第一篇：杭州市医疗器械法规试题及答案
医疗器械法规试题
1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)A、10
B、15
C、30
D、60
2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？(C)A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（D）A、2
B、3
C、5
D、4
E、6
6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？(B)A、县级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？(D)A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类别、类代号名称
9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？(C)A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）
A、合法性
B、合理性
C、安全性
D、方便性
13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?(C)2 A、熟悉
B、不了解
C、了解
14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(A)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？
（B）
A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日
16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(B)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（A）。
A、许可证制度
B、登记制度
C、备案管理
18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(D)，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
19、医疗器械，是指(A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外
D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
20、国家对医疗器械共分(B)类进行管理。A、2 B、3 C、4 D、5
E、6
21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合(A)的规定。A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法
22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指(D)A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
23、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准
24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（E）的罚款。
A、3万元
B、4万元
C、5万元
D、10万元
E、5-10万元
25、对违法医疗器械广告应由(A)进行查处 A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门
D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门
26、医疗器械经营企业不得经营（B）的医疗器械。①未经注册
②无合格证明
③过期
④失效
⑤淘汰 A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤
27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。
A、注册
B、备案
28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①②
B、①②③④
C、①②③
D、③④⑤
E、①②③④⑤
29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。
A、品名
B、规格
C、数量
D、厂家
E、说明书
30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明(B)字样或者符号；
A、已灭菌
B、一次性使用
C、在医生指导下使用
D、请在低温处储存
E、在药师指导下使用
31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由(D)级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家
B、省
C、设区市
D、县
E、以上都是
32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（E）平方米。
A、45
B、40
C、35
D、30
E、20
36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（B）？
A、3与2
B、2与2
C、3与1
D、2与1
E、1与1
37、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于(D)平方米。
A、150
B、130
C、120
D、100
E、80
38、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。
A、10
B、15
C、20
D、25
E、30
39、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B）平方米 A、45
B、40
C、35
D、30
E、20 40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(C)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15
B、20
C、30
D、35
E、45
41、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监 8 督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。
A、5万元
B、5万元以上10万元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5万元以上20万元以下
42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（A）？
①体温计
②磁疗器具
③医用卫生口罩
④家用血糖仪
⑤避孕套 A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①② E、③④⑤
43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（C）？
①质量管理人员
②注册地址
③企业名称
④法定代表人
⑤企业负责人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销(B)?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 9 效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(E)：
①应当注明产品名称、生产厂商
②包装规格
③产品合格证明或检验报告
④经手人签名
⑤负责人签名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤ E、①②
46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？
(D)①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
47、许可事项变更包括哪些变更？（A）
①质量管理人员
②注册地址
③经营范围
④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？
(A)①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（D）
①说明书
②标签
③包装标识
④价格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）①产品标准编号
②疗效最佳
③最高技术
④医疗器械注册证书编号
⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（A）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（E）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围
③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号
⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③④⑤
54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（C）①涂改
②倒卖
③出租
④出借
⑤非法转让
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤ E、①②④⑤
55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）
①正确安装
②调试
③操作
④使用
⑤维护
⑥保养 A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤
F、①②③④⑤
56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A)
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（A）
①获准上市
②质量合格
③正常使用 A、①②③
B、②③
C、①③
58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?(A)13 ①开办审查
②变更许可事项审查
③换发许可证审查
④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（B）
①住宅
②写字楼
③商业用房
④其他非住宅房 A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③ 60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。A、对
B、错
60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》(A)A、对
B、错
61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D）
①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁 14 使用过的一次性使用的医疗器械的；
A、①③④⑤
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②③④
E、①②④⑤
62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（A）A、对
B、错
63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（A）
A、对
B、错
64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。
（B）
A、对
B、错
65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。(B)A、对
B、错
66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。
（B）
A、对
B、错
67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）
A、对
B、错
68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
（A）
A、对
B、错
69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）
A、对
B、错
70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
（A）
A、对
B、错
71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)A、对
B、错
72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（B）
A、对
B、错
73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（B）
A、对
B、错
74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（A）
A、对
B、错
75、医疗器械产品的分类依据(B)A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》
76、注册产品标准是指由（E）制定的。
A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商
77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者
B、经营者
C、使用者
D、相关监督管理部门
E、生产经营者
78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处(D)万元罚款.A、1
B、3
C、4
D、5
E、6 79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A）万元罚款.A、10
B、8
C、6
D、5
E、3 80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于(B)年。A、3
B、2
C、1.5
D、1
E、1 81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A）
A、对
B、错
82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。
A、1万元以上5万元以下
B、2万元以上5万元以下
C、1万元以上2万元以下
D、5万元以上10万元以下
E、1万元以上3万元以下
83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。
A、1万元以上5万元以下
B、5000元以上1万元以下
C、1万元以上2万元以下
D、5万元以上10万元以下
E、1万元以上3万元以下
84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（C）的原则予以列明。
A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类，低类不包含高类
85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的(D)? A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
D、浙01R0048号
86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（A)A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）
A、对
B、错 88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A）
A、对
B、错
89、境外医疗器械由(B)进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
第二篇：医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题
（一）姓名：
得分：
一.选择题（每题3分，共75分）
1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。
A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可
3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案
4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。
A、5年 B、3年 C、4年 D、2年
5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级
7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号
9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。
A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。
A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。
A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验 16.医疗器械注册证有效期为()。
A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。
A、滇械备20100017 B、云械备20100020 C、国械备20100025 D、贵械备20100027 19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有()。
A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。
A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；
24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。
A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？
2.确认是指什么？
3.特殊过程是指什么？
4.医疗器械说明书是指什么？
5.医疗器械标签是指什么？
医疗器械法规培训试题
（一）一选择题
1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名词解释
1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第三篇：医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题
部门： 姓名： 得分：
一、判断（每题2分，共20分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
二、单项选择题：（每题2分，共30分）
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
三、多项选择题：（每题4分，共32分）
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、简答题： 18分
1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
试题答案答案
一、判断：
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√
二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
三、多项选择题：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、问答题 答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名： 部门： 得分：
一、判断题（每题3分，共15分）
1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()
2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()
3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()
4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()
5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）
二、填空题（每空5题，共65分）。
1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。
6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。
7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。
8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。
三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价
答案:
1、填空题:
1、鼓励
2、逐级 越级报告 3、15个、5个
4、立即
5、定期 及时
6、信息反馈
7、重新评价和确认
8、不定期
9、正常使用
10、怀疑而未确定
2、判断题
1、对
2、对
3、对
4、错
5、错
3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
第四篇：医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事
件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致
严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立
即向和和
报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器
械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评
价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医
疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器
械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门
批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害，是指有下列情况之一者：
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
第五篇：水利法规试题及答案
一、填空题
1、国家对水资源实行（流域管理）与行政区域管理相结合的管理体制。
2、对河道、湖泊范围内阻碍行洪的障碍物，逾期不清除的，由防汛指挥机构组织强行清除，所需费用由（设障者）承担。
3、开发、利用水资源，应当首先满足城乡居民（生活）用水，并兼顾农业、工业、生态环境用水以及航运等需要。
4、在水工程保护范围内，禁止从事影响（水工程）运行和危害水工程安全的爆破、打井、采石、取土等活动。
5、用水实行 计量收费 和（超定额累进加价）制度。
6、连续停止取水满（2）年的，由原取水审批机关注销取水许可证。
7、（防洪规划）是江河、湖泊治理和防洪工程设施建设的基本依据。
8、水行政主管部门应当根据河势稳定和防洪安全的要求，规定采砂（禁采区）和禁采期，报本级人民政府批准后，予以公布。
9、水资源费缴纳数额根据取水口所在地水资源费征收标准和（实际取水量）确定。
10、开发利用河道范围内的水、土资源，应符合（江河）综合利用规划，不得影响防洪安全，破坏堤防和水工程。
11、国家鼓励（单位和个人）依法开发、利用水资源，并保护其合法权益。
12、取水单位和个人应当自收到水资源费缴纳通知单之日起（7）日内办理缴款手续。
13、在（行洪河道）内禁止种植阻碍行洪的林木和高秆作物。
14、国家对水土保持工作实行（预防为主，全面规划，综合防治，因地制宜，加强管理，注重效益）的方针。
15、国家鼓励开发利用水能资源。在水能丰富的河流，应当有计划地进行（多目标梯级）开发。
16、取水审批机关审批的取水总量，不得超过本流域或者本行政区域的（取水许可）总量控制指标。
17、水资源费全额纳入（财政）预算管理，由财政部门按照批准的部门预算统筹安排。
18、当事人对水行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起（行政诉讼）。
19、国家对水土保持工作实行预防为主，全面规划，（综合防治），因地制宜，加强管理，注重效益的方针。
20、《中华人民共和国水土保持法》规定，禁止在（二十五度）以上陡坡地开垦种植农作物。
21、建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程（同时设计、同时施工、同时投产使用）。建设工程竣工验收时，应当同时验收水土保持设施，并有（水行政主管）部门参加。
22、水土流失防治区的地方人民政府，应当实行（水土流失防治目标责任制）。
23、在山区、丘陵区、风沙区修建铁路、公路、水工程，开办矿山企业、电力企业和其他大中型工业企业，在建设项目环境影响报告书中，必须有水行政主管部门同意的（水土保持方案）。
24、国有水工程实行（统一管理与分级管理）相结合的原则。
25、国有水工程管理单位根据所承担的任务，分为（纯公益性）、（准公益性）和（经营性）三类。
26、在水工程管理范围内开展经营活动，不得影响（工程安全）和正常运行，不得违反水功能区划，不得破坏生态环境和污染水体。
27、城市规划区内水工程管理和保护范围，由水行政主管部门会同（规划）、（城建）、（国土）等行政主管部门制定，报同级人民政府批准。
28、水工程管理单位应当在水工程管理和保护范围的边界设立（固定）标志，任何单位和个人不得擅自移动和破坏。
29、水工程管理范围内的大中型建设项目，其建设方案应当附具（防洪评价）报告。
30、在水工程管理范围内从事采砂活动，应当经有管理辖权的（水行政主管部门）批准。
31、河道及水工程管理范围内建设项目，必须按照河道及水工程管理权限，经（水行政主管部门）或经授权的省级（河道及水工程管理单位）审查同意后，方可按照基本建设程序履行审批手续。
32、河道及水工程管理范围内建设项目审查包括：（建设方案审查）和（施工方案审查）。
33、根据《堤防工程设计规范》，桥梁、渡槽、管道等跨堤建筑物、构筑物其支墩不应布置在堤身（设计断面）以内。
34、水资源属于国家所有。对水资源依法实行（取水许可）制度和（有偿使用）制度。
35、制定水资源规划，必须进行（水资源综合科学考察）和（调查评价）。
36、开发、利用水资源，应当坚持（兴利）与（除害）相结合，兼顾（上下游）、（左右岸）和（有关地区）之间的利益，充分发挥水资源的综合效益，并服从防洪的总体安排。
37、用水应当计量，并按照批准的用水计划用水。用水实行（计量收费）和（超定额累进加价制度）。
38、实施取水许可应当坚持地表水与地下水统筹考虑，（开源与节流相结合、节流优先）的原则，实行（总量控制与定额管理）相结合。
39、建设项目需要取水的，申请人应当提交由具备建设项目水资源论证资质的单位编制的（建设项目水资源论证报告书）。
40、水资源费缴纳数额根据取水口所在地（水资源费征收标准和实际取水量）确定缴纳数额。
41、水利工程实行有偿服务，工业、农业和其他一切用水户，应按规定向水利工程管理单位交付（水费）。
42、我国现行《水法》规定，国家对水资源依法实行（取水许可）制度和（有偿使用）制度。
43、国家鼓励单位和个人依法开发、利用水资源，并保护其（合法权益）。
44、直接从江河、湖泊或者地下取用水资源的单位和个人，应当按照国家取水许可制度和水资源有偿使用制度的规定，向水行政主管部门或者流域管理机构申请领取取水许可证，并缴纳（水资源费），取得取水权。
45、水政监督检查人员在履行监督检查职责时，应向被检查单位或者个人出示（执法证件）。
46、我国现行《水法》规定，国家对用水实行总量控制和（定额管理）相结合的制度。
47、平常讲的水保“两费”是指（水土保持设施补偿费和水土流失防治费）。
48、国家节水标志是由水滴、人手、（地球）组成。
49、《取水许可和水资源费征收管理条例》规定，实施取水许可必须符合水资源综合规划、流域综合规划、水中长期供求规划和（水功能区划）。
50、我国现行《水法》规定，开发、利用、节约、保护水资源和防治水害，应当全面规划、统筹兼顾、标本兼治、综合利用、讲求效益，发挥水资源的多种功能，协调好生活、生产经营和（生态环境）用水。
51、我国现行《水法》规定，工业用水应当采用先进技术、工艺和设备，增加循环用水次数，提高（水的重复利用率）。
52、水资源费缴纳数额根据（取水口）所在地水资源费征收标准和实际取水量确定。
53、安徽省规定，家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量直接取水（1000）立方米以下的，免征水资源费。
54、我国现行《水法》规定，供水企业和自建供水设施的单位应当加强供水设施的维护管理，减少（水的漏失）。
55、我国现行《水法》规定，国家建立饮用水水源保护区制度。省、自治区、直辖市人民政府应当划定饮用水水源保护区，并采取措施，防止水源枯竭和水体污染，保证城乡（居民饮用水）安全。
56、《取水许可和水资源费征收管理条例》规定，审批机关认为取水涉及（社会公共利益）需要听证的，应当向社会公告，并举行听证。
57、《水资源费征收使用管理办法》规定除南水北调受水区外，县级以上地方人民政府水行政主管部门征收的水资源费，按照（1:9）的比例分别上交中央和地方国库。
58、水行政处罚简易程序规定对公民处以（50）元以下，对法人或者其他组织处以（1000）元以下罚款或者警告的，可以当场作出水行政处罚决定。
59、引水、截（蓄）水、排水，损害公共利益或者他人合法权益的，依法（承担民事）责任。
60、水法所称水工程，是指在江河、湖泊和地下水源上开发、利用、控制、调配和保护水资源的（各类）工程。
二、判断题（正确的请在括号内打“√”，错误的打“×”）
1、水行政处罚的种类有：警告、罚款、吊销许可证、没收非法所得和行政拘留。（×）
2、《水政监察工作章程》规定，水政监察人员实行任期制，任期为5年。（×）
3、在地下水严重超采地区，经省人民政府水行政主管部门批准，可以划定地下水限制开采区。（× 经省人民政府批准）
4、水费和河费收入是水管单位维持水利工程正常运行的主要经费来源。（×）
5、国家对用水实行总量控制和定额管理相结合的制度。（×）
6、河道管理范围外二百米内（沙基地段三百米），一般不得钻探、爆破、挖塘，特殊情况需进行的，应征得河道主管机关同意。（×）
7、新建、扩建、改建建设项目，应当制订节水措施方案，配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。（√）
8、国家所有的水工程应当按照水行政主管部门的规定划定工程管理和保护范围。（×）
9、对当事人的同一个违法行为，可以给予两次以上罚款的水行政处罚。（×）
10、直接从江河、湖泊取水的建设项目，应当编制建设项目水资源论证报告书。（√）
11、用水超过定额的单位，应当进行节水改造，在规定的期限内达到定额标准。（√）
12、建设工程废弃的砂、石、土，可以倒入江河、水库或者附近山坡。（×）
13、任何单位和个人引水、截（蓄）水、排水，不得损害公共利益和他人的合法权益。（√）
14、上级水行政主管部门不可以委托下级水行政主管部门征收水资源费。（×）
15、造成水土流失危害的单位，有责任排除危害，并对直接受到损害的对象赔偿损失。（√）
16、在崩塌滑坡危险区和泥石流易发区禁止取土、挖砂、采石。（√）
17、逾期不缴纳水资源费的，按日加收滞纳部分千分之一的滞纳金，并处应缴或者补缴水资源费的一倍以上三倍以下罚款。（千分之二 × 1~5倍）
18、开发利用河道范围内的水、土资源，应符合江河综合利用规划，不得影响防洪安全，破坏提防和水工程。（√）
19、河道、湖泊管理实行按水系统一管理和地方行政管理相结合。（× 按水系统一管理和分级管理相结合）
20、《水法》第六十五条中规定，虽经水行政主管部门同意，但未按照要求修建工程设施的，可责令限期改正，按照情节轻重，可处一万元以上五万元以下罚款。（× 1~10万元）
21、任何单位和个人都有保护防洪工程和依法参加防汛抗洪的义务。（√）
22、防御洪水的应急方案经批准后，有关地方人民政府必须执行。（√）
23、对居住在行洪河道内的居民，当地人民政府应当有计划地组织外迁。（√）
24、防汛工作实行各级人民政府行政首长负责制。（√）
25、防汛抗洪工作实行各级人民政府行政首长负责制，统一指挥，分级分部门负责。（√）
26、作为生活饮用水水源的水质标准必须达到Ⅳ类以上。（× Ⅲ类）
27、在地下水超采地区，县级以上地方人民政府应当采取措施，严格控制开采地下水。（√）
28、禁止在江河、湖泊、水库、运河、渠道内种植阻碍行洪的林木及高秆作物。（√）
29、各级人民政府应当按照防洪规划对防洪区内的土地实行分区管理。（× 土地利用实行分区管理）
30、在紧急防汛期，为了防汛抢险需要，防汛指挥部有权在全国范围内调用物资、设备、交通运输工具和人力。（×）
31、产生水土流失的基本动力是山洪。（×）
32、《水土保持法》规定，在建设项目环境影响报告书中，必须有水土保持主管部门同意的水土保持方案。（× 水行政主管部门）
33、使用水工程供应的水，用水单位应当依法向供水单位交纳水费，逾期不交的，应当按照规定支付滞纳金。（√）
34、《水土保持法》规定，为防止水土流失，工程竣工后，其取土场、开挖面和废弃的砂、石、土存放地的裸露士地，必须植树种草。(√)
35、开垦禁止开垦坡度以下、五度以上的荒坡地，必须经当地人民政府批准。（×）
36、农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水需要申请领取取水许可证。（×）
37、取水许可应当首先满足工业用水。（×）
38、取水量审批的主要依据是取水户所报的水量。（×）
39、取水申请经审批机关批准，申请人方可兴建取水工程或设施。（√）40、取水单位或个人因特殊困难可以免交水资源费。（×）
41、本行政区域使用的水量和用水计划要根据人口密度来确定。（×）
42、《安徽省水工程管理和保护条例》规定，有堤防的河道(含湖泊)的管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、两岸堤防及护堤地；无堤防的河道(含湖泊),其管理范围为历史最高洪水位或者设计洪水位线以下的区域。（√）
43、在饮用水水源保护区内，经过有关部门的审查同意，可以设置排污口。（×）
44、《安徽省水利工程水费收交、使用和管理办法》（省政府第68号令）适用于一切水利工程。（×）
45、未依照批准的取水许可规定条件取水的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权，吊销其取水许可证。（× 情节严重的才吊销）
46、任何单位和个人引水、截（蓄）水、排水，不得损害公共利益和他人的合法权益。（√）
47、为家庭生活、畜禽饮用取水和其他少量取水的，也要申请取水许可证。（×）
48、企业事业单位在建设和生产过程中造成的水土流失，地方财政应当安排水土保持资金予以治理。（×）
49、建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。（√）
50、水土保持是指对自然因素和人为活动造成水土流失所采取的预防和治理措施。（√）
51、国家对水土保持工作实行防治并重的方针。（×）
52、在山区修建铁路、公路，在建设项目环境影响报告书中，必须有水行政主管部门同意的《水土保持方案》。否则，环境保护行政主管部门不予批准环境影响报告书，计划行政主管部门不予立项。（√）
53、任何单位和个人都有保护防洪工程设施和依法参加防汛抗洪的义务。（√）
54、在紧急防汛期，为了防汛抢险需要，防汛指挥部有权在其管辖范围内，无偿调用物资、设备、交通运输工具和人力。（×）
55、整治河道和修建控制引导河水流向、保护堤岸等工程，应当兼顾上下游、左右岸的关系，按照规划治导线实施，可以改变河水流向。（×）
56、行洪河道内禁止堆放物料、取土、挖井，但可以种植高秆作物。（×）
57、防洪规划是江河、湖泊治理和防洪工程设施建设的基本依据。（√）
58、在堤防安全保护区内，可以进行打井、钻探、爆破、挖筑鱼塘、采石、取土等活动。（×）
59、在船舶航行可能危及堤岸安全的河段，应当禁止航行。（√）
60、水库不得擅自在汛期限制水位以上蓄水，其汛期限制水位以上的防洪库容的运用，必须服从水行政主管部门的调度指挥和监督。（√）
三、选择题（单项选择）
1、作出水行政处罚决定的主体是（B）。
A、水政监察大队 B、水行政主管部门 C、水上公安
2、禁止围湖造地。已经围垦的，应当按照国家规定的防洪标准有计划地（A）。
A、退地还湖 B、恢复原貌 C、退耕还湖
3、取水许可证有效期限一般为（C）年，最长不超过10年。A、3 B、4 C、5
4、（A）在饮用水源保护区内设置排污口。A、禁止 B、限制 C、经批准可以
5、跨流域调水，应当进行全面规划和（C），统筹兼顾调出和调入流域的用水需要，防止对生态环境造成破坏。
A、精心组织 B、反复论证 C、科学论证
6、建设水力发电站，应当保护（B），兼顾防洪、供水、灌溉、航运、竹木流放和渔业等方面的需要。
A、水环境 B、生态环境 C、水资源
7、无堤防的河道，其管理范围根据（C）确定。
A、历史最高洪水位 B、设计洪水位 C、历史最高洪水位或设计洪水位
8、联合国大会确定每年的（B）是“世界水日”。A、3月21日 B、3月22日 C、3月23日
9、《水法》中规定，（C）不按取水许可制度和有偿使用制度申请领取取水许可证、缴纳水资源费。
A、农业灌溉用水；B、农村集体经济组织修建水库取水C；农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水
10、单位和个人都有保护水资源和（A）的义务。A、节约用水 B、管理水资源 C、开发水资源
11、在江河、湖泊、水库、运河、渠道内弃置、堆放阻碍行洪的物体和种植阻碍行洪的林木及高秆作物的，处一万元以上（B）万元以下的罚款。A、三 B、五 C、十
12、防洪工程设施建设，应当纳入（A）计划。
A、国民经济和社会发展 B、城市建设 C、水利建设
13、使用水工程供应的水，应当按照国家规定向供水单位缴纳水费。供水价格应当按照补偿成本、合理收益、优质优价、（C）的原则制定。A、公平公正 B、服务于民 C、公平负担
14、禁止在（A）以上陡坡地开垦种植农作物。A、二十五度 B、二十八度 C、三十度
15、国家对水工程建设移民实行（B）的方针，按照前期补偿、补助与后期扶持相结合的原则，妥善安排移民的生产和生活，保护移民的合法权益。A、全面移民 B、开发性移民 C、优抚式移民
16、行政区域内批准取水的（B），不得超过流域管理机构或者上一级水行政主管部门下达的可供本行政区域取用的水量。A、水量 B、总水量 C、水资源量
17、防汛抗洪工作实行各级人民政府（C），统一指挥、分级分部门负责。A、主管领导负责制 B、行政首长统一管辖制 C、行政首长负责制
18、未安装计量设施的，责令限期安装，并按照（A）最大取水能力计算的取水量和水资源费征收标准计征水资源费。A、日 B、月 C、年
19、对河道、湖泊范围内阻碍行洪的障碍物，按照谁设障，谁清除的原则，由（B）负责责令限期清除。
A、人民政府 B、防汛指挥机构 C、水行政主管部门
20、根据法定条件和程序，行政机关需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派（A）工作人员。
A、二名以上 B、三名以上 C、五名以上
21、建设工程中水土保持设施投产使用时间是（B）。
A.水土保持设施通过验收后；B.与主体工程同步；C.整体工程通过验收并投入使用后；D.工程投入使用前。
22、根据《水土保持法》，企事业单位在建设和生产过程中对造成的水土流失负责治理;本单位无力治理的，由水行政主管部门治理，其治理费用由（C）负担。A.国家统一；B.水行政主管部门；C.该企事业单位；D.建设行政主管部门
23、崩塌滑坡危险区和泥石流易发区的范围，由（C）划定。
A.国务院；B.国土资源部；C.县级以上地方人民政府；D.水行政主管部门
24、《中华人民共和国水土保持法》于（A）施行，《水土保持法》立法侧重于（A）。
A.1991年 水土流失防治；B.1995年 水资源的开发利用；C.1998年 合理利用土地；D.2001年 水害防治
25、《水土保持法》与《水法》和《土地管理法》的区别主要在于该法侧重于（C）。
A.水资源的开发和利用；B.土地的合理利用；C.水土流失的防治；D.水害的防治
26、《水土保持法》规定，修建铁路、公路和水工程，应当尽量减少（A）。A.破坏植被 B.占用耕地 C.移民迁建 D.废弃砂石
27、水法所称水工程，是指在江河、湖泊和地下水源上开发、利用、控制、调配和保护水资源的（B）工程。A、相关 B、各类 C、不同
28、县级以上地方人民政府水行政主管部门发现用水单位未依法办理取水许可证或者未按照取水许可规定进行取水设施建设的，责令其停止违法行为；拒不停止的，可以依法（A）施工工具、取水设备。A、暂扣 B、没收 C、销毁
29、江河、湖泊治理和防洪工程设施建设的基本依据是（C）。A、水资源规划 B、流域综合规划 C、防洪规划
30、河道、湖泊管理范围内的土地和岸线利用应当符合（C）要求。A、防洪 B、行洪 C、行洪和输水
31、在水工程保护范围内，（A）从事影响水工程运行和安全的爆破、打井、采石、取土等活动。
A、禁止 B、经批准可以 C、可以
32、防洪工程设施建设，应当纳入（B）计划。A、国民经济 B、国民经济和社会发展 C、社会发展
33、在河道管理范围内采砂、取土，必须按规定向水行政主管部门交纳（A）。A、河道采砂管理费 B、河道护岸修建维护费 C、水资源费
34、未经水行政主管部门或者流域管理机构同意，擅自修建水工程，或者建设桥梁、码头和其他拦河、跨河、临河建筑物、构筑物，铺设跨河管道、电缆，且防洪法未作规定的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权，责令停止违法行为，限期（A）。
A、补办有关手续 B、改正 C、拆除
35、使用水工程供应的水，应当按照国家规定向供水单位缴纳水费。供水价格应当按照（B）、合理收益、优质优价、公平负担的原则确定。A、完全成本 B．补偿成本 C．低于成本
36、无堤防的河道，其管理范围根据（C）确定。
A、历史最高洪水位 B、设计洪水位 C、历史最高洪水位或设计洪水位
37、取水单位或个人应当自收到水资源费缴纳通知单之日起（C）日内办理缴纳手续。
A、10； B、15； C、7； D、3。
38、申请取水的单位或个人，应当向（C）提出申请。A、水管单位； B、国土部门； C、具有审批权限的水行政主管部门； C、建设部门。
39、制定《中华人民共和国水法》是为了合理开发、利用、节约和保护水资源，防治水害，实现水资源的（B）利用，适应国民经济和社会发展的需要。A、有效 B、可持续 C、综合 40、水法中的水资源是指（C）。
A、空中水、地表水、地下水；B、海水、淡水 ；C、地表水、地下水
41、开发、利用水资源，应当首先满足（B）。
A、生态环境用水 B、城乡居民生活用水 C、农业用水
42、国家对水资源实行（C）相结合的管理体制。
A、统一管理与分级分部门管理；B、分级管理与分部门管理； C、流域管理与行政区域管理
43、国家厉行节约用水，大力推行节约用水措施，推广节约用水新技术、新工艺，发展节水型工业、农业和服务业，建立（A）社会。A、节水型 B、生态型 C、可持续发展型
44、国家保护水资源，采取有效措施，保护植被，植树种草，（B），防治水土流失和水体污染，改善生态环境。
A、综合治理 B、涵养水源 C、加大投入
45、水法规定，单位和个人有（C）的义务，并规定开发、利用水资源的单位和个人有依法保护水资源的义务。
A、保护水工程节约水资源； B、节约水资源防治水灾害；C、节约用水保护水工程
46、农村集体经济组织修建水库应当经（C）批准。
A、乡镇人民政府；B、村民委员会；C、县级以上人民政府水行政主管部门
47、国家对水工程建设移民实行（B）的方针，按照前期补偿、补助与后期扶持相结合的原则，妥善安排移民的生产和生活，保护移民的合法权益。A、统筹兼顾 B、开发性移民 C、统筹开发性
48、从事可能引起水土流失的生产建设活动的单位和个人，（C）并负责治理因生产建设活动造成的水土流失。
A、应当采取措施保护水土资源；B、应当采取措施防止水土资源； C、必须采取措施保护水土资源
49、县级水土保持规划须经（B）批准。
A、省级人民政府 B、县级人民政府 C、市级人民政府 50、水土保持“三区”划分是指（A）。
A.重点监督区、重点预防防护区、重点治理区；B.重点监督区、重点流失区、重点预防防护区；C.重点治理区、重点流失区、重点开发建设区
51、开发建设项目造成的水土流失由（B）负责出资治理。A.当地政府；B.造成水土流失的开发建设单位；C.水行政主管部门
52、《水土保持法》规定，禁止在（B）度以上坡地开垦种植农作物。A.15度 B25度 C.35度
53、建设项目水土保持工程投资按（C）标准编制。A.国家补助 B.当地农民投入 C.国家基本建设
54、根据《水土保持法》规定，一切（C）都有保护水土资源防治水土流失的义务。
A.企、事业单位 B.个人 C.单位和个人
55、省级水土流失重点防治区由（A）划定并公告。A、省级人民政府 B、省级水行政主管部门 C、水利部
56、我省汛期为每年的（A）
A、五月一日至九月三十日；B、六月一日至九月三十日；C、五月一日至十月十五日
57、河道、湖泊管理范围内的土地和岸线利用应当符合（C）要求。A、防洪 B、行洪 C、行洪和输水
58、在行洪河道内种植阻碍行洪的林木和高秆作物的，责令停止违法行为，排除阻碍或者采取其他补救措施，可以处（B）的罚款。
A、十万元以下 B、五万元以下 C、一万元以上十万元以下
四、多项选择
1、《水土保持法》规定，国家对水土保持工作实行（A B D E）、加强管理、注重效益的方针。
A.预防为主；B.全面规划；C.重点防治；D.综合防治；E.因地制宜
2、水土保持措施包括（A.D.E）。（工程措施、生物措施和蓄水保土耕作措施是水土保持的主要措施。）
A.防冲措施；B.治污措施；C.储存措施；D.深埋措施；E.覆垦措施
3、建设项目水土保持设施必须与主体工程“三同时”是指（B C E）。A.同时报批；B.同时设计；C.同时施工；D.同时竣工验收；E.同时投产使用
4、水土保持法主要针对的地区是（C D E）。
A.平原区；B.湿地保护区；C.山区；D.丘陵区；E.风沙区
5、水土保持方案包括(A B)。
A.水土保持方案报告书；B.水土保持方案报告表；C.环境影响报告书；D.水土保持补偿措施；E.防洪影响报告书。
五、简答题
1、水行政处罚的种类有哪些？
答：根据水利部8号令的规定，水行政处罚的种类有：警告、罚款、吊销许可证、没收非法所得以及法律法规规定的其他水行政处罚。
2、水资源管理“三条”红线的主要内容是什么？
答：一是建立水资源开发利用控制红线，严格实行用水总量控制。二是建立用水效率控制红线，坚决遏制用水浪费。三是建立水功能区限制纳污红线，严格控制入河排污总量。
3、河道管理的主要内容是什么？
参考答案：（1、为保障防洪安全，发挥江河湖泊的综合效益，依法管理河道。（2、河道整治与建设应当服从流域综合规划，符合国家规定的防洪标准、通航标准和其他有关技术要求，维护堤防安全，保持河势稳定和行洪、航运通畅。（3河道保护：为达到规划、标准等要求，加强河道保护。（4河道清障：依法清除影响河道行洪安全的障碍。（5依法查处和打击河道管理范围内水事违法违章行为。
4、什么水政监察？
答：水政监察是指水行政执法机关依据水法规的规定对公民、法人或者其他组织遵守、执行水法规的情况进行监督检查，对违反水法规的行为依法实施行政处罚、采取其他行政措施等行政执法活动。
5、国有水工程管理单位，如何负责国有水工程的管理、运行和维护？ 参考答案：国有水工程实行统一管理与分级管理相结合的原则。
国有水工程管理单位应当服从防汛抗旱和水资源调度，建立健全管理制度，按照有关技术标准，定期对水工程进行安全监测，确保水工程完好和安全运行。发现水工程安全运行隐患的，应当及时采取处理措施，并报告有管辖权的水行政主管部门。国有水工程管理单位应当按照精简效能原则，推行管养分离，提高养护水平，降低运行成本。
6、对河道管理范围内阻水障碍物，如何清障？
答：按照“谁设障、谁清障”的原则，由河道主管机关提出清障计划和实施方案，由防汛指挥机构责令其期限清除。逾期不清除的，由防汛指挥机构组织强行清除，所需费用由设障者承担。
7、为加强河道管理和保护，省水利厅制定了安徽省河道及水工程管理范围内建设项目管理哪四项制度？
答：信息通报制度、定期巡查制度、防洪影响处理工程同时实施制度和责任追究制度。
8、不同行政区域之间发生水事纠纷该如何处理？
答：不同行政区域之间发生水事纠纷时，应当协商处理；协商不成的，由上一级人民政府裁决，有关各方必须遵照执行。在水事纠纷解决前，未经各方达成协议或者共同的上一级人民政府批准，在行政区域交界线两侧一定范围内，任何一方不得修建排水、阻水、和截（蓄）水工程，不得单方面改变水的现状。
9、在河道管理范围内建设妨碍行洪的建筑物、构筑物，应当如何处罚？ 答：《水法》第六十五条第一款：在河道管理范围内建设妨碍行洪的建
筑物、构筑物，或者从事影响河势稳定、危害河岸堤防安全和其他妨碍河道行洪的活动的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权，责令停止违法行为，限期拆除违法建筑物、构筑物，恢复原状；逾期不拆除、不恢复原状的，强行拆除，所需费用由违法单位或者个人负担，并处一万元以上十万元以下的罚款。
10、我省水行政执法主体有哪些？ 参考答案：有四类水行政执法主体
1、县级以上人民政府水行政主管机关
2、法律、法规授权的水行政执法主体：
3、经特别决定而获得的执法主体（如肥东县综合执法试点）
4、受委托的水行政执法主体
六、案例分析
1、经人举报，在我省某河道内有一支采砂船非法采砂。该市水利局立即组织水行政监察人员前去调查。经了解，在2009年中旬，该采砂队曾与该段河床所在村第10村民小组签订了采砂合同。合同签订后，双方并未向上级有关部门申报。在尚未取得开采许可证的情况下，采砂队就开始在距独木桥上下30米远的河床上进行大肆开采。到目前为止，该采砂队已经共从该河床运走砂石159车，约1600多吨。请问应该如何查处此次案件？
参考答案：本案应按一般程序进行查处
（1、立案：填报《水事违法案件受理、立案呈批表》，经主管领导批示后查处。（2、调查取证：市水政监察支队组织人员进入非法采砂现场调查取证。⑴现场勘测；
⑵对采砂作业进行现场拍照、摄像，并注明日期、当事人签字； ⑶进行调查询问：制作《水事违法案件调查笔录》；
⑷对采砂设备、船只进行证据保存，制作《证据登记保存清单》 ⑸调查取证工作结束，形成《水事违法案件调查报告》
（3、经领导集体研究后，形成处罚意见，制作《水行政处罚告知书》，并送达至当事人。处罚意见如下： ⑴对采砂队处罚如下：
①立即停止非法采砂行为，指令采砂船只、设备离开禁采区至指定区域停靠； ②已采砂区有危及人身安全的深坑等采砂队应进行恢复处理； ③没收非法所得，即没收1600吨砂销售收入； ④并处2万元以上5万元以下的罚款。⑵对第10村民小组处罚如下：
①警告：今后不允许再发生违法发包签订采砂合同；
②有非法所得的，没收非法所得；并处5000元以上2万元以下罚款。
（4、听取当事人的陈述和申辩或举行听证。如当事人要求听证，则按听证程序组织听证会。《陈述和申辩记录》或《听证记录》是处罚决定书的重要依据。（5、作出行政处罚决定。较重的水行政处罚应当集体讨论决定，并制作《水事违法案件行政处罚决定书》送达至当事人。（6、行政处罚实施。
如当事人要求行政复议或行政诉讼，则按行政复议或行政诉讼程序应诉，但不停止行政处罚的实施。
2、某城区上游河道管护范围内有违法倾倒的大量弃土。经调查得知，该河段的弃土来源于A房地产公司的建筑工地。经监察人员调查，A公司负责人承认弃土是该公司建筑工地的。但他们说，向河道倾倒弃土的行为与他们公司无直接关系，因为他们已将该工地弃土的处理工程承包给B公司了，同时，A公司人员向监察人员出示了该公司与B公司签订的书面承包合同。监察人员立即赶赴B公司调查，B公司负责人承认弃土是他们倾倒的，但又指出，他们在河边倾倒弃土是经过C村民小组同意并向他们缴纳了费用。C村民小组组长证实，B公司倒土确是该村民小组集体同意的，其理由是该处土地是他们的耕地，他们有处置权。（1）请问该水事案件中违法的主体是谁？为什么？（2）请问你认为此次纠纷应该如何查处？
参考答案：（1）该水事案件中违法的主体是承包工地弃土处理工程的B公司或A房地产公司。因为B公司是实施非法弃土的直接当事人，直接违反《防洪法》第二十二条第二款规定，如果B公司与A公司在处理弃土合同中已载明弃土地点不是河道管护范围，则B公司是违法主体；如果B公司与A公司在处理弃土合同中载明弃土地点是河道管护范围，则A房地产公司是违法主体。（2）按照行政处罚一般程序查处
（1、立案：填报《水事违法案件受理、立案呈批表》，经主管领导批示后查处。（2、调查取证：市水政监察支队组织人员对弃土现场调查取证。⑴现场勘测；
⑵对弃土区进行现场拍照、摄像，并注明日期、当事人签字； ⑶进行调查询问：制作《水事违法案件调查笔录》； ⑷调查取证工作结束，形成《水事违法案件调查报告》
（3、经领导集体研究后，形成处罚意见，制作《水行政处罚告知书》，并送达至当事人。处罚意见如下： ⑴对A或B公司处罚如下：
①限期清除弃土，清除障碍，恢复河道堤防原貌；
②逾期不清除的，强行清除，所需费用由A或B公司负担，并处一万元以上五万元以下罚款；
⑵对C村民小组应进行行政告知：
① 进一步明确河道管理保护范围及管辖权，告知其越权行为；
② 进行水法规宣传教育，在河道管理范围内禁止倾倒垃圾、渣土，从事影响河势稳定、危害河岸堤防安全和其它妨碍河道行洪的活动。
（4、听取当事人的陈述和申辩或举行听证。如当事人要求听证，则按听证程序组织听证会。《陈述和申辩记录》或《听证记录》是处罚决定书的重要依据。（5、作出行政处罚决定。较重的水行政处罚应当集体讨论决定，并制作《水事违法案件行政处罚决定书》送达至当事人。（6、行政处罚实施。
3、肥西县某村村民王某1998年至2001累计欠水费686元，供水单位在多次催要未果的情况下，依据该村上报的按田亩数及有关农田灌溉用水收费标准均推的水费下欠情况明细表，向法院起诉，请示判令王某支付拖欠水费，法院以证据不足，予以驳回。
问：（1）本案供水单位与王某是什么样的法律关系？建立这种关系需办理哪些手续？
（2）该案供水单位为何败诉？民事诉讼中的举证责任如何分担？
参考答案：答：（1）是供用水关系（5分）。建立这种关系应签订供用水合同（5分）。如双方不能直接签订这种合同，供水单位可与该村民所在的村民委员会或村民小组签订集体供用水合同，再由用水户签字认可，形成双方民事上的权利义务关系。
（2）供水单位在该案中仅以村委上报的王某拖欠水费明细表为依据主张权利，没有举措有力的证据加以证实，显然证据不足（5分）。供水单位应该举出供多少水详细的记录的证据来予以证明，因此败诉。民事诉讼中的举证责任按照谁主张,谁举证。基于这一原则,当事人按其地位不同应分担不同的举证责任:①原告对于自己提出的诉讼请求及其有关事实和理由,负有举证责任。②被告对于反驳原告主张而提出的有关事实和理由,以及提出反诉的事实和理由,应当承担举证责任。③第三人对自己的主张,应承担举证责任。有独立请求权的第三人对自己诉讼请求及其事实和理由,应提供证据加以证明。无独立请求权的第三人对本诉的案件事实不负举证责任,但对其为维护自己的合法权益而提出的主张,应当承担举证责任。④共同诉讼人对其单独提出的诉讼请求及其事实和理由,或者单独提出的反驳主张,应单独承担责任。至于共同的请求和共同的反驳主张与原告和被告承担的举证责任一致。
4、某村民未经批准，擅自在护堤地建房，县水政监察大队发现后，经制止无效，以水政监察大队的名义，按简易程序，依据《防洪法》第22条责令该村民限期拆除违法建筑物，恢复原状并处罚款5万元，问县水政监察大队在查处该案中存在哪些问题？
参考答案：答：存在4个问题。（1）执法主体错误。不能以水政监察大队的名义实施处罚，行政处罚机关是县水行政主管部门。（2）程序不合法。对个人罚款超过50元不适宜简易程序，应按照一般程序处罚。（3）适用法律条文不准确。《防洪法》第22条不是处罚条款，《防洪法》第56条规定，处5万元以下的罚款，不包括5万元。（4）处罚适当性不合法。本案该村民违反了《安徽省实施中华人民共和国水法办法》第二十五条第二款规定，即“在堤防、护堤地和水闸管理范围内，禁止建房、~~~”的规定，按照《安徽省实施中华人民共和国水法办法》第四十六条规定，责令其停止违法行为限期拆除违法项目、清除障碍；逾期不拆除、不清障的，强行拆除、清障，所需费用由该村民负担，并处一万元以上五万元以下的罚款。
5、某县东庄铁粉厂为一家个体企业。县水利局为准确计算该厂用水量，向该厂下达了《安装水表通知书》。但是该厂一直没有安装量水设施。
县水利局依法按照水泵设计出水量计算出了东庄铁粉厂应缴纳的水资源费数额，向该厂下达了《责令缴纳水资源费的通知书》，限期缴纳。但是该厂没有在规定期限内缴纳，并一再拒缴。
随后，县水利局向该厂下达《水行政处罚决定书》，限期15日内交清所欠水资源费，并处罚款2000元。东庄铁粉厂接到《行政处罚决定书》后，既没有申请行政复议，也没有起诉，又没有履行处罚决定。
县水利局向县人民法院递交了《申请强制执行书》。县法院经过认真核实，认定该行政处罚决定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，决定予以强制执行。问：县水利局能否不经过行政处罚程序，直接申请人民法院强制执行水资源费收费决定，为什么？
参考答案：答：县水利局不必经过行政处罚程序就可以直接申请人民法院强制执行水资源费收费决定。因为行政征收是一种独立存在的具体行政行为，其效力并不依附于行政处罚行为。行政收费行为一经作出并为当事人受领，就具有了法律效力，就具有了执行力。所以，只要水行政主管部门作出水资源费收费决定并已送达当事人，如果当事人不按照该决定缴纳水资源费，则水行政主管部门可以直接申请人民法院强制执行。
6、A村是个三面环山、坡陡的自然村。B公司与三关村签订了使用山坡协议，取得使用A村北山从事石料加工生产的权利。自B公司采石以来，A村的生态环境急剧恶化，不仅造成北山山崩，形成严重的泥石流和水土流失，而且致使A村河流淤塞。A村村民忍无可忍，纷纷向当地政府及有关行政部门反映。经调查核实后，当地C水利局责令B公司立即停止开采行动，并负责治理其造成的水土流失。B公司认为其开采的土地属于A村集体所有，A村对其所有的土地具有使用权，自己与A村签订的土地使用权的合同是有效的，受法律保护，C水利局无权干涉，对C水利局的要求置之不理.后C水利局申请法院强制执行，B公司才被迫停止开采行动。但B公司声称停止开采已给自己造成巨大的经济损失，根本无钱治理。由于B公司造成的水土流失不仅对A村的生态环境造成巨大的破坏，而且还对整个长江流域上游造成巨大的隐患，必须加以治理，于是C市水利局筹措资金进行治理，隐患才基本得到了控制。C水利局找到B公司要求其承担10.6万元的治理费。B公司称，这笔费用开支并没有经其同意，是C水利局自己所为，应由C水利局自己承担，该公司无责任承担这笔费用。
问：B公司是否应承担治理费用，为什么？
参考答案：答：B公司应该承担其从事石料加工所造成水土流失的治理费用。《中华人民共和国水土保持法》第27条明确规定：企业事业单位在建设和生产过程中必须采取水土保持措施，对造成的水土流失负责治理。本单位无力治理的，由水行政主管部门治理，治理费用由造成水土流失的企业事业单位负担。建设过程中发生的水土流失防治费用，从基本建设投资中列支；生产过程中发生的水土流失防治费用，从生产费用中列支。本案中，B公司从事石料加工生产，对A村生态环境造成了一定程度的破坏，并产生了一定的水土流失，按照《水保法》的规定，B公司应该承担水土流失治理责任，负责水土流失治理费用。B公司拒绝进行治理，而C市水利局代为治理所产生的治理费用，由造成水土流失的B公司负担。即B公司应承担C市水利局预先垫付的10.6万元的治理费用。7、2006年5月12日，武汉市某区水务局水行政执法人员在巡查中，发现本市某村村委雇用铲车驾驶员曲某，违法在向湖泊水域倾倒渣土，执法人员当场下达《责令停止水事违法行为通知书》并及时向领导汇报案情，水务局经研究决定立案查处。
5月13日上午，执法人员再次来到事发现场，曲某驾驶铲车仍在违法作业，执法人员当场对其铲车实施登记保存，责令其将铲车开到区水务局指定地点保存，将《登记保存物品通知书》下达给采砂施工现场负责人孙某，其在送达回证上签字确认。同时执法人员对现场进行了拍照、摄像、现场勘验，制作了勘验笔录。通过获取的证据，水务局经分析梳理后，认定村委为本案的行政相对人，是违法行为人，其违法倾倒渣土已达2千立方米。于是水务局于5月18日，将《权利告知书》及《解除登记保存物品通知书》送达该村委，通知其提取铲车并告知立即停止违法行为恢复原状，拟给予罚款4万元的行政处罚。村委接通知后曲某始终未来提车，直到2006年7月13日，水务局再次将提车通知送达村委，曲某才将车提走。
曲某对水务局的登记保存想不通。他认为自己是受村委雇用，水务局行政处罚的对象是村委，要登记保存也该保存村委的物品，而不该是自己的铲车。于是，曲某一纸诉状将水务局告上法庭，以水务局登记保存违法为由，要求水务局赔偿铲车损失两万元。
某区人民法院依法公开开庭审理了本案，该村委作为诉讼中的第三人参加了庭审。
问：（1）水务局实施登记保存的具体行政行为是否合法？为什么？
（2）曲某认为铲车是自己合法所有的物品，水务局登记保存的物品应是违法行为人，即村委会的物品，而不应该保存受雇者的物品，此种说法是否正确？为什么？（3）曲某追偿损失能否向水务局申请行政赔偿？为什么？
参考答案：（1）合法。行政处罚法规定：行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。水务局依法采取证据登记保存措施有法律依据，并在法定期限内对证据及时进行了处理，因此，水务局该具体行政行为合法。
（2）不正确。登记保存就是对违法现场证据的暂时查扣，只要是违法所用的证据，符合登记保存的条件，行政机关就有权保存，而无论所有权归谁。因此，曲某说法不正确。
（3）不能。根据国家赔偿法有关规定：行政赔偿是指国家行政机关及其工作人员违法行使职权的具体行政行为，给公民、法人或其他组织造成损害的应当承担的赔偿责任。本案中曲某虽然有损失，但由于水务局的登记保存这一具体行政行为是合法的，水务局查处的行政相对人是村委而非曲某，曲某的损失与水务局的登记保存无法律上的因果关系，因此曲某无权要求水务局赔偿。
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