医疗器械劳动合同

第一篇：医疗器械劳动合同

合同编号：_________

医疗器械劳动合同书

甲 方（用人单位）名称：____________________________________ 住所：____________________________________ 法定代表人（委托代表人）：________________________ 主要负责人（委托代表人）：________________________ 乙方（劳动者）姓名：____________________________________ 性 别：________________ 出生年月：________________________________ 家庭住址：________________________________ 居民身份证号码（或其他有效身份证件号码）：_______________________________

等法律、法规、规章的规定，在平等自愿、协商一致的基础上，同意订立本劳动合同，共同遵守本合同所列条款。

一、合同期限和期限

第一条 甲、乙双方的劳动合同期限为： 自_____ 年_____月_____日起至_____ 年_____月_____日止。

其中试用期自____ 年____ 月____ 日至____ 年____ 月____ 日止，期限为_____天。

二、工作内容和工作地点

第二条 根据甲方工作需要，乙方同意从事________ 岗位(工种)工作。经甲、乙双方协商同意，可以变更工作岗位（工种）。

第三条 乙方应按照甲方的要求，按时完成规定的工作数量，达到规定的质量标准。第四条 乙方同意在甲方安排的工作地点___________ 从事工作。根据甲方的工作需要，经甲乙双方协商同意，可以变更工作地点。

三、工作时间和休息休假

第五条 乙方实行标准工时工作制，甲方安排乙方每日工作时间不超过8小时，每周不超过40小时。

第六条 甲方延长乙方工作时间的，应依法安排乙方同等时间补休或支付加班加点工资。

第七条 乙方在合同期内享受国家规定的各项休息、休假的权利。

四、劳动报酬

第八条 乙方试用期的工资标准为1200元/月。

第九条 乙方试用期满后，甲方应根据本单位的工资制度，确定乙方实行计时工资：乙方的工资由以下几部分组成：岗位工资、技能工资、辅助工资

；其标准分别为__1200_____元/月、__800_____元/月、_500______元/月。如甲方的工资制度发生变化或乙方工作岗位变动，按新的工资标准确定。

第十条 甲方应以法定货币形式按月支付乙方工资，发薪日为每月___10____日，不得克扣或无故拖欠。甲方支付乙方的工资，应不违反国家有关最低工资的规定。第十一条 甲方安排乙方延长日工作时间，应支付不低于乙方工资150%的工资报酬；安排乙方在休息日工作又不能安排补休的，应支付不低于乙方工资200%的工资报酬；安排乙方在法定休假日工作的，应支付不低于乙方工资300%的工资报酬。

非因乙方原因造成甲方停工、停产、歇业，未超过一个月的，甲方应按本合同约定的工资标准支付乙方工资；超过一个月，未安排乙方工作的，甲方应按不低于当地失业保险标准支付乙方停工生活费。

第十三条 乙方依法享受年休假、探亲假、丧假等期间，甲方应按国家和地方有关规定标准，或劳动合同约定的标准，支付乙方工资。

五、社会保险和福利待遇

第十四条 甲方应按国家和地方有关社会保险的法律、法规和政策规定为乙方缴纳基本养老、基本医疗、失业保险费用；社会保险费个人缴纳部分，甲方可从乙方工资代扣代缴。

甲乙双方解除、终止劳动合同时，甲方应按有关规定为乙方办理社会保险相关手续。

第十五条 乙方患病或非因工负伤的医疗待遇按照国家和地方有关政策规定执行。第十六条 乙方工伤待遇按国家和地方有关政策法规规定执行。第十七条 甲方为乙方提供以下福利待遇：

1.五险一金公司按照国家规定为员工缴纳社会保险和住房公积金。

2.带薪假期：正式员工享受带薪假期（婚、丧、产假、计划生育假、哺乳假）和法定假日。3.津贴补贴：

①、公司给予午餐伙食补助、通讯补贴、交通津贴等。

②、公司提供员工就餐环境，配备相应娱乐设施，为员工创造舒适优雅的办公环境。

4、奖励：

公司为鼓励员工创新、奉献，及时表彰和推出优秀员工，制定了完善的奖励、即时奖励等相关措施。

公司本着人本管理理念，致力于为员工创造良好的工作环境，广阔的发展空间，具有竞争力的薪酬和个人发展培训。

5、培训：

①、培训机会：公司搭建了完善的培训学院体系，每年根据培训需求制定各岗位培训计划，任职该岗位的员工有机会获得培训学习机会。员工都拥有个人专用的培训护照，培训护照上明确该员工自进入公司以来参加的所有课程、成绩等记录。培训护照对员工工作评价、调薪和晋升以及职业发展方面起关键性作用。

②、在职研究生：根据公司战略发展需要和人才培养计划，分批次推荐优秀员工进行在职研究生进修，公司报销全部或一定比例的费用

六、劳动纪律和规章制度

第十八条 甲方依法规定的各项规章制度应向乙方公示。

乙方应严格遵守甲方制定的规章制度，完成劳动任务，提高职业技能，执行劳动安全卫生规程，遵守劳动纪律和职业道德。

第二十条 乙方违反劳动纪律，甲方可依据本单位规章制度，给予相应的行政处理，行政处分、经济处罚等，直至解除本合同。

七、劳动合同的变更、解除、终止、续订

第二十一条 订立本合同所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行的，经甲乙双方协商同意，可以变更本合同相关内容。第二十二条 经甲乙双方协商一致，本合同可以解除。第二十三条 乙方有下列情形之一，甲方可以解除本合同： 1.在试用期间，被证明不符合录用条件的； 录用条件为： ①学历文化：大专以上 ②身体状况：体质良好

③工作技能：熟悉及掌握有关医疗器械的专业技能 ④团队精神：较强的团结协作和吃苦耐劳精神 ⑤其他：必须有医疗上岗证

2.严重违反劳动纪律或甲方规章制度的；

3.严重失职、营私舞弊，对甲方利益造成重大损害的；

4.同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成甲方工作任务造成严重影响，或者经甲方提出，拒不改正的； 5.被依法追究刑事责任的。

第二十四条 下列情形之一，甲方可以解除本合同，但应提前三十日以书面形式通知乙方：

1.乙方患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事甲方另行安排的工作的；

2.乙方不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任工作的； 3.双方不能依据本合同第二十一条规定就变更合同达成协议的。

甲方濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营发生严重困难（地方政府规定的困难企业标准），经向工会或者全体职工说明情况，听取工会或者职工的意见，并向劳动保障行政部门报告后，可以解除本合同。

第二十六条 乙方有下列情形之一，甲方不得依据本合同第二十四条、第二十五条终止、解除本合同：

1.患病或非因公负伤，在规定的医疗期内的；

2.在甲方连续工作满十五年，且距法定退休年龄不足五年的； 3.符合法律法规、规定其他情况的。

第二十七条 有下列情形之一，乙方可以随时通知甲方解除本合同，甲方应当支付乙方相应的劳动报酬并依法缴纳社会保险。

1.用人单位未按照劳动合同约定提供劳动保护或者劳动条件的； 2.用人单位未及时足额支付劳动报酬的； 3.用人单位未依法为劳动者缴纳社会保险的；

4.用人单位的规章制度违反法律、法规的规定，损害劳动者权益的； 5.法律、行政法规规定劳动者可以解除劳动合同的其他情形。第二十八条 乙方解除劳动合同，应当提前三十日通知甲方。

第二十九条 本合同期到期，劳动合同即行终止。甲乙双方经协商同意，可以续订劳动合同。

八、经济补偿与赔偿

第三十条 甲方违反劳动合同的，应按下列标准支付乙方经济补偿金： 甲方未按照劳动合同的约定或者国家规定及时足额支付劳动者劳动报酬的，以及安排加班不支付加班费的，除在规定的时间内全额支付乙方工资报酬外，还需按照应付金额的百分之五十以上百分之百以下的标准加付赔偿金。

第三十一条 甲方解除乙方劳动合同，除本合同第二十三条规定情形外，甲方应按照《中华人民共和国劳动合同法》第四十七条的规定和地方有关规定支付乙方经济补偿金。

第三十二条 乙方患病或者因非公负伤，经劳动能力鉴定委员会确认不能从事原工作，也不能从事甲方另行安排的工作而解除本合同的，甲方除按本合同第三十一条执行外，还应发给乙方不低于六个月工资的医疗补助费。患重病和绝症的还应

增加医疗补助费，患重病的增加部分不低于医疗补助费的百分之五十，患绝症的增加部分不低于医疗补助费的百分之一百。

第三十三条 甲方发生故意拖延不与乙方续订劳动合同、与乙方订立无效劳动合同、违反规定或本合同约定侵害乙方合法权益以及解除劳动合同等情形之一的，给乙方造成损害，甲方应按下列规定赔偿乙方损失：

1.造成乙方工资收入损失的，按乙方应得工资收入支付给乙方,并加付应得工资收入百分之五十以上百分之百以下的赔偿金；

2,造成乙方劳动保护待遇损失的,应按国家规定补足乙方的劳动保护津贴和用品。3,造成乙方工伤、医疗待遇损失的，除按国家规定为乙方提供工伤、医疗待遇外，还应支付乙方相当于医疗费用百分之二十五的赔偿费用；

第三十四条 乙方违反规定或本合同的约定解除劳动合同，对甲方造成损失的，乙方应赔偿甲方为其支付的培训费及直接经济损失。

九、违反劳动合同的责任

第三十一条 当事人一方违反本合同时，应承担的违约责任

乙方在下列情形下给甲方造成损失的应承担赔偿责任：

①乙方因自身主观过错，以欺诈威胁的手段或者乘人之危使甲方在违背真实意识的情况下订立或变更劳动合同，导致本合同被确认为无效；

②本合同订立时因乙方隐瞒其尚未与其他用人单位解除或终止劳动合同的事实，给其他用人单位造成损失使甲方承担连带责任的； ③本合同履行中因乙方主观过错或重大过失给甲方造成损失。

十、双方约定的其他事项 第三十二条

1、甲方的《员工手册》为本合同的附件，同样生效。

2、甲、乙双方违反本合同赔偿的具体标准协商确定如下：

乙方在非工作时段发生任何意外事故，安全问题甲方概不负责。

3、乙方如在工作期间以公司名义收取任何费用，立即终止合同及赔偿违约金。

4、乙方同时与其他用人单位建立劳动关系的，甲方可立即同乙方解除合同。

十一、劳动争议处理

第三十三条 因履行本合同发生的劳动争议，当事人可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；不愿调解或调解不成，当事人一方要求仲裁的，应当自劳动争议

接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

十二、其他

第三十四条 以下专项协议和规章制度作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。

第三十五条 本合同未尽事宜，双方可另协商解决；与今后国家法律、行政法规等有关规定相悖的，按有关规定执行。

第三十六条 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方(盖章)法定代表人（委托代理人）：（签名）

主要负责人（委托代理人）：（签名）____ 年____月____日 乙方：（签名）____ 年____月____日

第二篇：医疗器械公司劳动合同

甲方：乙方：编号：

动 合 同 书

****医疗设备有限公司

年 月 日 00

劳

甲方：****医疗设备有限公司 乙方：

性别：

文化程度： 法定代表人： 身份证号： 委托代理人： 家庭住址： 注册地址： 户口所在地：

家庭电话： 邮政编码： 常用联系方式：

根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。

一、劳动合同期限

１．本合同为固定期限合同，起止日期为： 年 月 日至 年 月 日，其中乙方试用期自 年 月 日至 年 月 日。

2.合同期满，经双方协商一致可以续订。

二、工作内容和工作地点

１．工作内容：甲方安排乙方在 岗位从事 工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。

２．工作地点：

３．乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。

三、工作时间和休息休假

１．工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。

２．甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。

３．国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。

４．乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。

四、劳动报酬

１．每月 20 日为甲方工资发放日。

２．乙方的工资标准采用下列第（）方式确定：

（１）月薪制：每月为

元。试用期乙方的待遇为

元／月。

（２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月

元，使用期乙方的基本工资为每月

元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。

（３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，超过标准的劳动定额且在正常工作时间外完成的，按加班工资计算计件工资。因甲方原因造成乙方劳动任务不满的，按当地最低工资发放当月工资。因乙方个人原因或能力不能完成劳动定额的，按当月实际完成量发放计件工资。

（４）年薪制：每年

元，每月预付工资

元，其余部分年终根据业绩考核结果结算。

３．在乙方提供了正常劳动的情况下，甲方支付乙方住房补贴

元／月（实行住房公积金后取消该补贴），交通补贴

元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴），岗位补贴

元／月，其他补贴。在试用期间甲方仅支付乙方住房补贴 元／月，交通补贴 元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴）。

４．销售人员每三个月根据业绩考核情况上下浮动基本工资和绩效工资，总额最低不低于当地最低工资。

５.奖金分红的发放按甲方相关规定和乙方业绩考核执行。６.每年年终根据全考核情况甲方可调整乙方工资和补贴。

７.甲方支付给乙方的工资报酬为税前工资，乙方的个人所得税由甲方代扣。８.甲方有权按照相关法律法规和甲方规章制度的规定，在合同期间调整乙方的工资和补贴。

９.因不能胜任原岗位进行再培训的，培训期间工资按照当地最低工资标准支付。

五、社会保险

１．自劳动合同订立之日起，甲乙双方应当依法参加社会保险，乙方应缴纳的社会保险费由甲方代扣代缴。

２.合同履行期间，乙方依法享受国家规定和双方约定的福利待遇。

六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护 １．甲方保证执行国家关于特种作业、女职工和未成年工种特殊保护的规定，对可能产生职业病危害的岗位向乙方履行如实告知义务，对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的伤亡事故，减少职业病危害。乙方从事有职业危害作业的，甲方应当定期为乙方进行健康检查，并在乙方离职前进行职业健康检查。

２．甲方为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品。乙方应当严格遵守国家和甲方规定的劳动安全规程和标准。，自觉预防事故和职业病的发生。

３．甲方及其管理人员应当保障乙方在工作场所内的生命安全和身体健康。乙方有权拒绝甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业。

４．乙方因工作遭受事故伤害或患职业病，甲方应当负责及时救治，并按规定为乙方申请工伤认定和劳动能力鉴定，保障乙方依法享受各项工伤保险及相关待遇。，工资发放按国家规定执行。

５．乙方患病或非因工负伤，按国家规定执行。

七、其他约定条款

１．乙方入职时接受甲方《员工手册》及公司相关制度的培训，劳动合同存续期间服从公司的管理，《员工手册》及公司相关管理制度构成本合同的组成部分。

２．培训服务期：乙方由甲方出资进行专业技术培训的，服务期未满前因乙方原因导致劳动合同提前终止的，则乙方需按尚未履行的服务期赔偿甲方所支出的培训费用。

３．保密和竞业禁止：乙方依法负有保守甲方商业秘密的义务。从事技术、销售、中层管理以上人员及其他原因为工作原因有可能接触到甲方商业秘密的人员，应同时签订保密和竞业禁止协议，并作为本合同附件。

４．乙方入职前及在本合同履行期间，提供虚假学历证书、学位证书、职称证书、身份证件、从业经历证明以及其他虚假资料的，甲方有权在发现后解除劳动合同并不支付乙方任何补偿金、赔偿金，并有权参照乙方所在部门的最低人员工资发放乙方劳动报酬，已经支付的补偿金、赔偿金及多发放的工资有权要求返还。

５．甲方有权根据生产经营的实际需要，派驻乙方到甲方的关联企业工作，由甲方或者甲方的关联企业履行甲方的合同义务。

６．甲方有权根据生产经营的变化，在不违反国家法律法规的强制性规定的前提下，对乙方的工作岗位进行适当调整。

八、劳动合同的变更、解除和终止

１．本合同履行过程中，若甲方变更名称、法定代表人或主要负责人、投资人等事事项，不影响本合同的履行。若甲方发生合并或分立等情况，本合同继续有效，由继承单位继续履行。

２．涉及劳动者切身的条款内容或重大事项变更时，双方应当协商一致，以书面方式变更本合同。

３．本合同的解除和终止，按照公司规章制度规定和法律法规执行。甲方应支付的相关费用，在乙方履行完交接手续后支付，如未履行完，甲方可暂不支付。

４．甲方违反本合同约定解除或终止合同的，根据国家的相关法律法规对乙方承担赔偿责任。

５．乙方违反本合同约定解除或终止合同的，应承担违约责任。６．乙方有以下情形之一的，甲方可解除劳动合同，且不支付补偿金：（１）在工作期间有打架斗殴行为的。

（２）在入职时使用虚假个人资料，有欺骗行为的。

（３）严重违反甲方制定的规章制度的或对甲方利益造成重大损害的。（４）严重的失职、收受贿赂，对甲方利益造成损害的。（５）泄露甲方商业、技术秘密，给甲方造成严重损失的。

（６）未经公司许可，以公司名义进行与公司无关的活动，或在其他同行业公司兼职的。（７）其他符合《员工手册》中公司有权解除劳动合同条款的。（８）被依法追究刑事责任的。

九、其他

１．本合同未尽事宜，按照甲方的规章制度的相关规定办理，如规章制度与本合同及相关法律相悖的，按照本合同法律法规执行。如法律法规没有规定的，由双方协商解决。

２．双方发生争执无法协商的，应向调解机构申请调解，或依法申请劳动仲裁或向人民法院起诉。

３.本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双方签字盖章之日起生效。

甲方：****医疗设备有限公司

乙方（签字）： 法人或委托代理人签字：

签订日期：

****年**月**日

签订日期：

****年**月**日

第三篇：医疗器械承诺书

医疗器械承诺书1

尊敬的各位xx:

你们好！

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的.产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书2

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复；并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的'设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：伍征356685 878

授权人签字：xx

20xx年x月x日

医疗器械承诺书3

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1.XXXXX公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;

2. 公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;

4.我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的'原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;

5. 公司服务电话：0XX-34XXXXX

XXXXX医疗器械有限公司

20xx年9月5日

医疗器械承诺书4

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的`，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。

7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。

承诺单位盖章：

日期：xx年1月22日

医疗器械承诺书5

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的****器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的`产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

******医疗器械有限公司

医疗器械承诺书6

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的医疗器械保修壹年（人为因素及耗材除外），超过保修期的`产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的'问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。

承诺人：

日期：

医疗器械承诺书7

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1、我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2、产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3、我公司在接到安装通知1—3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4、我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复。并派合格的.维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5、我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6、售后服务电话：xxx

授权人签字：xxx

20xx年x月x日

医疗器械承诺书8

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的.产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

xxx医疗器械有限公司

20xx年x月x日

医疗器械承诺书9

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的.设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：xxxx

授权人签字：xxx

20xx年xx月xx日

医疗器械承诺书10

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的`产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可更换新品(质保不延长)。xxxxxx医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1、XXXXX公司将信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;

2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会调换;

4、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;

5、公司服务电话：0XX-34XXXXXXXXXX

医疗器械有限公司

20xx年9月5日

医疗器械承诺书11

尊敬的xx省食品药品监督管理局：

你们好！

为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的`，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书12

xx省食品药品监督管理局：

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的`药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

法人代表签字（或盖章）

企业公章

年月日

医疗器械承诺书13

尊敬的各位xx:

你们好！

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的.医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

此致

敬礼

承诺人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械承诺书14

XXXXX器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：LDZX-50KBS，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，

24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的.售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、x：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。、

7、资料：安装完毕、必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。

四、优惠条件

设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，客户后顾之忧。

投标单位公章：XXXXX器械设备有限公司

授权代表签字：

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1、XXXXX公司将信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务；

2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会调换；

3、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务；

4、公司服务电话：0XX-34XXXXXXXXXX

医疗器械有限公司

20xx年X月X日

医疗器械承诺书15

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的`医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

4、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

5、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

6、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

7、我公司提供设备质量保修期为12个月，在质保期内，发现质量问题，我司负责修理或更换，由此发生的一切费用由我司负责；如因使用不当造成的问题，我司负责修复，只收取材料成本费。

8、在保修期内，凡设备在开箱检验、安装调试、设备调试运转过程中发现的设备及工程质量问题，实行包修、包换、包退、直到产品符合质量要求。承担修理、调换、退货发生的一切费用和买方的直接经济损失。

承诺单位：上海健康医疗器械科技有限公司

承诺单位法定代表人：

（签字）

第四篇：医疗器械如何申请

到哪里申请医疗器械

1.确定经营项目可以注册，如项目涉及重点监管产品请事先说明（请参看邮件中《重点监

管医疗器械产品》）；

2.进行公司名称审核工作，并审核通过；

3.提供相关人员与资料；

①提供3名人员学历证书复印件和简历（请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求），人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。

②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》，本材料园区人员会发送至客户邮箱，请在材料里打“√”处填写，其他地方不用填写；

③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们，第③项资料请于面谈时直接带到园区。

4.园区报送资料交药监局初审；咨询电话：57253060

5.安排时间由客户和药监局在园区进行面谈；

面谈注意事项：

①面谈须出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员；

②面谈需携带的证件及资料：法人代表及负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明，供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。

③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉；

④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历；

⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考)，熟悉注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途，熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。

第五篇：医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文（精选6篇）

难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，下面是小编为大家收集的医疗器械自查报告范文（精选6篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。

2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。