医疗器械使用质量管理测试题(二)

第一篇：医疗器械使用质量管理测试题(二)

医疗器械使用质量管理测试题

（二）一、填空题。（每题2分，共20分）

1、第一类医疗器械是风险程度（），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（）。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

3、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

5、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求、()等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。

8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。

二、单选题。（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为（）类 A.1 B.2 C.3 D.4

3、医疗器械不良事件的定义是（）

A.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

B.医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

C.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

A.县 B.市 C.省 D.国家

5、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供（），受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

A.维修服务

B.医疗器械的相关合法证明文件 C.质量保证书 D.医疗器械操作人员

6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（）。

A.温度 B.湿度 C.有效期限 D.合格证明

7、第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较高 B.高 C.很高 D.最高

8、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，（）。

A.建立进出货查验记录制度 B.建立进货查验记录制度 C.建立进货查看记录制度 D.建立进出货查看记录制度

9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.以上都是

10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的（）和（）进行监督管理。（）

A.使用质量、使用行为 B.使用行为、使用质量 C.使用方法、使用质量 D.使用质量、使用方式

三、多选题。（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书 B.经营企业营业执照 C.技术操作规范 D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（）等事项。

A.使用 B.维护 C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站 D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站 E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的； B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的（AB）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。A.原产地

B.代理人的名称 C.代理人的性别 D.代理人的联系方式 E.代理人的年龄

9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰 C.无合格证明文件 D.未依法注册

四、判断题。（每题2分，共20分）

1、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》。（）

2、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

3、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（）

4、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文件。（）

5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。（）

6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后3年。（）

7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（）

8、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（）

9、医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（）

10、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行不定期检查并记录。（）

第二篇：医疗器械使用质量管理测试题(二)0

医疗器械使用质量管理测试题

（二）一、填空题。（每题2分，共20分）

1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（常态化）。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

3、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（进货查验记录应当保存）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

5、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求、(维修要求)等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（2）万元以下罚款。

二、单选题。（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（B）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.4

3、医疗器械不良事件的定义是（A）

A.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

B.医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

C.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

A.县 B.市 C.省 D.国家

5、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供（B），受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

A.维修服务

B.医疗器械的相关合法证明文件 C.质量保证书 D.医疗器械操作人员

6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。

A.温度 B.湿度 C.有效期限 D.合格证明

7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较高 B.高 C.很高 D.最高

8、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，（A）。

A.建立进出货查验记录制度 B.建立进货查验记录制度 C.建立进货查看记录制度 D.建立进出货查看记录制度

9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.以上都是

10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的（）和（）进行监督管理。（A）

A.使用质量、使用行为 B.使用行为、使用质量 C.使用方法、使用质量 D.使用质量、使用方式

三、多选题。（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（AC）A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（ABCD）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ABCD）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书 B.经营企业营业执照 C.技术操作规范 D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（AB）等事项。

A.使用 B.维护 C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（AB）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站 D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站 E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（ABDE）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的（AB）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（ABD）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。A.原产地

B.代理人的名称 C.代理人的性别 D.代理人的联系方式 E.代理人的年龄

9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（ABD）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ACD）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰 C.无合格证明文件 D.未依法注册

四、判断题。（每题2分，共20分）

1、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》。（√）

2、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（√）

3、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（√）

4、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文件。（×）

5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。（√）

6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后3年。（×）

7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（√）

8、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（√）

9、医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（√）

10、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行不定期检查并记录。（√）

第三篇：医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题

（一）一、填空题。（每空2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（2）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求、(维修要求)等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪些说法是错误的。（D）

A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。

A.数量 B.品种 C.数量和品种 D.以上都不对

3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（c）A.计划管理 B.各科室自行管理 C.统一管理 D.不统一管理

4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（b），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A.保存20年 B.永久保存 C.保存15年

D.植入手术后保存5年

5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（D）。

A.自查计划 B.自查结果 C.自查方案 D.自查报告

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（a）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

A.县 B.市 C.省 D.国家

7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b）报告。

A.县级以上卫计部门

B.医疗器械不良事件监测技术机构 C.当地卫计部门

D.当地食品药品监督管理部门

8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c）的要求。

A.产品注册证 B.产品合格证明 C.标签标示 D.产品运输许可证

9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（b）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

10、医疗器械分为（c）类 A.1 B.2 C.3 D.4

三、多选题。（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（abcd）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（abce）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ac）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书 B.经营企业营业执照 C.技术操作规范 D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（abcd）等事项。

A.使用 B.维护 C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ab）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站 D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站 E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（abde）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的； B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的。（ab）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（abd）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。A.原产地

B.代理人的名称 C.代理人的性别 D.代理人的联系方式 E.代理人的年龄

9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（ab）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（abcd）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰 C.无合格证明文件 D.未依法注册

四、判断题。（每题2分，共20分）

1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

2、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（√）

3、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（√）

4、医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。（x）

5、第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（x）

6、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

7、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。（x）

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。（√）

9、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。（√）

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。（√）

第四篇：医疗器械使用质量管理自查报告

医疗器械使用质量管理自查报告

时光荏苒，光阴似箭，辛苦的工作已经告一段落，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，这时候，最关键的自查报告怎么能落下！是不是无从下笔、没有头绪？以下是小编为大家收集的医疗器械使用质量管理自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的'标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

第五篇：医疗器械质量管理记录

医疗器械质量管理记录（表式）。

1、首营企业审批表；

2、2、首营品种审批表；

3、3、购进验收记录；

4、产品养护记录；

5、6、产品销售记录；

6、8、售后服务记录；

7、9、质量跟踪及信息反馈记录；

8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。