第一篇：医疗器械监督管理条例试卷及答案
医疗器械监督管理条例试卷
一、填空题（每题2分，2分×10，共20分）
1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20143401951 属于第 类医疗器械。
2、医用干式激光胶片(SD-S片)闽厦械备20150043属于第 类医疗器械。
3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 标准。
4、第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。
5、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。
6、具有高风险的 医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门 已经取得的许可证件，并处 罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、国家对医疗器械按照风险程度实行。
二、判断题（每题2分，2分×15，共30分）
1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（）
2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（）
3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（）
4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（）
5、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则（）
6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（）
7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（）
8、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。（）
9、经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（）
10、无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（）
11、企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（）
12、医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（）
13、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）
14、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，5年内不受理其广告审批申请。（）
15、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。（）
三、单项选择题（每题2分，2分×15，共30分）
1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25
4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
6、第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
A、严格管理 B、完全管理 C、松散管理 D、常规管理
7、第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A、中度 B、高度 C、低度 D、严重
8、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A、一般措施 B、特别措施 C、低度措施 D、松散措施
9、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验（）A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、B与C选项
10、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
A、1 B、7 C、14 D、20
11、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
A、自我考评报告 B、年度总结报告 C、年度自查报告 D、不良事件调查报告
12、医疗器械其效用主要通过（）方式获得。
A、物理 B、药理学 C、免疫学 D、代谢
13、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
A、保存5年 B、保存8年 C、保存10年 D、永久保存
14、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、2 B、3 C、4 D.、5
15、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、1 B、2 C、3 D、4
四、多选题（每题2分，2分×10，共20分）
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。A、预期目的 B、结构特征 C、使用方法 D、专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新（）。A、安全 B、有效 C、节约 D、高档
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）
A、产品风险分析资料 B、产品技术要求； C、产品检验报告； D、临床评价资料； 4、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以
免于进行临床试验（）
A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
D、价格低廉经济型医疗器械
5、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、有保证医疗器械质量的管理制度；
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6、下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A、通用名称、型号、规格； B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； C、产品技术要求的编号； D、生产日期和使用期限或者失效日期；
7、按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员
8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称； D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号 9.、医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门
10、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织或者协助开展质量管理培训
医疗器械监督管理条例答案
一、填空题（每题2分，2分×10，共20分）
1、三
2、一
3、国家，行业
4、备案，注册 5、5
6、植入性
7、撤销 8、5
9、经营场所，贮存条件
10、分类管理
二、判断题（每题2分，2分×15, 共30分）
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√
6、√
7、√
8、√
9、×
10、√
11、×
12、×
13、√
14、×
15、√
三、选择题（每题2分，2分×15, 共30分）
1、B
2、A
3、C
4、C
5、D
6、D
7、A
8、B
9、D
10、B
11、C
12、A
13、D
14、B
15、C
四、多项选择题（每题2分，2分×10，共20分）
1、ABC
2、ABC
3、ABCD
4、ABC
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
9、AC
10、ABCD
第二篇：医疗器械法律法规试卷答案
法律法规试卷
（一）企业名称：_________________________________答卷人：____________分数：__________
一、填空题（每空2分，共50分）
1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。
4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。
8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
二、多项选择题（每题5分，共20分）
1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C）
A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致； B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；
C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；
D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。
2、医疗器械经营企业，不得经营（A、B、C、D、E）的医疗器械。A、未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。
3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关（A、B、C），并记录停止经营和通知情况。A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者
4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014，说明该产品（）。A、2016年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器械 D、属第一类医疗器械
三、简答题（每题10分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些内容？ 答：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
3、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合哪些要求？ 答：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第三篇：试卷及答案--医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：岗位：分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）
A、2013年6月1号
B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日
2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。A、药学
B、管理 C、机械
D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年
B、2人，3年 C、1人，3年
D、2人，2年
5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类 C、第三类
D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章
B质量专用章
C发票专用章
D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部
B、采购部门 C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A、1年
B、2年C、3年
D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购
B验收
C贮存
D销售
E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定
E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存 储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）。A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件 D、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）。
A、待验区
B、待发区
C、退贷区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（）。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等。
7、企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（）
五、简答题（每题10分，共10分）
企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：
1、ABCDE
2、ABCDE
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、BD
7、ABCDE
8、AC
9、ABCDE
10、ABCDE
三、填空题：
1、第二类第三类
2、购进贮存销售3、2 5
永久保存
4、经营范围经营规模
5、检验学中专
6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程
7、健康每年
四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四篇：《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：
岗位：
分数：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）
A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日
2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（）A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年
5、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A、业务专用章
B质量专用章
C发票专用章
D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关
（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备
2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
4、企业应当具有与 和 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有 相关专业 以上学历或者具有检验师 以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及 等。
7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力，或者 有相关机构提供技术支持。
四、判断题（每题1分，共10分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（）
9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理。（）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（）
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：
1、ABCDE
2、ABCDE
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCDE
8、AC
9、ABCDE
10、ABCDE
三、填空题：
1、第二类 第三类
2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存
4、经营范围 经营规模
5、检验学 中专
6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程
7、专业指导 约定
四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：
1、（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
第五篇：医疗器械法律法规培训试卷答案
医疗器械法律法规培训试卷答案
1D
2C
3D
4C
5B
6A
7D
8A
9B
10A
11B
12A
13A
14C
15C
16D
17A
18A
19B
20E
21A
22C
23D
24B
25D
26C
27A
28D
29E
30E
31B
32D
33C
34C
35A
36B
37A
38A
39A
40D
41E
42E
43C
44C
45B
46A
47A
48A
49A
50B
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