国产医疗器械委托申报合同书

第一篇：国产医疗器械委托申报合同书

合同编号：京典y 号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币 万元。

4、乙方负责 的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至 月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

6、药监局受理后 月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月日 年月日

第二篇：进口医疗器械合同书

合同编号：京典y________号

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________

________年_____月_____日??________年_____月_____日

第三篇：医疗器械临床试验合同书

合同编号：

医疗器械临床试验合同书

试验产品名称：

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

第一条 实验目的

甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是验证 的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

第二条 试验时间

本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。

第三条 甲方权利和义务

1、申请、组织临床试验

（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。

2、免费向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。

（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。

9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

第四条 乙方权利和义务

1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。

4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。

6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条 付费方式

试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。

第六条 违约责任

合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。

第七条 保密条款

双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。

第八条 其他

1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。

2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。

5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。

甲方： 乙方：

授权代表（签字）： 主要研究者（签字）： 单位盖章 机构盖章

年 月 日 年 月 日

第四篇：医疗器械供货合同书样板



 医疗器械供货合同书样板 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

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医疗器械销售合同范本

合同编号：

签约地 ：上海市杨浦______区_______

甲方(买方)：上海市杨浦区中心医院 乙方(卖方)：上海汉雅医疗仪器有限公司

1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额床边监护仪 PM-9000Express 迈瑞 中国深圳 4

合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(RMB)

2.设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

3.设备运输、安装和验收

3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。

5.伴随服务

5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

5.2乙方还应免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

6.质量保证及售后服务

6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

7.索赔条款

7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

8.争端的解决

双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

10.1配置清单 设备的配置清单

10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明

11.特别约定

_______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

(盖章)(盖章)

甲方法定代表人或授权委托人 乙方法定代表人或授权委托人

第五篇：国产创新医疗器械产品应用示范工程

国产创新医疗器械产品应用示范工程

启动活动安排

时 间：7月20日 地 点：重庆君豪大饭店

主办单位：科技部 卫生部 重庆市人民政府 承办单位：（中国）医疗器械产业创新战略联盟

重庆市科学技术委员会

重庆市卫生局

活动安排：

1.国产创新医疗器械产品展示会

2.国产创新医疗器械应用示范工程启动仪式 3.医疗器械产业创新发展论坛

4.“健康重庆”—社区医疗信息化科技示范工程启动仪式

参加人员及规模

1.参加人员：医疗器械生产企业代表，临床应用单位代表，各地科技厅、卫生厅相关人员；

2.人员规模：预计参会人员规模300人左右。

活动一：

国产创新医疗器械产品展示会

时 间：2010年7月20日（8:30-16：00）地 点：重庆君豪大饭店 国际会议厅和宴会厅 展示产品： 展板内容：

医疗器械产业技术创新联盟介绍

国家医疗器械科技产业（重庆）基地介绍 示范应用企业产品展板及实物

领导专场方案（8：30－9：00）

参观领导：科技部副部长王伟中、卫生部副部长刘谦、重庆市人民政府副市长童小平、科技部社发司、卫生部科教司等相关领导

陪同：医疗器械产业创新联盟负责人、市科委、市卫生局、重庆医疗器械产业联盟等相关领导；重点企业代表。

活动二：

国产创新医疗器械应用示范工程启动仪式

时 间：2010年7月20日（9：10－10：00）地 点：重庆君豪大饭店宴会厅 主持人: 重庆市政府副秘书长 徐建国 议 程：

1.重庆市人民政府童小平副市长致辞（5分钟）； 2.科技部社发司负责人介绍示范工程基本情况（15分 钟）；

3.产品派送和签约仪式（8分钟）;4.重庆市科委周旭主任代表试点省市发言（5分钟）； 5.医疗器械企业代表发言（3分钟）； 6.示范医院代表发言（3分钟）； 7.卫生部刘谦副部长讲话（5分钟）； 8.科技部王伟中副部长讲话（5分钟）；

9.王部长、刘部长和童市长共同启动示范工程（3分钟）； 10.仪式结束。活动三：

医疗器械产业创新发展论坛

时 间：2010年7月20日（10：00-12：00）地 点：重庆君豪大饭店宴会厅（10:00-11:00）

主持人：国家医疗器械联盟 王晓庆博士

1、医疗器械产品技术创新现状与趋势

报告人：中国工程院 俞梦孙院士

2、血液净化临床应用最新进展

报告人：中国工程院 陈香美院士

3、医疗器械产业与基层医疗应用

报告人：国家医疗器械联盟理事长 姜峰博士

4、重庆生物医药产业发展机遇与挑战

报告人：重庆市科委 周旭主任

茶歇：上午11:00-11:10（11:10-12:00）

主持人：重庆市医疗器械联盟理事长 杨力教授 创新医疗器械产品推介会（10家企业，各5分钟）。

活动四：

“健康重庆”—社区医疗信息化科技示范工程

启动仪式

主办及承办单位

主办单位：重庆市人民政府

承办单位：重庆市科委、市卫生局、渝中区人民政府 时 间：7月20日10：40—11：30 地 点：渝中区政府礼堂

主持人：徐建国 市政府副秘书长

会议议程：

1．渝中区政府领导致辞（5分钟）；

2．重庆市科委介绍示范工程基本情况（8分钟）； 3.重庆市卫生局宣读示范工程启动通知（8分钟）； 4．渝中区社区医院代表发言（5分钟）； 5．重庆医科大学附二院代表发言（5分钟）；

6．重庆市政府副市长童小平讲话（5分钟）； 7．王部长、刘部长和童市长共同启动示范工程（10分钟）； 8.会议结束。

六、参会嘉宾

1．国家科技部、国家卫生部领导 2．重庆市政府领导

3．重庆市科委、市卫生局领导

七、重庆市参会代表（100人）

1．渝中区政府领导及各有关部门负责人 2．在渝三甲医院代表

3．渝中区示范社区医院代表 4．有关新闻媒体单位