医疗器械“清网”行动工作总结

医疗器械“清网”行动工作总结

为加强医疗器械网络销售监管工作，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，规范医疗器械网络营销秩序，严惩各类违法违规行为，根据你局关于印发《2020年市医疗器械“清网”行动工作方案》的通知要求，组织开展了医疗器械“清网”行动。现将工作情况总结如下：

一、基本情况

此次“清网”行动，共排查清理医疗器械网络销售单位19家、医疗器械网络交易第三方平台2家，发出监督意见书3份，责令整改问题单位3家，当场行政处罚（警告）1家。

二、工作开展情况

（一）精心组织，扎实开展

结合监管工作实际，制定下发了工作方案，明确了工作目标、工作重点、工作措施和工作要求，并组织执法人员严格按照工作方案要求对辖区医疗器械网络销售单位和医疗器械网络交易第三方平台进行了集中排查清理。

（二）履职尽责，务求实效

此次专项检查采取“线上”监测线索与“线下”深挖细查的联动方式，在对辖区入驻“美团”、“饿了么”医疗器械网络交易第三方平台进行医疗器械销售的10家医疗器械网络销售企业、1家入驻“药房网”医疗器械网络交易第三方平台进行医疗器械网络销售单位和8家依法备案但未开展实际经营的医疗器械网络销售企业是否存在未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未按规定办理网络销售医疗器械备案、未记录医疗器械销售信息、发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为进行了检查，责令整改3家，当场行政处罚（警告）1家，并责令存在问题的3家网络经营单位立即下架所经营医疗器械，确保了公众用械安全。

（三）加强宣传，营造氛围

以专项整治为契机，面对面向医疗器械网络经营单位普及相关法律法规知识，督促其切实履行医疗器械质量安全第一责任人责任，自觉规范经营行为，保障群众用械安全，营造了良好社会氛围。

三、存在的主要问题

（一）医疗器械网络交易第三方平台

主要表现：1.辖区内2家医疗器械网络交易第三方平台均未履行核实入驻平台医疗器械经营企业是否具有合法经营资质的义务；2.未与入驻平台的经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等内容；3.未能提供对入驻的医疗器械经营单位的相关管理制度。

（二）医疗器械网络销售单位

部分医疗器械网络销售单位从业人员对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规认知度不高，主要表现在：1.个别经营主体不合法，表现为未按要求办理网络销售备案，甚至未取得第二类医疗器械备案凭证；2.履行法定义务不到位，表现为未落实产品合法性审核、未建立并执行经营质量管理制度、未在医疗器械网络交易第三方平台展示商家经营资质等。

四、下一步工作打算

（一）持续宣传监管法规政策。

通过宣传，让医疗器械经营单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。

（二）持续抓好日常监管工作。

严格按照监管政策要求，持续开展“线上”医疗器械经营的监督检查，有效保障“线下”器械的质量安全。

（三）坚决查处违法违规行为。

对违法违规医疗器械经营单位和利用网络销售非法医疗器械产品行为“零容忍”，坚决依法查处，确保辖区群众用械安全。