第一篇：医疗器械药店培训试卷及答案
北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：
三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）
4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）
四、填空题（每空2分）
2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
五、名词解释
1、素质：
2、职业素质：
北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？
5、简述八个职业道德的基本规范
6、简述爱岗敬业的基本要求。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
六、填空题（每空1分,共32分）
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X（）
1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
（）
3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（）
4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（）
5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（）
6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
八、名词解释（16分）医疗器械：
九、简答题（共44分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分）答：
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分）答：
3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分）答：
十、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。
十一、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表面接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
十二、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答： 北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（答：
7分）
第二篇：医疗器械法律法规培训试卷答案
医疗器械法律法规培训试卷答案
1D
2C
3D
4C
5B
6A
7D
8A
9B
10A
11B
12A
13A
14C
15C
16D
17A
18A
19B
20E
21A
22C
23D
24B
25D
26C
27A
28D
29E
30E
31B
32D
33C
34C
35A
36B
37A
38A
39A
40D
41E
42E
43C
44C
45B
46A
47A
48A
49A
50B
第三篇：医疗器械法律法规试卷答案
法律法规试卷
（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________
一、填空题（每空2分，共50分）
1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。
4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
二、多项选择题（每题5分，共20分）
1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）
A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致； B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；
C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；
D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。
2、医疗器械经营企业，不得经营（A、B、C、D、E）的医疗器械。A、未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。
3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（A、B、C），并记录停止经营和通知情况。A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者
4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（）。A、2016年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器械 D、属第一类医疗器械
三、简答题（每题10分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些内容？ 答：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？ 答：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第四篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 分数：
一、填空题（每空 2分，共50 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）
四、多项选择题（共40分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()
A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证；C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 分数：
一、填空题（每空 2分，共50 分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标
管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
三、判断题（共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）
四、多项选择题（共40分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(ABC D)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪
7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的
9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
第五篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案（定稿）
医疗器械质
姓名： 量管理规范培训试题岗位： 分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日
2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。检验学A、药学 B、C、机械 D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年
5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B）和随货
同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票
9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购
B验收
C贮存 D销售
E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE）。A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE）。A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD）。A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整 C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC）。A、待验区 B、发货区 C、退货区 D、不合格区 E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE）。A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCDE）。A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事 第二类、第三类 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其 采购、销售、储存 等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当 永久保存。
4、企业应当具有与 经营范围 和 经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有
检验学
相关专业 中专 以上学历或者 具有检验师 中级 以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责 及 岗位操作规程 等。
7、企业应当建立员工 健康 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当 至少
每年
进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（×）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（√）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（×）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（√）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（×）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（×）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（√）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（×）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（√）
五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？ 答：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
答案：
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：
1、ABCDE
2、ABCDE
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、BD
7、ABCDE
8、AC
9、ABCDE
10、ABCDE
三、填空题：
1、第二类 第三类
2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存
4、经营范围 经营规模
5、检验学 中专
6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程
7、健康
每年
四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
点击咨询 