医疗器械题库（最终五篇）

第一篇：医疗器械题库

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）医疗器械的消毒或者灭菌；

（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续

经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

第二篇：南昌市医疗器械题库-2016

医疗器械考试复习题

一、单选

1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。

2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。

3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。

4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（市）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。

6、（具有高风险的植入式）医疗器械不得委托生产。

7、经营第二类医疗器械，实行（备案）管理。

8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（对）

9、医疗器械使用单位之间（不能）转让在用医疗器械？

10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款。

11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生

单选 题

产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（20）倍以下罚款。

12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚

款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。

14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人 体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（对）

15、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。

三级召回是指（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。

16、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（7）日内，通知到有关医疗器械经营 企业、使用单位或者告知使用者。

17、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理

要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（是）

18、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当 及时变更备案。（是）

19、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发

证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（1个月）后，向原发证部门申请补发。

20、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则

21、医疗器械经营企业应当在每年（12）月底之前对上一的医疗器械

不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

22、医疗器械广告批准文号有效期为（1）年。

23、医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过

（30）日。

24、医疗器械的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（24小时

（含）以上、30日）。

25、医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（24）

小时以内。

26、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（5）年内不 得从事医疗器械生产经营活动。

27、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案 单位和产品名称，可以处（1）万元以下罚款。

28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责

令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万

元的，并处（2）万元以上（5）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（5）倍以上（10）倍以下罚款。

29、生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。（错）停产2年才自行失效

30、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防 异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。（对）

31、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。（对）

32、医疗器械产品注册证书有效期（5）年。持证单位应当在产品注册证

书有效期届满前（6）个月内，申请重新注册。

33、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当

符合医疗器械行业标准。（是）

34、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督

管理部门制定。（对）

35、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。（错）

36、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。（对）

37、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。（错）

38、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操 作、使用、维护、保养的技术文件。（对）

39、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品

药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（对）40、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。(对)

41、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（1-

3万）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、42、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（处5000元以上2万元以下罚款）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

43、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（2

4小时）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

44、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000-2 万）罚款。

45、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提

交自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000-2万）罚款。

46、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，处（1-3万）罚款。

47、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1-3 万）罚款。

48、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚 款。（错）1-3万

49、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上 3万元以下罚款。（对）

50、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用

单位的医疗器械经营行为。（是）

51、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征

和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

52、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机

构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

53、《医疗器械生产许可证》有效期（5）年

54、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效 期后（2）年；无有效期的，不得少于（5）年。

55、从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销

售记录制度。（是）

56、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营

许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告（对）。

57、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记 录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。（对）

58、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方 可恢复经营。（是）

59、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是 记录保存期限应当不少于（5）年。

60、突发、群发不良事件立即报告，并在（24）小时内填报《可疑医疗器

械不良事件报告表》。

61、导致死亡的事件于发现之日起（5）个工作日内报告。

62、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者

知悉之日起（15）个工作日内报告。

63、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（《医疗器械监督管理条例》）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

64、（企业名称）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混 用。

65、食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（3月）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开 展现场核查。

66、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满(6个月)前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》 延续申请。

67、国家对医疗器械共分（3）类进行管理 68、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）

69、医疗器械，是指（即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。）

70、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（研制、生产、经营、使用活动及其监

督管理的单位或个人），应当遵守本条例。

71、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（计量法）的规定

72、（县）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医

疗器械监督管理工作。

73、医疗器械产品的分类依据是（医疗器械分类目录）74、《医疗器械经营许可证》的有效期限为（5）年

75、医疗机构研制的第（2）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品

监督管理部门审查批准。

76、医疗器械行业标准由（国家食品药品监督管理局）部门制定。

77、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销

记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（2）年。

78、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或

者使用单位。（是）

79、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械 质量安全。（对）

80、注册号为赣食药监械(准)字2012第2640018号的产品是第（2）类医

疗器械。

81、按照国务院药品监督管理部门的规定，(二.三)医疗器械新产品的临床

试用，经批准后进行。？

82、隐形眼镜属于第（三）类医疗器械。

83、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器 械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（12月）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

84、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医

疗器械购销行为（承担）法律责任。

85、对违法医疗器械广告应由（药品监督管理部门）部门进行查处。86、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（药监局）部门审查批准，并取

得医疗器械广告批准文件。

87、医疗器械产品应当符合（医疗器械强制性国家标准）标准； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

88、第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜

在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。错 89、注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。对 90、助听器属于（植入材料和人工器官）。

91、注册号为国食药监械(准)字2006第3461149号的产品是第（3）类医

疗器械。

92、一次性使用无菌注射器属于（III类医疗器械6866医用高

分子材料及制品）

100、骨板属于（植入材料和人工器官）101、血压计属于（医用电子仪器设备）102、CT 机属于（医用X射线设备）103、植入式心脏起搏器属于（植入器官）

104、《医疗器械召回管理办法（试行）》自（2011年7月

1日）起施行。

105、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）

106、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程

度的过程。（对）

107、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的，应当符合（行业）标准。108、经营第一类医疗器械（）109、经营第二类医疗器械（）

110、经营第三类医疗器械（）

111、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（县级及区级部

门或以上）食品药品监管部门提出申请

112、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。（是）113、因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医

疗器械经营许可证》（是）

114、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监管部门应当（）

115、从事医疗器械批发业务的企业，经营的植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）

116、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给（）

117、因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当申请（）《医

疗器械经营许可证》

118、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。（错）

119、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址之外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（）

120、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前

书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（对）

121、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械备案凭证的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，并处（）罚款

122、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为（）123、医疗器械批发是指将医疗器械销售给（）经营行为 124、医疗器械经营监督管理办法自（）施行 125、医疗器械经营质量管理规范自（）实行

126、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（）

127、质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。（对）

128、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于（）立方米

129、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米

130、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

131、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米

132、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度 133、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中待验区为（）色

134、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中不合格区为（）色

135、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（绿）色

136、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中发货区为（）色

137、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理机构或者（）

138、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（3）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

139、医疗器械经营企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。

140、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业中专以上学历或者具有（）初级以上专业技术职称。

141、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

二、多选

1、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（有效性、安全性、产 品机理）未得到国内认可的全新的品种。

2、医疗器械严重伤害事件有哪些？（（1）导致死亡；（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。）

3、医疗器械上市前的安全性评价包括（物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价）

4、医疗器械不良事件监测工作环节包括（收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈）

5、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的

授权书。授权书应当载明（品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。

6、经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明：（（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证）

7、一次性使用无菌医疗器械包括（1 一次性使用无菌注射器

│GB 15810—199│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用输液器

│GB 8368—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用输血器

│GB 8369—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用无菌注射针

│GB 15811—19 9 5

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用静脉输液针

│YY 0028—90

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋

│GB 14232—9

3│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器）

8、医疗器械的使用时限分为：（连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

1.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

3.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。）

9、报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（医疗器械名称、医疗器械生产企

业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号）。

10、医疗器械广告中不得含有利用（医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医

生、患者）的名义和形象作证明的内容。

11、实施医疗器械分类的判定原则有：

（）

12、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括：（（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等）

13、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）

（一）经营存在严重安全隐患的；

（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

14、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（正确安装、调试、操作、使用、维护、保养）的文件。

15、医疗器械产品灭菌方式一般有：（EO灭菌、环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐照灭菌）

16、医疗机构不得使用（未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰）的医疗器械。

17、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械

18、质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门）制定。

18、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（生产企业、经营企业和医疗机构）监督、检 查。

19、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： 20、医疗器械经营企业应当符合下列条件（）

21、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式）的变更。

22、有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

23、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

（一）上一监督检查中存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；

（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

24、报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

（2）突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。）

25、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（发现、报告、评价）和控制的过程。

26、一次性使用无菌医疗器械是指（无菌、无热原、经检验合格）在有效期内一

次性直接使用的医疗器械。

27、一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（购销数量、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办 人及负责人签名）、产品有效期等。

28、医疗器械使用单位之间不得转让（）医疗器械 对

29、食品药品监管部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等 场所进行检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查，将按规定从重处罚（）

30、医疗器械许可事项变更包括（变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式）、登记事项变更包括（公司名称、企业负责人、质量负责人）

31、任何单位以及个人不得（）《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证

32、提供虚假资料或者采取欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚（）

33、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。（）

34、医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定给予以下处罚：

35、医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以以下处罚：

36、医疗器械经营企业，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条给予以下处罚：

37、从事第二类、三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：

38、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：

39、医疗器械经营企业未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查不予配合的，可以给予以下处罚：

40、医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形：（）。

41、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）

42、有下列经营行为之一的，医疗器械经营可以不单独设置医疗器械库房：（43、医疗器械经营企业的（）人员 应当熟悉医疗器械 监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规的资格要求。

44、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，以下哪些专业符合要求（）

45、医疗器械经营企业库房应当符合以下要求（）

46、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合以下要求：

47、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）

48、医疗器械经营企业销售人员的授权委托书应当载明（）内容 第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第三篇：医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_

A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。A、一 B、二 C、三 D、四

3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3 B、5 C、10 D、15

4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械。A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10

B、20

C、30 D、40

7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核

发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门

8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下

10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、设区的市级（食品）药品监督管理机构 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照

B 制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国务院质监部门 12.负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门

D、国务院质监部门 13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D

可以保证其安全、有效 的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。A中度 B高度 C低度 D严重 15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项 18.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构

进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 A 食品 药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： A、设区的市级 B、县级 C、省级 D、A与B 20.医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满 D 月前，向原发证部门提出延续申请。A、1

B、2 C、3 D、6

二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研

究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档 3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品

注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料；（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料； 4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但

是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。(D)价格低廉的 5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（C）有保证医疗器械质量的管理制度；（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A）通用名称、型号、规格；（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（C）产品技术要求的编号；（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 8.按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具 备哪些条件（ABCD）A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（C）生产企业的名称；（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证 明文件编号 10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由

原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚

款 D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证 16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何

处罚？（ABCD）A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食 品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括适欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.申请（AB）注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应

当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。A第二类医疗器械 B第三类医疗器械 C第一类医疗器械

D所有类别的医疗器械

20.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围

三、判断题 1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督 管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符

合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合 格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

三、简答题 1．按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？

答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？请加以说明 答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更

4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册

第四篇：医疗器械企业负责人考试模拟题库

一、单项选择题（）

1.现行《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.1999年12月28日

B.2000年12月24日

C.2000年4月1日

D.2000年1月4日

您的答案:C 回答正确(1分)

2.下列说法不正确的是（）：

A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

D.国家对医疗器械实行分类管理

您的答案: B回答正确(1分)

3.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法

B.产品质量法

C.药品管理法

D.商标管理法

您的答案:A 回答正确(1分)

4.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类

B.第二类、第三类

C.第二类

D.第三类

您的答案:B 回答正确(1分)

5.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性

B.商业性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正确(1分)

6.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理

B.产品审核管理

C.产品认证管理

D.产品生产注册

您的答案:D 回答正确(1分)

7.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

您的答案:A 回答正确(1分)

8.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

9.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是。

您的答案:A 回答正确(1分)

10.临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级以上人民政府药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都可以

您的答案:B 回答正确(1分)

11.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。

A.技术人员

B.执业工程师

C.执业药师

D.执业医师

您的答案:D 回答正确(1分)

12.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:B 回答正确(1分)

13.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都是。

您的答案:C 回答正确(1分)

14.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日 B.六十日

C.九十日

D.一百二十日

您的答案:A 回答正确(1分)

15.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

您的答案:D 回答正确(1分)

16.医疗器械国家标准由（）。

A.国务院标准化行政主管部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

您的答案:D 回答正确(1分)

17.医疗器械行业标准由（）。

A.国务院药品监督管理部门制定

B.省级药品监督管理部门制定

C.医疗器械行业协会制定

D.医疗器械企业制定

您的答案:A 回答正确(1分)

18.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认证

B.安全认证

C.登记认证

D.质量认证

您的答案:B 回答正确(1分)

19.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C.国务院药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门制定

您的答案:A 回答正确(1分)

20.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正确(1分)

21.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以

B.必须 C.不得

D.经批准可以

您的答案:C 回答正确(1分)

22.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

您的答案:D 回答正确(1分)

23.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。

A.说明书

B.产品合格证明

C.包装标准

D.广告宣传单

您的答案:B 回答正确(1分)

24.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收

B.继续使用

C.储存

D.销毁，并作记录

您的答案:D 回答正确(1分)

25.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

您的答案:A 回答正确(1分)

26.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

您的答案:B 回答正确(1分)

27.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.3倍以上5倍以下

B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正确(1分)

28.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

您的答案:C 回答正确(1分)

29.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

您的答案:B 回答正确(1分)

30.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.5000元以上3万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

您的答案:D 回答正确(1分)

31.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门

B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:D 回答正确(1分)

32.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A.15 B.10 C.7 D.5

您的答案:B 回答正确(1分)

33.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

您的答案:D 回答正确(1分)

34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。

A.10 B.7 C.5 D.3

您的答案:C 回答正确(1分)

35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月

B.3个月

C.1个月

D.15日

您的答案:A 回答正确(1分)

36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

您的答案:B 回答正确(1分)

37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

您的答案:C 回答正确(1分)

38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正确(1分)

39.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:A 回答正确(1分)

40.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

您的答案:C 回答正确(1分)41.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。

A.国家标准

B.行业标准

C.质量标准

D.注册产品标准

您的答案:D 回答正确(1分)

42.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:D 回答正确(1分)

43.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（）字。

A.“更” B.“变”

C.“换” D.“补”

您的答案:A 回答正确(1分)

44.临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（）。

A.动物试验报告

B.植物试验报告

C.人体试验报告

D.生物试验报告

您的答案:A 回答正确(1分)

45.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（）。

A.安全性

B.安全性和有效性

C.有效性

D.准确性

您的答案:B 回答正确(1分)

46.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（）年。

A.四

B.五

C.六

D.七

您的答案:B 回答正确(1分)

47.已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，（）可制订统一的临床试验方案的规定。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局

您的答案:A 回答正确(1分)

48.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

A.一

B.两

C.十

D.百

您的答案:C 回答正确(1分)

49.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（）。

A.文字说明

B.图形

C.说明书、标签和包装标识

D.符号

您的答案:C 回答正确(1分)

50.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（），可以附加其他文种。

A.中文

B.英文

C.拼音

D.希腊语

您的答案:A 回答正确(1分)

51.医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。

A.一倍

B.两倍

C.十倍

D.百倍

您的答案:B 回答正确(1分)

52.境内申请人是指在中国（）合法登记的生产企业。

A.境内

B.境外

C.国内

D.国外

您的答案:A 回答正确(1分)

53.与遗传性疾病相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类

B.第二类

C.第一类

D.第四类

您的答案:A 回答正确(1分)

54.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（）”的字样。

A.仅供研究

B.仅供临床诊断

C.仅供研究、不用于临床诊断 D.用于临床诊断

您的答案:C 回答正确(1分)

55.（）负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

A.省食品药品监督管理局

B.直辖市食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

您的答案:D 回答正确(1分)

56.体外诊断试剂上市后，其（）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。

A.产品标准

B.产品标准和说明书

C.说明书

D.包装标识

您的答案:B 回答正确(1分)

57.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（），不合格诊断试剂为红色。

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.黑色

您的答案:A 回答正确(1分)

58.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。

A.卫生监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.国家（食品）药品监督管理部门

D.所在地（食品）药品监督管理部门

您的答案:D 回答正确(1分)

59.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12小时内

B.24小时内

C.36小时内

D.72小时内

您的答案:B 回答正确(1分)

60.药品的包装必须适合（）。

A.药品的价格要求

B.药品的医疗使用

C.药品的剂型特点

D.药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用

您的答案:D 回答正确(1分)

二、多项选择题（）1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的软件

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

2.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

您的答案:CD回答正确!(2分)

3.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

您的答案:BD回答正确!(2分)

4.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。

A.研制

B.生产

C.经营

D.技术咨询

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

5.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤消其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

您的答案:AD回答正确!(2分)

6.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

A.生产

B.销售

C.出口

D.使用

您的答案:ABD回答正确!(2分)

7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权 C.徇私舞弊

D.玩忽职守

您的答案:BCD回答正确!(2分)

8.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

A.发证

B.换证

C.变更

D.监督管理

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

9.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性

B.经济性

C.协调性

D.有效性

您的答案:AD回答正确!(2分)

10.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A.注册地址

B.仓库地址（包括增减仓库）

C.经营范围

D.质量管理人员

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

11.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员

B.企业分立

C.企业合并

D.企业跨原管辖地迁移

您的答案:BCD回答正确!(2分)

12.医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（）

A.上一新开办的企业

B.上一检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

13.体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

您的答案:AD回答正确!(2分)

14.诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

15.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。

A.安装、调试

B.操作、使用

C.维护

D.保养

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

16.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术” B.“最科学” C.“最先进” D.“最佳”

您的答案:ABCD回答正确!(2分)

17.医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的（）。

A.文字说明

B.线条

C.图形

D.符号

您的答案:ACD回答正确!(2分)

18.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

您的答案:AD回答正确!(2分)

19.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.国外标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

您的答案:BCD回答正确!(2分)

20.销售者在产品质量方面承担民事责任的具体形式有下列哪些（）。

A.修理

B.更换

C.退货

D.赔偿损失 您的答案:ABCD回答正确!(2分)

第五篇：新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

医疗器械条例法规题库

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理

9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。

A.自我考评报告 B.总结报告 C.自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号

19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

(D)价格低廉经济型医疗器械

5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（C）有保证医疗器械质量的管理制度；

（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）通用名称、型号、规格；

（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（C）产品技术要求的编号；

（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；

（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；

（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（C）生产企业的名称；

（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号

10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）

（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品

（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）

A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证

16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)

（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售

21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训

22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定

C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的

B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

D.销售骨板、骨钉等高值耗材的

24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）

A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测

27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。

A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。

A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更

32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）

A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）

A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）

3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）

12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）

18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）

19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)

1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。

2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。

3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。

5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。

6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。

7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。

8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。

9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。

10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

三、简答题

1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？

答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？

答：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？

答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；

对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”

10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：

1、第二类医疗器械备案表

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件

4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件

5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件

6、经办人授权证明

7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》

8、其他证明材料