第一篇：【桑葛石风险简报系列】阿尔茨海默症药物市场风险分析简报
阿尔茨海默 症药物市场风险分析简报
【前言】阿尔茨海默症（AD）俗称老年痴呆症，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。药物是目前的主要治疗方式，有对症治疗的控制伴发的精神病理症状得药物（抗焦虑、抗精神病药物）和益智药或改善认知功能的药物（作用于神经递质或脑代谢赋活的药物）。
世界卫生组织（WHO）2017 年曾指出，全世界大约有 5000 万 AD 患者，其中近60%生活在低收入和中等收入国家，预计到 2030 年全球患者总数将达 8200万，到 2050 年将达 1.52 亿。中国是世界上老年人口最多的国家，据国家统计局最新数据，截至 2018 年末，中国 60 周岁及以上人口 24949 万人，占总人口的17.9%。据估算中国 AD 患者约有 1000 多万，也是全球最多，预计到 2040 年，AD 患者人数将超过 2200 万人，市场潜力巨大。
神经和精神类疾病是目前全球除肿瘤领域外最热门的临床研究领域，中国本土药企如上海绿谷制药、绿叶制药、东阳光药等纷纷布局 AD 的新药研发，根据国家药品家督管理局数据，截至目前全国共有 AD 药物相关临床试验 77 项。甘露特钠于 2019 年 11 月 2 日在中国获批上市，适应症用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
目前治疗 AD 的药物并不多（图表 1），一项基于 2017 年上海医院处方数据的研究显示，治疗 AD 药品多为化学药品，其金额占比高达 94.8%，其次为中成药，金额占比约为 4.7%，生物制品药品金额占比仅为 0.5%。其中美金刚占比最大为 42.88%，第二的为多奈哌齐占比约为 25.76%，第三的为奥拉西坦占比约14.31%，第四的为卡巴拉汀占比约 5.11%。
图表 1.要 目前上市获批的主要 AD 药物
药品名称
药物类型
适应症
上市时间
生产企业
他克林(退市)胆碱酯酶抑制剂 轻中度 AD 1993.09（FDA）
First Horizon 多奈哌齐 胆碱酯酶抑制剂 所有阶段 AD 1996.11（FDA）
日本卫材 卡巴拉汀 胆碱酯酶抑制剂 所有阶段 AD 1998.05（FDA）
瑞士诺华 加兰他敏 胆碱酯酶抑制剂 轻中度 AD 2001.02（FDA）
美国强生 美金刚 兴奋性氨基酸受体抗拮剂 中重度 AD 2003.01（FDA）
丹麦灵北 美金刚+多奈哌齐 兴奋性氨基酸受体抗拮剂+胆碱酯酶抑制剂 中重度 AD 2014.12（FDA）
Actavis/Adamas 甘露特钠 低分子酸性寡糖化合物 轻中度 AD 2019.11（NMPA）
上海绿谷 资料来源：公开资料
SGRCR 整理
1.新药研发困难
目前美国 FDA 仅批准了 5 款治疗 AD 药物上市，近年来没有新药获批，从全球来看，AD 新药研发形势依然严峻，PhRMA（美国药物研究与制造商协会）报告指出，1998 年至 2017 年，全球有 146 个 AD 药物在临床中失败，临床失败率高达 97.3%。
2.药物设计的改变
目前癌症药物已经开始走向多靶点设计和基因疗法，可以更加有效控制疾病。而以往 AD 的单靶点设计的失败也是原因之一，并且由于 AD 的发病机制复杂，多靶点设计和基因疗法或可能成为未来药物的主流。
3.仿制药市场竞争激烈
原研药一旦过了专利期，必然面对的是多家产品的竞争，例如多奈哌齐入局企业较多，已经上市获批的企业包括华海药业、豪森药业、方舟制药、圣济棠制药、力生制药、植恩药业、扬子江药业、海欣制药、海正药业、新达制药、罗欣药业、金日药业、辅仁药业、方明药业和升和药业，对企业营销的能力也是很大的挑战。
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