医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

1.员工健康检查档案 2.员工培训档案 3.供应商档案

4.进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 5.用户/购货者相关档案

6.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 7.计量器具管理档案

8.不良事件监测/产品召回及报告相关档案 9.售后服务档案= 10.监管与自查档案等其他质量相关档案

第二篇：医疗器械质量管理记录

医疗器械质量管理记录（表式）。

1、首营企业审批表；

2、2、首营品种审批表；

3、3、购进验收记录；

4、产品养护记录；

5、6、产品销售记录；

6、8、售后服务记录；

7、9、质量跟踪及信息反馈记录；

8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。

第三篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录

医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）

一、医疗器械经营企业基本情况登记表。

二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。

三、工商营业执照复印件。

四、组织机构代码证复印件。

五、医疗器械经营企业质量安全承诺书

六、管理制度

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）

（三）采购、收货、验收制度

（四）供货者资格审核制度

（五）库房贮存、出入库管理制度

（六）销售和售后服务管理制度

（七）不合格医疗器械管理制度

（八）医疗器械退、换货管理制度

（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度

（十）医疗器械召回制度

（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定

（十二）卫生和人员健康状况管理规定

（十三）质量管理培训及考核制度

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定

七、企业管理组织机构图

八、人员管理

（一）从业人员花名册。

（二）体检报告复印件。

（三）关键岗位人员资质证明材料复印件

（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。

九、管理记录

按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。

十、日常监督检查情况。

（一）现场检查笔录。

（二）责令整改通知书。

（三）企业整改报告。

十一、不良事件信息及处理情况。

十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。

十三、其他管理资料

第四篇：医疗器械经营质量管理职责

医疗器械经营质量管理职责

一、行政部职责

1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容

4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。

4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。

4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。

4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。

4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。

4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。

4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行健康体检，并建立健康档案。

4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。

4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。

4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；

4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。

二、财务部职责

1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。

2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容

4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。

4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。

4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。

4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。

4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；

4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。

4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。

4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。

4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。

4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。

4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。

4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。

4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。

三、采购部职责

1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。3.责任：采购部 4.内容

4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。

4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。

4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。

4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。

4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。

4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。

4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。

4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。

4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。

4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。

四、销售部职责

1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。3.责任：销售部 4.内容

4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。

4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。

4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。

4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。

4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。

4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。

4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。

4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。

4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。

4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。

4.13.负责销售市场的开拓。

五、质量管理部职责

1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。

2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容

4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。

4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。

4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。

4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；

4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。

4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交自查报告。4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。

六、储运部职责

1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。3.责任：储运部。4.内容

4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。

4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。

4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。

4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。

4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。

4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。

4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。

4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作

4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。

4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。

4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。

4.16.协助质量管理部做好客户投诉所涉及运输方面问题的处理工作。

第五篇：医疗器械经营质量管理规范

4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：

部门：

成绩：

一、填空题：

1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。

9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。

10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。

12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。

13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并

对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。

15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。

二、选择题：

1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；

B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）

A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准

C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

试题4答案-医疗器械经营质量管理规范

一、填空题：

1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人

3.质量管理自查制度

自查报告 4.2

永久保存

5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统

可追溯 7.质量

售后服务

8.外观、包装、标签

合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回

召回

11.健康档案

质量管理、验收、库房管理

12.分区

待验区、合格品区、不合格品区、发货区

退货产品 13.运输方式

产品 采购记录

随货同行单

签字

质量负责人 14.受托 分开

15.质量保障 质量责任 质量安全

二、选择题：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

处置措施