医疗器械经营质量管理年度报告制度

第一篇：医疗器械经营质量管理年度报告制度

医疗器械经营质量管理年度报告制度

一、为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。

二、医疗器械经营质量管理年度报告应包含以下内容：

1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。

2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。

3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。

4、企业组织机构情况。

5、企业人员健康、教育培训情况。

6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。

7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。

8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。

三、医疗器械经营质量管理年度报告应客观真实，杜绝虚假内容。

四、报告应在年底前上报监管部门。

第二篇：医疗器械经营质量管理职责

医疗器械经营质量管理职责

一、行政部职责

1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容

4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。

4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。

4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。

4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。

4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。

4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。

4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行健康体检，并建立健康档案。

4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。

4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。

4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；

4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。

二、财务部职责

1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。

2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容

4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。

4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。

4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。

4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。

4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；

4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。

4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。

4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。

4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。

4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。

4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。

4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。

4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。

三、采购部职责

1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。3.责任：采购部 4.内容

4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。

4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。

4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。

4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。

4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。

4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。

4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。

4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。

4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。

4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。

四、销售部职责

1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。3.责任：销售部 4.内容

4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。

4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。

4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。

4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。

4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。

4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。

4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。

4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。

4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。

4.13.负责销售市场的开拓。

五、质量管理部职责

1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。

2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容

4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。

4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。

4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。

4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；

4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。

4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交自查报告。4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。

六、储运部职责

1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。3.责任：储运部。4.内容

4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。

4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。

4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。

4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。

4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。

4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。

4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。

4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作

4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。

4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。

4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。

4.16.协助质量管理部做好客户投诉所涉及运输方面问题的处理工作。

第三篇：医疗器械经营质量管理规范

4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：

部门：

成绩：

一、填空题：

1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。

9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。

10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。

12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。

13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并

对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。

15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。

二、选择题：

1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；

B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）

A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准

C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

试题4答案-医疗器械经营质量管理规范

一、填空题：

1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人

3.质量管理自查制度

自查报告 4.2

永久保存

5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统

可追溯 7.质量

售后服务

8.外观、包装、标签

合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回

召回

11.健康档案

质量管理、验收、库房管理

12.分区

待验区、合格品区、不合格品区、发货区

退货产品 13.运输方式

产品 采购记录

随货同行单

签字

质量负责人 14.受托 分开

15.质量保障 质量责任 质量安全

二、选择题：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

处置措施

第四篇：医疗器械经营企业质量管理方针目标制度

<一>、企业的质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”

管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

① 根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下的工作方针目标；

② 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；

③ 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。

④ 在考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。

第五篇：阿坝州医疗器械经营质量管理规范

阿坝州医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

第一章 总则

第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，促进我市医疗器械流通行业发展，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条

本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

第二章 职责与制度

第五条

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第六条 企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯；

第八条

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录清单及相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品药品监督管理部门提交自查报告与整改情况。

第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章 人员与培训

第十条

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（一）第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

（三）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。

第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。

第十七条 第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米，库房建筑面积应满足以下条件。

（一）批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；

（二）批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米；

（三）批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；

（四）批发类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；

（五）批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。

同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积应当累加。库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。

第十八条 零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液的连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；角膜接触镜、助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

第十九条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。

第二十条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十一条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货及召回产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十二条 库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十五条

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十六条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）醒目位置悬挂相关证照、投诉举报电话；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十七条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十八条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十九条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第三十条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第三十一条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十二条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第五章 采购、收货与验收

第三十三条

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十四条

企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十五条

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第三十六条

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十七条

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业名称及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十八条

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第三十九条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第四十条

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第六章 入库、贮存与检查

第四十一条

企业应当建立入库记录，内容包括入库时间、产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期或者失效期、数量、货位号或存放区域、质量状态、库房管理人员签名等。验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项并做好记录，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按照规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程，并及时调整优化贮存作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、库房管理人员签字等。

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现问题应当及时处置并记录；

（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第四十四条

企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定销毁，并保存相关记录等。

第四十五条

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章 销售、出库与运输

第四十六条

企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业对发出的授权书，企业应当建档管理。

第四十七条

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期.、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第五十条

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。

第五十二条

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第五十三条

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第五十五条

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章 售后服务

第五十六条

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第五十八条

企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期或者失效期、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。第六十条

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

免费体验类企业，应当将所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）以醒目的方式公布在经营场所内。

第六十二条

企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.xiexiebang.com），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章 附则

第六十五条 本实施实施细则下列用语的含义：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员;

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;

（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态;

（四）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等；

(五)医疗器械第三方物流企业是指，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业;医疗器械第三方物流企业除符合本实施细则外，还应符合《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》的相关要求。

（六）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;

（七）医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

（八）新申办医疗器械经营许可证，是指申请人没有开展过医疗器械经营活动，首次向食品药品监督管理部门提出申请的。

（九）延续医疗器械经营许可证，是指已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满前向食品药品监督管理部门提出延续申请的。

第六十六条 已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满后再次提出申请的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条的规定办理。

第六十七条 国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。

第六十八条

本实施细则自发布之日起实施。第六十九条 本实施细则由阿坝州食品药品监督管理局负责解释。