医疗器械标准管理办法试卷

第一篇：医疗器械标准管理办法试卷

《医疗器械标准管理办法》试卷:

姓名: ____________部门: __________分数:___________

一、填空题

1、医疗器械产品的标准有______________、______________、________________。

2、医疗器械的国家标准或行业标准是指需要在全国范围内___________________________的标准。

3、医疗器械的注册产品标准是指由____________，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

4、第一类医疗器械注册产品标准的复核由____________________级药监部门负责。

5、医疗器械行业标准由____________________药品监督管理部门审批、编号、发布。

6、注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的__________视为不符合医疗器械行业标准。

8、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 _____________。

9、医疗器械的研制、生产、经营和使用应________________国家标准、行业标准或注册 产品标准。___________________的医疗器械，不得生产、经营和使用。

10、国家对医疗器械标准工作实行__________制度。

二、判断题

1、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作。()

2、国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。()

3、设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。()答案:

填空题:

1、国家标准行业标准注册产品标准

2、统一技术要求

3、制造商制定的4、设区的市

5、国务院

6、医疗器械注册产品标准编写规范

7、应该

8、编号、备案

9、符合相应的无相应标准

10、奖励

判断题:

1、对

2、对

3、错

第二篇：《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能

第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管 理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；

（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行 业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标 准；

（四）监督实施医疗器械标准；

（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医 疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；

（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技 术问题；

（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人 员。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初 审；

（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章国家标准和行业标准的制定和发布

第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术 分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核 后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章注册产品标准的制定和审核

第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准 编制说明。

注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

（三）管理类别确定的依据；

（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

（五）产品自测报告；

（六）其它需要说明的内容。

第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报 国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺 序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的 医疗器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 发布年号

│││

││└─────注册产品标准顺序号

││

│└───────────标准复核机构所在地简称(国别)

│

└──────────────────注册产品标准代号

第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发 布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核 部门复核。

第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章标准的实施与监督

第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册 产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业 标准。

第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生 产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗 器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章附则

第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。

关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管

理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守 的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗 器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门 汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月 10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品 标准可视为„保障人体健康的行业标准‟。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程

《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作 会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日 专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完 善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医 疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会 同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医 疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19 日经局务会审议，原则通过。

三、重要条款说明

（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标 准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。

国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条

（一）笼 统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条

（二）规 定了注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技 术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于 标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测 任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》

第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全 国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中 心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标 准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械 主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他 们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立 的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标 准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标 准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗 器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规 定。

根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照 法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门 的内容。

（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写 规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准 的主要内容分别作了规定。

（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗 器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监 督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标 准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复 核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程

（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准 化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化 管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最 终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督 管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再 延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标 准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商 按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请 者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起 草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这 一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产 品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府 的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条

（二）规定，“注册产品标准是指由制 造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门 依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对 注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原 则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大 量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来 很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作 出司法解释，客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工 作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审 核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医 疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：

（一）对于第三条

（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制 定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国 家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。

（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第 十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。

（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。

第三篇：医疗器械试卷

医疗器械试卷

一、解释。

1、首营企业：

2、首营品种：

3、医疗器械不良事件监测：

4、一次性使用无菌医疗器械：

5、经营范围：

二、填空题

1、验收标准中规定，需要取得医疗器械经营岗位培训合格证书的人员是是、、、、。

2、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，台式电脑不得少于 台，该系统运行覆盖企业产品的、、、等质量控制的全过程。

3、仓库内产品与、、、、之间应有相应的间距。

4、医疗器械的产品标准有哪几类：、、。

5、企业应建立管理档案，主要包

括：、、、、、、。

6、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，其中需要分别设专柜，与其他医疗器械分开存放的产品

有、、、、。

三、选择题

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）《医疗器械产品注

册证书》有效期为（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企业内部对产品质量具有裁决权的是

A、企业负责人B、销售人员C、质量管理人员D、法定代表人

3、状态标识为绿色、黄色，红色，其中合格品区为（）待验

区为（）

A、黄色、绿色B、绿色、黄色C、绿色、红色D、绿色、绿色

4、医疗器械广告应当经（）审查批准。

A、卫生行政部门B、工商部门

C、质量技术监督部门D、药品监督管理部门

5、经营体外诊断试剂，办公、营业场所使用面积不得少于（）

平方米，仓库使用面积不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判断题

1、企业质量管理负责人应在职在岗，不得兼任其他单位工作（）

2、医疗器械广告批准文号有效期3年（）

3、通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械为第一类医疗器械。（）

4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。（）

五、简答题

1、医疗器械经营企业应具备哪些条件？

2、体外诊断试剂验收标准中，对冷库设置有何规定？

3、医疗器械广告应符合什么要求？

4、医疗器械划分为几类，并具体说明？

第四篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用 C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人 C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围 C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门 C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因变更事项的性质而定

8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更

B、质量管理人员的变更 C、法定代表人的变更

D、企业负责人的变更

9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）

A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告

C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告 D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告

10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业 C、(食品)药品监督管理部门

D、医疗器械说明书审核单位

11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 A、一次性使用无菌注射器

B、高频电刀

C、避孕套

D、体外诊断试剂

12、下列说法正确的是()。

A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请 B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请 C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发 D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发

13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

C、A＋B都是

D、都不是

14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）A、质量管理人的身份证明、学历证明 B、房产租赁协议、地理位置图、平面图 C、产品注册证复印件及相应存储条件说明 D、企业变更决定书、工商核准变更决定书

15、列说法错误的是()。

A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容

D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册

16、国家对医疗器械实行（）制度

A、生产许可证

B、质量认证 C、产品生产注册

D、安全认证

17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因类别而定

18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。A、任何部位

B、显著位置

C、左上角

D、正中间

19、第一类医疗器械（）

A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发

C、两者均是

D、两者均不是

20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》

21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、医疗器械广告的监督管理机关是（）

A、食品药品监督管理部门

B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门

D、消费者协会

24、下列除了（）情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 B、上一检查中存在问题的企业

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是()。

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、以上都是

26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册

B、无合格证明

C、过期

D、失效或者淘汰

27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。A、安全性

B、有效性

C、产品构造

D、产品机理

28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

A、生产企业

B、经营企业

C、医疗机构

D、科研机构

29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。

A、身份证复印件

B、学历证书复印件

C、个人简历

D、企业变更决定复印件 30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D妊娠控制 【判断题】

（）

1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

()

2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准

()

3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械

（）

4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（）

5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

第五篇：医疗器械售后服务管理办法（本站推荐）

医疗器械售后服务管理办法 目的及适用范围

1.1 为及时有效处理器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内 容与职责，为业务开展提供一站式售后服务、产品知识咨询和培训支持，强 化器械部售后服务工作的管理，使产品的返修、退货、投诉得到有效落实，特制定本办法。

1.2 本办法适用于济南科朗经贸有限公司售后服务管理工作。参考文件

《客户服务管理办法》

《医疗器械总部客户服务管理制度》

《医疗器械销售退回流程》术语

3.1 器械售后服务：包括器械产品维修与调试、客户咨询、客户投诉处理及回复、器械退货管理等。

3.2 首问负责制：指最先受理或接待前来本单位办事、电话咨询、来访者的 工作人员，应承担起为来访者解答、办理或引导办理有关工作事宜，并负责 将该项事宜跟踪至妥善办理完毕。职责

4.1 配送部

4.1.1 配送员

1）负责将客户要求返修的器械产品带回并交给医疗器械部客服组；

（2）负责将已经返修好的器械产品带回给相应的客户。

4.2 质管部退货组

负责将无法确定是否可以退回的器械产品交由医疗器械部客服组处理。

4.3 市场部客服组

负责将关于器械的产品咨询、维修、换货等信息整理好，交给医疗器械部客服组。

4.4 医疗器械部

4.4.1 客服组组长

（1）负责检查质管部退货组退回器械产品的质量，审核退货原因，判断处理方式；

（2）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜；

（3）负责参与采购谈判，洽谈售后服务事宜；

（4）负责定期上门拜访重点客户、主动了解服务问题，进行沟通交流，提供支持服务。

4.4.2 客服管理岗

（1）负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户的产品问题；

（2）负责为采购员、配送员、开票员、业务员提供产品售前、售中的知识、注意事项等咨询；

（3）积极争取厂家售后政策，及时反馈业务人员与配送员；

（4）负责协助完成对客户返回的产品的常规问题进行维修以及联系厂家售 后服务相关事宜；

（5）负责根据医疗器械总部安排，定期接受医疗器械总部培训及到医疗器械供应商或生产商学习新产品的相关知识，并负责对部门各岗位进行转训；

（6）负责收集终端客户的各类信息反馈、处理各类客户投诉并及时将处理结果反馈给客户；

（7）负责根据公司规定将客户准确分类，并定期整理各类客服信息，进行 汇总和分析；

（8）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜；

（9）负责协助定期维护产品知识库，收集产品维护相关信息并定期更新客 户服务指南。

4.4.3 客户服务岗

（1）负责处理客户投诉:受理客户投诉，安抚客户的情绪，对客户进行合理的解释，并及时记录客户投诉内容、备档；跟踪客户投诉问题的解决情况，并给客户反馈解决进度；

（2）负责处理客户退货和返修工作：

a.为客户提供退货咨询服务，并进行退回货物验收登记；

b.及时清理返修器械和退回货物清单，联系相应厂家，解决处理问题；

c.将货品处理结果及时反馈给客户。

（3）负责产品维修管理：

a.制定产品维修的费用标准，并根据市场实际情况的变化，进行符合标准的调整和维护；

b.负责管理产品维修用备件、配件及相关工具。

（4）负责统计分析产品退货和客户投诉的数据，并将结果进行通报。

4.5公司售后服务管理组

负责核实客户投诉中收到器械货物短少、发错、破损的情况，并予以处理，将处理结果反馈至医疗器械部客服组。工作程序

5.1 客户投诉受理

5.1.1 电话投诉

客户投诉管理实行首问负责制：任何员工接到客户电话（服务请求或问题投诉），无论是否属于自己工作职责范围，均应礼貌地向客户做出回应，告知

并引导客户使用公司客服热线；当客户不愿拨打客服热线时，接电话的员工

需将问题详细记录下来，并于第一时间将投诉内容反馈给医疗器械部客服组。

5.1.2 现场接待客户投诉

（1）如客户到医疗器械部办公室或者展厅投诉，医疗器械部任何员工接待 都需把客户引导到比较安静的位置坐下来沟通，不要在展厅和客户争执；

（2）能现场解决的果断解决，不能现场解决的需通过有效的引导，洞察客户的真正意图和目的，对客户不符合公司规定的要求要适当合理的降低客户

期望值，并承诺解决的大致时间，把客户送走之后将重点内容记录下来反馈 给相关责任人。

5.1.3 投诉跟进与处理

（1）投诉跟进

客服管理员在接收到客户投诉信息4小时内必须和用户联系，了解客户诉求。对于一些简单和在职权内的问题要求在24小时内落实清楚给客户回复处理方案；如超出职权的问题要求在接收到客户投诉24小时内反馈到部门负责人

处，部门负责人在24小时内给出处理意见，由客服管理员24小时内将处理意见回复客户和实施人员。

（2）责任划分及回复客户

所有处理情况必须全部登记到《投诉（问题）反馈表》，落实属于那个环节 的责任：如查实确属工作疏忽，对责任人给予扣罚3分/次，情节严重者另行 处理，并由责任人负责处理方案的实施；如查询不到责任人的（系统问题、数据丢失等等），根据部门负责人意见为客户进行处理，由客服管理员负责 方案的实施，确定处理方案后如实施人员不实施或者不按时实施的扣罚3分/ 次，情节严重者另行处理。

（3）实施与监督

在确定处理方案后，对应责任人员为投诉处理实施人，必须在2天内实施处理 方案。客服管理岗为监督人员，监督处理方案的实施，整个处理时间不得高 于5个工作日。特殊重大投诉，如行业稽查、客户出现了重大的经济损失（5000元以上）、行业曝光需在4小时内报客服管理员，客服管理员需在接收 到信息2小时内报部门负责人，向部门领导寻求专人协助处理。重大事件的处 理，责任人为客服组组长，医疗器械部部长为监督人员，监督处理方案的实 施。

（4）电话回访工作标准

a.开场用语：您好，我是济南科朗经贸有限公司客服代表，请问您是××× 吗？占用您几分钟时间，做一个回访调查，可以吗？

b.结束用语：感谢您支持济南科朗经贸有限公司！再见！

c.每个电话正常回访时间在3分钟以内，如客户主动延长除外。因为过长的电话回访会耽误受访人的时间，且一般来说，真正客户的不满和投诉不是单靠一个电话来解决的，电话回访目的是体现科朗经贸公司对客户的关怀。

d.分公司客户专员的回访任务：医疗器械部客服管理员每月电话回访200个

客户，其中A类客户10％（20个）,B类客户60％（120个）,C类客户30％（60 个）。

5.2 销售退回

参见《器械销售退回流程》

5.3 客户维修

5.3.1 业务员将所属片区客户要求返修的器械产品带回，交给对应开票员，由开票员送至器械客户服务岗处，并填写《客户维修登记表》，器械客户服 务岗进行维修，维修好之后由开票员交由对应业务员返还给客户。

5.3.2 配送员将客户要求返修的器械产品交由器械客户服务岗，并填写《客 户维修登记表》，器械客户服务岗进行维修，维修好之后由配送员返还给客户。记录与存档

6.1 本办法产生以下记录：《投诉（问题）反馈表》、《客户维修登记表》

6.2 存档期限见《档案管理办法》。

发放范围

济南科朗经贸有限公司负责人、销售部、、仓储部、质监部等相 关部门负责人及员工。

附则

8.1 本办法报总经理批准之后实施。

8.2 本办法执行部门为公司负责人、销售部、、仓储部、质监部等相 关部门负责人及员工。

8.3 本办法解释权属济南科朗经贸有限公司。