专题：体外诊断试剂注册流程
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医疗器械体外诊断试剂注册管理办法
附件： 医疗器械体外诊断试剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管
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02-01 体外诊断试剂注册管理办法-2014
国家食品药品监督管理总局令第 5 号 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局 长
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三类 体外诊断试剂申报流程
考核程序 提交资料——资料审查——现场核查——考核报告 提交资料如下： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份 2、生产企业总平面布置图； 3、工艺流
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体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
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体外诊断试剂制度
首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按
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简明体外诊断试剂产品注册程序
体外诊断试剂产品注册流程 许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2
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重庆市体外诊断试剂产品注册程序
许可项目名称：体外诊断试剂产品重新注册 法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2．《医疗器械注册管理办法》（
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《体外诊断试剂注册管理办法》的学习
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》的学习关规定，制定并实施了《体外诊断试剂注册办法》，其中最大的变化： 1、第Ⅰ类体外诊断试剂采用备案 按照《医疗器械监督管理条例》（国
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2015年最新国内二三类体外诊断试剂产品注册流程
2015年最新国内二/三类体外诊断试剂产品注册流程 资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表; 资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件; 资料编号(三)有关
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体外诊断试剂注册检验送检须知 20160301
体外诊断试剂注册检验送检须知 2016年03月01日发布 1.体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办
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体外诊断试剂文件培训
体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产
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体外诊断试剂招标文件(样本)
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标 体外诊断试剂招标文件 招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂 投标单位： 投标日期： 1 浙江大学医学院附属第二医院医用
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体外诊断试剂经营管理职责（精选）
有关部门、组织和岗位的质量管理职责 质量管理部经理质量职责 （1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、
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体外诊断试剂质量管理职责
（11）信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 3、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统
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体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管
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体外诊断试剂质量管理制度范文
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定
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体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章 机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法
