医疗器械经营法规培训试题及答案

第一篇：医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题

（一）姓名：

得分：

一.选择题（每题3分，共75分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案

4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级

7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号

9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验 16.医疗器械注册证有效期为()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备20100017 B、云械备20100020 C、国械备20100025 D、贵械备20100027 19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有()。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。

A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。

A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？

2.确认是指什么？

3.特殊过程是指什么？

4.医疗器械说明书是指什么？

5.医疗器械标签是指什么？

医疗器械法规培训试题

（一）一选择题

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名词解释

1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第二篇：医疗器械经营培训试题

2009医疗器械经营培训试题

部门 ：姓名：分数：

一、判断题：

()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2010医疗器械监督管理法规试题

部门 ：姓名：分数：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

医疗器械经营培训试题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发1

3、撤销、2、3

法律法规试题 答案

一、填空：

1、电能或其他能源人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料软件

3、I II III4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、69、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体1个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题

1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

第三篇：杭州市医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？(C)A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？(B)A、县级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？(D)A、管理类别、产品标准

B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准

D、管理类别、类代号名称

9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（A）。

A、许可证制度

B、登记制度

C、备案管理

18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(D)，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

19、医疗器械，是指(A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

20、国家对医疗器械共分(B)类进行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合(A)的规定。A、计量法

B、质量管理法

C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法

E、药品管理法

22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指(D)A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

23、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

E、国家标准、行业标准和企业标准

24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（E）的罚款。

A、3万元

B、4万元

C、5万元

D、10万元

E、5-10万元

25、对违法医疗器械广告应由(A)进行查处 A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门

D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门

26、医疗器械经营企业不得经营（B）的医疗器械。①未经注册

②无合格证明

③过期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。

A、注册

B、备案

28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。

A、品名

B、规格

C、数量

D、厂家

E、说明书

30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明(B)字样或者符号；

A、已灭菌

B、一次性使用

C、在医生指导下使用

D、请在低温处储存

E、在药师指导下使用

31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由(D)级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家

B、省

C、设区市

D、县

E、以上都是

32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（B）？

A、3与2

B、2与2

C、3与1

D、2与1

E、1与1

37、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(C)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监 8 督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。

A、5万元

B、5万元以上10万元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5万元以上20万元以下

42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（A）？

①体温计

②磁疗器具

③医用卫生口罩

④家用血糖仪

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（C）？

①质量管理人员

②注册地址

③企业名称

④法定代表人

⑤企业负责人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销(B)?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 9 效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(E)：

①应当注明产品名称、生产厂商

②包装规格

③产品合格证明或检验报告

④经手人签名

⑤负责人签名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？

(D)①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、许可事项变更包括哪些变更？（A）

①质量管理人员

②注册地址

③经营范围

④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？

(A)①上一新开办的企业；

②上一检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（D）

①说明书

②标签

③包装标识

④价格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）①产品标准编号

②疗效最佳

③最高技术

④医疗器械注册证书编号

⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（A）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（E）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围

③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号

⑤发证机关、发证日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（C）①涂改

②倒卖

③出租

④出借

⑤非法转让

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）

①正确安装

②调试

③操作

④使用

⑤维护

⑥保养 A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A)

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（A）

①获准上市

②质量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?(A)13 ①开办审查

②变更许可事项审查

③换发许可证审查

④日常监督检查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（B）

①住宅

②写字楼

③商业用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。A、对

B、错

60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》(A)A、对

B、错

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D）

①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁 14 使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（A）A、对

B、错

63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（A）

A、对

B、错

64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。

（B）

A、对

B、错

65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。(B)A、对

B、错

66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。

（B）

A、对

B、错

67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、对

B、错

68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。

（A）

A、对

B、错

69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）

A、对

B、错

70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。

（A）

A、对

B、错

71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)A、对

B、错

72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（B）

A、对

B、错

73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（B）

A、对

B、错

74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（A）

A、对

B、错

75、医疗器械产品的分类依据(B)A、《医疗器械分类目录》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》

76、注册产品标准是指由（E）制定的。

A、国家标准委员会

B、商业部

C、卫生部

D、食品药品监督管理部门

E、产品制造商

77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者

B、经营者

C、使用者

D、相关监督管理部门

E、生产经营者

78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处(D)万元罚款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A）万元罚款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A）

A、对

B、错

82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（C）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类

B、低类包含高类

C、高类涵盖低类，低类不包含高类

85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的(D)? A、浙000188号

B、浙010017号

C、浙020017号

D、浙01R0048号

86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（A)A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）

A、对

B、错 88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A）

A、对

B、错

89、境外医疗器械由(B)进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

第四篇：2014医疗器械经营相关法规知识答案

1、2014年6月1日

2、共分为第一类、第二类和第三类

3、第三类

4、不得经营未依法注册、无合格证明文件、以及过期、失效、淘汰的医疗器械 5、5年6、5年

7、从事医疗器械经营活动，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（5）分

8、注册年份为2005年，管理类别为第一类

9、应履行首营企业审批手续，收集企业资质证明文件、质量保证协议、销售人员法人委托书和身份证复印件等资料。

10、应履行首营品种审批手续，收集产品注册证、质量标准和说明书等资料。11、1、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

2、库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

3、产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

4、仓库应整洁卫生，按说明书要求储存。

12、入库前须检验产品的外观质量，按照随货同行单核对品名、规格、数量、批号、效期和批准文号等。

产品合格的依据是：是否有产品合格证。

13、应设立质量、采购、销售、财务和仓储等管理机构

14、应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以

上技术职称

15、包括变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)

16、指许可事项以外的变更，包括变更企业法定代表人、企业负责人、企业名称等。17、5年

18、依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

19、医疗器械产品注册证

第五篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

部门： 姓名： 考试时间： 分数：

一、填空题（每空2分共80分）：

1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。

14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

二、简答题（每题20分，共20分）： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？

答：《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案

三、填空题（每空2分共80分）：

1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年12月12日）。

2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（九）章，（六十六）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。

7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。

8.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。

9.零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。

10.鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。

11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。

12.验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。

13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。

14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（（规格（型号））、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（《医疗器械监督管理条例》）和（《医疗器械经营监督管理办法》）等法规规章规定，制定本规范。

四、简答题（每题20分，共20分）： 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答：

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。