2020年体外诊断试剂经营使用专项工作总结

体外诊断试剂经营使用专项工作总结

根据省、市局部署，我局2020年对我县体外诊断试剂经营使用单位进行了全覆盖检查，现将相关情况总结如下：

一、基本情况

我县目前有体外诊断试剂经营范围的批发企业有3家，分别是XX县医药有限公司、XX科技有限公司、XX医药有限公司；零售连锁总部1家XX医药连锁有限公司；体外诊断试剂使用单位XX家。

二、检查结果

1、经营企业

此次检查中，我局对经营体外诊断试剂XX县医药有限公司、XX科技有限公司、XX医药有限公司和金普医药连锁有限公司进行了全面检查。重点检查各经营单位是否严格按照相关规定从已取得相应资质的企业购进，计算机系统是否能正常使用，设施设备是否符合冷藏医疗器械储运温度的要求，运输方式及运输过程的温度记录等是否符合规定，冷链交接记录是否规范等项目。检查中未发现超出相应经营资质、范围，无证经营等现象。其中XX医药有限公司暂未经营，金普医药连锁有限公司委托XX县医药有限公司代为配送。XX县医药有限公司和XX科技有限公司对储存、运输等冷链相关的设施设备均进行了验证。

2、使用单位

我局上半年完成了全县体外诊断制剂使用单位的质量安全检查，检查中发现部分使用单位存在体外诊断试剂供货商资质不全；储存冰箱现场检查时温度超出8℃不符合冷链产品的储存要求；未索取冷链运输交接记录或记录填写不规范；未对温度进行监测并记录等方面的问题。我局于2019年7月10日对所有一级以上医疗机构负责人进行了约谈，责令限期整改。10月份我局对上述单位开展了回头看，通过整改检查发现，各单位高度重视我们检查中发现的问题，迅速组织整改落实，配备了冰箱、温湿度计等设施设备，现场检查时冰箱温度均符合体外诊断试剂储存要求，供货商资质齐全，已索取并留存冷链交接记录，目前已基本整改到位。

我局将在今后日常监管工作中，继续加强体外诊断试剂监管力度，坚决打击违法违规经营行为，切实保障广大群众的用械安全。