医疗器械考试试卷

第一篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因变更事项的性质而定

8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更

B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更

D、企业负责人的变更

9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）

A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告

C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告

10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门

D、医疗器械说明书审核单位

11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器

B、高频电刀

C、避孕套

D、体外诊断试剂

12、下列说法正确的是()。

A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发

13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

C、A＋B都是

D、都不是

14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书

15、列说法错误的是()。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容

D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册

16、国家对医疗器械实行（）制度

A、生产许可证

B、质量认证 C、产品生产注册

D、安全认证

17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因类别而定

18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。A、任何部位

B、显著位置

C、左上角

D、正中间

19、第一类医疗器械（）

A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发

C、两者均是

D、两者均不是

20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、医疗器械广告的监督管理机关是（）

A、食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门

D、消费者协会

24、下列除了（）情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一年度检查中存在问题的企业

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是()。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、以上都是

26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册

B、无合格证明

C、过期

D、失效或者淘汰

27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性

B、有效性

C、产品构造

D、产品机理

28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

A、生产企业

B、经营企业

C、医疗机构

D、科研机构

29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。

A、身份证复印件

B、学历证书复印件

C、个人简历

D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】

（）

1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

()

2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

()

3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械

（）

4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

第二篇：医疗器械试卷

医疗器械试卷

一、解释。

1、首营企业：

2、首营品种：

3、医疗器械不良事件监测：

4、一次性使用无菌医疗器械：

5、经营范围：

二、填空题

1、验收标准中规定，需要取得医疗器械经营岗位培训合格证书的人员是是、、、、。

2、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，台式电脑不得少于 台，该系统运行覆盖企业产品的、、、等质量控制的全过程。

3、仓库内产品与、、、、之间应有相应的间距。

4、医疗器械的产品标准有哪几类：、、。

5、企业应建立管理档案，主要包

括：、、、、、、。

6、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，其中需要分别设专柜，与其他医疗器械分开存放的产品

有、、、、。

三、选择题

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）《医疗器械产品注

册证书》有效期为（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企业内部对产品质量具有裁决权的是

A、企业负责人B、销售人员C、质量管理人员D、法定代表人

3、状态标识为绿色、黄色，红色，其中合格品区为（）待验

区为（）

A、黄色、绿色B、绿色、黄色C、绿色、红色D、绿色、绿色

4、医疗器械广告应当经（）审查批准。

A、卫生行政部门B、工商部门

C、质量技术监督部门D、药品监督管理部门

5、经营体外诊断试剂，办公、营业场所使用面积不得少于（）

平方米，仓库使用面积不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判断题

1、企业质量管理负责人应在职在岗，不得兼任其他单位工作（）

2、医疗器械广告批准文号有效期3年（）

3、通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械为第一类医疗器械。（）

4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。（）

五、简答题

1、医疗器械经营企业应具备哪些条件？

2、体外诊断试剂验收标准中，对冷库设置有何规定？

3、医疗器械广告应符合什么要求？

4、医疗器械划分为几类，并具体说明？

第三篇：医疗器械质量管理员考试试卷1

南宁九虹医疗器械有限公司

姓名：

得分：

一、单项选择题（共40小题，每小题2分）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类

2.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类 B.第二类、第三类 C.第二类 D.第三类 3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理 B.产品审核管理 C.产品认证管理 D.产品生产注册

4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。A.技术人员 B.执业工程师 C.执业药师 D.执业医师

5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日 B.六十日 C.九十日 D.一百二十日 6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年 B.二年 C.三年 D.四年

7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证 B.安全认证 C.登记认证 D.质量认证

8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门制定 D.国务院标准化行政主管部门制定

9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。

10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）A.营业执照 B.产品合格证 C.产品注册证书 D.药品经营企业许可证

12.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门 B.地市级食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10 B.20 C.30 D.40 14.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15 B.10 C.7 D.5 15.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益 B.企业利益 C.公共利益 D.商业利益

16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项

南宁九虹医疗器械有限公司

17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长 B.缩短 C.不变 D.以上都不是

18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A.10 B.7 C.5 D.3 19.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月 B.1年 C.3年 D.5年 20.以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 21.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

22.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局

23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 26.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家）C.三家以上 D.四家以上

27.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。A.国家标准 B.行业标准 C.质量标准 D.注册产品标准

28.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。

A.不相同 B.相同 C.相差一天 D.相差一个月

29.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容 B.全部内容 C.小部分内容 D.其中部分内容 30.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单 B.医疗器械说明书 C.产品合格证 D.出厂检验单

31.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

32.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者 B.销售员 C.生产企业 D.采购员

33.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门 B.工商行政管理部门 C.国家（食品）药品监督管理部门

南宁九虹医疗器械有限公司

D.所在地（食品）药品监督管理部门

34.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内 B.24小时内 C.36小时内 D.72小时内 35.国家对医疗器械标准工作实行（）制度。A.登记 B.考核 C.评审 D.奖励

36.医疗机构配制的制剂（）在市场销售。

A.可以 B.经批准可以 C.不得 D.凭医生处方 37.药品的广告内容应当以（）为依据。

A.产品介绍书 B.药品证书 C.批准文书 D.法定的说明书

38.销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。A.停止销售 B.限制使用 C.未经许可 D.未经检验

39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称 B.生产地址 C.经营地址 D.联系方式

40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。A.合格产品 B.不合格产品 C.待验产品 D.半成品产品

二、多项选择题（共10小题，每小题2分）

1.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 2.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。A.研制 B.生产 C.经营 D.技术咨询

3.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。A.查封 B.撤消其产品注册证书 C.销毁 D.扣押 4.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。A.生产 B.销售 C.出口 D.使用

5.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营 B.滥用职权 C.徇私舞弊 D.玩忽职守

6.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》 A.发证 B.换证 C.变更 D.监督管理 7.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性 B.经济性 C.协调性 D.有效性

8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员 B.企业分立 C.企业合并 D.企业跨原管辖地迁移

9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（）A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.企业产品质量管理制度的执行情况

10.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”

第四篇：医疗器械质量管理员考试试卷2

一、单项选择题（）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法

3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册

4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.都不是

5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。

6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门

7.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.都是。

8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。

A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书

C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是

9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。

A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是

10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月

11.连续停产()以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1年B.2年C.3年 D.4年

12.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A.医疗器械生产企业许可证编号 B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号D.产品合格证编号

13.医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照

C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证

14.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收 B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录

15.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员

16.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料

17.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局

18.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益

19.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项D.登记事项

20.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。

A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是

21.以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

22.境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局

23.医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书

C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表

24.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A.一家 B.两家以上（含两家）C.三家以上 D.四家以上

25.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容

26.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证

27.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单

28.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称B.生产地址C.经营地址 D.联系方式

29.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员

30.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。

A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械

31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类

32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类B.第二类 C.第一类D.第四类

33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A.二年B.五年C.十年D.十五年

34.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）

A.合格产品 B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品

35.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品

A.营业执照 B.合格证 C.产品注册证 D.药品经营许可证

二、多项选择题（）

1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。

A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制B.生产C.经营D.使用

3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备 B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件

4.应当通过临床验证的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械 D.以上都是。

5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（）。

A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准

C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况

6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

A.刊登 B.播放 C.散发 D.张贴

7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（）。

A.准B.进C.许D.国

8.医疗器械临床试验分（）。

A.医疗器械临床试用 B.临床研究 C.临床分析D.医疗器械临床验证

9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

A.质量管理制度B.职责 C.工作程序D.财务报表

10.医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》

11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构 B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理

12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

13.《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测

14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。

A.销毁该计量器具 B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款

15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员B.企业分立 C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移

单项选择C 2C 7B 12B 17B 22D 27

A 32A 3 D C 8 B C 13 C D 18 C C 23 A B 28 A A 33 A4 B 5 9 D 10 14 D 15 19 D 20 24 A 25 29 C 30 34 B 35A C A C B B C

多项选择ABCABCDAD 12ABCD 7 ABC BCD 133 ABCD 8 AD 9 ABCD 144 BC 5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD

第五篇：医疗器械考试试题

医疗器械考试试题

姓名：

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据()。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为（）。A、4年。B、5年。C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由（）核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。)核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为（）。A、一年 B、二年 C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由(A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。A、GB。B、YY。C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准（）。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。

A、可以。B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。A、20。B、30。C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。A、安全； B、有效；C、安全、有效。

16、《医疗器械监督管理条例》于（）起实施。

A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日)核发注册证。

17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为（）类。

A、1 ；B、2；C、3。

18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款可以当场作出行政处罚决定。A、20元；B、50元；C、100元

19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省；B、市；C、县

20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15 ；B、30；C、45

21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（）。

A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为（）。A、3年；B、4年；C、5年

23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为()。A、4年；B、5年； C、6年

24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行()。

A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6个月；B、8个月；C、12个月

26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有()行使。A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关

28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。

A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

29、行政诉讼受理机关是（）。

A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期()。A、3年；B、4年；C、5年

31、不满()的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁

32、生产第二类医疗器械的由（）负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后应当（）。

A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用

34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应()罚款。

A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下

35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得()罚款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于()罚款。

A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下

37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。

A、1名；B、2名；C、3名

38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在()。A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A、半年；B、1年；C、2年

40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()。

A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：()。

A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

C、依据《条例》，按无证产品进行处罚

42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续

A、撤销；B、注销；C、吊销

43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款

.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下

44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行.A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止

多选题：

45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗()。

A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。

46、医疗器械不良事件（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。

D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。

48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。

50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。

A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。

51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。

A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。

52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。

53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。

A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。

54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。

A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。

55、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文

56、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。

A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

58、医疗器械注册号的编排方式为（）。

A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品品种编码；

F、××××6为注册流水号。

59、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。F、╳╳╳╳⑤：序列号。

60、经营体外诊断试剂包括（）的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准

61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（）。A、《医疗器械经营企业许可证》。B、《药品经营许可证》。正确答案：AB 62、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。

C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。

63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（）。

A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。

B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。

64、助听器经营企业要配备的设备包括（）。

A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。

B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。）。

C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。

D、取耳印模设备。

E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。65、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（）。

A、上一新开办企业；B、上一检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 66、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。

A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准

67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的

D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械

69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。A、具有独立的法人资质的企业

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：

71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（）A、√B、×

72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）

A、√ B、×

73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（）

A、√B、×

74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（）

A、√B、×

75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（）

A、√ B、×

76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）A、√B、×

77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（）A、√ B、×

78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（）A、√B、×

医疗器械考试试题答案

单选题：

1、正确答案：A

2、正确答案：B

3、正确答案：B4、正确答案：A

5、正确答案：A 67、正确答案：C9、正确答案：A11、正确答案：C 1213、正确答案：B

15、正确答案：C

17、正确答案：C

19、正确答案：C 2021、正确答案：C

23、正确答案：B

25、正确答案：A

27、正确答案：B

29、正确答案：B31、正确答案：A

33、正确答案：B 3435、正确答案：C37、正确答案：B

39、正确答案：C

41、正确答案：C

43、正确答案：B

多选题：、正确答案：B8、正确答案：C

10、正确答案：C、正确答案：A

14、正确答案：A

16、正确答案：B

18、正确答案：B、正确答案：B22、正确答案：B

24、正确答案：B

26、正确答案：A

28、正确答案：C

30、正确答案：C32、正确答案：B、正确答案：C

36、正确答案：C

38、正确答案：B

40、正确答案：A42、正确答案：B44、正确答案：B

45、正确答案：BC

46、A、正确答案：ACD47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD

49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD

51、正确答案：ABCDEF

52、正确答案：ABCDE

53、正确答案：ACDE

54、正确答案：ABC

55、正确答案：ABC

56、正确答案：ABC

57、正确答案：ABC

59、正确答案：ABCDEF 61、正确答案：AB

63、正确答案：ABCD 65、正确答案：ABCD

67正确答案：ABD 69、正确答案：ABCD 判断题： 71、正确答案：A 72、正确答案：A73、正确答案：A 74、正确答案：A 75、正确答案：B 76、正确答案：A 77、正确答案：B 78、正确答案：B

58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB62、正确答案：BC 64、正确答案：ABCDE 66、正确答案：BCD 68、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD