第一篇：医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规汇编
8医疗器械管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械生产企业质量与考核办法 无菌医疗器具生产管理规定 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）江苏省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）进口医疗器械注册检测规定医疗器械产品注册工作程序医疗器械产品分类目录国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心通讯录
第二篇：药品、医疗器械法律法规汇总工作手册目录
执法法律目录
内容页码
第一部分药品法律法规条文部分
药品管理法01------------10 药品管理法实施条例10------------19 麻醉药品和精神药品管理条例19------------28 反兴奋剂条例28------------32 中药品种保护条例32------------34 血制品管理条例
疫苗流通和接种管理条例
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
医疗用毒性药品管理办法
贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的规定
第二部分部门规章
药品监督行政处罚程序规定
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
中药材生产质量管理规范
医疗机构制剂质量管理规范
药品行政保护条例实施细则
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
药物临床试验质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
药品进口管理办法
药品经营许可证管理办法
互联网药品信息服务管理办法
生物制品批签发管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
药品生产监督管理办法
医疗机构配制监督管理办法
进口药材管理办法（试行）
药品说明书和标签管理规定
蛋白同化制、肽类激素进出口管理办法（暂行）
药品流通监督管理办法
药品广告发布标准
药品广告审查办法
药品注册管理办法
药品召回管理办法
药品类易制毒化学品管理办法
药品生产质量管理规范（2010版）
药品不良反应报告和监测管理办法（2011版）
两高关于办理假劣药品的司法解释35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241
内容页码
2011年刑法修正案八241-----------------246
第三部分国家局规范性文件
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 国食药监市[2008]313号----247
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安[2009]283号----------247
关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知国食药监稽[2008]739号---------------248
关于加强药品零售经营监管有关问题的通知国食药监市[2007]496号------------------248
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）--------249
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安[2009]503号---250
关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办[2003]358号----------------------251
关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号-------------------------252
关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号253
关于加强盐酸克伦特罗管理的通知国食药监安[2005]255号-----------------------------254
关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知国食药监办[2008]684号---------------254
关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知
食药监办[2010]16号------------------255
关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
国食药监办[2012]4号-----------------256
含麻黄碱制剂目录256----------------260
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号--------------------------260-----------------264
国家局批复文件药品部分265----------------286
第四部分医疗器械法律法规部分
医疗器械监督管理条例287----------------291
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）292-----------------296
医疗器械召回管理办法（试行）2011版296----------------300
医疗器械注册管理办法301---------------305
医疗器械经营企业许可证管理办法306---------------310
医疗器械生产监督管理办法311----------------318
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定319----------------321
医疗器械临床试验规定322----------------325
医疗器械标准管理办法325----------------330
医疗器械分类规则331----------------333
医疗器械广告审查发布标准334----------------335
医疗器械广告审查办法336----------------338
第五部分 国家局批复文件医疗器械338-----------------347
第五部分药品、医疗器械执法依据分类
药品部分348------------------368
医疗器械部分369------------------381
附录部分：
兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品目录382--------------383
麻醉药品品种目录384--------------388
精神药品品种目录389--------------393
终止妊娠药品目录393
中国药典2005版 Ⅱ部 需特殊温度贮藏的制剂列表394-------------395
生药及成品药抽检取样一般程序395-------------396
国家局解释性文件397--------------407
医疗器械分类目录（2002版）408-------------421
医疗器械分类增补目录422--------------568
药品行政处罚种类、依据（表）148 个案由569--------------593
医疗器械行政处罚种类、依据（表）87个案由593--------------610
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的处罚种类、依据611-------613
第三篇：医疗器械相关法律法规
医疗器械相关法律法规目录
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产质量管理规范GMP 医疗器械经营质量管理规范GSP 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂生产实施细则 标签与说明书管理办法
第四篇：法律法规目录.doc
2008年福永人民医院法律法规全院
培训资料目录
一、2008年培训计划与实施方案
二、培训法律法规资料
1、《执业医师法》
2、《护士条例》
3、《中华人民共和**婴保健法》
4、《医师外出会诊管理暂行规定》
5、《麻醉药品和精神药品管理条例》
6、《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》
三、法律法规培训人员签到表
四、法律法规考核试卷及成绩
五、2008年法律法规小结
2009年福永人民医院法律法规全院
培训资料目录
一、2009年培训计划与实施方案
二、培训法律法规资料
1、《执业医师法》
2、《护士条例》
3、《医疗废物的管理条例》
4、《医院感染管理规范》
5、《医疗事故处理条例》
6、《传染病防治法》
7、《突发公共卫生事件应急条例》
8、《药品管理法》
三、法律法规培训人员签到表
四、法律法规考核试卷及成绩
五、2009年法律法规小结
2010年福永人民医院法律法规全院
培训资料目录
一、2010年培训计划与实施方案
二、培训法律法规资料
1、《执业医师法》
2、《护士条例》
3、《医疗机构管理条例》
4、《侵权责任法》
5、《医疗机构病历管理规定》
6、《处方管理办法》
7、《医疗机构药事管理暂行规定》
8、《护士管理办法》
三、法律法规培训人员签到表
四、法律法规考核试卷及成绩
五、2010年法律法规小结
2011年福永人民医院法律法规全院
培训资料目录
一、2011年培训计划与实施方案
二、培训法律法规资料
1、《执业医师法》
2、《护士条例》
3、《侵权责任法》
4、《医疗事故处理条例》
5、《中华人民共和国护士管理办法》
6、《医疗机构管理条例》
7、《中华人民共和**婴保健法》
8、《中华人民共和国传染病防治法》
三、法律法规培训人员签到表
四、法律法规考核试卷及成绩
五、2011年法律法规小结
第五篇：医疗器械管理制度目录
目录
第一节 前言
第二节 质量管理制度
质量管理制度目录
产品购销管理制度………………………………………………………………1 产品进货验收管理制度…………………………………………………………2 产品仓储管理制度………………………………………………………………3 产品质量跟踪制度和不良事件报告制度………………………………………4 产品出库复核制度………………………………………………………………5 首次经营产品管理制度…………………………………………………………6 效期产品管理制度………………………………………………………………7 退货管理制度……………………………………………………………………8 技术培训及考核制度……………………………………………………………9售后服务管理制度………………………………………………………………10不合格医疗器械管理制度………………………………………………………11产品养护管理制度………………………………………………………………12
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