《医疗器械工艺用水质量管理指南》

第一篇：《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围

本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南

（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。

（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。

（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。

（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。

（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。

（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。

（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。

（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。

（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。

第二篇：最新的GMP工艺用水检查指南

最新的GMP工艺用水检查指南（2010版）

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨 论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企 业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺

用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业 的规

定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。1.询问制水设备的生产厂家名称；

2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实

验室分析用水等）；

3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看制水设备的材质和结构组成；

5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯 化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉

及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点； 6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；

7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺 用水的功能间是否均设置了出水点；

8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工 艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操 作流程）；

10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；

11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及

储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期

以及有效期等信息；

12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化

水或/和实验室分析用水）；

13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求； 14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员

现场操作检验流程；

15.现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内 毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录

对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1.查阅制水设备生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）； 2.查阅制水设备的有关说明书及技术文件； 3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统； 4.查阅制水设备输送管道的设计图纸；

5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；

6.查企业工艺用水分析报告，应对制水设备的产水质量和产水数量进 行验证，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证记录； 7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方 法、使用过程以及储存的规定；

8.查阅制水设备管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以 及设备日常维护规定等，并抽查记录；

9.工艺用水制水设备管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以 确认，查阅验证确认报告、记录；

10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录； 11.查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书； 12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求； 13.查阅制水设备的档案资料；

14.查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的

标准，包括水的种类、质量要求；

15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应

符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用

水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记 录；

16.如企业委托第三方进行工艺用水检测、制水设备维护，查委托协议

或合同、记录。

（三）特殊情况的检查

1.对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备制水设备的 企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对

工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水

企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、设备维护、日常

监测、记录保存等内容。

2.对于采购工艺用水的情况（即企业无制水设备而通过采购的方式获 得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/ 或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应

对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。

3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量

不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能

够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

参考资料： 目 录

第一部分 工艺用水基础知识

一、工艺用水定义

二、工艺用水制备方法

三、工艺用水制备流程

四、工艺用水的使用要求和储存要求

五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境

六、工艺用水的监测项目和监测周期

七、工艺用水的指标作用和检测目的

八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求

九、工艺用水的检测方法和判定依据

十、工艺用水的用途 第二部分 制水设备管理要求

一、制水设备的材质要求

二、制水设备的结构组成

三、制水设备组件的作用

四、制水设备管道的清洗消毒方法

五、制水设备的日常维护要求

六、制水设备的安装、调试、运行要求

七、制水设备的验证和确认规定

第一部分 工艺用水基础知识

一、工艺用水定义

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要 求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：

（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水 卫生标准》（GB5749-2006）。

（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来

水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合

标准要求的水。

理想的纯化水（不含杂质）在25oC 下的电阻率为0.2M_.cm（电导率 为5.1μs/cm），电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。

（三）注射用水（WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求 的水。

（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。纯化水和注射用水的主要区别见表1。

表1 纯化水和注射用水的主要区别 项目 纯化水 注射用水

微生物 <100CFU/mL <10CFU/100mL 热原 － <0.25EU/mL 生产方法

蒸馏、离子交换、反渗透 其它适当的方法 纯化水经蒸馏或超滤 其它适当的方法

使用保存 一般应临用前制备 >80℃保温 65℃循环保温 <4℃无菌状态存放 制备后12 小时内使用

另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实 验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。

体外诊断试剂的配制可使用I 级、II 级、III 级实验室用水。中国国

家实验室用水标准见表2。

表2 中国国家实验室用水标准 指标名称 一级水 二级水 三级水 PH 值范围（25℃）≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm,1cm 光程）≤ ≤0.001 ≤0.01蒸发残渣（mg/L）PH不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 <0.00001% 同纯化水 细菌内毒素-<0.25EU/ml 微生物限度 100 个/1ml 10 个/100ml — 33 —

附件3：

制水设备组件的作用

制水设备主要组件 作用 适用的制备方法

原水储罐 缓冲市政供水水量波动。通用

多介质过滤器 截留水中细小颗粒杂质下来，降低浊度。通用 活性炭过滤器 吸附水中的有机物和余氯。通用 树脂软化器 去除钙镁离子，降低水的硬度。通用

加药阻垢装置 防止钙镁铁锰等离子在反渗透膜上结垢。反渗透法 5μm 过滤器 保证反渗透膜不被大颗粒的固体物划伤。反渗透法 电渗析装置 脱除水中阴、阳离子。离子交换法 离子交换器 脱除水中阴、阳离子。离子交换法 反渗透装置 脱除水中阴、阳离子。反渗透法 EDI 装置 脱除水中阴、阳离子。反渗透法

蒸馏水机 脱除水中阴、阳离子和细菌内毒素等。离子交换法 超过滤装置 脱除水细菌、内毒素等。通用 紫外杀菌器 在线杀灭水中微生物。通用

臭氧发生器 定期杀灭供水系统中滋生的微生物。通用

纯蒸汽发生器 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。通用 CIP 消毒装置 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。通用 工艺用水储罐 缓冲用户工艺用水水量波动。通用 纯水增压泵 为工艺用水设备提供必要的压力。通用 换热装置 工艺用水的升温或降温。通用

参考和引用的法规文件和标准

1.国家食品药品监督管理局，《医疗器械生产质量管理规范》，2009 年

2.国家食品药品监督管理局，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输

器具）生产实施细则》，2001 年

3.国家食品药品监督管理局，《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，2003 年

4.国家食品药品监督管理局，《外科植入物生产实施细则》，2003 年 5.国家食品药品监督管理局，《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），2007 年

6.《中华人民共和国药典》，2005 年、2010 年

7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000），2000 年 8.《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006），2006 年

9.《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008），2008 年__

第三篇：最新的GMP工艺用水检查指南

最新的GMP工艺用水检查指南（2010版）

工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。1.询问制水设备的生产厂家名称；

2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看制水设备的材质和结构组成；

5.现场查看制水设备设臵的采水监测点，出水点至少应设臵在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；

7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设臵了出水点；

8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；

9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）； 10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；

11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）； 13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；

14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程； 15.现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1.查阅制水设备生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）； 2.查阅制水设备的有关说明书及技术文件； 3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统； 4.查阅制水设备输送管道的设计图纸；

5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；

6.查企业工艺用水分析报告，应对制水设备的产水质量和产水数量进行验证，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证记录；

7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；

8.查阅制水设备管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；

9.工艺用水制水设备管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；

10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录； 11.查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书； 12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求； 13.查阅制水设备的档案资料；

14.查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；

15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；

16.如企业委托第三方进行工艺用水检测、制水设备维护，查委托协议或合同、记录。

（三）特殊情况的检查

1.对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备制水设备的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、设备维护、日常监测、记录保存等内容。

2.对于采购工艺用水的情况（即企业无制水设备而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

参考资料：

目 录

第一部分 工艺用水基础知识

一、工艺用水定义

二、工艺用水制备方法

三、工艺用水制备流程

四、工艺用水的使用要求和储存要求

五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境

六、工艺用水的监测项目和监测周期

七、工艺用水的指标作用和检测目的

八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求

九、工艺用水的检测方法和判定依据

十、工艺用水的用途 第二部分 制水设备管理要求

一、制水设备的材质要求

二、制水设备的结构组成

三、制水设备组件的作用

四、制水设备管道的清洗消毒方法

五、制水设备的日常维护要求

六、制水设备的安装、调试、运行要求

七、制水设备的验证和确认规定

第一部分 工艺用水基础知识

一、工艺用水定义

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：

（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。理想的纯化水（不含杂质）在25oC 下的电阻率为0.2M_.cm（电导率为5.1μs/cm），电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。

（三）注射用水（WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。纯化水和注射用水的主要区别见表1。

表1 纯化水和注射用水的主要区别 项目 纯化水 注射用水

微生物 <100CFU/mL <10CFU/100mL 热原 － <0.25EU/mL 生产方法

蒸馏、离子交换、反渗透 其它适当的方法 纯化水经蒸馏或超滤 其它适当的方法

使用保存 一般应临用前制备 >80℃保温 65℃循环保温 <4℃无菌状态存放 制备后12 小时内使用

另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。体外诊断试剂的配制可使用I 级、II 级、III 级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。表2 中国国家实验室用水标准 指标名称 一级水 二级水 三级水

PH 值范围（25℃）≤0.08 ≤0.40 吸光度（254nm,1cm 光程）≤ ≤0.001 ≤0.01蒸发残渣（mg/L）PH不挥发物 1mg/100ml 同纯化水 重金属 <0.00001% 同纯化水 细菌内毒素-<0.25EU/ml 微生物限度 100 个/1ml 10 个/100ml — 33 — 附件3：

制水设备组件的作用

制水设备主要组件 作用 适用的制备方法 原水储罐 缓冲市政供水水量波动。通用

多介质过滤器 截留水中细小颗粒杂质下来，降低浊度。活性炭过滤器 吸附水中的有机物和余氯。通用 树脂软化器 去除钙镁离子，降低水的硬度。通用

通用

加药阻垢装臵 防止钙镁铁锰等离子在反渗透膜上结垢。反渗透法 5μm 过滤器 保证反渗透膜不被大颗粒的固体物划伤。反渗透法 电渗析装臵 脱除水中阴、阳离子。离子交换法 离子交换器 脱除水中阴、阳离子。离子交换法 反渗透装臵 脱除水中阴、阳离子。反渗透法 EDI 装臵 脱除水中阴、阳离子。反渗透法

蒸馏水机 脱除水中阴、阳离子和细菌内毒素等。离子交换法 超过滤装臵 脱除水细菌、内毒素等。通用 紫外杀菌器 在线杀灭水中微生物。通用

臭氧发生器 定期杀灭供水系统中滋生的微生物。通用

纯蒸汽发生器 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。通用 CIP 消毒装臵 定期杀灭制备、供水系统中滋生的微生物。通用 工艺用水储罐 缓冲用户工艺用水水量波动。通用 纯水增压泵 为工艺用水设备提供必要的压力。通用 换热装臵 工艺用水的升温或降温。通用 — 34 —

参考和引用的法规文件和标准

1.国家食品药品监督管理局，《医疗器械生产质量管理规范》，2009 年 2.国家食品药品监督管理局，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输 器具）生产实施细则》，2001 年

3.国家食品药品监督管理局，《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，2003 年

4.国家食品药品监督管理局，《外科植入物生产实施细则》，2003 年 5.国家食品药品监督管理局，《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），2007 年

6.《中华人民共和国药典》，2005 年、2010 年

7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000），2000 年 8.《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006），2006 年

9.《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008），2008 年__

第四篇：医疗器械质量管理记录

医疗器械质量管理记录（表式）。

1、首营企业审批表；

2、2、首营品种审批表；

3、3、购进验收记录；

4、产品养护记录；

5、6、产品销售记录；

6、8、售后服务记录；

7、9、质量跟踪及信息反馈记录；

8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。

第五篇：医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章 设 备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。