医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

第一篇：医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案

姓名：岗位；

一、名词解释：（每题5分，共15分）

1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

2.非接触器械不直接或间接接触患者的器械。

3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

二、填空题：（每空2分，共70分）

1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号

│││

││└────────── 表示注册产品标准顺序号

││

│└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别)│

└───────────────────── 表示注册产品标准代号

10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。

13.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。

三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分）

1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是：

答:

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

2.医疗器械使用目的是什么：

答:

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

第二篇：《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能

第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管 理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；

（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行 业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标 准；

（四）监督实施医疗器械标准；

（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医 疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；

（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技 术问题；

（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人 员。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初 审；

（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章国家标准和行业标准的制定和发布

第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术 分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核 后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章注册产品标准的制定和审核

第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准 编制说明。

注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

（三）管理类别确定的依据；

（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

（五）产品自测报告；

（六）其它需要说明的内容。

第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报 国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺 序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的 医疗器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 发布年号

│││

││└─────注册产品标准顺序号

││

│└───────────标准复核机构所在地简称(国别)

│

└──────────────────注册产品标准代号

第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发 布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核 部门复核。

第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章标准的实施与监督

第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册 产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业 标准。

第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生 产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗 器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章附则

第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。

关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管

理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守 的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗 器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门 汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月 10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品 标准可视为„保障人体健康的行业标准‟。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程

《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作 会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日 专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完 善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医 疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会 同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医 疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19 日经局务会审议，原则通过。

三、重要条款说明

（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标 准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。

国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条

（一）笼 统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条

（二）规 定了注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技 术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于 标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测 任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》

第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全 国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中 心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标 准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械 主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他 们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立 的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标 准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标 准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗 器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规 定。

根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照 法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门 的内容。

（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写 规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准 的主要内容分别作了规定。

（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗 器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监 督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标 准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复 核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程

（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准 化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化 管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最 终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督 管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再 延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标 准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商 按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请 者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起 草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这 一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产 品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府 的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条

（二）规定，“注册产品标准是指由制 造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门 依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对 注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原 则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大 量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来 很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作 出司法解释，客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工 作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审 核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医 疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：

（一）对于第三条

（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制 定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国 家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。

（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第 十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。

（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。

第三篇：医疗器械标准管理办法试卷

《医疗器械标准管理办法》试卷:

姓名: ____________部门: __________分数:___________

一、填空题

1、医疗器械产品的标准有______________、______________、________________。

2、医疗器械的国家标准或行业标准是指需要在全国范围内___________________________的标准。

3、医疗器械的注册产品标准是指由____________，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

4、第一类医疗器械注册产品标准的复核由____________________级药监部门负责。

5、医疗器械行业标准由____________________药品监督管理部门审批、编号、发布。

6、注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的__________视为不符合医疗器械行业标准。

8、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 _____________。

9、医疗器械的研制、生产、经营和使用应________________国家标准、行业标准或注册 产品标准。___________________的医疗器械，不得生产、经营和使用。

10、国家对医疗器械标准工作实行__________制度。

二、判断题

1、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作。()

2、国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。()

3、设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。()答案:

填空题:

1、国家标准行业标准注册产品标准

2、统一技术要求

3、制造商制定的4、设区的市

5、国务院

6、医疗器械注册产品标准编写规范

7、应该

8、编号、备案

9、符合相应的无相应标准

10、奖励

判断题:

1、对

2、对

3、错

第四篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

第五篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事

件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致

严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

即向和和

报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器

械、和。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评

价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医

疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器

械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门

批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有下列情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。