新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

第一篇：新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

医疗器械条例法规题库

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理

9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。

A.自我考评报告 B.年度总结报告 C.年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号

19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

(D)价格低廉经济型医疗器械

5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（C）有保证医疗器械质量的管理制度；

（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）通用名称、型号、规格；

（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（C）产品技术要求的编号；

（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；

（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；

（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（C）生产企业的名称；

（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号

10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）

（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品

（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）

A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证

16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)

（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售

21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训

22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定

C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的

B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

D.销售骨板、骨钉等高值耗材的

24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）

A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测

27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。

A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。

A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更

32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）

A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）

A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）

3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）

12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）

18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）

19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)

1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。

2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。

3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。

5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。

6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。

7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。

8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。

9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。

10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

三、简答题

1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？

答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？

答：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？

答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；

对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”

10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：

1、第二类医疗器械备案表

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件

4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件

5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件

6、经办人授权证明

7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》

8、其他证明材料

第二篇：医疗器械监督管理法规试题

国药集团药业股份有限公司

医疗器械监督管理法规试题（20120413）

姓名：部门：成绩：

一、填空：（30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。

3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

5、医疗器械的证书中的产品名称一致。

6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。

7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。

8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。

9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。

10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。

二、判断：（30分）

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）

5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）

三、选择题：（40分）

1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A、第一类B、第二类C、第三类

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械标准分为。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

5、境外及第三类医疗器械由进行审批。

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

第三篇：医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。A、一 B、二 C、三 D、四

3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械。A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10

B、20

C、30 D、40

7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核

发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门

8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下

10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、设区的市级（食品）药品监督管理机构 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照

B 制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国务院质监部门 12.负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门

D、国务院质监部门 13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D

可以保证其安全、有效 的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。A中度 B高度 C低度 D严重 15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项 18.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构

进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 A 食品 药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： A、设区的市级 B、县级 C、省级 D、A与B 20.医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满 D 月前，向原发证部门提出延续申请。A、1

B、2 C、3 D、6

二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研

究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档 3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品

注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料；（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料； 4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但

是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。(D)价格低廉的 5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（C）有保证医疗器械质量的管理制度；（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A）通用名称、型号、规格；（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（C）产品技术要求的编号；（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 8.按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具 备哪些条件（ABCD）A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（C）生产企业的名称；（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证 明文件编号 10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由

原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚

款 D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证 16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何

处罚？（ABCD）A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食 品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括适欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.申请（AB）注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应

当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。A第二类医疗器械 B第三类医疗器械 C第一类医疗器械

D所有类别的医疗器械

20.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围

三、判断题 1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督 管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符

合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合 格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

三、简答题 1．按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？

答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？请加以说明 答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更

4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册

第四篇：医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，199

1年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。

图2 医疗器械注册证

第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备20140233号；其中：

鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”； 2014：备案年份； 0233：备案流水号。

第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：

鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

2016：首次注册年份； 2：产品管理类别（第二类）； 57：产品分类编码； 0003：首次注册流水号；

延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、医疗器械说明书标签管理

医疗器械说明书：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械说明书和标签管理规定》，规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求：

1.总体要求：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

第三部分医疗器械生产、经营管理

一、医疗器械生产管理

医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理办法》，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与2014年12月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施。

1.医疗器械生产备案与许可

生产第一类医疗器械，生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。

第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备20150201号。其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

烟：备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；

2015：代表数备案年份； 0201：代表备案流水号。

图3 第一类医疗器械生产备案凭证

第二类、第三类医疗器械生产，生产企业向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

《医疗器械生产许可证》编号举例：鲁食药监械生产许20120025号，其中： 鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）； 2012：许可年份； 0025：许可流水号。

图4 医疗器械生产许可证

2.开办医疗器械生产企业的条件

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；目的就是要求生产企业通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效。

国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日颁布《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，2015年7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）附录，2015年9月25日，国家食药监总局公布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。

二、医疗器械经营管理

医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

（一）经营医疗器械的条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（二）医疗器械经营备案与许可

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定如下： 经营第二类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交相关证明资料。

经营第三类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交相关证明资料。

1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（6）经营设施、设备目录；

（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第二类医疗器械经营备案该项不需要）；

（9）经办人授权证明； 2.医疗器械经营备案

食药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备20150288号，其中： 鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；

威：所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数备案年份； 0288：代表4位数备案流水号。

设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

图5 第二类医疗器械经营备案凭证

3.医疗器械经营许可

（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列情况作出处理：

a.形式审查

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

c.经营许可证颁发

经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4.医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中： 鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；

威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）； 2015：代表4位数许可年份； 0126：代表4位数许可流水号。

图6 医疗器械经营许可证

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不

变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

《医疗器械经营许可证》的变更，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

（三）医疗器械经营企业分类分级监督管理

医疗器械经营企业众多，据统计全国医疗器械经营企业达18万余家，山东省医疗器械经营企业达1.3万余家，不同经营企业经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日颁布了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，山东省食品药品监督管理局于2017年1月9日颁布了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对医疗器械经营企业采取分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。

1.经营企业的分类分级

三级监管：最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管：一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管。

一级监管：最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

2.监管措施

省食品药品监督管理局负责按编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责确定并按向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。

县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

实施三级监管的经营企业，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。

实施二级监管的经营企业，由县级食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。

3.医疗器械经营环节重点监管目录

（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。

（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸收缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。

（3）体外诊断试剂类：人传染高致病性病原微生物检测相关试剂、与血型组织配型相关试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。

（6）计划生育类：避孕套。

（四）医疗器械经营质量管理 1.经营管理制度

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食药监部门提交自查报告。

医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.医疗器械采购要求

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，采购时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.医疗器械销售要求

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录需要记录事项：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.医疗器械储存运输

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合说明书或者标签要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

5.售后服务

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

6.其他规定

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食药监部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省省级食药监部门，省级食药监部门应当立即报告国家食药监总局。

（五）医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）

截至2014年底，山东省医疗器械经营企业达13000家。但是存在经营企业规模小、管理不规范的问题，导致经营过程中不规范的经营和违法案件较多，例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。因此，国家食药监总局于2014年12月12日发布《医疗器械经营质量管理规范》，与之配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于2015年10月15日颁布。

《规范》明确了医疗器械经营企业质量管理体系的内容，对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细规定。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化，《指导原则》包括一般项目和关键项目，适用于食药监部门对第三类医疗器械经营企业经营许可的现场核查、第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。

在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”； 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

（六）医疗器械广告

广告作为一种信息传播的方式，可以提高企业及其产品的知名度，向消费者传播产品信息，在塑造企业形象促进产品销售方面发挥着越来越重要的作用。医疗器械作为特殊商品，关系到使用者身体健康和生命安全，可宣传医疗器械结构组成、适用范围和使用注意事项，引导消费者正确选购和使用医疗器械，但如果存在虚假宣传则会误导消费者，影响医疗器械使用效果，严重的还会影响患者的身体健康甚至生命安全，因此对医疗器械广告必须进行监管，前国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家工商行政管理总局于2009年颁布了《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告发布标准》。

1.医疗器械广告的审批

（1）审批机关：省级食药监部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

（2）申请人：医疗器械广告的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（3）审批程序

申请人向医疗器械广告审查机关申请医疗器械广告批准文号并提交相关资料，广告审查机关对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告批准文件及其真实性，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

（4）广告批准文号：

医疗器械广告批准文号举例：鲁医械广审(文)第2016010006号，其中： 鲁：医疗器械广告审查机关所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；

文：代表广告媒介形式的分类代号（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；

201601：代表审查的年月； 0006：代表广告批准的序号。医疗器械广告批准文号有效期为1年。

经批准的医疗器械广告，发布时不得更改广告内容。2.医疗器械广告发布标准

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食药监部门批准的产品注册证明文件为准。

医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第四部分医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测

一、医疗器械使用管理

医疗器械使用管理是医疗器械全过程监管的重要组成部分，医疗器械是否按照说明书要求进行安装、操作及维护，影响到医疗器械的安全性有效性，为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10月21日发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。

1.医疗器械的采购

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

按规定进行验收，核实储运条件是否符合说明书标签的要求。按说明书或标签要求储存医疗器械。

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.医疗器械的使用

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

二、医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

第五部分法律责任

1.《条例》第63条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2.《条例》第64条规定：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

3.《条例》第65条规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上食药监部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上食药监部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

4.《条例》第66条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

5.《条例》第67条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（3）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

6.《条例》第68条规定：有下列情形之一的，由县级以上食药监部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（1）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（3）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（4）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（5）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（6）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（7）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（8）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7.《条例》第71条规定：违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上食药监部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上食药监部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第五篇：医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题

（一）姓名：

得分：

一.选择题（每题3分，共75分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案

4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级

7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号

9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验 16.医疗器械注册证有效期为()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备20100017 B、云械备20100020 C、国械备20100025 D、贵械备20100027 19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有()。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。

A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。

A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？

2.确认是指什么？

3.特殊过程是指什么？

4.医疗器械说明书是指什么？

5.医疗器械标签是指什么？

医疗器械法规培训试题

（一）一选择题

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名词解释

1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。