新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

第一篇：新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题

岗位

姓名

得分

一、填空题：（每题5分 共15题）

1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 起施行。2.从事医疗器械经营活动，应当有与 和 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经 的相关内容一致。7.医疗器械的研制应当遵循、和 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械

零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 报告。

二、简答题：（每题12.5分 共2题）1.简述医疗器械按照风险程度的分类？

2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

一、填空题 1、2014年6月1日

2、经营规模 经营范围

3、质量管理体系 自查报告 4、5 5、5

6、注册或者备案

7、安全、有效和节约

8、备案

9、申请经营许可 10、5 6个月

11、进货查验记录制度 销售记录制度

12、温度、湿度

13、未依法注册 无合格证明文件

14、收集、分析、评价

15、不良事件监测 不良反应监测机构

二、简答题： 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二篇：医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案

南京裕隆生物医学发展公司

医疗器械培训考核考试题

姓名： 分数：

1、《医疗器械监督管理条例》自 2000年4月1日实施。

2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。

3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。

4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规及江苏省药品监督管理部门的有关规定。

5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，企业质量管理人员不能兼职。

6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械安全性、有效性，保障人体健康和生命安全。

7、仓库应有货架、地拍、温湿度计基本设施；符合安全要求的通风、照明设施；必要的防潮、防虫鼠、防尘和防污染、防霉变等设施。

8、库房里的产品应按合格、不合格、待检分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。

9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册证》。

11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定《质量保证》协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。

12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营产品说明书。

13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效

期为4年。

医疗器械培训考核考试题

姓名： 分数：

1、《医疗器械监督管理条例》自年月日实施。

2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应该经

过）考核后获得上岗资格证后方可上岗。

3、医疗器械经营企业不能跨企业兼职。

4、医疗器械经营企业应熟悉医疗器械监督管理的法规及安徽省

药品监督管理部门的有关规定。

5、企业质量负责人应具备与医疗器械相关专业以上学历或以上

职称，企业质量管理人员兼职。

6、《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械、，保

障人体健康和生命安全。

7、仓库应有、、基本设施；符合安全要求的、设

施；必要的、、和、等设施。

8、库房里的产品应按、、分区，按、、、分类摆放，并做出状态标识。合格、发货使用标识；待检、退货使用标

识；不合格使用标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。

9、库房周围环境应、、、、。

10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的做出规定，必须从具有的生产企业或具有的经营企业采购产品，采购的产品必

须有

11、首次经营品种应建立质量审核制度，索取技术标准，产品报告书，鉴定协议，必要时应对产品和企业质量体系进行考察。

12、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的、等技术标准和经营产品说明书。

13、医疗器械经营企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书准字号有效

期为年。

第三篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

第四篇：医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事

件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致

严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

即向和和

报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器

械、和。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评

价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医

疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器

械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门

批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有下列情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案

姓名：部门：得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

第五篇：医疗器械培训试题以及答案（定稿）

医疗器械管理知识试题

单位姓名分数

一、填空题：每题1分，共30分。

1、《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

3、经营第二、三类医疗器械应当持有

4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自年月日施行。

5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、经营企业应保存的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二 年。

7、医疗器械使用的目的：对疾病的预防、、、、；对损伤或残疾的、、、、；对解剖或者生理过程的、、；妊娠控制。

二、名词解释：每题5分，共15分。医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

三、简答题：每师10分，共30分。国家对医疗器械是如何进行管理的？

答：国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。经营无菌器械不得有什么行为？

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

四、论述题：25分。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。