医疗器械经营申报材料目录

第一篇：医疗器械经营申报材料目录

申报材料目录

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2、《营业执照副本》复印件；

3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；

4、企业组织机构设置与智能；

5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；

6、产品质量管理制度文件目录；

7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：

1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；

4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。○

8、申报材料真实性的自我保证说明；

9、授权委托书。

第二篇：医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1

第三篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

医疗器械经营质量管理档案记录清单目录

1.员工健康检查档案 2.员工培训档案 3.供应商档案

4.进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 5.用户/购货者相关档案

6.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 7.计量器具管理档案

8.不良事件监测/产品召回及报告相关档案 9.售后服务档案= 10.监管与自查档案等其他质量相关档案

第四篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录

医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）

一、医疗器械经营企业基本情况登记表。

二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。

三、工商营业执照复印件。

四、组织机构代码证复印件。

五、医疗器械经营企业质量安全承诺书

六、管理制度

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）

（三）采购、收货、验收制度

（四）供货者资格审核制度

（五）库房贮存、出入库管理制度

（六）销售和售后服务管理制度

（七）不合格医疗器械管理制度

（八）医疗器械退、换货管理制度

（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度

（十）医疗器械召回制度

（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定

（十二）卫生和人员健康状况管理规定

（十三）质量管理培训及考核制度

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定

七、企业管理组织机构图

八、人员管理

（一）从业人员花名册。

（二）体检报告复印件。

（三）关键岗位人员资质证明材料复印件

（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。

九、管理记录

按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。

十、日常监督检查情况。

（一）现场检查笔录。

（二）责令整改通知书。

（三）企业整改报告。

十一、不良事件信息及处理情况。

十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。

十三、其他管理资料

第五篇：医疗器械管理制度目录

目录

第一节 前言

第二节 质量管理制度

质量管理制度目录

产品购销管理制度………………………………………………………………1 产品进货验收管理制度…………………………………………………………2 产品仓储管理制度………………………………………………………………3 产品质量跟踪制度和不良事件报告制度………………………………………4 产品出库复核制度………………………………………………………………5 首次经营产品管理制度…………………………………………………………6 效期产品管理制度………………………………………………………………7 退货管理制度……………………………………………………………………8 技术培训及考核制度……………………………………………………………9售后服务管理制度………………………………………………………………10不合格医疗器械管理制度………………………………………………………11产品养护管理制度………………………………………………………………12