医疗器械法规与市场监管

第一篇：医疗器械法规与市场监管

医疗器械法规与市场监管

-------安徽省食品药品监管局 王声发

一、医疗器械基本概述(一)医疗器械定义

20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中对医疗器械作了定义。我国在2000年4月1日颁布施行及2014年6月1日修订施行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3、、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如何判断某个产品是否属于医疗器械，可注意五个要点：

1、是否用于人体（美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类）；

2、是否符合定义所规定的6个预期用途之一；3．是否有理论依据，支持达到预期的效果（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受）；4．是否有临床验证；5．是是有药物或代谢或免疫在起主要作用。符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。

但是随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定，如目前药械结合（组合产品）产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位是药还是医疗器械也越来越值得研究，实行双重管理的模式应是一个趋势。

（二）医疗器械分类

《条例》第四条:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风

险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械其它分类：

1、按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械；

2、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治疗、诊断监护、输送体 液医疗等及其他有源或有源辅助设备等；（2）无源的使用形式有：药液输送保存、改变血液或体液器械、植入器械等及其他无源接触辅助器械等；

3、按使用状况分：接触或进入人体器械；非接触人体器械。

4、医疗器械主要用于医疗机构（使用单位），使用单位通常根据医疗器械的使用特点分为：仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具类和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类是纳入医疗机构固定资产管理。

（三）医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局根据《条例》，先后制定《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。目前共有43个一级类别和260个二级类别的产品种类，另外还有按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。医疗器械产品通用编码为68，如6840临床检验分析仪器（一级类别编码名称）含9个二级类别子编码。

二、医疗器械监管体系

（一）监管体制

我国现行的医疗器械监管机构：国家总局、省、市、县食品药品监管局医疗器械行政监箮机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。

行政审批职能：

1、国家局审批进口医疗器械、三类医疗器械产品注册。

2、省局审批医疗器械生产许可、质量体系认证，二类医疗器械产品注册。

3、市局及省直管县局审批经营许可证（二类备案）、一类医疗器械产品备案。

（二）监管措施

行政性的措施：

1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准；

2、对生产企业进行现场检查和日常监督；

3、对医疗器械市场实施监督抽查；

4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理；

5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批；

6、实施对生产企业质量体系的强制性认可；

7、实施医疗器械市场的综合

监督；

8、实施医疗器械的广告审查和审批；

9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报；

10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。

技术性的措施：

1、开展技术性的验证，起草具体产品的标准；

2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究；

3、依据相关的标准开展产品的检测；

4、实施医疗器械产品动物实验；

5、实施医疗器械的临床实验；

6、对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价；

7、对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查；

8、开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。

（三）监管法规

医疗器械监管的依据《医疗器械监督管理条例》，其中第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”；第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”

新修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行），与旧条例相比：

1、思路上：一是以分类管理为基础，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，突出用械的安全性；三是企业管理宽严相济，体现市场规律性；四是减少事前审批许可，提高监管有效性。

2、总体上：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任。

3、具体上：一是完善分类管理：体现“高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续”；二是强化过程监管和日常监管；三是明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；四是提高处罚幅度、加大处罚力度

4、形式上：旧《条例》6章48条，新《条例》8章80条，其特点：一是分设“医疗器械注册与备案”章节，涉及医疗器械注册条款有11条、涉及医疗器械备案的条款有4条；二是分设“医疗器械生产”章节；三是分设“医疗器械经营与使用”章节；增设“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节。

与《条例》相关配套性规章和规范性文件有几十部，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到了极大的推动

作用。现行主要有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》，《医疗器械广告审查办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等。

新《条例》实行后，上述规章和规范文件大部分都需要修订，同时将增加新的规范性文件，如医疗器械经营企业、使用单位质量规范、在用医疗器械质量管理规范、医疗器械流通管理办法等。

（四）市场监管

医疗器械监管过程主要分为：事前（受理、审查）、事中（审批前现场检查检验）、事后监管（产品上市后市场监管）。

事后监管主要包括日常监督检查，监督抽验、不良事件监测、再评价、产品召回等市场监管，这是市县局对医疗器械监管的主要任务，其工作力度如何也是最能反映本部门的监管成效。其主要对策：领导重视，加强培训，分析特点，突出重点。通常应包括：建立健全辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的质量档案，尤其是涉及高风险的产品单位；建立企业诚信体系；加强日常监督检查，做好检查记录并及时归档；充分发挥信息化管理技术；督促企业遵守年度报告制度，对于失信企业、出现过质量问题的企业加大检查频次等等。

监督检查分类：一是行政许可检查：申领、变更等许可证现场检查；二是常规检查：日常监管，年度普查；三是有因检查：专项检查、质量投诉的调查、产品抽验不合格的调查、限期整改后的复查。

高风险医疗器械产品主要有：

1、心脏起博器；

2、人工心脏瓣膜；

3、血管内支架及导管；

4、一次性使用塑料血袋；

5、动物源医疗器械和同种导体医疗器械。

2014年3月15至8月30日，全国开展医疗器械“五整治”专项行动，其整治目标，就是突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医

疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。省局高度重视，成立领导小组，开展广泛宣传，网站上设”五整治”专栏，加强检查督查、明查和暗访，提出医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”的规定，确保公众用械安全。

三、医疗器械存在问题(一)医疗器械发展现状

全球医疗器械产值已超4000亿美元，占医药市场42%，发达国家药品与医疗器械产值比达1:1，近年来已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视，国际排名前30位的医疗器械企业占全球销售总额80%。全球研发费用支出排名前十医疗器械公司，如2011年，强生公司75亿（包括药品），2010年医疗器械产值246亿美元；雅培公司7.28亿用于医疗产品研发等。

我国2013年医疗器械产值，工信部统计规模以上企业：医疗仪器设备及器械制造1888.6亿、卫生材料及医药用品制造1398.2亿，分别同比增长17.2%、21.8%。国家医疗器械行业协会推算全行业产值超过4000亿元。在研发方面，“十二五”期间，投向生物产业的重大新药研发创新领域专项资金400亿，比“十一五”期间翻一番多。

2013年，全国目前医疗器械生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。年产值2000万元的规模以上企业900-1000家，占全球6%；约占我国药品产值四分之一。2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。进口额为149.75亿美元，同比增长20.07% ；共有12123家进口企业，其中内资企业进口额为89.2亿美元，占59.66%。出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。主要高瑞产品还是合资企业或外资企业。

我省目前医疗器械生产企业372家，其中第一类生产企业98家，第二类生产企业229家，第三类生产企业45家。核发的效期内第二类医疗器械注册证556

个、第一类医疗器械注册证386个。全省经营企业为5430家，其中经营三类产品2329家,经营二类产品3101家，涉及到经营无菌类产品企业1378家，植入类产品企业751家，验配类产品950家，体外诊断试剂企业314家。使用单位24645家，其中医院938家（三级医院42家；二级医院274家；一级医院364家；未定级医院258家）、基层医疗卫生机构21872家。

（二）发展存在主要问题

我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，主要体现在：一创新能力低；二是中低端产品多；三是仿制及改进产品多；四是原创产品几乎没有；五是研发投入严重不足，我国整体医药行业研发投入占产值的1-2%（医疗器械为3%），发达国家的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）；六是创新体系及配套政策欠缺，如创新能力建设在我国由中小企业为主的产业界独自完成，而世界各医疗产业强国对创新实施大量政府干预；发达国家现状是小企业做原创，大企业做改进并产业化；企业独自从创新到产业化的全部过程的成功率低；科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学为概念阶段；缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接等。

（三）监管存在主要问题

1、监管方面：由于医疗器械品种繁多，涉及专业面广，监管历史相对较短，监管水平不高，监督队伍力量比较薄弱。全省共有78个医疗器械监管部门，部分市、县监管局没有独立的器械监管内设部门，在141名医疗器械监管人员中，省级6名、市级46名，其中本科以上学历人员，占85%，硕士研究生以上学历人员占6%，大学专科以下人员15%。全省20家医疗器械技术支撑机构，检验、监测、审评等技术支撑机构共有人员100名，其中检验检测85名，技术审评3名，监测评价12名，具有大学本科以上学历人员83名，占91%。医疗器械专业院校毕业的人员极少。

2、企业方面：医疗器械生产、经营企业规模普遍较小，尤其是经营企业为了迎合税收政策，办理多个同类的公司；部分企业诚信度低，擅自降低经营场所条件，企业质量负责人经常不在岗在位；企业擅自或频繁变更；企业质量管理制度不落实；相对应制度落实情况的记录表不记录；企业法规意识不强、业务水平

低，认为有证就可以经营，不清楚产品管理类别，不知道产品注册编码等，常有意或无意的出现超范围经营、擅自变更注册地址或仓库地址的违法行为；企业对医疗器械不良事件监测与报告不重视、不报告等。这些情况的出现，给监管部门的日常监管工作带来很多困难。

3、使用方面：医疗机构是医疗器械使用的主体，很多质量问题也是在使用过程中暴露出来的。如在严把采购的资质审查、仓储质量管理、在用设备质量管理及定期检测、二手医疗设备流动、一次性使用耗材的使用等方面存在诸多的问题。新《条例》突出了对医疗器械使用环节的质量监管，这将是对监管部门提出严峻的挑战。

四、医疗器械朝阳产业

（一）产业规模增长

我国医疗器械行业发展与全球发达国家相比差距很大，特别是创新能力弱，产业分工分工不合理，几乎所有公司都是生产企业，企业间合作较差，创新冲动差，仿制等短期行为多，依赖国拨经费研发，社会整体参与度较差，占GDP较低，资本对接不活跃等。但是，与药品相比，医疗器械产值虽不大，但效益都比较好。全国约16000家的生产企业产值年均增长率15%左右。随着国家各部门对医疗器械科技产业重点扶持，将会缩小与发达国家的差距。全国及安徽医疗器械：

1、在生产能力方面：除了少数高端医疗器械以外，国内基本可以生产所需的绝大多数医疗器械。我国生产的医疗器械品种中比较有优势的是：X线机、超声、CT、核磁共振成像装置、监护仪、眼科设备、麻醉设备、心电图机、内窥镜、肾脏透析设备等。按产值区分，卫生材料及医药设备类产值最高，占我国医疗器械总产值的33.5%，诊断、监护及治疗类占24.4%，医疗、外科设备类占22.6%，机械治疗与护理设备类占4.2%，肢体及植入设备类占3.5%，实验及消毒设备类占2.0%，口腔设备类占0.8%，其他占9%。

2、产业集中度方面，长江三角洲、珠江三角洲 京津环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。生产企业中规模以上企业数量最多的省份是江苏、广东、浙江、上海和北京，五省市的规模企业总数量占整个行业的64%，其中江苏有规

模企业254家，广东有166家，分布占全国1270家规模企业的20%和13%。

3、安徽区域特点，中科美菱、科大创新、美亚光电、合肥科瑞达、康达医疗、亿维医疗、康宁实业等医疗器械骨干企业，可以生产一次性耗材、低温冷藏设备、激光类、生物安全柜、核医学设备、义齿加工、体外诊断试剂等产品，基本建立了滁州、合肥为中心的医疗器械产业生产基地，但与发达及周边省份相比存在着较大差距，主要表现在：一是产业规模小，产品层次低；二是技术创新少，引领能力弱；三是产业配套没跟上，孵化效应没显现；四是人才匮乏，扶持乏力。

（二）发展空间巨大

发达国家医疗产业占GDP超过10%，而我国低于5%；医疗器械与药品市场发达国家约1:1，我国约1:4-5；美欧日占全球市场份额72%，我国仅约占8%；发达国家国内市场份额占70%，我国仅占30%；发达国家市场集中度高，我国较低。

我国药械发展中与药品相比，医疗器械更具发展优势，如产品研发投入较少周期短，专利限制程度弱，环境污染几乎没有，产业基础适应程度高，行业增长速度快。2001-2010年电子医疗设备国际专利申请量，全球排名第四位（25385个，年增长12.33%），仅次于美国、日本和PCT，这些专利将为医疗器械行业发展带来巨大的发展潜力。

综上所述，由于存在差距、发展空间和优势等这些潜力，医疗器械产业将是战略新兴产业中的引领者。

（三）监管能力提升

随着《条例》不断地深入贯彻落实，其法规所赋予的监管职能将不断得到加强，不论在队伍数量及综合监管能力也将大大提升，对于在用医疗器械质量监管这个难题也将会通过完善各项制度，加大监督执法力度来加以解决。

第二篇：医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，199

1年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。

图2 医疗器械注册证

第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备20140233号；其中：

鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”； 2014：备案年份； 0233：备案流水号。

第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：

鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号；

延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、医疗器械说明书标签管理

医疗器械说明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械说明书和标签管理规定》，规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求：

1.总体要求：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

第三部分医疗器械生产、经营管理

一、医疗器械生产管理

医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与2014年12月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施。

1.医疗器械生产备案与许可

生产第一类医疗器械，生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。

第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备20150201号。其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；

2015：代表数备案年份； 0201：代表备案流水号。

图3 第一类医疗器械生产备案凭证

第二类、第三类医疗器械生产，生产企业向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

《医疗器械生产许可证》编号举例：鲁食药监械生产许20120025号，其中： 鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）； 2012：许可年份； 0025：许可流水号。

图4 医疗器械生产许可证

2.开办医疗器械生产企业的条件

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；目的就是要求生产企业通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效。

国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日颁布《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，2015年7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）附录，2015年9月25日，国家食药监总局公布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。

二、医疗器械经营管理

医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

（一）经营医疗器械的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（二）医疗器械经营备案与许可

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定如下： 经营第二类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交相关证明资料。

经营第三类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交相关证明资料。

1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第二类医疗器械经营备案该项不需要）；

（9）经办人授权证明； 2.医疗器械经营备案

食药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备20150288号，其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

威：所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数备案年份； 0288：代表4位数备案流水号。

设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

图5 第二类医疗器械经营备案凭证

3.医疗器械经营许可

（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列情况作出处理：

a.形式审查

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

c.经营许可证颁发

经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4.医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中： 鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；

威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数许可年份； 0126：代表4位数许可流水号。

图6 医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不

变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械经营许可证》的变更，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

（三）医疗器械经营企业分类分级监督管理

医疗器械经营企业众多，据统计全国医疗器械经营企业达18万余家，山东省医疗器械经营企业达1.3万余家，不同经营企业经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日颁布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，山东省食品药品监督管理局于2017年1月9日颁布了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对医疗器械经营企业采取分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。

1.经营企业的分类分级

三级监管：最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管：一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管。

一级监管：最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

2.监管措施

省食品药品监督管理局负责按编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责确定并按向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。

县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

实施三级监管的经营企业，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。

实施二级监管的经营企业，由县级食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。

3.医疗器械经营环节重点监管目录

（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。

（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸收缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。

（3）体外诊断试剂类：人传染高致病性病原微生物检测相关试剂、与血型组织配型相关试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。

（6）计划生育类：避孕套。

（四）医疗器械经营质量管理 1.经营管理制度

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食药监部门提交自查报告。

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.医疗器械采购要求

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，采购时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.医疗器械销售要求

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录需要记录事项：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械储存运输

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合说明书或者标签要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

5.售后服务

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

6.其他规定

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食药监部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省省级食药监部门，省级食药监部门应当立即报告国家食药监总局。

（五）医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）

截至2014年底，山东省医疗器械经营企业达13000家。但是存在经营企业规模小、管理不规范的问题，导致经营过程中不规范的经营和违法案件较多，例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。因此，国家食药监总局于2014年12月12日发布《医疗器械经营质量管理规范》，与之配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于2015年10月15日颁布。

《规范》明确了医疗器械经营企业质量管理体系的内容，对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细规定。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化，《指导原则》包括一般项目和关键项目，适用于食药监部门对第三类医疗器械经营企业经营许可的现场核查、第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。

在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”； 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

（六）医疗器械广告

广告作为一种信息传播的方式，可以提高企业及其产品的知名度，向消费者传播产品信息，在塑造企业形象促进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品，关系到使用者身体健康和生命安全，可宣传医疗器械结构组成、适用范围和使用注意事项，引导消费者正确选购和使用医疗器械，但如果存在虚假宣传则会误导消费者，影响医疗器械使用效果，严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全，因此对医疗器械广告必须进行监管，前国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家工商行政管理总局于2009年颁布了《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告发布标准》。

1.医疗器械广告的审批

（1）审批机关：省级食药监部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

（2）申请人：医疗器械广告的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（3）审批程序

申请人向医疗器械广告审查机关申请医疗器械广告批准文号并提交相关资料，广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告批准文件及其真实性，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

（4）广告批准文号：

医疗器械广告批准文号举例：鲁医械广审(文)第2016010006号，其中： 鲁：医疗器械广告审查机关所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；

文：代表广告媒介形式的分类代号（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；

201601：代表审查的年月； 0006：代表广告批准的序号。医疗器械广告批准文号有效期为1年。

经批准的医疗器械广告，发布时不得更改广告内容。2.医疗器械广告发布标准

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食药监部门批准的产品注册证明文件为准。

医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第四部分医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测

一、医疗器械使用管理

医疗器械使用管理是医疗器械全过程监管的重要组成部分，医疗器械是否按照说明书要求进行安装、操作及维护，影响到医疗器械的安全性有效性，为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10月21日发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

1.医疗器械的采购

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

按规定进行验收，核实储运条件是否符合说明书标签的要求。按说明书或标签要求储存医疗器械。

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.医疗器械的使用

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

二、医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

第五部分法律责任

1.《条例》第63条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2.《条例》第64条规定：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

3.《条例》第65条规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上食药监部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上食药监部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

4.《条例》第66条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

5.《条例》第67条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（3）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

6.《条例》第68条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（3）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（4）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（5）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（6）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（7）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（8）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7.《条例》第71条规定：违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食药监部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上食药监部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第三篇：医疗器械定价法规

京劳社医发[2001]14号

颁布时间：2001-2-28发文单位：北京市劳动和社会保障局、物价局、财政局、卫生局、中医管理局各区县劳动和社会保障局、物价局、财政局、卫生局，各委、办、局、总公司，各计划单列企业，中

央在京单位，军队驻京企业，各有关医疗机构：

为了贯彻落实《北京市基本医疗保险规定》（2001年2月20日北京市人民政府第68号令），市劳动和社会保障局、市物价局、市财政局、市卫生局、市中医管理局制定了《北京市基本医疗保险诊疗项目

范围管理暂行办法》，现印发给你们，请认真学习，遵照执行。

附件：北京市基本医疗保险诊疗项目范围管理暂行办法

第一条 为保障职工和退休人员（以下简称参保人员）的基本医疗，合理控制诊疗费用，规范基本医疗保险诊疗项目范围管理，根据《北京市基本医疗保险规定》（2001年2月20日北京市人民政府第68

号令），制定本办法。

第二条 本市基本医疗保险诊疗项目范围通过制定《北京市基本医疗保险诊疗项目目录》（以下简称《诊疗项目目录》）进行管理。确定《诊疗项目目录》应根据临床诊断治疗的基本需要，结合本市经济状

况和医疗技术发展水平，科学合理，方便管理。

第三条 诊疗项目是指各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项

目。

纳入本市《诊疗项目目录》的，应是定点医疗机构为参保人员提供的定点医疗服务范围内的，临床诊

疗必需、安全有效、费用适宜的，并由物价部门制定了收费标准的诊疗项目。

第四条 本市《诊疗项目目录》的组织制定工作由市劳动和社会保障局负责。

第五条 本市成立《诊疗项目目录》评审领导小组，评审领导小组由市劳动和社会保障局、市物价局、市卫生局、市财政局、市中医管理局等部门组成。

市《诊疗项目目录》评审领导小组，负责确定《诊疗项目目录》评审专家组成员名单；对《诊疗项目

目录》增补和删除的诊疗项目进行审定；负责《诊疗项目目录》审定和实施过程中的协调工作。

第六条 《诊疗项目目录》评审领导小组下设办公室，办公室设在市劳动和社会保障局，负责确定本

市《诊疗项目目录》的具体工作。

第七条 本市《诊疗项目目录》实行专家评审制度，《诊疗项目目录》评审领导小组办公室负责组织

专家进行评审。

第八条 本市基本医疗保险诊疗项目名称采用物价部门规定的收费项目名称。

第九条 纳入本市《诊疗项目目录》中的诊疗项目分为“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”的诊疗项目是临床诊疗必需、安全有效、费用适宜的诊疗项目。

“乙类目录”的诊疗项目是可供临床诊疗选择使用，效果确定，但需适当控制使用的诊疗项目。“乙类目录”中的部分项目，按照临床适应症、医院级别与专科特点、医疗技术人员资格等予以限定。

第十条 本市参保人员使用《诊疗项目目录》中的诊疗项目发生的费用按以下规定支付：

（一）使用“甲类目录”的诊疗项目发生的费用按基本医疗保险的规定支付。

（二）使用“乙类目录”的诊疗项目发生的费用，先由参保人员自付一定比例，其余部分按基本医疗保

险的规定支付。

第十一条 已列入北京市物价局、卫生局发布的《北京市统一医疗服务收费标准》（1999年）合订

本（以下简称《医疗服务收费标准》）的诊疗项目，经专家评审后列入《诊疗项目目录》。第十二条 凡本市基本医疗保险定点医疗机构开展《医疗服务收费标准》以外的诊疗项目，并要求列入《诊疗项目目录》的，向市劳动和社会保障局提出申请，填写《诊疗项目目录》申请表，并提交以下材

料：

（一）市卫生行政部门批准使用的文件；

（二）市物价管理部门的价格批准文件；

（三）卫生部门核发的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用质量许可证》及《大型医

用设备上岗合格证》；

（四）其他有关的技术材料和证明文件。

第十三条 市劳动和社会保障局对有关材料审核后，由《诊疗项目目录》评审领导小组组织专家进行

评定。

第十四条 本市《诊疗项目目录》在国家基本医疗保险诊疗项目范围调整的基础上，根据本市医疗保

险基金的支付能力和医学技术的发展水平进行调整，原则上每两年调整一次。

第十五条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

第十六条 本办法自2001年4月1日起施行。

第四篇：2016医疗器械法规试卷(含答案)

2016医疗器械法规试卷

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空2分，共60分）

1.GSP全称 医疗器械经营质量管理规范。2.GMP全称 医疗器械生产质量管理规范。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录 永久保存。

6.医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械，“22”代表 产品分类编码。7.库房贮存医疗器械，实行 分区 管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用 色标 管理，设置待检区为黄色跟退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

8.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200平方米，仓库面积不得少于 100平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20平方米。

9.国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》自 2014 年 6 月 1 日。10.医疗器械标签应位置或者大小受限，至少应标志 产品名称、规格型号、生产日期 和 使用期限 或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。

11.医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库温度为 2-10℃。

二、判断题（每题2分，15题，共30分）

1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（x）2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（√）

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（√）

4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（√）

5.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（x）

6.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）

7.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（√）8.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（x）9.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）

10.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）11.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证书，医疗器械广告批准文号可不需要。（x）

12医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（√）13无有限期的医疗器械进货查验记录和销售记录至少保存3年。（x）14植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。(√)15医疗器械行业的GMP管理规范是指：《医疗器械生产质量管理规范》自2016年3月1日起实施。（x）

三、选择题（每题2分，5题，共10分）

1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企业法定代表人、负责人、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A.技术负责人 B.质量管理人员 C.采购人员 D.销售人员 3.医疗器械各类仓库温度要求如下: A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;C常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。D.4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.经营第 类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

A.一类 B.二类 C.三类

第五篇：与医疗器械售后服务相关的法规要求20180712

与售后服务相关的法规要求

一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

章渭兴

二0一八年七月十二日