医疗器械法律法规培训试卷
考试日期： 部门： 姓名： 分数：
一、填空题:(每题0.5分,共10分)
1.为了保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
2.医疗器械的研制应当遵循安全、和 的原则。
3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。
4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的
和，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。
6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。
7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向 和 报告医疗器械不良事件。
8.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
二、单选题:(每题4分,共24分)
1.2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年（）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日
2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息有（）。
A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客观性
3.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A、半年 B、1年 C、2年 D、5年
4.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。
A、县级 B、市级 C、省级 D、国家
5.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的且拒不改正的，处（）罚款。
A、2000-10000 B、5000-10000
C、5000-20000 C、10000-30000
6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
A、7 B、8 C、9 C、10
三、多选题:(每题5分,共25分,答错1个0分,答对1/2/3个1分)
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、生产 B、研制 C、使用活动 D、经营
2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。
A、分析 B、评价 C、收集 D、控制
3.我国医疗器械的产品标准分为（）
A、注册产品标准 B、行业标准
C、企业标准 D、国家标准
4.医疗机构不得使用()产品。
A、未经注册 B、无合格证明
C、过期 D、失效或淘汰
5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明的事项包括()
A、通用名称、型号、规格
B、产品技术要求的编号
C、生产日期和使用期限或者失效日期
D、产品性能、主要结构、适用范围
四、判断题:(每题1分,共7分)
1.医疗器械产品备案载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。()
2.对不能保证安全、有效的医疗器械，有设区的县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。()
3.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。()
4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。（）
6.国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，无需公开征求意见。()
7.备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）
五、名词解析题:(每题5分,共10分)
1.医疗器械的含义。
答：
2.医疗器械不良事件的定义。
答：
六、简答题:(每题8分,共24分)
1.简述医疗器械按风险程度的分类。
答：
2.有哪些情形是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
答：
3.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
答：
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