裸花紫珠片说明书

第一篇：裸花紫珠片说明书

裸花紫珠片说明书

【药品名称】

通用名称：裸花紫珠片

商品名称：裸花紫珠片

【主要成份】 主要成分为裸花紫珠。【成 份】

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黑色；味涩、微苦。【适应症/功能主治】消炎、解毒、收敛、止血。用于细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血。【规格型号】0.5g*24s（九芝堂）

【用法用量】口服，一次2片，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮 藏】密封。

【包 装】铝塑包装，外加铝箔袋，12片/板×2板/盒。【有 效 期】24 月

【执行标准】卫生部药典会(98)卫典业字第157号文 【批准文号】国药准字Z46020088 【生产企业】海南九芝堂药业有限公司

第二篇：硝苯地平片说明书资料

硝苯地平控释片30mg说明书

【功效主治】

①冠心病。慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）②高血压

【药理作用】

拜新同控释片的活性成分为硝苯地平(nifedipine)。由拜耳药物研究中心开发。硝苯地平为钙离子拮抗剂它可阻止钙离子流入心肌细胞及冠状动脉和末梢阻力血管的平滑肌细胞内。这种作用有以下优点：硝苯地平可以扩张冠状动脉因此可以通过增加狭窄后血流量而改善心肌的氧供给，同时心肌氧需求量也因后负荷的降低而减少，结果拜新同控释片减少了心绞痛的发作频率及强度。长期使用拜新同控释片还可以避免在冠状动脉中形成新的动脉粥样硬化的危险硝苯地平可扩张末梢动脉血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控释片可降低已升高的血压。拜新同控释片可在24小时内恒速释放硝苯地平(持续释放)，因此适用于每日服药一次。【药物相互作用】

与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。7 由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。因而不得与利福平合用。

【不良反应】

常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。3 1%～3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。

血；呕吐；淋巴结病；痛风；消瘦；关节痛；关节炎；肌痛；呼吸困难；咳嗽；咽炎；视力模糊；弱视；结膜炎；复视；肾结石等。5 罕见不良反应：过敏性肝炎；秃头；贫血；抗核抗体阳性关节炎；红斑性肢痛病等。6 脱性皮炎；发烧；齿龈增生；男性乳房发育；白细胞减少；情绪波动；肌肉痛；神经过敏；紫癜；颤抖；睡眠失调；stevens-johnson综合征；昏厥；血小板减少；中毒性表皮融节坏死；血药浓度峰值时瞬间失明；震颤；风疹等。

【禁忌症】

禁用于已知对硝苯地平过敏者；硝苯地平禁用于心源性休克。妊娠期间禁服拜新同。哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。

【用法用量】

治疗时应尽可能按个体情况，除非特殊医嘱。成年人推荐下列剂量：

①冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）拜新同30毫克片剂，一次30毫克（一次一片），一日一次

②高血压 拜新同30毫克片剂，一次30毫克（一次一片），一日一次 通常治疗的初始剂量为每日30毫克。

疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

该药片不能咀嚼或掰断后服用.【贮藏方法】 遮光阴凉干燥处保存。

【注意事项】 1 低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2 外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3 对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4 肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。篇二：硝苯地平控释片说明书

硝苯地平控释片说明书

【药品名称】通 用 名：硝苯地平控释片

商 品 名：拜新同

英 文 名：nifedipine controlled release tablets 【性 状】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。【药理毒理】药理作用

硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞，冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。

硝苯地平能扩张冠状动脉尤其是大血管甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。

硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但呈这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。

一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。

毒性研究

遗传毒性

ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。

生殖毒性

大鼠交配前给予硝苯地平在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、家兔和猴、硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家免），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体量大推荐剂量。致癌作用

大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。

长期毒性

犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100pppm（约5-7毫克/千克体重）时，动物出现了毒性反应。

【药代动力学】本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以

零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和ph值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。

吸收

硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。进食时服药轻微影响药物的早期吸收率但不影响生物利用度的范围。

硝苯地平控释片给药后血浆药物浓度按控制速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度的峰谷波动很小（0.9-1.2）。tmax）： *分布

硝苯地平与血浆蛋白（白蛋白）的结合率大约是95%。硝苯地平静脉注射后的分布半

衰期为5-6分钟。生物转化

口服给药后，硝苯地平主要通过氧化作用在肠壁和肝脏代谢。其代谢物无药物活性。

硝苯地平绝大多数以代谢物形式经肾脏排泄，另有大约5-15%经由胆汁排泄到粪便中。尿中仅有微量原形药物（0.1%以下）。

消除

常规剂型硝苯地平（硝苯地平胶囊）的终末消除半衰期为1.7-3.4小时。因为控释片释

药和吸收过程中血浆药物浓度呈平台样，所以硝苯地平控释片给药后的终末消除半衰

期这一药代动力学参数没有实际意义。硝苯地平控释片末次给药后，血浆药物浓度逐

渐降低，消除半衰期与常规剂型相同。

与健康志愿者比较 肾功能低下患者服药后药物消除无明显改变。

肝功能低下患者服药后总清除率降低，所以严重肝功能损害患者用药时可能需要减少

给药剂量。

【适 应 症】1．高血压 2．冠心病

慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。

肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。

除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量 1．高血压

拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次 2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛（劳力性心绞痛）

拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次

通常治疗的初始剂量为每日30mg。

疗程：用药时间应由医生决定。

用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成分被吸收后，空药片完整地经肠道排出。

【不良反应】临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统（n=9566，1998年10月 13日）：

1%≤发生率≤10%：

整个机体 虚弱（疲劳）、水肿、头痛

心血管系统 外周水肿 心悸，血管扩张（面红，热感）消化系统 便秘

神经系统 头晕 0.1%≤发生率＜1%：

整个机体

心血管系统

消化系统

肌肉骨骼系统

神经系统

呼吸系统

皮肤及其附属结构

泌尿生殖系统

0.01%≤发生率＜0.1%：

整个机体

心血管系统

消化系统 腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心 腿部肌肉痉挛 失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕 呼吸困难，鼻炎 瘙痒，皮疹 夜尿，多尿，阳痿 过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛 心绞痛（不稳定型除外），心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位 厌食，暖气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，ggt 升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛食道炎，肠胃

出血

关节痛，关节不适，肌肉痛，关节炎

感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱性欲

减退，抑郁，张力亢进

鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎

血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，大疱疹，出汗，荨麻疹

视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎复视，耳鸣

排尿困难，尿频，尿结石，遗尿 淋巴结病

痛风 肌肉骨骼系统 神经系统 呼吸系统 皮肤及其附属结构 特殊感觉 泌尿生殖系统

血液淋巴系统 营养代谢

自发报道的最常见药物不良反应

根据ciomsⅲ频率分类及costart人体系统名称（5thed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日）

发生率＜0.01% 整个机体 过敏反应

消化系统 粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠

道溃疡 黄疸，sgpt升高

血液淋巴系统 白细胞减少，紫癜

代谢与营养异常 高血糖，体重下降

肌肉骨骼系统 肌肉痉挛

皮肤及其附属结构 剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎

特殊感觉 视觉模糊

对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者可由于血管扩张而引起血压明显下降。

【禁 忌】

·本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。

·硝苯地平禁用于心源性休克。

·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与

利福平台用。

·硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。

【注意事项】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压＜90mmhg的严重

低血压），服用本品，应十分慎重。

过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受但少数患者出

现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤

易发生于合用β受体阻滞剂患者。

虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血

压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受

体阻滞剂患者。

曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂

量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和

β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平低剂量芬太尼，其他外科手术过程

或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类

问题，如若可能，手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。

使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者，心绞痛和/或心肌梗死的发生可能增加。

极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率，持续时间和/或程度增加，但机制尚不明确。

由于硝苯地平能降低外周血管阻力，故建议开始使用本品和调整剂量时应密切监控。

已使用能降低血压药物的患者尤应注意。

原来服用β受体阻滞剂的患者若需停药并改用硝苯地平时，应逐渐减少β受体阻滞剂的用量，不应骤然停用。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛

增加，可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。开始使用硝苯地平不能防止这种现象的 发生并偶有报道会增加该现象。

极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，伴

有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。

使用本品可出现轻到中度的剂量依赖性外周水肿。这种水肿为局部现象，可能与依赖

细动脉和小血管的舒张有关，而与左室功能不全和液体潴留无关。合并有充血性心衰的高血压患者应注意将外周水肿与左心室功能紊乱区分。

极少数患者出现碱性磷酸酶，cpk、ldh、sgot和sgpt明显增加。在大多数情况下

其与硝苯地平治疗的相关性尚不明确，但在某些时候有关。这些实验室检查的异常极

少出现临床症状，但有伴或不伴黄疸的胆汁淤积的报道。使用本品的患者平均碱性磷

酸酶有少量增加（＜5%）。这只是个案报道，个别数值超过正常范围。极少数患者使用 硝苯地平出现过敏性肝炎。在对照实验中，本品不可逆影响血尿酸、葡萄糖、胆固醇

或钾。

在体外硝苯地平与其他钙拮抗剂一样能减少血小板的聚集。有限的临床研究可见在部

分患者可适度但明显减少血小板聚集，增加出血时间。可能与抑制钙离子跨血小板膜

转运有关。但已证实无临床意义。有库姆斯试验阳性伴或不伴溶血性贫血的报道，但使用硝苯地平和这种阳性结果之间的因果关系尚不明确。

虽然硝苯地平在肾功能不全患者使用是安全的，且有报道在某些情况下是有益的，但

在极少数慢性肾功能不全的患者有可逆性bun和血肌酐升高的报道。与硝苯地平治疗的关系尚不明确，但在某些患者可能有关。

本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能

发生梗阻的症状。

曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。

有kock小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）不能使用本品。

行x线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。

妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁，应给予密切监测（见禁忌）。

肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。

受精试验：试管受精试验中，硝苯地平类钙离子拮抗剂，与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精于的功能。那些反复进行试管受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。

本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢（大鼠，小鼠，家兔）、小胎盘和绒毛膜发育不全（猴）、胚胎和胎仔死亡（大鼠，小鼠，家兔）、孕期延长和新生幼崽生存率降低（大鼠、未对其它动物进行评估）。所有引起动物出现这些致畸形作用，胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量对母体动物的毒性作用，是人推荐量大剂量的数倍。

硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。

【老年患者用药】虽然小型的药代动力学研究显示t1/2，cmax和auc有增加，但在硝苯地平的临床

研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异。通常而言，由于老年患者的肝、肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物，因此，老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。

【药物相互作用】与其它降压药合用会加强硝苯地平的降压作用。

硝苯地平与β受体阻滞剂同时使用时，因为很可能出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。

硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素p4503a4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效应（口服后）或清除造成影响。

苯妥英：可诱导细胞色素p4503a4系统，与苯妥英合用时，硝苯地平的生物利用度降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减小硝苯地平的剂量。

地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而增加了地高辛的血药浓度，因此应监测其血药浓度防止药物过量。必要时可根据地高辛血药浓度减少其用药剂量。

奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时服用时，奎尼丁浓度下降，或停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁时，若加服或停服硝苯地平均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。

一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平的药代动力学变化。因此，如果已服硝苯地平的患者服用奎尼丁，则应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。

奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。

西米替丁：此药可抑制细胞色素p4503a4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。

利福平：具有很强的诱导细胞色素p4503a4系统的作用，如与之合用硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。

地尔硫卓：可减少硝苯地平的清除，二者合用时应谨慎，必要时应考虑降低硝苯地平篇三：硝苯地平片

硝苯地平片

【药品名称】

通用名称：硝苯地平片

英文名称：nifedipine tablets 【成份】

硝苯地平。

【适应症】

1、高血压（单独或与其它降压药合用）。

2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

【用法用量】

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。4.停药时未观察到反跳症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。

【不良反应】

常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比);头痛等。2 与本品关系不确定的不良反应：头晕;恶心;便秘;乏力;面部潮红和热觉。3 1%-3%不良反应：胸痛;腿痛;感觉异常;眩晕;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;阳痿;尿频等。4 【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】 1 低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2 外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3 对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4 肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

老人注意事项：

硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】

与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。

【药理作用】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延

长。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

国药准字h32024516 【说明书修订日期】 2010年10月01日

【生产企业】

企业名称：南京白敬宇制药有限责任公司 生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号篇四：硝苯地平控释片说明书

通用名：硝苯地平控释片

商品名：欣然? 【产品特点】被列入“九五”国家重点科技攻关计划，国家重点新产品，实用新型专利，国产唯一的硝苯地平控释片；采用激光制孔渗透泵型控释技术，生产工艺、疗效优于硝苯地平缓释片，药物恒速释放，24小时持续降压；价格远低于同类进口产品。

【性状】本品为粉红色薄膜衣片。

【适应症】 1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【规格】30mg 【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1 次。疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。该药片不能咀嚼或掰断后服用!【不良反应】不良反应一般是短暂和轻微的，通常发生在治疗开始阶段，包括：头痛、面部潮红（通常在较高剂量时）、恶心、消化不良、胃部烧灼感、头晕、无力、嗜睡、皮肤反应、感觉异常、低血压、心悸、心动过速和下垂性水肿，极少数报道过敏性肝炎（药物性肝炎）和可逆性牙龈增生。

【禁忌】

· 禁用于已知对硝苯地平过敏者。

· 禁用于心源性休克。

· 由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

· 禁用于怀孕和哺乳期妇女。

【注意事项】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmhg 的严重低血压)，服用本品应十分慎重。过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β 受体阻滞剂患者。本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。曾有个案报道，此类控释制剂在无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。有kock小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)不能使用本品。本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，空药片可在粪便中发现。该药从双铝包装中取出后应立即服用。

【药理作用】硝苯地平是1、4 二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平均能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。

【药代动力学】欣然的配方，能使其在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和ph值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。

【贮藏】遮光，阴凉干燥处保存。

【包装】

1.双铝包装，每板6 片，每盒1 板。2.双铝包装，每板6 片，每盒2 板。

【有效期】二年

执行标准：ws-395(x-343)-99 批准文号：国药准字h20000079 生产企业：上海现代制药股份有限公司篇五：硝苯地平片

硝苯地平片

【药品名称】

通用名称：硝苯地平片

英文名称：nifedipine tablets 【成份】

硝苯地平

【适应症】 1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2.高血压（单独或与其它降压药合用）。

【用法用量】 1．硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2．从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3．通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。4．在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg 【不良反应】 1．常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压

（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量 【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】

对硝苯地平过敏者禁用。1．低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2．芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术（或者其他手术）的患者，单独服用硝苯地平或与β受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。3．心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。4．外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。5．β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。6．充血性心力衰竭 少数接受β受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。7．对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血 8．肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。9．长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

老人注意事项：

硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】 1．硝酸酯类 与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2．β受体阻滞剂 绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3．洋地黄 本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4．蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。5．西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

【药理作用】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用（1）本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。（2）本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。（3）本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。（4）本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；

整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。

【贮藏】

遮光、密封保存。【有效期】 36个月。

第三篇：维生素C片说明书

维生素C片说明书

[通用名] 维生素C片 [英文名] Vitamin C Tablets [汉语拼音] Weishengsu C Pian [该品主要成分为] 维生素C。[药理毒理] 维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。[药代动力学] 胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。[不良反应]

1、长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。

2．长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。

3．大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。[注意事项] 1．对诊断的干扰：大量服用将影响以下诊断性试验的结果：（1）大便隐血可致假阳性。

（2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。（5）血清胆红素浓度上升。（6）尿pH下降。2．下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症。（2）痛风。

（3）高草酸盐尿症。（4）草酸盐沉积症。（5）尿酸盐性肾结石。

（6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。（8）血色病。

（9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）。（10）镰形红细胞贫血（可致溶血危象）。3．该品大量长期服用后，宜逐渐减量停药。[孕妇及哺乳期妇女用药] 该品可通过胎盘，可分泌入乳汁。妊娠妇女每日大量摄入该品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。[药物相互作用]

1、口服大剂量（一日量大于10g）维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2．与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。3．纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。

4．长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。5．水杨酸类能增加维生素C的排泄。6．与左旋多巴合用，可降低左旋多巴的药效。7．与肝素或华法林并用，可引起凝血酶原时间缩短。[药物过量] 过量服用可引起不良反应：每日服1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。[规格]（1）1000mg（2）500mg（3）25mg（4）50mg（5）100mg [贮藏] 遮光、密封，在干燥处保存。[饮食服用禁忌] ●维生素C以空腹服用为宜，但要注意患有消化道溃疡的病人最好慎用，以免对溃疡面产生刺激，导致溃疡恶化、出血或穿孔。

●肾功能较差的人不宜多服维生素C。若长期超剂量服用维生素C有可能引起胃酸过多，胃液反流，甚至导致泌尿系统结石。尤其是肾亏的人更应少服维生素C。

●大量服用维生素C后不可突然停药，如果突然停药会引起药物的戒断反应，使症状加重或复发，应逐渐减量直至完全停药。

●维生素C不宜与异烟肼、氨茶碱、链霉素、青霉素及磺胺类药物合用；否则，会使上述药物因酸性环境而疗效降低或失效。

●维生素C对维生素A有破坏作用。尤其是大量服用维生素c以后，会促进体内维生素A和叶酸的排泄，所以，在大量服用维生素C的同时，一定要注意维生素A和叶酸的服用量要充足。

●维生素C与阿司匹林肠溶片合用会加速其排泄而降低疗效。●服用维生素C的同时，不要服用人参。

●维生素C与叶酸合用也会减弱各自的作用。若治疗贫血必须使用时，可间断使用，不能同时服用。●乱服药物会损失体内维生素C。如果未经医生允许，乱服药物，除会损害健康外，还会造成体内维生素C的流失。

●维生素C片剂应避光在阴凉处保存，以防止变质失效。

●服用维生素C忌食动物肝脏。维生素C易氧化，如遇铜离子，可加速氧化速度，动物肝脏含铜量很高，如在服用维生素c期间食用动物肝脏，维生素c就会迅速氧化而失去生物功能。

第四篇：盐酸二甲双胍片说明书

盐酸二甲双胍片说明书

【功能主治】

.格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病.对于型或型糖尿病止低血糖发生

具协同作用

格华止与胰岛素合用

特别是肥胖的型糖尿病

防

可增加胰岛素的降血糖作用

减少胰岛素用量

.格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？

【主要成分】

格华止主要成份为盐酸二甲双胍

【包装规格】

铝塑包装

每片.g每板

片

每盒板

【用法用量】

应遵医嘱服药

格华止应从小剂量开始使用

每日二次

根据病人的状况或.克

逐渐增加剂量随餐服用

通常格华止（盐酸二可每周增加.克或

毫克

对需进一步控制

为了更

甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受

克

每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克

剂量可以加至每日毫克（即每次.每天三次）每日剂量超过克时

药物最好随三餐分次服用

【不良反应】

格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状

低血糖潮热

肌痛

恶心头昏

呕吐头晕

胃胀指甲异常

乏力皮疹 消化不良出汗增加

腹部不适及头痛味觉异常

其它少见者

寒战格华止

胸部不适

心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 b 吸收但极少引起贫血

在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见

【注意事项】

.口服格华止期间肾功能

应定期检查肾功能

以减少乳酸酸中毒的发生

尤其是老年患者更应定期检查

接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止.肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害.应激状态

在发热

昏迷

感染和外科手术时

因此有肝脏疾病者应避免使用格华止

服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良

此时必须暂时停用格华止.对型糖尿病患者

改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

而应与胰岛素合用

不宜单独使用格华止

.应定期进行血液学检查

格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素 b缺乏

.即往服用盐酸二甲双胍片治疗

血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常

测定包括血清电

（特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用

酮体

血糖

血酸碱度

乳酸盐

但当进食过少

丙酮酸盐和二甲双胍水平

存在任何类型的酸中毒都应立即

开始其他恰当的治疗方法

.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖没有补充足够的热量血糖

须注意 或大运动量后

与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）饮酒等情况下会出现低

.老年衰弱或营养不良的患者以及肾上腺和垂体功能低下酒精中毒的患者更易发生低血糖

也应知道同时控制

老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处饮食

规律运动的重要性

以及规律检测血糖

须注意

以及选择治疗的方式

糖化血红蛋白肾脏功能和血液学参数的重要性.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性度呼气

肌痛

乏力

症状和容易发生乳酸酸中毒的情况

应立即停药

当出现不能解释的过在二甲双胍治疗的随后

嗜睡或其他非特异性的症状时及时看医生

初期常出现胃肠道症状一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状

通常与药物本身无关

出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的【禁忌】

.肾脏疾病或下列情况禁用格华止

心力衰竭（休克）

急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障

碍（血清肌酐水平≥.毫克／分升（男性）.需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心.严重感染和外伤外科大手术.已知对盐酸二甲双胍过敏.急性或慢性代谢性酸中毒岛素治疗

≥.毫克／分升（女性）或肌酐清除异常）

肺疾患

临床有低血压和缺氧等

包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰.酗酒者

.接受血管内注射碘化造影剂者.维生素 b 叶酸缺乏未纠正者

应暂时停用格华止

【孕妇用药】

不推荐孕妇使用格华止

哺乳期妇女应慎用格华止

必须使用格华止时

应停止哺乳

【儿童用药】-岁型糖尿病患者使用格华止的每日最高剂量为 mg不推荐

岁以下儿童使用格华止

【老年用药】

岁以上老年患者使用二甲双胍时以上的患者使用格华止

应谨慎

并定期检查肾功能

通常不用最大剂量

不推荐

岁

除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低

【药物相互作用】

.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用auc均下降终末半衰期缩短

二甲双胍的auc增加但肾清除无变化

地高辛

吗啡

普鲁卡因胺

奎尼丁

奎宁

雷尼替

同时呋塞米的cmax和

肾清除无改变

.经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪丁用

氨苯蝶啶

甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统

调整格华止及/或相互作用药物的剂量

发生相互作

因此建议密切监测

.二甲双胍与西咪替丁合用除半衰期改变

二甲双胍的血浆和全血auc增加但两药单剂合用

未见二甲双胍清

西咪替丁的药代动力学未见变化

.如同时服用某些可引起血糖升高的药物状腺制剂

雌激素

口服避孕药

苯妥英

如噻嗪类药物或其他利尿剂烟碱酸

拟交感神经药

糖皮质激素酚噻嗪甲

钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时

要密切监测血糖而在这些药物停用后要密切注意低血糖的发生

.二甲双胍不与血浆蛋白结合因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐

后者主要与血清蛋白结合 氨苯磺胺氯霉素丙

磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用.除氯磺丙脲

患者从其他的口服降糖药转为用格华止治疗时通常不需要转换期服用氯磺丙脲的患者在换用格华止的最初

周要密切注意量

发生低血糖

因为氯磺丙脲在体内有较长滞留易导致药物作用过.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向

.树脂类药物与格华止同服可减少二甲双胍吸收篇二：盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍片

英文名称：metformin 【成份】

本品主要成分为:盐酸二甲双胍，其化学名称为:1，1-二甲基双胍盐酸盐。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

【用法用量】

口服，成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。

【不良反应】

胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。2 有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情况应禁用：1;2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过 1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2;酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3;糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。4;静脉肾盂造影或动脉造影前。5;严重心、肺病患者。6 【注意事项】

ⅰ型糖尿病不应单独使用。

用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。不推荐10岁以下儿童使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：

不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。老人注意事项：

65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

【药物相互作用】

本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。2 可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。3 本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。4 本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药理作用】

本品为降血糖药。本品可降低ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，hbalc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：

增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；

增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等； 3 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出； 4 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；

抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

与胰岛素作用不同，本品

【贮藏】

密闭保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

国药准字h50020322 【说明书修订日期】 2010年10月01日

【生产企业】

企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司

生产地址：重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号篇三：瑞格列奈二甲双胍片说明书

药品说明书

此说明书说不包括安全并有效使用prandimet的所有信息。请参阅prandimet完整的处方信息。

prandimet(瑞格列奈盐酸二甲双胍片)tablets initial u.s.approval: 2008 警告: 乳酸性酸中毒

········································禁忌症·············································· 不适用于以下患者: ? 肾损伤.(4, 5.2)? 代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒.(4, 5.1)? 同时接受二甲苯氧庚酸和伊曲康唑.(4, 5.7, 7.2, 12.3)请参阅黑框警告完整处方信息 ?由于二甲双胍蓄积可造成乳酸酸中毒，增加脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。

? 症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。实验室检查出现ph值降低和血中乳酸盐增加。(5.1)重要限制使用: ? 不要用来治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸症。(1)··································用法与用量································· ? prandimet 的用量应根据个人调整剂量(2)?从每日两次1mg/500mg剂量开始服用，除非患者已经高剂量服用瑞格列奈和二甲双胍联合使用。(2)? 不超过10mg盐酸二甲双胍/瑞格列奈/2500mg每天或4mg瑞格列奈/1000mg盐酸二甲双胍每顿饭。(2)? 分剂量在饭前15分钟内给予。(2)? 跳过一顿饭的病人应跳过那顿饭对应的prandmet的剂量。(2)······························剂型和强度································· 片剂: ? 1 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)? 2 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)··································警告和预防措施·································· ? 盐酸二甲双胍禁止适用于肾损伤患者。在使用prandimet之前和以后每年一次肾功能检查应正常。(4, 5.2)? 在接受放射性碘造影的患者暂时停止使用prandimet(5.3)? 乳酸性酸中毒与肝损害有关。建议肝损害患者不要使用(5.4)? 酒精能增强二甲双胍对乳酸的代谢。警告患者不要过量饮酒(5.5)? prandimet 不应与nph胰岛素结合使用.(5.6)? 吉非贝奇可以大大增加瑞格列奈在体内的暴露时间。不建议prandimet和吉非贝奇何用(4, 5.7, 7.2, 12.3)? 瑞格列奈成分可以导致低血糖。(5.8)? 二甲双胍可导致维生素b12缺乏症。应当每年对血液指标进行测量.(5.9)? 如果血糖控制能力或者在减少摄入的流体和食物（如感染、手术）期间恶化，可能需要停止使用prandimet 并暂时使用胰岛素。(5.10)? 没有临床研究证明prandimet或其他口服抗糖尿病药物能够减少大血管病变的风险。(5.15)······································不良反应·············································.? 低血糖和头痛是最常见的不良反应（≥ 10%），据报道瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合使用发生的不良反应事件比患者单独使用瑞格列奈或盐酸二甲双胍的多(6.2)? 盐酸二甲双胍治疗的最常见的不良反应是胃肠道反应（如腹泻、恶心和呕吐），在较高剂量盐酸二甲双胍时发生更频繁。(6.1, 6.2)可疑不良反应报告, 联系诺和诺德公司

1-888-novo-444 or fda at 1-800-fda-1088 or.········································药物相互作用·············································

? 阳离子药物通过肾小管代谢可能会干扰二甲双胍消除：谨慎使用。(7.1)? 瑞格列奈会部分代谢cyp2c8和cyp3a4.在病人服用抑制剂或cyp2c8和cyp3a4的诱导剂时要谨慎使用。(7.2)患者信息咨询请参阅17 修订: 6/2008 1 全处方信息：内容

* 警告-乳酸酸性中毒 1 适应症和用途 2 剂量和用法 3 剂型和优势 4 禁忌症 5 警告和预防措施

5.1乳酸酸中毒 5.2 肾功能评价

5.3 血管内碘对比材料与放射性研究 5.4 肝功能受损 5.5 酒精摄入 5.6 与nph-胰岛素联用 5.7 药物相互作用 5.8 低血糖症 5.9 维生素b12 水平5.10 外科治疗 5.11 控制血糖失败

5.12 使用相应的药物影响肾功能或二甲双胍的代谢 5.13 缺氧状态 6.1 最常见的不良反应

6.2 临床试验经验 6.3 上市后的经验 7 药物相互作用 7.1阳离子药物

7.2cyp2c8和cyp3a4抑制剂/诱导剂 8 特殊人群使用 8.1 孕妇

8.3哺乳期母亲 8.4 儿童使用 8.5 老年人使用 10 过量使用 11 描述 12 临床药理学 12.1 作用机制

12.3 药物代谢动力学 13 临床前毒理学

13.1 致癌致突变，生育能力损害 14 临床研究

14.1 二甲双胍治疗患者血糖控制不足 16 如何储存和处理 17 病人咨询信息 17.1 医生指示 17.2 实验室检验

*部分或一小部分的完整的处方信息省略未列出

症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。实验室检查出现ph值降低和血中乳酸盐增加。(5.1)? 若疑有酸中毒，应停用prandimet，并立即住院治疗。1 适应症和用途

prandimet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus who are already treated with a meglitinide and metformin hcl or who have inadequate glycemic control on a meglitinide alone or metformin hcl alone.使用的重要限制: prandimet 不应该使用在1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的病人治疗中，因为它在这种情况下是无效的.2 剂量和用法

推荐剂量

prandimet的剂量应在病人当前病情、有效性和耐受性的基础上个体化给药。prandimet 每天给药两到三次，每日最大剂量不超过10mg瑞格列奈/2500mg盐酸二甲双胍.每顿饭不多于4mg瑞格列奈/1000mg盐酸二甲双胍。prandimet 的治疗和维持应根据个体差异进行联合治疗，并且听从医务人员的处理.应执行动态血糖监测，以确定prandimet的治疗反应.prandimet 通常应采取餐前15分钟内给药，但时间可以最早提前改变至这顿饭前30分钟.跳过一顿饭的病人应相应的跳过那顿饭对应的prandimet的剂量.2 用盐酸二甲双胍单独治疗的病人病情未能充分控制

如果用瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合使用可以作为那些单独使用盐酸二甲双胍不能控制2型糖尿病患者的治疗方案, 推荐prandimet 剂量是饭时每天两次1mg瑞格列奈/500mg盐酸二甲双胍，剂量逐渐增加（基于血糖反应）以减少瑞格列奈与低血糖的风险。

第五篇：地奥司明片说明书

地奥司明片说明书

【药品名称】

通用名称：地奥司明片

英文名称：Diosmin Tablets 汉语拼音：Diaosiming Pian

【成份】本品主要成份为地奥司明，其化学名称为：7-[[-6-O-(6-脱氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D-吡喃(型)葡萄糖基]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲基苯基)-4H-1-苯并吡喃-4-酮。

分子式：C28H32O15 分子量：608.54

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色至淡黄色。

【适应症】-治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重、麻木、疼痛、晨起酸胀不适感、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成综合症等)；

-治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒、便血、疼痛等内外痔的急性发作症状)。【规格】每片含地奥司明0.45g

【用法用量】服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于治疗急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日4片。

服用方法：将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

【不良反应】有少数轻微胃肠反应和植物神经紊乱的报告，但未致必须中断治疗。

【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】急性痔发作：用本药治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除，应进行肛肠病学检查并对本治疗方案进行重新审查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女用药：动物实验并未显示有任何致畸作用。进一步而言，到目前为止，对人类尚无有害作用的报告。

分娩：尚缺乏详细的研究资料。

哺乳期妇女用药：虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料，但治疗期间不推荐母乳喂养。【儿童用药】尚缺乏详细的研究资料。【老年用药】遵医嘱

【药物相互作用】目前为止，未发现与其它药物有相互作用。

【药物过量】临床研究证明，连续28天服用本品每日6片或每日只服一次（4片）未见任何副作用产生，在推荐剂量的基础上适当过量服用本品（每日6片以内）无大的危害

【临床试验】双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢 静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。

【药理毒理】

1、药理作用：

本品为增强静脉张力性药物和血管保护剂。(1)药理学

药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用： ——降低静脉扩张性和静脉血淤滞。

——在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。(2)临床药理学

在人体，采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有下述药理学特征。——剂量－效应关系

采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张性和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量－效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。——静脉张力性作用

地奥司明能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描记法，参数的变化显示了其排空速率降低。——微循环作用

在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法测量其脆性变化，结果表明：地奥司明改善毛细血管脆性的作用和安慰剂之间的差异有统计学意义。

2、毒理作用：

(1)急性毒性：大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于3000mg/kg。

(2)长期毒性：

对小鼠、大鼠和仓鼠，分别以相当180倍和35倍治疗量重复给药13周和26周，均未见任何毒性和致死作用。

大鼠经口给予相当12、24、48倍每日治疗量，动物仍显示出很好的耐受性。

大鼠经口给药60、180、200mg/kg/d，连续给药13周或26周，无动物死亡，体重、食量无改变，一般状况无异常，对血液和尿液实验室参数无影响。

(3)致突变：

通过微生物基因突变试验(Ames)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(培养人淋巴细胞中期分裂相的观察)、体外真核生物系基因突变试验细胞(采用酿酒酵母D4观察中国仓鼠V79细胞HPRT位点，Ade2和TRP5位点的突变)、体内clastogelic损伤试验(OFI小鼠骨髓微核的出现率)、DNA修复试验(Hela细胞DNA的程序外合成)，均未见本品的致突变活性。

(4)生殖毒性：

大鼠经口给予相当37倍每日治疗量，对动物的生殖能力，繁殖能力，胚胎毒性，围产期，子代的发育均无影响。

自动射线照相术证实，大鼠口服本品后96小时，药物可完全消除，靶器官无蓄积。Wistar大鼠单次给予本品10mg/kg，进入胎盘的量很小，每个胎儿内的药物仅为给药量的0.003%。药物在孕鼠体内基本上分布在肠内，肾次之。母体的药物含量很少，致使新生鼠的药物含量也很少，仅为给药量的1%。

(5)致癌性：尚未见研究报道。

(6)遗传毒性：尚未见研究报道。

【药代动力学】

在人体试验中，口服以14C标记的含有地奥司明制剂后，主要通过粪便排泄，平均有14％ 随尿排泄；半衰期是11小时；药物代谢广泛，在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

【贮藏】密封保存。

【包装】本品采用铝塑包装，每盒装24片。

【有效期】24个月

【生产企业】

南京正大天晴制药有限公司