第一篇：2013-2018年中国诊断试剂行业研究报告专题
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2013-2018年中国诊断试剂行业研究报告
内容简介
我国的诊断试剂产业正面临一个高速发展的阶段，虽历经多年发展，但我国诊断试剂企业规模都偏小，年销售收入一亿元以上的企业屈指可数。规模的偏小和资金的匮乏使我国诊断试剂行业整体创新能力差，产品基本以仿制为主，产品同质化严重，部分厂家贪图短利，极易陷入价格竞争的恶性循环，使整个行业无序发展，诊断试剂行业迫切的需要国家予以整顿和扶持。中国诊断试剂生产企业目前正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强的对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。“十一五”期间，诊断试剂行业面临的国际国内形势都将发生较大的变化，要发展就要认清形势，把科学发展观真正落到实处。
未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。国家科技部发布了“十一五”、“863”计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在“863”计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并且确定为“生物医学关键试剂”重点项目，第一次明确地要求由企业牵头申请。此外，未来3～5年，随着国家基本医疗制度的建立，农村、社区卫生装备将大大加强。今后的政府采购，会优先采购国内企业尤其是创新企业的产品，国内体外诊断产业将因此迎来很大的发展机遇。
面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，国内企业需要加快企业的股份制改造和上市融资步伐，树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在导向上，应避免脱离现状，不脱离实际，努力做到与国内医疗水平共同促进发展。按照《生物产业发展“十一五”规划》，专项将紧紧围绕当前严重危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂创新发展这一核心问题。该政策的出台，可以看出政府发展生物产业的决心。但这该政策能在多大程度上促进产业走上发展的快车道？2010年，行业会有怎样的机遇和发展呢？
本研究报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会检验协会、SFDA南方医药经济研究所、中国行业研究网、国内外多种相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布、提供的大量内容翔实、统计精确的研究资料和数据。报告立足于全球诊断试剂市场，从临床诊断试剂产业化现状、诊断试剂的研发、心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肝炎系列诊断试剂等几大热点细分市场的现状与发展情况、行业主要竞争格局以及诊断试剂行业未来发展趋势等多方面深度剖析，全面展示诊断试剂市场现状，揭示诊断试剂的市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考 网 址：www.xiexiebang.com
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价值。
〖 目 录 〗
第一部分 行业发展现状
第一章 诊断试剂行业发展概况
第一节 诊断试剂概述
一、诊断试剂概述
二、诊断制品按用途分类
三、体外诊断试剂的分类 第二节 中国医学诊断发展研究近况
第二章 诊断试剂行业发展现状
第一节 诊断试剂市场产品概况
一、酶标试剂
二、金标试剂
三、PCR系列
第二节 诊断试剂行业发展现状
一、国家和企业重视诊断试剂领域产业
二、诊断试剂将建立可追溯机制
三、跨国资本盯上国内诊断试剂
四、诊断试剂企业成长的动力源于创新
五、“十一五”诊断试剂行业谋求大步发展 第三节 临床诊断试剂产业化的现状和前景
一、临床诊断试剂的研发现状
二、国际临床诊断试剂的产业化现状
三、国内临床诊断试剂的产业化现状
四、国内临床诊断试剂产业发展的前景与策略
第二部分 相关行业发展分析
第三章 中国医疗器械行业发展分析
第一节 医疗器械产业发展现状
一、2011年医疗器械市场发展分析
二、2016年我国医疗器械行业机遇与挑战并存
三、医疗器械产业竞争新格局分析
四、家用医疗器械急需形成系统的产业价值链
五、2013-2018年医改凸现医疗器械设备商机 第二节 中国医疗器械加工贸易的基本情况
一、2009-2011年我国医疗器械进出口市场分析
二、2011年我国医疗器械进口市场分析 第三节 2011年医疗器械市场发展趋势
一、2016年医疗器械产业发展预测
二、未来10年中国医疗器械市场分析
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第四章 生物医药行业发展分析
第一节 2011年生物产业的政策建议
一、2011年促进生物产业发展的政策措施 二、四大政策影响生物医药产业 第二节 中国生物医药行业指标分析
一、2010-2011年生物制品的制造销售收入前十家企业
二、2010年生物制品分地区主要经济指标分析
三、2011年生物制品分地区主要经济指标分析 第三节 中国生物医药产业发展现状
一、上海引领生物经济
二、北京形成四大产业格局
三、中国生物医药产业化
四、风险投资进入中国
五、中国与世界的差距
六、生物血液制品
七、生物医药产业化
八、广阔的市场前景
第四节 2016年生物医药发展预测
一、2016年生物医药行业投资策略
二、2016年美国生物技术产业预测 第五节 “十一五”生物产业发展规划
一、机遇与挑战
二、指导思想与发展目标
三、主要任务与发展重点
四、保障措施
第五章 诊断试剂热点细分市场
第一节 心血管诊断试剂
一、我国心血管疾病发病情况分析
二、心血管病介入诊疗技术亟待规范管理
三、心血管疾病防治新模式 第二节 性病系列诊断试剂
一、2011年中国艾滋病发病情况
二、我国抗艾滋病药物市场分析预测 第三节 肿瘤系列诊断试剂
一、肿瘤发病率情况
二、抗肿瘤药市场扩容快且品种多
三、新型肿瘤诊断试剂实现产业化
四、癌症诊断及治疗的未来方向 第四节 SARS与诊断试剂研发
一、中国研制新一代的SARS诊断试剂
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二、SARS诊断研究进展 第五节 HTLV市场与研发分析
第三部分 行业竞争格局分析
第六章 国外诊断试剂行业重点企业分析
第一节 瑞士罗氏公司 第二节 雅培制药公司 第三节 美国强生公司 第四节 拜耳集团 第五节 美国辉瑞
第七章 国内诊断试剂行业重点企业分析
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司 第二节 中山大学达安基因股份有限公司 第三节 上海科华生物工程股份有限公司 第四节 北京万泰生物药业有限公司 略….第四部分 行业发展策略及投资、趋势分析 第八章 诊断试剂行业发展策略分析
第一节 生物医药营销策略分析
一、竞争优势产品力
二、步步为营执行力
三、追求完美企划力
四、战略思路决策力
五、持续发展创新力
六、做强做大品牌力
第二节 医药企业的发展策略分析
一、结构调整
二、市场创新
三、科学发展
第九章 诊断试剂行业发展趋势及投资分析
第一节 诊断试剂行业的展望分析
一、体外诊断试剂市场前景预测
二、未来诊断试剂的产业发展趋势
三、“十一五”诊断试剂的发展趋势 第二节 中国诊断试剂行业的投资分析
图表目录（部分）
图表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒检测产品 图表：腺病毒、肝炎毒检测产品
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图表：弓形虫，风疹病毒，巨细胞病毒，疱疹病毒产品 图表：抗精子抗体、抗子宫内膜抗体产品 图表：肿瘤标志物CA125,CA153,CA242,CA199产品 图表：抗胰岛素自身抗体，抗胰岛细胞抗体产品
图表：自身免疫系列双链DNA，ENA抗体，TPO，TG-Ab产品 图表：人细胞因子-II产品
图表：睾酮，孕酮，雌二醇，雌三醇产品 图表：T3,T4,TSH产品
图表：优生四联卡、优生五联卡产品
图表：荧光PCR系列和普通PCR系列的基因诊断试剂产品 图表：2010年生物、生化制品的制造销售收入前十家企业 图表：2011年生物、生化制品的制造销售收入前十家企业 图表：无偿献血人群中的特异度
图表：应用万泰双抗原夹心法试剂对不同动物的检测结果 图表：上海复星医药（集团）股份有限公司研究领域 图表：上海复星医药（集团）股份有限公司在研药品 图表 诊断试剂前10家生产厂家销售额占有率分析
图表 国外在中国通过办事处及分销商销售的主要公司 图表 临床生物试剂测定物
图表 常用EIA试剂
图表 常见胶体金试剂 图表 常用化学发光试剂
图表 部分主要免疫试剂的市场情况
图表 大量需求诊断试剂的病种概述
图表 中国诊断试剂企业数量
图表 诊断试剂占诊断费用的比例
图表 目前已批准上市的临床诊断试剂盒数量
图表 临床化学占诊断试剂市场份额
图表 家庭使用诊断剂占市场份额
图表 目前诊断试剂占生物技术产业比重
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国丙肝（HCV）检测试剂产量
图表 全国医疗机构总诊疗人次数
图表 全国医疗机构入院人数
图表 全国孕产妇检查率、住院分娩率及婴儿死亡率比例
图表 我国29个省（区、市）21类食品共抽查监测合格率情况
图表 食品用产品抽检曲线图
图表 法定报告传染病发病及死亡情况(2009年)图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（肝炎类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（性腺激素类）
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图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（贫血类Anemia）图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（糖尿病类Diabetes）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（肾上腺功能类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（心血管类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（传染病类）
图表 2011年化学发光免疫诊断试剂价格表（药物监测类TDM）
图表 我国市场上的主要心血管诊断试剂产品
图表 HIV感染者中青壮年占感染者比例
图表 HIV感染者渠道
图表 2011年全国艾滋病发病死亡统计表
图表 我国进入医保目录的抗艾药品
图表 2011年抽样医院抗艾药物临床使用情况
图表 2011年抽样医院抗艾药生产厂家市场分额
图表 2011年与2005年性病报告病例数比较
图表 2011年全国淋病、梅毒发病死亡统计表
图表 国外试剂占中国 HIV市场
图表 万泰HIV 试剂占全国总生产量
图表 2011年全国病毒性肝炎发病死亡统计表
图表 2011年全国甲肝发病死亡统计表
图表 2011年全国乙肝发病死亡统计表
图表 2011年全国丙肝发病死亡统计表
图表 2011年全国戊肝肝发病死亡统计表
图表 2011年全国狂犬病发病死亡统计表
图表 国内部分肝炎诊断试剂产品
图表 常用肿瘤标志物联合检测的临床应用
图表 2011年X光检查造影剂进出口数据统计 图表 2011年血型试剂进出口数据统计
图表 毕龙-毕特博主要经营项目表 图表 全球诊断试剂使用市场细分
图表 全球体外诊断试剂市场划分情况
图表 世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测表
图表 全球10大诊断试剂制造商
图表 核酸试剂占全部体外诊断市场
图表 美国生物技术产业市场与研发状况
图表 美国诊断试剂市场消费规模
图表 诊断试剂市场前5名的国家约占全球市场份额
图表 美国FDA批准的生物技术诊断试剂数量
图表 美国进入临床试验/早期开发阶段诊断试剂数量
图表 目前中国生物制药市场规模情况 略„„
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第二篇：诊断试剂行业市场分析及预测报告
产经报告目录诊断试剂
诊断试剂行业市场分析及预测报告
北京汇智联恒咨询有限公司
定价：两千元
〖目 录〗
第一章 诊断试剂的定义及分类
第一节 诊断试剂的定义
第二节 诊断试剂的分类
第三节 诊断试剂的产销特点
第四节 体外诊断试剂产业状态分析
第二章 诊断试剂全球市场现状分析
第一节 总体概况
1、全球生物医药产业发展的特点及其现状分析
2、全球生物医药市场规模快速增长
第二节 美国诊断试剂市场现状
1、美国生物技术产业现状
2、美国生物技术公司近二十年数量剧增
3、美国诊断试剂市场容量不断扩大
4、加拿大生物技术产业发展状态分析
第三节 欧洲四大国市场现状
1、英国
2、德国
3、法国
4、瑞典
第四节 国际主要诊断试剂生产企业分析
1、罗氏诊断
2、拜耳集团
3、雅培
4、其他公司
5、制药巨头在中国的投资动向逐渐转移
第三章 我国诊断试剂市场分析
第一节 临床诊断试剂产业化现状
1、医学检验与临床诊断试剂的发展
2、国际临床诊断试剂的产业化现状
3、国内临床诊断试剂的产业化现状
4、北京临床诊断试剂产业化现状
第二节 我国政府重视诊断试剂的发展
1、规范诊断试剂管理
2、依法审批和注册诊断试剂
3、加强诊断试剂的监督抽查
第三节 我国诊断试剂生产能力分析
1、我国诊断试剂生产企业规模整体扩容
2、我国诊断试剂的研发状况
第四节 我国诊断试剂市场容量分析
第五节 中国政府针对诊断试剂产业策略分析
1、国家和企业对诊断试剂领域产业态势分析
2、浅谈中国政府针对体外诊断试剂的管理
3、中国政府针对试剂行业加大科研力度支持
4、国内诊断技术前沿动态
第四章 我国主要诊断试剂市场分析
第一节 中国肝炎系列诊断试剂
1、我国戊发病明显上升
2、我国肝炎标志物检测试剂市场容量
3、肝炎标志物检测试剂厂家必备条件
4、戊型肝炎HEV诊断试剂新进展
第二节 肿瘤标志物检测试剂
1、常用的肿瘤标志物
2、中国肿瘤发病率与发病情况分析
3、我国肿瘤标志物检测试剂市场容量
4、主要肿瘤标志物检测试剂厂家
5、新型肿瘤诊断试剂实现产业化
6、肿瘤疫苗的发展及前景
第三节 中国心血管诊断试剂
1、心血管诊断的基因革命
2、中国心血管疾病发病率与发病情况分析
3、我国心血管疾病标志物检测试剂市场容量
4、中国心血管疾病标志物检测试剂主要产品及价位
第四节 性病系列诊断试剂
1、艾滋病增长亚洲最快
2、中国性病系列发病率与发病情况分析
3、我国性病系列标志物检测试剂市场容量
4、我国面临艾滋病发病第一个高峰
第五节 优生优育系列诊断试剂
1、中国优生优育系列发病率与发病情况分析
2、我国优生优育系列标志物检测试剂市场容量
第六节 HTLV市场与研发分析
1、国际现状
2、我国现状
3、厦大成功研制白血病病毒诊断试剂盒
第五章 诊断试剂进出口情况
第一节 进口分析
第二节 出口分析
第三节 进出口情况
第六章 国内部分优势企业分析（排名不分先后）
第一节 复星实业
第二节 万泰生物
第三节 荣盛生物
第四节 科华生物
第五节 丽珠试剂
第六节 金豪
第七节 华大吉比爱
第八节 金伟凯
第九节 华美生物
第十节 华鑫科技
………（略）
第七章 诊断试剂的市场发展趋势及其预测
第一节 生物产业及其临床诊断试剂发展前景分析
1、中国政府制定的生物制药产业政策
2、未来10年的生物制药技术产业分析
3、我国基因工程制药、基因芯片产业的发展及其对策
4、生物芯片产业化前景分析及蛋白生物芯片市场预测
5、临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析
第二节 中国诊断试剂发展的机会与威胁
1、诊断试剂的盈利特性与成长性较大
2、诊断试剂行业进入壁垒较高
第三节 我国诊断试剂的发展前景良好
1、制约诊断试剂市场发展的因素
2、诊断试剂发展趋势
第四节 产业发展方向及其市场预测
1、世界DNA诊断试验产品市场销售
2、全球诊断试剂发展趋势及市场规模预测
第五节 化学试剂发展现状及趋势
1、国外化学试剂继续呈蓬勃发展的趋势
2、国外试剂发展特点
3、国内化学试剂近况
第八章 投资策略与销售渠道研究
第一节 医药行业值得关注的几个投资重点
第二节 生物芯片投资模式分析
第三节 诊断试剂投资模式分析
第四节 处方药市场如何营销?
1、找准营销的侧重点
2、挑战传统营销模式
3、处方药营销模式分析
第九章 进入诊断试剂市场的发展策略
第一节 企业的产品对策
第二节 企业市场竞争对策
1、兼并重组以扩大规模
2、区域总经销制
3、瞄准国际通行证GMP4、厂家与医药商业企业的战略联盟
第三节 诊断试剂进入程序与投资简析
1、产品质量标准与市场准入审查程序
2、值得关注的领域
第十章 诊断试剂行业SWOT分析
第一节 当前诊断试剂企业发展的优劣势分析
第二节 我国诊断试剂企业的机会与威胁分析
一、诊断试剂企业发展的市场机会分析
二、诊断试剂企业发展面临威胁分析
第十一章 诊断试剂行业投资及发展前景分析
第一节 投资环境分析
一、医药行业发展环境的变化
二、新医改为医药行业带来发展机遇
三、我国医疗器械产业发展潜力无限
第二节 诊断试剂市场投资概况
一、跨国资本开始进入我国诊断试剂领域
二、外资积极抢占中国诊断试剂市场
三、国际风险投资青睐诊断试剂行业
四、海内外资本加注诊断试剂行业
第三节 诊断试剂行业发展前景分析
一、诊断试剂行业增长前景广阔
二、受益新医改诊断试剂市场扩容良机显现
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析
四、临床诊断试剂产业的市场前景预测
第三篇：体外诊断试剂及耗材行业分析
[导读] 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。
随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。
体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。
1.体外诊断试剂概况
体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。
1.1 体外诊断试剂是什么
体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。
1.2 体外诊断试剂分类
体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：
第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。
对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。
免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。
放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。
核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。
第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。
需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。
第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。
除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评;如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。
第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。
(一)第三类产品：国家药监局直接管理
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：市级药监局管理
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2.体外诊断试剂产业链情况
体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分
2.1 体外诊断仪器情况
体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。
以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期
在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。
2.2 体外诊断耗材情况
体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。
目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。
采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。
2.3 下游需求情况
体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。
单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。
3.体外诊断试剂市场分析
3.1 我国体外诊断试剂行业现状
体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。
体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%
体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。
2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。
3.2 全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起
根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。
从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。
在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。
在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。
4.我国体外诊断试剂行业未来驱动因素
体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。
4.1 诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力
诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。
诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。
我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间;2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。
我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。
药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。
药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。
在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源;同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。
与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。
从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。
4.2 传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展
在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。
艾滋病发病人数逐年攀高
根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍;每十万人的发病率由0.02上升到1.53。
而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。
此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。
国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。
病毒性肝炎患者数量庞大
我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。
目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。
丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。
艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。
4.3 血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容
我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂——尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。
血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。
目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。
血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。
为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。
卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。
NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。
试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。
4.4 行业整合，由分散走向集中
2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业——罗氏、西门子、雅培、强生——占据了全球约一半的市场份额。
IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。
与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。
我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。
第四篇：结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
结核病新型诊断技术及试剂可行性研究报告
对拟建结核病新型诊断技术及试剂进行详细的市场分析与预测、深入的资源评价和建设方案设计、投融资的深化分析以及财务、国民、环境影响的综合评价及详尽的风险分析，对结核病新型诊断技术及试剂进行综合的技术经济论证，选择并推荐优化的建设方案，为项目单位或业主提供决审批性和决策性可研报告。
可出具的国家发展和改革委员会工程咨询资格资格如下：
综合经济（甲级）建筑（甲级）
石油天然气（甲级）林业（甲级）
化工、医药（甲级）市政工程（给排水、道路、热力、风景园林、环境卫生、公路、隧道)机械（甲级）（甲级）
轻工（甲级）水利（甲级）
纺织（甲级）综合经济（甲级）
农业（甲级）岩土工程（甲级）
建筑材料（甲级）钢铁（甲级）
电子（甲级）石化（甲级）
通信信息（甲级）城市轨道交通（甲级）
生态建设和环境（甲有色冶金（甲级）
级）新能源（甲级）
煤炭（甲级）火电、核电（甲级）
第一章 结核病新型诊断技术及试剂总论
第一节 结核病新型诊断技术及试剂基本资料
一、项目名称
二、结核病新型诊断技术及试剂承办单位
三、结核病新型诊断技术及试剂主管部门
四、结核病新型诊断技术及试剂拟建地区、地点
五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
六、研究工作依据
七、研究工作概况
第二节 结核病新型诊断技术及试剂可行性研究结论
一、市场预测和项目规模
二、原材料、燃料和动力供应
三、建设规模
四、结核病新型诊断技术及试剂工程技术方案
五、环境保护
六、工厂组织及劳动定员
七、结核病新型诊断技术及试剂建设进度
八、投资估算和资金筹措
九、结核病新型诊断技术及试剂财务和经济评论
十、结核病新型诊断技术及试剂综合评价结论
第三节 主要技术经济指标表
第四节 存在问题及建议
第二章 结核病新型诊断技术及试剂背景和发展概况
第一节 结核病新型诊断技术及试剂提出的背景
一、国家或行业发展规划
二、结核病新型诊断技术及试剂发起缘由
第二节 结核病新型诊断技术及试剂发展概况
一、已进行的调查研究项目及其成果
二、试验试制工作情况
三、厂址初勘和初步测量工作情况
四、结核病新型诊断技术及试剂建议书的编制、提出及审批过程
第三节 结核病新型诊断技术及试剂投资的必要性和重要性
一、必要性
二、重要性
第三章 市场分析与建设规模
第一节 市场调查
一、结核病新型诊断技术及试剂产品用途调查
二、结核病新型诊断技术及试剂产品现有生产能力调查
三、结核病新型诊断技术及试剂产品产量及销售量调查
四、结核病新型诊断技术及试剂替代产品调查
五、结核病新型诊断技术及试剂产品价格调查
六、国外结核病新型诊断技术及试剂市场调查
第二节 结核病新型诊断技术及试剂市场预测
一、国内结核病新型诊断技术及试剂市场需求预测
二、结核病新型诊断技术及试剂产品出口或进口替代分析
三、结核病新型诊断技术及试剂价格预测
第三节 结核病新型诊断技术及试剂市场推销战略
一、推销方式
二、推销措施
三、促销价格制度
四、结核病新型诊断技术及试剂产品销售费用预测
第四节 结核病新型诊断技术及试剂产品方案和建设规模
一、结核病新型诊断技术及试剂产品方案
二、结核病新型诊断技术及试剂建设规模
三、结核病新型诊断技术及试剂产品销售收入预测
第四章 建设条件与厂址选择
第一节 资源和原材料
一、资源评述
二、原材料及主要辅助材料供应
三、需要作生产试验的原料
第二节 结核病新型诊断技术及试剂建设地区的选择
一、自然条件
二、基础设施
三、社会经济条件
四、其它应考虑的因素
第三节 结核病新型诊断技术及试剂厂址选择
一、厂址多方案比较
二、厂址推荐方案
第五章 工厂技术方案
第一节 结核病新型诊断技术及试剂组成第二节 结核病新型诊断技术及试剂生产技术方案
一、产品标准
二、生产方法
三、技术参数和工艺流程
四、结核病新型诊断技术及试剂主要工艺设备选择
五、主要原材料、燃料、动力消耗指标
六、主要生产车间布置方案
第三节 结核病新型诊断技术及试剂总平面布置和运输
一、总平面布置原则
二、厂内外运输方案
三、仓储方案
四、占地面积及分析
第四节 结核病新型诊断技术及试剂土建工程
一、主要建、构筑物的建筑特征与结构设计
二、特殊基础工程的设计
三、建筑材料
四、土建工程造价估算
第五节 结核病新型诊断技术及试剂其它工程
一、给排水工程
二、动力及公用工程
三、地震设防
四、生活福利设施
第六章 环境保护与劳动安全
第一节 建设地区的环境现状
一、结核病新型诊断技术及试剂的地理位置
二、地形、地貌、土壤、地质、水文、气象
三、矿藏、森林、草原、水产和野生动物、植物、农作物
四、自然保护区、风景游览区、名胜古迹、以及重要政治文化设施
五、现有工矿企业分布情况
六、生活居住区分布情况和人口密度、健康状况、地方病等情况
七、大气、地下水、地面水的环境质量状况
八、交通运输情况
九、其他社会经济活动污染、破坏现状资料
第二节 结核病新型诊断技术及试剂主要污染源和污染物
一、主要污染源
二、主要污染物
第三节 结核病新型诊断技术及试剂拟采用的环境保护标准
第四节 治理环境的方案
一、结核病新型诊断技术及试剂对周围社区环境可能产生的影响
二、结核病新型诊断技术及试剂对周围地区自然资源可能产生的影响
三、各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案
四、绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化
五、环境监测制度的建议
六、环境保护投资估算
七、环境影响评论结论
第五节 结核病新型诊断技术及试剂劳动安全
一、劳动保护与安全卫生
二、生产过程中职业危害因素的分析
三、职业安全卫生主要设施
四、劳动安全与职业卫生机构
五、消防措施和设施方案建议
第七章 结核病新型诊断技术及试剂企业组织和劳动定员
第一节 结核病新型诊断技术及试剂企业组织
一、企业组织形式
二、企业工作制度
第二节 结核病新型诊断技术及试剂劳动定员和人员培训
一、劳动定员
二、年总工资和职工年平均工资估算
三、人员培训及费用估算
第八章 结核病新型诊断技术及试剂实施进度安排
第一节 结核病新型诊断技术及试剂实施的各阶段
一、建立结核病新型诊断技术及试剂实施管理机构
二、资金筹集安排
三、技术获得与转让
四、勘察设计和设备订货
五、施工准备
六、施工和生产准备
七、竣工验收
第二节 结核病新型诊断技术及试剂实施进度表
一、横道图
二、网络图
第三节 结核病新型诊断技术及试剂实施费用
一、建设单位管理费
二、生产筹备费
三、生产职工培训费
四、办公和生活家具购置费
五、勘察设计费
六、其它应支付的费用
第九章 投资估算与资金筹措
第一节 结核病新型诊断技术及试剂总投资估算
一、固定资产投资总额
二、流动资金估算
第二节 结核病新型诊断技术及试剂资金筹措
一、资金来源
二、结核病新型诊断技术及试剂筹资方案
第三节 投资使用计划
一、投资使用计划
二、借款偿还计划
第十章 结核病新型诊断技术及试剂财务与敏感性分析
第一节 结核病新型诊断技术及试剂生产成本和销售收入估算
一、生产总成本估算
二、单位成本
三、销售收入估算
第二节 财务评价
第三节 国民经济评价
第四节 不确定性分析
第五节 社会效益和社会影响分析
一、结核病新型诊断技术及试剂对国家政治和社会稳定的影响。
二、结核病新型诊断技术及试剂与当地科技、文化发?顾降南嗷ナ视π裕?/p>
三、结核病新型诊断技术及试剂与当地基础设施发展水平的相互适应性；
四、结核病新型诊断技术及试剂对合理利用自然资源的影响；
五、对保护环境和生态平衡的影响。
第十一章 结核病新型诊断技术及试剂可行性研究结论与建议
第一节 对推荐的拟建方案的结论性意见
第二节 对主要的对比方案进行说明
第三节 对可行性研究中尚未解决的主要问题提出解决办法和建议
第四节 对应修改的主要问题进行说明，提出修改意见
第五节 对不可行的项目，提出不可行的主要问题及处理意见
第六节 可行性研究中主要争议问题的结论
第十二章 附件
1、结核病新型诊断技术及试剂位置图
2、结核病新型诊断技术及试剂主要工艺技术流程图
3、结核病新型诊断技术及试剂主办单位近5 年的财务报表
4、结核病新型诊断技术及试剂所需成果转让协议及成果鉴定
5、结核病新型诊断技术及试剂总平面布置图
6、结核病新型诊断技术及试剂主要技术经济指标摘要表
7、结核病新型诊断技术及试剂投资概算表
8、结核病新型诊断技术及试剂现金流量表
9、结核病新型诊断技术及试剂损益表
10、结核病新型诊断技术及试剂资金来源与运用表
11、结核病新型诊断技术及试剂资产负债表
12、结核病新型诊断技术及试剂财务外汇平衡表
13、结核病新型诊断技术及试剂固定资产投资估算表
14、结核病新型诊断技术及试剂流动资金估算表
15、结核病新型诊断技术及试剂投资计划与资金筹措表
16、结核病新型诊断技术及试剂单位产品生产成本估算表
18、结核病新型诊断技术及试剂总成本费用估算表
19、结核病新型诊断技术及试剂产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表
第五篇：体外诊断试剂项目可行性研究报告(目录)（推荐）
中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------体外诊断试剂项目可行性研究报告（目录）
甲级工程资质资质
国统调查报告网
出版单位：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司
项目可行性报告
国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）拥有10余年项目可行性报告撰写经验，拥有一批高素质编写团队，卓立打造一流的可行性研究报告服务平台为各界提供专业可行的报告（注：可出具各类项目的甲级资质、乙级资质、丙级资质）。
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--------项目可行性报告用途
1、企业投融资
此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。
2、项目立项
此文件是根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》而编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家发改委根据可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。另外医药企业在申请相关证书时也需要编写可行性研究报告。
3、银行贷款申请
商业银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于国内银行，该报告由甲级资格单位出具，通常不需要再组织专家评审,部分银行的贷款可行性研究报告不需要资格，但要求融资方案合理，分析正确，信息全面。另外在申请国家的相关政策支持资金、工商注册时往往也需要编写可行性研究报告，该文件类似用于银行贷款的可研报告。
4、申请进口设备免税
主要用于进口设备免税用的可行性研究报告，申请办理中外合资企业、外资企业项目确认书的项目需要提供项目可行性研究报告。
5、境外投资项目核准
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企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告报给国家发展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。
6、政府资金项目申报
企业为获得政府的无偿资助，需要对公司项目进行策划、设计、技术创新、技术规划等，编写的可行性研究报告包含管理团队、技术路线、方案、财务预测等，是政府无偿资助的项目申报的主要依据。项目可行性报告分类
可行性研究报告分为：政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。
（1）审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；具体概括为：政府立项审批，产业扶持，中外合作、股份合作、组建公司、征用土地。
（2）融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、申请高新技术企业等各类可行性报告。
国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）以专业的服务理念、完善的售后服务体系为各界提供精准、权威的项目可行报告。【报告说明】
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可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。
项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。
可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。可行性研究报告是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。
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--------《体外诊断试剂行业市场调查分析及投资前景预测》等报告课题，具体请咨询国统报告网（中金企信国际信息咨询有限公司）。
由于可行性研究报告属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。第一章 总 论 1.1项目概况
1.1.1项目名称
1.1.2建设性质
1.1.3项目承办单位及负责人
1.1.4项目建设地点
1.2项目建设目标
1.3项目建设内容与规模
1.4项目投资估算与资金筹措
1.4.1项目建设总投资
1.4.2资金筹措
1.5项目主要财务经济指标
1.6可行性研究依据 1.7研究范围
第二章 项目建设背景 2.1项目建设背景
2.2项目建设必要性
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--------第三章 市场分析与市场定位 第四章 项目区建设条件
4.1概况
4.2区域经济条件
4.3区域交通网络
第五章 项目建设方案 5.1总体规划
5.1.1设计依据
5.1.2规划设计构思 5.1.3指导原则
5.1.4规划目标
5.2建设规模
5.3主要建设内容
第六章 环境影响评价 6.1环境保护执行标准
6.2施工期环境影响分析
6.2.1施工期污染源
6.2.2施工期环境影响分析
6.3项目建成后环境影响分析
6.3.1大气污染源分析
6.3.2水污染源分析
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--------6.3.3环境保护措施
第七章 劳动安全卫生与消防 7.1卫生防疫
7.2消防
7.2.1消防给水系统
7.2.2防排烟系统
7.2.3电气消防
第八章 节能节水措施 8.1节能
8.1.1设计依据
8.1.2能源配置与能耗分析
8.1.3节能技术措施
8.2节水
8.2.1水环境
8.2.2绿化景观用水节水
第九章 项目组织管理与实施 9.1项目组织管理
9.1.1项目组织机构与管理
9.1.2人力资源配置
9.2项目实施安排
9.3议标
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--------第十章 投资估算与资金筹措 10.1投资估算
10.1.1估算依据
10.1.2投资构成及估算参数
10.1.3投资估算
10.2资金筹措
10.3资金使用计划
第十一章 效益分析
11.1财务评价的依据和原则
11.2基础数据及参数选取
11.3财务效益与费用估算
11.3.1年销售收入估算
11.3.2产品总成本及费用估算
11.3.3利润及利润分配
11.4财务分析
11.4.1财务盈利能力分析
11.4.2财务生存能力分析
11.5不确定性分析
11.6.1盈亏平衡分析
11.6.2敏感性分析
11.6财务评价结论
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--------11.7社会效益分析
第十二章 结论与建议 附 表
附表1 销售收入预测表
附表2 总成本表
附表3 外购原材料表
附表4 外购燃料及动力费表
附表5 工资及福利表
附表6 利润与利润分配表
附表7 固定资产折旧费用表
附表8 无形资产及递延资产摊销表
附表9 流动资金估算表
附表10 资产负债表
附表11 资本金现金流量表
附表12 财务计划现金流量表
附表13 项目投资现金量表
附表14 借款偿还计划表
商业计划书
商业计划书撰写目的
商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的--------特别提示： 时间和数据按月/季度随时更新.中金企信（北京）国际信息咨询有限公司—国统调查报告网
--------武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：
1、公司的商业机会；
2、创立公司，把握这一机会的进程 ；
3、所需要的资源；
4、风险和预期回报；
5、对你采取的行动的建议；
6、行业趋势分析。
撰写商业计划书的七项基本内容
一、项目简介
二、产品/服务
三、开发市场
四、竞争对手
五、团队成员
六、收入
七、财务计划 商业策划书用途
1、沟通工具
2、管理工具
3、承诺工具
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