GSP企业自查报告5篇

第一篇：GSP企业自查报告

企业自查报告

温岭市药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合GSP跟踪检查的要求，现将自查工作总结如下：

一、企业概况

本企业名称温岭市大溪莹康药店，创建于1992年11月，变更 于2004年9月29日，现企业负责人蒋秀珍，质量负责人蒋秀珍，注册地址：温岭市大溪镇潘郎路118号，仓库地址：本店5楼，营业面积45平方米，仓储面积40平方米，员工总数3人，3人全部药师，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名，占员工总数的60％。

企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等，保证陈列与储存的药品的质量。

经营范围中药（饮片）（限品种供应）、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品，经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元，利税0.35万元。

二、质量管理体系自查情况

（一）人员

本企业共有员工3名，企业负责人、质量负责人按《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（其中担任质量管理人员1名，处方审核人员1名，验收、养护各1名，营业员3名）。3名全部药师资格，上述人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。

本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。

（二）场所设施

本企业营业面积45平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语，设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。

（三）质量管理制度与管理职责

根据有关法律、法规及GSP跟踪检查的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。

（四）进货与验收

本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品，由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。

（五）陈列与储存

店堂陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处 方药、内服药与外用药分柜陈列；易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。

药品养护检查仓库每季一次，营业场所每月一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。

（六）销售与售后服务

本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方 针，在店堂悬挂设立服务公约，设立咨询服务台，由驻店药师挂牌咨询服务，所有处方经驻店药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字，店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。

三、存在问题和整改措施

（一）温岭市药监局GSP认证现场检查缺陷项目，本企业GSP 认证于2009年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。

整改措施：

A、整改时间：2009年日开9月11日开始 B、整改责任人：蒋秀珍 C、整改结果

1、（6006）企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2、（6011）企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。

3、（6806）企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。

4、（7201）企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。

5、（7802）企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。

（二）温岭市药监局于2010年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。

整改措施：

A、整改时间：2010年8月2日开始 B、整改责任人：蒋秀珍 C、整改结果

1、（2、3、8）今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。

2、（2、10、7）现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。

3、（2、4、8）金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。

四、GSP跟踪检查情况自查结果

通过GSP跟踪检查自查，对照《药品零售企业》GSP认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项（本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片），因此合理缺项为（不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301；不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111），经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出GSP跟踪检查申请。

温岭市大溪莹康药店

2011年3月30日

第二篇：企业实施GSP情况自查报告

GSP 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区A小区28号楼3号网点，注册资金2万元。本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保GSP认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；

二、GSP质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

3.设施设备情况。本药房营业室面积48 m2、仓库面积20 m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜7 组，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（张春伟）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2011年8月18日

附件：

第三篇：企业实施GSP情况的自查报告DOC

实施《药品经营质量管理规范》

情况综述

XXXX药业有限责任公司

二〇一四年六月

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（自查报告）

一、企业的基本情况

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。

公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客2

户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。

新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。

通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。

在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。

公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。

XXXX年药品经营质量回顾分析：

供货单位购进品种的合法性100% 首营首企品种审核率100% 药品购进验收入库合格率100% 药品储存运输正确率99.9% 重点养护品种率100% 药品出库合格率100% 药品销售、出库复核率100% XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置4

质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要5

求。

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分别根据《GSP》及附录和国家有关新的法规要求进行了修订和完善。质量管理体系文件由质管部及相关部门根据文件管理程序和本企业实际情况起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、回收记录》，已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件销毁审批记录》，经总经理批准后销毁。企业根据经营发展情况，国家出台新的药品经营管理法规时，及时修订，并注明修订原因，填写记录，部门文件由部门保存。

五、企业内审制度概况及内审执行情况

根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、仓储部、信息部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；修订了《质量管理体系内审管理制度》及《质量管理体系内部审核程序》。制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。

公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于XXXX年XX月XX至XX日对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括质量方针和目标、质量管理体系文件、组织6

机构及人员情况、部门及岗位职责执行情况、质量管理制度与程序执行情况；药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输、配送等管理情况；营业场所、仓储设施设备、计算机系统等情况；内审程序分为制定计划、前期准备、组织实施及编写内审报告等。

内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系内审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。

六、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库房设有气幕机、保温隔断，库内待验、合格、发货、退货、不合格及待处理区域划分清晰;库内立体式货架、窗帘、排风扇、加湿器、除湿器、叉车、拆零拼箱操作台、中药养护操作台、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板、照明设施等符合新版《GSP》要求。运输药品均使用封闭式货车，冷藏药品的储存、运输有冷库、冷藏车、保温箱及备用发电机组;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安装温湿度监控系统，并负责验证，7

此系统对库存药品温湿度可进行自动监测、显示、记录、调控，并具有报警功能。公司制定了《冷链药品储存与运输应急预案》，与XXXX等X家医药公司签订了《药品运输应急救援互助协议》，储存、运输设备定期检查、清洁、维护，并建有记录。

七、检定、校准与验证实施情况

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备校准和验证管理制度》，对阴凉库、冷库、冷藏车、恒温车、保温箱的温湿度监控系统，委托具有验证资格的XXXX有限公司负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪XX台，探头终端XX个）由质管部编写验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

八、计算机系统概况

我公司采用XXXXXX企业业务管理软件，更换了浪潮英信XXXXXX服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销8

售、运输等过程进行有效控制。

各个岗位配备终端机共计XX台，分布情况如下：业务：X台，开票：X台，质管：X台，收货：X台，验收：X台，养护：X台，保管：X台，复核：X台，财务：X台，运输：X台，信息部：X台，经理管理：X台，行政部：X台。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由业务员收集整理供应商资质，在XXXX系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由业务员收集整理购货单位资质，在XXXX系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

业务员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”； 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在XXXX系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：采购员在XXXX系统中制作采购订单后，经业务部长审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在XXXX系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在XXXX系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在XXXX系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

业务人员在XXXX系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填11

写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

提货人员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库记账确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

开票员根据客户要求登录XXXX系统进行销售订单制作，输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认记账。

（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

业务部人员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部长在XXXX系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在XXXX系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认记账，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业

盘点记录直接在XXXX系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在XXXX系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在XXXX系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在XXXX系统中确认需要重点养护的品种，并报知质量管理部长进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（3）、停售锁定控制

在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。

3、近效期管理

根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。

（五）、运输管理模块

车辆基础信息登记：可在XXXX系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在XXXX内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。

2、运输记录登记：分为普通药品和冷藏药品登记，根据业务部的药品配送情况由配送员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。

（六）、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部长、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。

（七）、设施设备的校准和验证

公司所有需要校准和验证的设施设备，均委托XXXXXX有限公司进行验证、培训相关人员和出据验证报告，验证工作和资料管理由质管部负责。

九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、14

投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回职责等方面的管理情况和运作程序简述：

公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。

1、采购管理

业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部XX总监、质管部长、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经营销总监审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。特殊管理药品的采购严格按照特殊药品管理制度执行。

企业质量负责人、业务部营销总监每年年底会同业务部、质管部、仓储部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。冷藏药品到货时，收货员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录、导出数据；销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。冷藏药品在冷库内验收。特殊管理的药品在特药库验收区双人开箱验收。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“验”字标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。

对实施电子监管的药品由XX员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的拒收；监管码信息与药品包装信息不符的及时通知业务部向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和冷库。特殊管理药品、中药材、中药饮片分别专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。

5、养护管理

养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指17

导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药材、中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、通风、冷冻等措施进行养护。计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。养护过程中发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员根据药品特性采取稀释、清洗、覆盖、吸附、通风等处理措施，防止对储存环境和其它药品造成污染。

养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。

6、销售管理

严格按照《药品经营许可证》》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。开票员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经营销总监审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销18

售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊管理药品的销售按特殊管理药品销售的管理制度执行。

7、出库管理

仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货库（区），通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱发货专用箱”，专用箱用醒目的拼箱标志。

冷藏药品的出库复核、拼箱、装箱等作业，在冷库相应区域内进行；保温箱在使用前要达到相应的温度要求；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。特殊管理药品的出库由双人发货、双人复核，并索取回执单。

对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。

8、运输与配送管理

公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中19

出现破损、污染等问题；冷藏药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的运输安全管理措施，冷藏药品制定了专门的运输应急预案，并与XXXX等X家药品经营企业签订了《药品运输应急救援互助协议》。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。特殊管理药品的运输按照特殊管理药品的运输管理规定执行。

9、退货管理

药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部长批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。

销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货。冷藏药品的销售退回，要求购货方提供药品储存、运输期间的温度控制文件数据，确认符合规定条件的，方可收货并通知验收员验收；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区，对实施电子监管的20

药品，电子监管码采集员及时进行扫码和数据上传。

10、投诉处理

质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，1个工作日内填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和仓储部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部部长审核，3个工作日内做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见及时向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

11、药品不良反应报告

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死21

亡病例须立即报告；其它药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。如发生药品群体不良事件，应当暂停药品的销售，立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；立即告知生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施同时迅速开展自查。

12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理

确定已售药品需追回时，质管部通知业务部对所需追回药品的销售数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品追回；

公司接到生产企业“药品召回通知”，协助其履行召回义务，质管部通知业务部对需要召回的药品数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品召回，业务部与供货单位洽谈药品召回处理事宜，并配合财务部做好相关账目处理；质管部负责建立“药品召/追回记录”。

十、实施中发现的不足，整改措施及效果

由于企业增建仓库、安装设施、布设线路、软件升级、建立冷库及安装冷链温湿度监控系统、设备机械化操作，同时部分人员更新，工作忙，任务重，在执行新版《GSP》过程中，仍有部分不足之处，主要有以下几个方面：

1、新增仓储配送人员较多，对冷藏药品的操作流程不熟练;部分设备如登高车、叉车使用不熟练，货物摆放不规范，启动备用发电机不熟练。

2、个别人员操作流程不熟练，门禁管理制度执行不到位，有非仓储人员进入库房未进行登记的现象，个别业务员不熟悉药品分类，特管药品及其复方制剂回执索要不及时。

3、温湿度监控系统、冷链数据导出操作规程不熟悉。

4、待验区划分不合理，距零货区、发货区较远。

5、环境卫生清洁不彻底。

整改措施：通过汇集各个部门不足之处，公司质量领导小组通过会议形成决议：加强新版《GSP》的学习，注重培训效果，严格按质量管理制度操作，责任到人，要求到位，互帮互查。通过分批分组，现场操作，以老带新，既重视遵守规章制度，又重视实际操作过程，通过分析原因，提出改正方法，逐项落实到位，收到了较好效果。经公司内审小组跟踪检查，认为各责任部门对存在问题的整改达到了《GSP》要求。

第四篇：企业实施GSP情况自查报告

gsp 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次gsp认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区a小区28号楼3号网点，注册资金2万元。

本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保gsp认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；

二、gsp质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。2.培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

健康情况每年进行一次身体检查全部合格 3.设施设备情况。本药房营业室面积90m2、，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜10组，排风扇二台，暖气一套，温湿度计一个，电脑两台，空调一台，恒温储藏柜一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹1个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王辉）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2011年8月18日 附件：

第五篇：GSP自查报告

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

GSP认证自报告

一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（二）存在问题

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

2014 年 6 月 15 日