2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案)

第一篇：2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案)

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名 ： 分数：

一、填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和。

3、第一类医疗器械实行

管理。第二类、第三类医疗器械实行

管理。

4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为 标准、标准和 标准。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。

7、医疗器械最小销售单元应当附有

8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的 并获取加盖 的相关证明文件或者复印件

9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作，二、判断题（共10分，每小题2分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

三、问答题（共40分，每小题10分）

1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。

2、简述首营企业需提供哪些资料？

3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。

答案

一、填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、2018版医疗器械分类目录从2018年8月1日起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。

3、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

4、医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书

8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件

9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，二、判断题（共10分，每小题2分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（×）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）

3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（×）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（√）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）

三、问答题（共40分，每小题10分）

1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。

答：×1为注册审批部门所在地的简称：

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

2、简述首营企业需提供哪些资料？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。

（四）质量协议或购销合同。

3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。

答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。

答：没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

第二篇：2016医疗器械法规试卷(含答案)

2016医疗器械法规试卷

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空2分，共60分）

1.GSP全称 医疗器械经营质量管理规范。2.GMP全称 医疗器械生产质量管理规范。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录 永久保存。

6.医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械，“22”代表 产品分类编码。7.库房贮存医疗器械，实行 分区 管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用 色标 管理，设置待检区为黄色跟退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

8.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200平方米，仓库面积不得少于 100平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20平方米。

9.国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》自 2014 年 6 月 1 日。10.医疗器械标签应位置或者大小受限，至少应标志 产品名称、规格型号、生产日期 和 使用期限 或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。

11.医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库温度为 2-10℃。

二、判断题（每题2分，15题，共30分）

1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（x）2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（√）

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（√）

4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（√）

5.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（x）

6.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）

7.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（√）8.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（x）9.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）

10.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）11.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证书，医疗器械广告批准文号可不需要。（x）

12医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（√）13无有限期的医疗器械进货查验记录和销售记录至少保存3年。（x）14植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。(√)15医疗器械行业的GMP管理规范是指：《医疗器械生产质量管理规范》自2016年3月1日起实施。（x）

三、选择题（每题2分，5题，共10分）

1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企业法定代表人、负责人、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A.技术负责人 B.质量管理人员 C.采购人员 D.销售人员 3.医疗器械各类仓库温度要求如下: A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;C常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。D.4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.经营第 类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

A.一类 B.二类 C.三类

第三篇：2013年江西省会计从业人员继续教育网上培训考试题(含答案).doc

单选题

1、下列经济业务中，能够收取现金的是（）。

A、向某上市公司销售产品一批，开出增值税发票一张，价税合计117000元 B、向某学校销售字典1000册，总价款50000元

C、总务处李三离职交来该部门的备用金3000元

D、向某机械厂销售材料一批，价税合计58500元

2、银行存款日记账应定期和（）核对。 A、收款凭证

B、付款凭证 C、银行对账单 D、银行存款总账

3、出纳原始凭证和记账凭证保管期限为（）年。 A、10 B、15 C、20 D、25

4、（）进口货物或接受境外单位或者个人提供的应税服务，按照海关提供的海关进口增值税专用缴款书上注明的增值税额或中华人民共和国税收通用缴款书上注明的增值税额进行会计核算。

 A．小规模纳税人  B．一般纳税人  C．工业企业  D．农业企业

5、预算编制过程中主要风险的控制措施不包括（）。 A．全面性控制

 B．编制依据和基础控制  C．编制细节控制  D．编制方法控制

6、固定资产，是指使用期限超过（）的机器、机械、运输工具以及其他与生产经营有关的设备、工具、器具等。 A．6个月  B．12个月  C．两年  D．三年

7、下列不属于损益类账户的是（）。 A．营业成本  B．财务费用  C．管理费用  D．制造费用

8、填制地方税务局综合申报表时，银行账号应是（）的账号。 A．一般存款账户  B．基本存款账户  C．临时存款账户  D．专用存款账户

9、纳税人以1个月或者1个季度为1个纳税期的，自期满之日起（）日内申报纳税。 A．5  B．10  C．15  D．20

10、电子缴款书俗称（）。 A．税票  B．发票  C．普通发票

 D．增值税专用发票

多选题

1、“出纳”一词是指（）。 A、出纳工作  B、出纳核算  C、出纳人员  D、出纳技能

2、下列结算方式中只能用于异地结算不能用于同城的有（ A、汇兑

B、托收承付 C、支票 D、商业汇票

3、下列属于资产的是（）。 A．应收账款  B．预收账款  C．应付账款  D．预付账款

4、有形动产融资租赁中出租货物的实际成本包括（）。 A．安装费  B．关税

 C．外汇借款和人民币借款利息  D．购入价

5、一般的税款类型有（）。 A．正常税款  B．四代解缴  C．补缴欠税  D．自查补税

6、利润表的作用主要有（）。

 A．可以提供企业一定会计期间的收入和费用信息  B．可以提供企业负债总额及其结构信息

 C．可以提供分析企业盈利能力的有关数据资料）。 D．可以提供企业一定会计期间的经营成果信息

7、企业清算的所得税处理应包括的内容有（）。

 A．全部资产均应按可变现价值或交易价格，确认资产转让所得或损失  B．确认债权清理、债务清偿的所得或损失  C．依法弥补亏损，确定清算所得

 D．确定可向股东分配的剩余财产、应付股息等

8、试点纳税人中的一般纳税人提供的公共交通运输服务，可以选择按照简易计税方法计算缴纳增值税。公共交通运输服务包括（）。 A．轮客渡  B．公交客运  C．轨道交通  D．出租车

9、一般纳税人提供有形动产融资租赁行业支付的由出租方承担的有形动产的（），应在“应交税费——应交增值税”科目下增设“营改增抵减的销项税额”专栏。 A．贷款利息（包括外汇借款和人民币借款利息） B．关税、进口环节消费税、 C．安装费  D．保险费

10、“营改增”试点应税服务范围主要是在下列（）行业中进行。 A．交通运输业  B．研发和技术  C．文化创意  D．物流辅助

判断题

1、所有的支票都可以背书转让。（错）

2、在申报纳税时必须网上申报。（错）

3、对农民专业合作社销售本社成员生产的农业产品，视同农业生产者销售自产农业产品免征增值税。（对）

4、对于适用零税率的应税服务的具体范围，由国家税务总局另行规定。（错）

5、企业重组时，原主要股东，是指原持有转让企业或被收购企业10%以上股权的股东。（错）

第四篇：2013年江西省会计从业人员继续教育网上培训考试题(含答案)

一、单项选择题

（本题型共10题，每小题4分，共40分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。）1.内部控制的主体不包括（）。A.董事会

B.监事会

C.基层员工

D.会计师事务所

A

B

C

D

2.内部控制的内部监督同时是（）。A.内部审计机构 B.行政部门 C.市场部门 D.人事部门

A

B

C

D

3.下列不属于舞弊风险因素的是（）。A.动机或压力 B.机会

C.舞弊者交代舞弊过程 D.借口

A

B

C

D

4.内部控制五要素包括（）。

A.内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督

B.控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督

C.内部环境、风险评估、控制活动、控制系统、内部监督

D.内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监督活动

A

B

C

D

5.为了确保内部控制评价机构职能的有效发挥，基本规范及评价指引要求内部控制评价机构必须具备一定的设置条件，以下关于设置条件表述错误的是（）。

A.能够独立行使对内部控制系统建立与运行过程及结果进行监督的权力

B.备与监督和评价内部控制系统相适应的专业胜任能力和职业道德素养 C.企业其他职能机构就监督与评价内部控制系统方面应当保持协调一致，在工作中相互配合、相互制约，在效率上满足企业对内部控制系统进行监督与评价所提出的有关要求

D.能够得到企业经理层的支持，通常直接接受经理层的领导和监督，可以有足够的权威性来保证内部控制评价工作的顺利开展

A

B

C

D

6.组织架构的运行，从内部机构层面看，应着力关注内部机构设置的合理性和运行的高效性。从合理性角度梳理，应重点关注的内容不包括（）。

A.内部机构设置是否适应内外部环境的变化

B.是否满足专业化的分工和协作，有助于企业提高劳动生产率

C.是否明确界定各机构和岗位的权利和责任，不存在权责交叉重叠，不存在只有权利而没有相对应的责任和义务的情况等

D.内部各机构的职责分工是否针对市场环境的变化作出及时调整

A

B

C

D

7.以下关于《企业内部控制应用指引第8号——资产管理》的制定目的，正确的有（）。

A.提高资产使用效能，保证资产安全

B.提高资产使用效能

C.保证资产安全

D.提高经营效率

A

B

C

D

8.注册会计师执行内部控制审计工作，应当获取充分、适当的证据，为发布内部控制审计意见提供（）。

A.有限保证

B.绝对保证

C.合理保证

D.无须保证

A

B

C

D

9.中国航油集团向中航油董事会派驻了4名成员，包括陈久霖本人，而他也是以集团副总经理的身份兼任中航油董事和执行总裁。但事实上，集团公司处于对陈久霖的信任，使他在实质上成为了集团公司派驻中航油的全权代表和实际监管者。同时，在起任职期间，曾两度调开集团公司派驻的财务经理，从当地另聘财务经理，只听命于他一人。由此可见，该公司内部控制的（）环节存在重大缺陷。

A.风险评估 B.信息系统与沟通

C.控制环境

D.控制活动

A

B

C

D

10.如果企业拒绝提供或以其他不当理由回避书面声明，注册会计师应当将其视为审计范围受到限制，解除业务约定或出具（）的审计报告。

A.保留意见

B.无法表示意见

C.否定意见

D.无保留意见

A

B

C

D

二、多项选择题

（本题型共10题，每小题4分，共40分。每小题备选答案中，至少有两个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。）1.下列说法错误的是（）。

A.董事会对股东大会负责、依法行使企业的经营决策权

B.监事会对股东大会负责，监督企业董事、经理和其他高级管理人员依法履行职责

C.股东大会负责组织实施股东大会、董事会决议事项，主持企业的生产经营管理工作

D.股东会负责内部控制的建立健全和有效实施

A

B

C

D

E

F

2.《企业内部控制基本规范》的适用范围（）。A.港澳台企业

B.中国境内中型企业

C.中国境内大型企业

D.中国境内小型企业 E.中国境内和境外大中型企业

A

B

C

D

E

F

3.企业建立与实施内部控制，应当遵循下列（）原则。A.全面性原则 B.重要性原则 C.制衡性原则 D.适应性原则 E.成本效益原则

A

B

C

D

E

F

4.内部控制的内部监督包括（）。A.日常监督 B.专项监督 C.公共监督 D.领导监督 E.自我监督

A

B

C

D

E

F

5.2008年6月28日，财政部会同下列哪几个部委联合制定并颁发了《企业内部控制基本规范》（）。

A.证监会

B.审计署

C.银监会

D.保监会

E.国资委

A

B

C

D

E

F

6.企业开展研发活动至少应当关注下列风险（）。

A.研究项目未经科学论证或论证不充分，可能导致创新不足或资源浪费。

B.研发人员配备不合理或研发过程管理不善，可能导致研发成本过高、舞弊或研发

失败。

C.研究成果转化应用不足、保护措施不力，可能导致企业利益受损。

D.研究项目未能按照规定的权限和程序进行审批

A

B

C

D

E

F

7.企业工程项目至少应当关注下列风险（）。

A.立项缺乏可行性研究或者可行性研究流于形式，决策不当，盲目上马，可能导致

难以实现预期效益或项目失败

B.项目招标暗箱操作，存在商业贿赂，可能导致中标人实质上难以承担工程项目、中标价格失实及相关人员涉案

C.工程造价信息不对称，技术方案不落实，概预算脱离实际，可能导致项目投资失

控

D.工程物资质次价高，工程监理不到位，项目资金不落实，可能导致工程质量低劣，进度延迟或中断

E.竣工验收不规范，最终把关不严，可能导致工程交付使用后存在重大隐患

A

B

C

D

E

F

8.企业应当积极开拓市场份额，加强现有客户维护，开发潜在目标客户，对有销售意向的客户进行资信评估，根据企业自身风险接受程度确定具体的信用等级。该环节的主要风险有（）。

A.管理不足、潜在市场需求开发不够，可能导致客户丢失或市场拓展不力

B.客户档案不健全，缺乏合理的资信评估，可能导致客户选择不当

C.销售款项不能收回或遭受欺诈，从而影响企业的资金流转和正常经营

D.销售计划缺乏或不合理，或未经授权审批，导致产品结构和生产安排不合理，难以实现企业生产经营的良性循环

A

B

C

D

E

F

9.企业履行的社会责任包括（）。A.安全生产 B.产品质量

C.与政府沟通 D.资源节约

A

B

C

D

E

F

10.注册会计师应当评价其识别的各项内部控制缺陷的严重程度,这些内控缺陷包括（）

A.运行缺陷

B.设计缺陷

C.重要缺陷

D.一般缺陷

A

B

C

D

E

F

三、判断题

（本题型共5题，每小题4分，共20分。）

1.企业应当建立反舞弊机制，坚持惩防并举、重在预防的原则，明确反舞弊工作的重点领域、关键环节和有关机构在反舞弊工作中的职责权限，规范舞弊案件的举报、调查、处理、报告和补救程序。（）

对

错

2.专项监督的范围和频率不应当根据风险评估结果以及日常监督的有效性等予以确定。（）对

错

3.预算管理委员会应当对本单位预算的执行结果负责。（）

对

错

4.监事会对股东（大）会负责，监督企业董事、经理和其他高级人员依法履行职责。（）

对

错

5.创业型组织架结构类型的弹性较小并缺乏专业分工。（）

对

错

第五篇：医疗器械法律法规培训试卷

医疗器械法律法规培训试卷

考试日期： 部门： 姓名： 分数：

一、填空题:(每题0.5分,共10分)

1.为了保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2.医疗器械的研制应当遵循安全、和 的原则。

3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。

4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

和，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。

6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。

7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向 和 报告医疗器械不良事件。

8.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

二、单选题:(每题4分,共24分)

1.2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年（）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客观性

3.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。

A、县级 B、市级 C、省级 D、国家

5.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的且拒不改正的，处（）罚款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多选题:(每题5分,共25分,答错1个0分,答对1/2/3个1分)

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、生产 B、研制 C、使用活动 D、经营

2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。

A、分析 B、评价 C、收集 D、控制

3.我国医疗器械的产品标准分为（）

A、注册产品标准 B、行业标准

C、企业标准 D、国家标准

4.医疗机构不得使用()产品。

A、未经注册 B、无合格证明

C、过期 D、失效或淘汰

5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明的事项包括()

A、通用名称、型号、规格

B、产品技术要求的编号

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、产品性能、主要结构、适用范围

四、判断题:(每题1分,共7分)

1.医疗器械产品备案载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。()

2.对不能保证安全、有效的医疗器械，有设区的县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。()

3.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。()

4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。（）

6.国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，无需公开征求意见。()

7.备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）

五、名词解析题:(每题5分,共10分)

1.医疗器械的含义。

答：

2.医疗器械不良事件的定义。

答：

六、简答题:(每题8分,共24分)

1.简述医疗器械按风险程度的分类。

答：

2.有哪些情形是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

答：

3.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

答：