

3、在甲方将资料报送sfda后，积极协助甲方获得新药证书及批文。

4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；

5、对所有相关的研究成果有保密的义务。

三、成果归属

本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。

四、转让费及付款方式、时间

1、本项目的专利及技术转让费共计 ××××

2、付款方式及时间

（1）甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）；（2）向sfda申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××）（3）取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。

三、违约责任

1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。

2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。

3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。

4、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。

5、合同未尽事宜，另行协商解决。

本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。

甲方：乙方：

法人代表： 法人代表： 联系人： 联系人：

年月日 年月日篇二：新药技术转让合同1018 合同编号：

新药技术转让合同

受让方（甲方）：威特（湖南）药业有限公司 转让方（乙方）：北京恩泽嘉事制药有限公司 签订时间： 2012年10月 签订地点：长沙

本合同系乙方将其所拥有的三个新药（缬沙坦原料，批准文号： ；缬沙坦胶囊，批准文号： ；酒石酸溴莫尼定原料，批准文号：）的技术权属（包括产品的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料以及产品注册批准文书及附件的使用权、所有权、转让权）一次性全部转让给甲方，甲方受让并支付相应的转让费。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共通恪守。第一条 乙方向甲方转让技术权属的内容包括：

1、上述各产品的批准文件，包括：药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

2、上述各产品的技术资料：包括处方、生产工艺、质量 标准、新药注册申报的关键研究资料等。

第二条 为保证甲方顺利实施上述新药技术转移，乙方还应当承担以下义务： 1.确保所提供的全部资料真实、有效、完整、可行。

2.指导甲方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。确保甲方生产的药品与乙方生产的药品质量一致。

3.协助甲方尽快完成新药技术转移的注册申报工作。及时有效地向甲方提供自身持有的各种资质证明文件、帮助甲方解决权属转移过程中出现的各种技术问题、协助甲方按照药监部门的要求完成补充技术研究，等。

4.向甲方移交全部技术资料后7日内，应向北京市药监局并国家药监局要求注销已获得上述产品的生产批准文号的书面申请。

第三条 乙方提交技术资料时间、地点、方式如下：

1.提交时间：于收到甲方全部转让款后3天内提供本合同第一条所列的各项资料。2.提交地点：长沙

3.提交方式；双方核验并签署移交手续。第四条 式为：

1.技术权属转让费总额为：捌佰肆拾万元整（每个新药贰佰捌拾万元整）。

2.在签订该合同的一周内，甲方向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）；在收到该款后，乙方向甲方提交用于注册申报的全部技术资料和证明性文件。

3.在甲方顺利完成三批产品生产，并确认该产品的工艺、质量无问题，可持续性生产，并能够向湖南省食品药品监督管理局提交新药技术转移申报资料时，甲方再向北京恩泽嘉事制药有限公司支付人民币：4,200,000.00（大写：肆佰贰拾万元）。甲方向乙方支付受让该技术转让费及支付方第五条 的约定： 乙方在本合同生效前实施或转让本项技术权属 乙方实施本项技术权属的状况：

在本项目获得国家药监局批准后，乙方未向其他企业转让技术秘密，未与其他企业达成拟进行技术转让的合约。

第六条 为保证甲方有效实施本项技术转让，乙方向甲方提供技术服务和技术指导方式：派出技术人员到达甲方生产现场或通过电话、信函等形式进行。

第七条双方因履行本合同而发生的争议，应协商、协调解决。协商、协调不成的，依法向乙方所在地人民法院起诉。

第八条双方约定的本合同其它相关事项为： 1.乙方在承诺提供所有用于产品技术转让注册申请的资料后，不对该申请的结果承担任何责任。产品转让的手续及各种费用如检测费、公证费等由甲方承担。2.根据国家药监局的相关规定，乙方承诺，乙方今后不再生产该产品。甲方在受让该产品后，使用自有的商标给作为转让新产品的商标，由此产生的商标纠纷乙方不承担责任。

3.在本合同履行期间，乙方不得就本合同标的与第三方进行相同的转让。如若违反，除支付乙方已付的款项外，还需向甲方赔偿双倍的已付款。

4.在超过规定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，视为放弃本合同标的的受让权，乙方有权随时终止本合同，甲方已经支付的合同款（如有）不退。6.如甲方原因不能实现转让的，可以由甲方指定第三方作为受让方，乙方继续配合办理相关转让手续，限时要求可参照本合同第3条执行。

7.因不可抗力而造成本合同无法履行，双方互不追究责任。

8.在本合同书履行期间，如双方的法人发生解散、撤销等事由的，变更一方应在五个工作日内书面通知另一方，双方约定权利义务的承受主体。

本合同未尽事宜，双方另签补充协议，补充协议与本合同具同等效力。

本合同一式陆份，双方签字、盖章后生效，乙方执两份，甲方执三份，公证处留一份。

甲方：威特（湖南）药业有限公司 乙方：北京恩泽嘉事制药有限公司（公章）（公章）

法人代表签字：法人代表签字：篇三：药品工艺技术转让合同 技术转让合同书

项目名称：莫西沙星小环侧链

甲方（受让方）：

乙方（转让方）：

签订地点：

签订日期： 2013年 月 日

本合同由乙方将 莫西沙星小环侧链（以下简称该技术）转让给甲方，双方经 过友好合作并协助甲方解决小试、中试及生产上的问题。双方经过平等、协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条

技术转让方式及所有权约定；

1．乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。2．转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。3．该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条

乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术共计7步，总收率为18.18%: 2.该技术成本价在1800-2200元/kg之间，此成本由中国平价人工水电及原材料

计算得出，至于甲方所在地成本则由甲方根据小试验证和中试生产实际成本根据甲方所在地平价成本计算得出。

3.乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要 求。

4.其他协作事项：

①合同履约过程中，由甲方根据乙方的工艺技术文件进行小试及中试生产工作，若有必要，甲方可以要求乙方进行现场指导； ②合同履约过程中，甲方不得对乙方隐瞒收率，产量，质量等等一切情况，否则视为违约，并承担乙方由于履约合同而产生的其他费用；

③合同履约过程中，邀请方负责承担受邀请方的差旅、食宿费用。

第三条

技术转让期限及交接方式：

1.乙方应在本合同生效后10日内向甲方移交所有相关小试、中试及生产完整工艺资料等技术资料；

2.乙方应在本合同生效后10 日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准；

3.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供产品主要杂质的相关确认资料和明显含有该杂质的少量样品及检测方法；

4.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供不低于1g的中间体以及最终产物成品样品。5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术资料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到资料后向乙方出具收条，同时甲方向乙方支付60%的前期转让费，乙方出具收条。第四条 技术转让费用及付款方式： 1.技术转让费用总额为（￥25万元）。

2.技术转让费用由甲方支付乙方。具体支付方式和时间如下： ①在签订合同10日内支付技术转让费用总额的80%，即20万。②甲方完成小试验证，连续三个批次合格后，支付10%，即2.5万。

③甲方完成三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付10%，即2.5万。第五条 合同履约期限及违约责任承担

1、本合同自签订之日起发生效力；

2、本合同终止于本次技术转让完毕，即甲方可以生产出合格产品，乙方收到全 部转让费；

3、若任何一方需要提前终止合同或因本合同提及的违约行为造成违约，则赔付对方本次转让费总额200%。

4、若发生违约，赔偿责任双方协商解决，如果不能协商解决，可以去法院提起诉求。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：

第三篇：新药保护和技术转让的规定

新药保护和技术转让的规定

第一章 总则

第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产；维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。

第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

第三条 国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护

第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下；为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。第五类新药在保护期内，其它生．产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症：

第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。

第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销

第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的；经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。

第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。

第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求

第十一条 新药技术转让，系指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。

第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最近应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序

第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：

(一)申请新药证书(副本)的报告。

(二)新药证书(正本胶印件)、(新药生产证书批件胶印件)、质量标准、说明书。

(三)提供受让单位的“药品生产企业许可证”(复印件)、药品GW证书(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。

以上资料经审查合格后转报国家药品监督管等局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。

第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书(副本)后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书(副本)，报至所在地省级药品监督管理部I人。

第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则

第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。

第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。

第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。

第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。

新药保护和技术转让的办法

目 录

第一章 总则

第二章 新药的保护

第三章 新药保护的撤销

第四章 新药的技术转让及基本要求

第五章 新药技术转让的申请程序

第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。

第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

第三条 国家对新药实行分类保护制度；对己获批准新药的技术转让实行审批制度。

返 回

第二章 新药的保护

第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不子受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。

第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。

第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。

第七条 用进口原料药在国内首次生产的制刻或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

返 回

第三章 新药保护的撤销

第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。

第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。

第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

返 回

第四章 新药的技术转让及基本要求

第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。

第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

返 回

第五章 新药技术转让的申请程序

第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：

（一）申请新药证书（副本）的报告。

（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。

（三）提供受让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品GMP证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）

以上资料经审查后合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。

第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。

第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

返 回

第六章 附则

第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。

第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。

第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处埋。

第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。

第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。

第四篇：创新药技术转让合同撰写的思路与技巧

创新药技术转让合同撰写的思路与技巧

《中国医药技术经济与管理》第三卷第八期

摘要：随着医药行业竞争的日趋激烈，制药企业对创新药的需求日益增加。本文作者根据作者所在单位创新药技术转让的情况，结合工作中实际签订合同时遇到的问题，总结出撰写创新药技术转让合同的几点思路，供大家探讨与参考。技术转让，顾名思义，是指技术在不同的法律主体之间的转移；是市场机制下科学知识传播、扩散、辐射和科技成果的推广、应用的基本形式，是依靠科学技术进步促进经济、社会发展的有力杠杆[1]。面对医药行业日趋激烈的市场竞争，产品竞争力已成为制药企业持续赢利的核心，而企业大多是通过技术转让的形式来获得科研院所的新药研发项目并在出让方的协助下共同完成新药生产上市的全过程。作为国家级药物研究机构的中国医学科学院药物研究所，建所50年来始终坚持研制具有自主知识产权的创新药物，目前已有百余项新药项目实现了技术转让，特别是以金水宝、人工麝香、卡前列甲酯、丁苯酞、双环醇等为代表的创新药的成功转让，为科研院所和制药企业之间架起了“金桥”，取得了良好的社会效益和经济效益。总结我所新药技术转让及合同执行过程中的经验教训，我们认为在与受让方平等沟通的前提下，撰写公平、严谨、科学、规范的技术转让合同是新药技术转让顺利实施的重要保证。本文结合近年来创新药技术转让工作出现的新情况，谈谈撰写创新药技术转让合同应注意的问题。确定合同涉及的重点内容

技术转让合同是指当事人双方就现有特定技术权益的转让所订立的明确相互权利义务关系的协议，包括：专利申请权转让、专利权转让、技术秘密转让和专利实施许可合同。随着药品审批制度的日益完善，药物研究技术的不断发展，人们对新药概念的认识逐渐清晰。现行版《药品注册管理办法》对新药及按新药申请程序申报管理的药品做了明确规定，突显出对新药知识产权的保护和新药批准上市后继续开发的作用[2]。面对这样的形势，以技术秘密转让加专利转让为组合模式的新药技术转让合同在我所技术收入中的份额逐年提高，成为我所技术收入的主要来源。把握专利转让的适当时机

随着我国加入WTO，新药的知识产权保护战略必不可少，企业一般不希望受让一个没有任何专利保护的创新药。对于新药专利的转让形式主要为专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可转让。在我所的创新药技术转让合同中，专利的转让大多是伴随着新药的技术秘密转让共同进行的。因此，在技术转让合同条款中充分利用专利转让的方式、时间和程度的约定来保障技术转让合同顺利执行是十分关键的。

2.1 明确专利转让的方式

通常情况下，创新药的技术秘密所涉及的专利转让内容是双方谈判的关注点，采取专利权转让还是专利申请权转让或专利实施许可转让，取决于转让项目本身的特点、项目研发进度、受让方经济实力、市场前景等诸多因素。需要强调的是专利转让涉及的技术内容新颖且专业性强，在新药研究过程的哪一个切入点作为合同双方交接技术秘密和付款的时间必须达到共识，涉外转让还存在语言翻译认同性和一致性等问题。因此，合同条款需要对相关的名词概念、专利名称、付款方式等进行单独确定，避免歧义。

2.2 控制专利使用权的授权期限

目前专利转让中以专利实施许可转让占多数。专利实施许可转让是指在专利权人的许可下，受让方可使用该专利的技术内容。由于受让方通常会要求对此专利的独占许可，在这类合同的条款中须强调专利许可的授权期限和使用范围，以较好的保证出让方的利益，同时对受让方起到一定的制约作用。特别是针对采取提成支付款的付款方式的技术转让合同，以每年授权一次专利使用权的方式对其进行制约，即受让方按期支付合理的销售额提成后，出让方授权受让方下一的专利使用权。当新药生产上市后，一旦受让方没有按时支付当期的转让费用，出让方将不再授权企业后续的专利使用权。

2.3 合理选择专利权人的过渡时间

鉴于目前新药技术转让市场的发展，有实力的受让方对于专利权的要求逐渐从独家使用权转变到由自己完全拥有或甲乙双方共同拥有的模式，在这种情况下，就需要合理地选择专利权人过渡或变更的时间，以此保证双方利益的最大化。通常我们选择技术秘密转让的中后期进行专利权的转让。比如：对于受让方要求转让专利所有权的，我们会在合同条款中约定“甲方（技术受让方）支付第×期转让费后×个工作日内，乙方（技术出让方）将申请专利的专利申请人或专利权人变更为甲乙双方的全部文件上报至专利局”。为了更加明确所转让的专利内容，我们会将拟转让的专利名称、授权号等作为合同附件附在合同正式文本之后加以说明。明确后续开发的权属约定

随着国家药品审批制度的完善，各类学科技术的进步如药用辅料、缓控释剂型的发展，药品质量标准的提高，原料药晶型的研究，临床适应症及给药方式的需求，专利保护的到期等情况，使得新药的后续开发显得尤为重要。由于创新药具有的独特条件，使其存在着巨大的后续开发潜力。企业作为新药的受让方，总是希望其产品独占市场份额，对于一个创新药产品的后续开发必然会更为关注。如果能在签订技术转让合同时增加相关条款，与受让方约定好后续开发的内容，既有利于加速项目的转化、应用和推广，又可以在谈判中增加价格的筹码，同时也将激励企业和我方更好合作，成为一个三赢的手段。选择付款的合理节点

技术转让费的付款方式是保证合同顺利执行的又一关键。付款方式的选择取决于合同的标的、技术秘密交接条件、受让方享有的权利、专利转让方式及后续开发权属等多方面。通常我们采用一次总算、分期支付与提成支付相结合的方式，我们总结为“分阶段、里程碑”式的付款方式。建立完整的工作流程

我们在总结以往合同管理工作的基础上，建立并不断完善签定合同的程序，充分利用法律手段维护自身合法利益。本着双方平等原则和公平原则[4]，合同双方通过谈判达成对合同标的、技术秘密实质、知识产权的归属、论文署名、基金分配、新药上市后的继续开发权利等条款的一致认定后，明确各自的权利、义务、违约责任，根据“里程碑”的确认，选择能够保障双方各自权益的付款方式。在撰写合同的过程中，除遵循合同法的要求外，还应当对本文上述提到的几个要点加以关注，特别应在合同中强调任何新药研发都存在风险，双方必须有承担该新药研发风险的能力。合同须由法律专业人员的审核以保证其严谨性，必要时可借助于第三方法律专业机构。

上述创新药技术转让合同撰写思路，是我们在实际工作中的一点体会。随着社会经济的发展，我们也面临着新的课题，比如涉外新药技术转让合同的撰写等。上述想法仅供探讨，当然这些想法和方式，并不是解决问题的根本办法。究其根本，技术合同是技术成果商品化的法律形式，只有大家共同努力，营造出彼此诚信的市场氛围，才能实现技术合同的目的，创造更大的社会效益和经济效益。

第五篇：新药证书及生产技术转让合同范本

磷酸二酯酶（III）抑制剂（HYYY-001）原料及其片

剂技术转让合同

甲方：

乙方：

依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶（III）抑制剂（HYYY-001）专利和技术签定本合同。

一、甲方的责任和义务

1、负责支付本合同规定的技术转让费。

2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。

3、对所有相关的研究成果有保密的义务。

二、乙方的责任和义务

1、按照《药品注册管理办法》（局令28号）化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料。

2、负责指导申报用三批样品的生产。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。

3、在甲方将资料报送SFDA后，积极协助甲方获得新药证书及批文。

4、该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家；

5、对所有相关的研究成果有保密的义务。

三、成果归属

本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。

四、转让费及付款方式、时间

1、本项目的专利及技术转让费共计 ××××

2、付款方式及时间

（1）甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60％（共计×××）；

（2）向SFDA申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20％；（共计×××）

（3）取得生产批件之日起一周内，支付余款20％（共计×××）。

三、违约责任

1、本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。

2、如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2％罚息。

3、若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。

4、其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。

5、合同未尽事宜，另行协商解决。

本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。

甲方：乙方：

法人代表：法人代表：

联系人：联系人：

年月日年月日