医疗器械法规知识

第一篇：医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，199

1年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。

图2 医疗器械注册证

第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备20140233号；其中：

鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”； 2014：备案年份； 0233：备案流水号。

第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：

鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号；

延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、医疗器械说明书标签管理

医疗器械说明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械说明书和标签管理规定》，规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求：

1.总体要求：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

第三部分医疗器械生产、经营管理

一、医疗器械生产管理

医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与2014年12月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施。

1.医疗器械生产备案与许可

生产第一类医疗器械，生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。

第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备20150201号。其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；

2015：代表数备案年份； 0201：代表备案流水号。

图3 第一类医疗器械生产备案凭证

第二类、第三类医疗器械生产，生产企业向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

《医疗器械生产许可证》编号举例：鲁食药监械生产许20120025号，其中： 鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）； 2012：许可年份； 0025：许可流水号。

图4 医疗器械生产许可证

2.开办医疗器械生产企业的条件

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；目的就是要求生产企业通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效。

国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日颁布《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，2015年7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）附录，2015年9月25日，国家食药监总局公布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。

二、医疗器械经营管理

医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

（一）经营医疗器械的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（二）医疗器械经营备案与许可

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定如下： 经营第二类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交相关证明资料。

经营第三类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交相关证明资料。

1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第二类医疗器械经营备案该项不需要）；

（9）经办人授权证明； 2.医疗器械经营备案

食药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备20150288号，其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

威：所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数备案年份； 0288：代表4位数备案流水号。

设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

图5 第二类医疗器械经营备案凭证

3.医疗器械经营许可

（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列情况作出处理：

a.形式审查

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

c.经营许可证颁发

经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4.医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中： 鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；

威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数许可年份； 0126：代表4位数许可流水号。

图6 医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不

变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械经营许可证》的变更，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

（三）医疗器械经营企业分类分级监督管理

医疗器械经营企业众多，据统计全国医疗器械经营企业达18万余家，山东省医疗器械经营企业达1.3万余家，不同经营企业经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日颁布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，山东省食品药品监督管理局于2017年1月9日颁布了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对医疗器械经营企业采取分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。

1.经营企业的分类分级

三级监管：最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管：一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管。

一级监管：最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

2.监管措施

省食品药品监督管理局负责按年度编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责确定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据年度医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。

县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

实施三级监管的经营企业，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。

实施二级监管的经营企业，由县级食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。

3.医疗器械经营环节重点监管目录

（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。

（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸收缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。

（3）体外诊断试剂类：人传染高致病性病原微生物检测相关试剂、与血型组织配型相关试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。

（6）计划生育类：避孕套。

（四）医疗器械经营质量管理 1.经营管理制度

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食药监部门提交年度自查报告。

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.医疗器械采购要求

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，采购时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.医疗器械销售要求

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录需要记录事项：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械储存运输

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合说明书或者标签要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

5.售后服务

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

6.其他规定

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食药监部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省省级食药监部门，省级食药监部门应当立即报告国家食药监总局。

（五）医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）

截至2014年底，山东省医疗器械经营企业达13000家。但是存在经营企业规模小、管理不规范的问题，导致经营过程中不规范的经营和违法案件较多，例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。因此，国家食药监总局于2014年12月12日发布《医疗器械经营质量管理规范》，与之配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于2015年10月15日颁布。

《规范》明确了医疗器械经营企业质量管理体系的内容，对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细规定。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化，《指导原则》包括一般项目和关键项目，适用于食药监部门对第三类医疗器械经营企业经营许可的现场核查、第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。

在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”； 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

（六）医疗器械广告

广告作为一种信息传播的方式，可以提高企业及其产品的知名度，向消费者传播产品信息，在塑造企业形象促进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品，关系到使用者身体健康和生命安全，可宣传医疗器械结构组成、适用范围和使用注意事项，引导消费者正确选购和使用医疗器械，但如果存在虚假宣传则会误导消费者，影响医疗器械使用效果，严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全，因此对医疗器械广告必须进行监管，前国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家工商行政管理总局于2009年颁布了《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告发布标准》。

1.医疗器械广告的审批

（1）审批机关：省级食药监部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

（2）申请人：医疗器械广告的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（3）审批程序

申请人向医疗器械广告审查机关申请医疗器械广告批准文号并提交相关资料，广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告批准文件及其真实性，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

（4）广告批准文号：

医疗器械广告批准文号举例：鲁医械广审(文)第2016010006号，其中： 鲁：医疗器械广告审查机关所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；

文：代表广告媒介形式的分类代号（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；

201601：代表审查的年月； 0006：代表广告批准的序号。医疗器械广告批准文号有效期为1年。

经批准的医疗器械广告，发布时不得更改广告内容。2.医疗器械广告发布标准

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食药监部门批准的产品注册证明文件为准。

医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第四部分医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测

一、医疗器械使用管理

医疗器械使用管理是医疗器械全过程监管的重要组成部分，医疗器械是否按照说明书要求进行安装、操作及维护，影响到医疗器械的安全性有效性，为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10月21日发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

1.医疗器械的采购

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

按规定进行验收，核实储运条件是否符合说明书标签的要求。按说明书或标签要求储存医疗器械。

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.医疗器械的使用

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

二、医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

第五部分法律责任

1.《条例》第63条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2.《条例》第64条规定：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

3.《条例》第65条规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上食药监部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上食药监部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

4.《条例》第66条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

5.《条例》第67条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（3）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

6.《条例》第68条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（3）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（4）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（5）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（6）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（7）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（8）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7.《条例》第71条规定：违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食药监部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上食药监部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第二篇：2014医疗器械经营相关法规知识答案

1、2014年6月1日

2、共分为第一类、第二类和第三类

3、第三类

4、不得经营未依法注册、无合格证明文件、以及过期、失效、淘汰的医疗器械 5、5年6、5年

7、从事医疗器械经营活动，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（5）分

8、注册年份为2005年，管理类别为第一类

9、应履行首营企业审批手续，收集企业资质证明文件、质量保证协议、销售人员法人委托书和身份证复印件等资料。

10、应履行首营品种审批手续，收集产品注册证、质量标准和说明书等资料。11、1、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

2、库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

3、产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

4、仓库应整洁卫生，按说明书要求储存。

12、入库前须检验产品的外观质量，按照随货同行单核对品名、规格、数量、批号、效期和批准文号等。

产品合格的依据是：是否有产品合格证。

13、应设立质量、采购、销售、财务和仓储等管理机构

14、应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以

上技术职称

15、包括变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)

16、指许可事项以外的变更，包括变更企业法定代表人、企业负责人、企业名称等。17、5年

18、依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

19、医疗器械产品注册证

第三篇：医疗器械知识

医疗器械知识

1、什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。

2、什么是一类医疗器械？

答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

3、什么是二类医疗器械？

答：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

4、什么是三类医疗器械？

答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

5、使用医疗器械的目的有哪些？

答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制；

（5）植入人体支持、维持生命。

6、药物与医疗器械有哪些区别？ 答：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

7、医疗器械的基本质量特性有哪些？

答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

8、什么是医疗器械召回？ 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

9、什么是主动召回？

答：主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。

10、什么是责令召回？

答：责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。

12、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？

答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

13、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

14、何为医疗器械生产企业？

答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

15、何为医疗器械使用单位？

答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

16、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？

答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

17、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？

答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

18、医用绷带选购和使用有哪些注意事项？

答：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：

（1）使用时应与创口隔离。

（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

19、医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意事项？ 答：医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

20、创可贴的选购和使用有哪些注意事项？

答：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

21、如何选择按摩椅？ 答：首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主要应注意以下几个功能：

（1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能；（2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能；（3）坐姿、腿姿和按摩体位调整；（4）按摩宽窄度的调整。

22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用机械的滚动力作用和机械力挤压来进行按摩。人工推拿按摩能够疏通经络，使气血循环，保持机体的阴阳平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、关节灵活，使人精神振奋、消除疲劳，对保证身体健康有重要作用。对正常人来说，人工按摩能增强人体的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的机械按摩与人工按摩是不同的，按摩椅虽有几个触点，但不能选穴、点穴和进行类似人工推拿的动作，只是模仿人“揉”、“捏”的动作。因此，按摩椅只能消除疲劳、减轻不适，起到放松作用，不会有治疗作用，而且它的力道不易控制，力道小时，作用不大，力道大时则会使肌肉疼痛。

23、使用按摩椅有哪些注意事项？

答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧张。第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的时间，每次以20分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。

24、哪些人不适合使用按摩椅？

答：有些人并不适合使用按摩椅：一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人体的血液循环速度加快，容易导致心脏病和高血压患者发病;而骨质疏松者则由于缺钙等原因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。二是局部皮肤破损、溃疡、出血及结核、肿瘤患者。三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。

25、按摩椅如何保养？

答：保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。每天用柔软干布擦拭（请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上）否则会导致椅子的外形变形和皮套变质。用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后，以拍打的方式擦拭，再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥）。要逐步清理以下部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于扶手部分、后盖部分的清洗，可将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中，然后用力拧干。用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘，最后再用洁净干布进行擦拭。平时若机器上粘有污渍，请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍，然后用干布擦拭干净。建议每使用30分钟后，让机器休息15分钟，这样可延长机器寿命。每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。

26、按摩垫使用方法有哪些？

答：按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。

27、按摩垫有哪些功能？

答：按摩垫加热装臵配有一个温度控制器，能有效保证温度平衡，对人体腰、背、肩部位的经络、穴位、肌肉、体表做匀称的揉捏按摩。另外，按摩垫能促进对人体的血液循环，改善新陈代谢，消除肌肉酸痛，调节自律神经。四季皆可使用（夏季可以关闭加热功能）。

28、按摩垫有哪些种类？

答：颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。

29、哪些物品可作为天然按摩器？

答：木梳——头部按摩器 头是手三阳经和足三阳经汇聚的部位，同时也是人体其他经脉、几十个穴位和十余个特定刺激区集合的地方，有“诸阳之会”的美称。用木梳梳理头发，可以疏通气血、醒目怡神。如头痛、偏头痛、三叉神经痛或神经衰弱的人，清晨用木梳背由前额经头顶至后颈、自中间向两边轻轻叩打头皮3-5分钟，继而用梳齿以适当的力度、同样的顺序反复梳头，每次5-10分钟，对病症有缓解作用。

硬币——背部刮痧器 中医认为，人体很多不适都是由于气血淤滞、经络不通造成的，用硬币由上到下进行刮拭可以畅通经络，至皮肤潮红发热，出现散在红紫色淤点，也就是出“痧”，意味着“邪出毒尽”。这样做可以促进局部血液循环，消除肌肉紧张、痉挛的状态，解除疼痛。感冒初起、颈、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少许食用油，或用温水作为润滑剂，用一枚清洁的硬币沿脊柱正中、脊柱两侧各两条侧线的顺序由上到下进行刮拭，至出痧为止。热水袋、吹风机——热敷 用热水袋外敷，或用吹风机的热风吹某个部位，可使局部血管扩张，促进局部和周身的血液循环，加速新陈代谢，对因受寒引起的胃痛、关节疼痛都可起到缓解作用，还能加强按摩效果。

核桃——手部按摩器 手掌和脚底一样，都有人体器官的反射区，单单一只手就有70多个病理反射区和治疗穴位，而握上两个核桃，通过挤压、摩擦，充分调动了所有手部骨骼、关节，就可以刺激按摩手部穴位相关的病理反射点，使内脏不断受到良性刺激，逐渐强化其功能，还可增强末梢血管的舒缩能力，对常常感到手部冰凉、麻木的人，及老人非常适宜。擀面杖——痛点按摩器 劳累了一天的人们免不了这里酸那里累，拿一根小擀面杖，手持一端，用另一端对着不舒服的地方进行点、按、压，然后对着局部肌肉轻轻叩击则能明显缓解不适。使用时，注意力度适中，否则旧痛未除，新痛又起。米粒——耳穴按摩器 人体许多器官都在耳朵上有反应点，我们称之为耳穴。通过刺激相应的位臵就可以治疗相应的疾病。如时常感到眼睛酸困不适的人，可用一小片胶布将米粒贴在耳垂中央的“眼”穴。建议每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分钟后，再用胶布贴敷固定，次日上班前重复按摩后取下即可。

圆珠笔——点按足三里 强身健体、延缓衰老，足三里可谓是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃肠蠕动有力而规律，增进食欲，帮助消化等。然而用手指应对结实的腿部肌肉，往往难以保持足够压力。这时，圆珠笔是一个很好的帮手。每天抽空用笔杆的钝头按压足三里2-3分钟，会收到意想不到的收获。

30、血氧仪的主要组成部分有哪些？

答：一个微处理器、存储器(EPROM与RAM)、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。

31、血氧仪适用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等病症)。血管腔有脂质沉积，血液不畅。供氧困难心脑血管病人，血液粘稠，加上冠状动脉硬化，血管腔狭窄，从而供血不畅，供氧困难。身体每天都在“缺氧”。长期轻度缺氧，心脏、大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧，便会发生“心梗”、“脑梗”，不及时供氧急救，会遭致猝死。因此心脑血管病人长期用脉搏血氧检测血氧含量，能有效预防危险发生，如果出现缺氧状况，第一时间补氧，大大减少疾病发作机会。

（2）有呼吸系统疾病的人（哮喘、气管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困难导致吸入氧气量有限，呼吸系统病人的血氧检测的确很重要，一方面呼吸困难会导致摄氧不足。另一方面，哮喘的持续，也会使细小的支器官被堵塞，使气体交换发生困难，导致缺氧发生，造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。因此用脉搏血氧仪检测血氧含量，会大大降低呼吸道发病率。

（3）60岁以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，摄氧不足。供氧不力人体依赖血液传输氧气，血少了，氧气自然就少了。氧少了，身体状况自然下降，因此老年人要每天用脉搏血氧检测血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需尽快补氧。

（4）每天工作超过12小时的人 大脑耗氧量占全身摄氧量的20%，连续工作使脑力劳动过渡，大脑的耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限，消耗多，摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反映迟钝等问题之外，同样会对大脑心肌造成严重伤害，甚至是过劳死亡。所以每天学习或工作12小时的人群，一定每天用脉搏血氧检测血氧含量，时时监控血氧健康，确保心脑安康。

（5）极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测 对运动员进行实时状态的血氧监测有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况，以指导对运动员运动量的制定。乘坐青藏铁路的火车进藏的旅客。记者都需要进行血氧的检测，通过其对血氧的监测可以提前发现血液携氧或供氧的问题，避免由高山反映引起紫绀对身体造成危害。

（6）长期酗酒人群 人体每完全分解一个单位的酒精使其最终变成水和二氧化碳都需要三个单位的氧气。因此，缺氧是醉酒的重要表现之一。但是长期酗酒的人因为身体对酒精和缺氧状况已经形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情况下基本无法察觉。因此随身携带一个血氧仪，及时了解酗酒者的身体状况和醉酒程度，避免酒精中毒的发生。

32、血氧仪的检测结果如何评定？

答：从医学上分析，血液中含氧量大于等于95，为正常指标；每分钟脉搏在60-100次之间，为正常指标。如果您检测下来的数值均不符合上述两大指标，请于不同时间点分别检测2-3次，保持2-3天的连续检测，如果数值依然不符合标准，建议您去医院详细求症。

33、血糖仪有哪些组成部分？

答：血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。

34、如何判定血糖仪测量是否准确？

答：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

35、如何正确选择血糖仪？

答：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手： 第一、查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤了解仪器的品质。

第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA）或欧盟（CE）的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。

第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不当带来的误差就越少。第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。

第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。

第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的0.3微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

36、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

答：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

37、医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ 答：受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：

（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

38、什么是医疗器械风险？ 答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

39、什么是医疗器械风险管理？

答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

40、医疗器械的固有风险主要有哪些？ 答：医疗器械的固有风险主要有：

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

41、医疗器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；

（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

42、什么是医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

43、什么是医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

44、医疗器械不良事件监测的目的是什么？

答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

45、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

46、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

47、如何正确认识医疗器械不良事件？

答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

48、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

49、目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

50、发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

51、发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？ 答：《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

52、目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

答：到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

53、及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 答：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

54、我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

答：报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

55、影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；

（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

56、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

57、医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？ 答：来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

58、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

答：作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位臵，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

59、什么是医疗器械再评价？

答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

60、医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

61、药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

第四篇：医疗器械定价法规

京劳社医发[2001]14号

颁布时间：2001-2-28发文单位：北京市劳动和社会保障局、物价局、财政局、卫生局、中医管理局各区县劳动和社会保障局、物价局、财政局、卫生局，各委、办、局、总公司，各计划单列企业，中

央在京单位，军队驻京企业，各有关医疗机构：

为了贯彻落实《北京市基本医疗保险规定》（2001年2月20日北京市人民政府第68号令），市劳动和社会保障局、市物价局、市财政局、市卫生局、市中医管理局制定了《北京市基本医疗保险诊疗项目

范围管理暂行办法》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行。

附件：北京市基本医疗保险诊疗项目范围管理暂行办法

第一条 为保障职工和退休人员（以下简称参保人员）的基本医疗，合理控制诊疗费用，规范基本医疗保险诊疗项目范围管理，根据《北京市基本医疗保险规定》（2001年2月20日北京市人民政府第68

号令），制定本办法。

第二条 本市基本医疗保险诊疗项目范围通过制定《北京市基本医疗保险诊疗项目目录》（以下简称《诊疗项目目录》）进行管理。确定《诊疗项目目录》应根据临床诊断治疗的基本需要，结合本市经济状

况和医疗技术发展水平，科学合理，方便管理。

第三条 诊疗项目是指各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项

目。

纳入本市《诊疗项目目录》的，应是定点医疗机构为参保人员提供的定点医疗服务范围内的，临床诊

疗必需、安全有效、费用适宜的，并由物价部门制定了收费标准的诊疗项目。

第四条 本市《诊疗项目目录》的组织制定工作由市劳动和社会保障局负责。

第五条 本市成立《诊疗项目目录》评审领导小组，评审领导小组由市劳动和社会保障局、市物价局、市卫生局、市财政局、市中医管理局等部门组成。

市《诊疗项目目录》评审领导小组，负责确定《诊疗项目目录》评审专家组成员名单；对《诊疗项目

目录》增补和删除的诊疗项目进行审定；负责《诊疗项目目录》审定和实施过程中的协调工作。

第六条 《诊疗项目目录》评审领导小组下设办公室，办公室设在市劳动和社会保障局，负责确定本

市《诊疗项目目录》的具体工作。

第七条 本市《诊疗项目目录》实行专家评审制度，《诊疗项目目录》评审领导小组办公室负责组织

专家进行评审。

第八条 本市基本医疗保险诊疗项目名称采用物价部门规定的收费项目名称。

第九条 纳入本市《诊疗项目目录》中的诊疗项目分为“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”的诊疗项目是临床诊疗必需、安全有效、费用适宜的诊疗项目。

“乙类目录”的诊疗项目是可供临床诊疗选择使用，效果确定，但需适当控制使用的诊疗项目。“乙类目录”中的部分项目，按照临床适应症、医院级别与专科特点、医疗技术人员资格等予以限定。

第十条 本市参保人员使用《诊疗项目目录》中的诊疗项目发生的费用按以下规定支付：

（一）使用“甲类目录”的诊疗项目发生的费用按基本医疗保险的规定支付。

（二）使用“乙类目录”的诊疗项目发生的费用，先由参保人员自付一定比例，其余部分按基本医疗保

险的规定支付。

第十一条 已列入北京市物价局、卫生局发布的《北京市统一医疗服务收费标准》（1999年）合订

本（以下简称《医疗服务收费标准》）的诊疗项目，经专家评审后列入《诊疗项目目录》。第十二条 凡本市基本医疗保险定点医疗机构开展《医疗服务收费标准》以外的诊疗项目，并要求列入《诊疗项目目录》的，向市劳动和社会保障局提出申请，填写《诊疗项目目录》申请表，并提交以下材

料：

（一）市卫生行政部门批准使用的文件；

（二）市物价管理部门的价格批准文件；

（三）卫生部门核发的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用质量许可证》及《大型医

用设备上岗合格证》；

（四）其他有关的技术材料和证明文件。

第十三条 市劳动和社会保障局对有关材料审核后，由《诊疗项目目录》评审领导小组组织专家进行

评定。

第十四条 本市《诊疗项目目录》在国家基本医疗保险诊疗项目范围调整的基础上，根据本市医疗保

险基金的支付能力和医学技术的发展水平进行调整，原则上每两年调整一次。

第十五条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

第十六条 本办法自2001年4月1日起施行。

第五篇：2016医疗器械法规试卷(含答案)

2016医疗器械法规试卷

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空2分，共60分）

1.GSP全称 医疗器械经营质量管理规范。2.GMP全称 医疗器械生产质量管理规范。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录 永久保存。

6.医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械，“22”代表 产品分类编码。7.库房贮存医疗器械，实行 分区 管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用 色标 管理，设置待检区为黄色跟退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

8.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200平方米，仓库面积不得少于 100平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20平方米。

9.国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》自 2014 年 6 月 1 日。10.医疗器械标签应位置或者大小受限，至少应标志 产品名称、规格型号、生产日期 和 使用期限 或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。

11.医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库温度为 2-10℃。

二、判断题（每题2分，15题，共30分）

1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（x）2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（√）

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（√）

4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（√）

5.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（x）

6.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）

7.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（√）8.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（x）9.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）

10.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）11.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证书，医疗器械广告批准文号可不需要。（x）

12医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（√）13无有限期的医疗器械进货查验记录和销售记录至少保存3年。（x）14植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。(√)15医疗器械行业的GMP管理规范是指：《医疗器械生产质量管理规范》自2016年3月1日起实施。（x）

三、选择题（每题2分，5题，共10分）

1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企业法定代表人、负责人、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A.技术负责人 B.质量管理人员 C.采购人员 D.销售人员 3.医疗器械各类仓库温度要求如下: A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;C常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。D.4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.经营第 类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

A.一类 B.二类 C.三类