医疗器械考试题

第一篇：医疗器械考试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培 训 试 题

一、判断题：()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社 会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、30 日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况 分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令，予以通报批评，并处 万元以上2 万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对 申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年 内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1 万元以上 万元 以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械监督管理法规试题

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的 医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999 年12 月8 日国务院第24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督 管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________ 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的 ________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补 发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以1 万元以上2 万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说 明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6 各代表什么？《医疗器械经营企业许可证管理办法》培 训 试 题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发 1

3、撤销、2、3 医疗器械监督管理法规试题 试题答案

一、填空：

1、电能或其他能源 人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料 软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体 1 个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题 1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3 表示批准注册年份（后两位）X4 表示产品管理类别 XX5 表示产品品种编码 XXX6 表示注册流水号，为3 位数字 医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件 1），与医疗器械注册 证书同时使用。

第二篇：开封市医疗器械从业人员考试题

开封市医疗器械经营企业从业人员考试题

工作单位：

姓名：

职务：

一、填空。

1、目前现行最主要的医疗器械经营相关法律法规有：自2014年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》，和自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》。

2、医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守《医疗器械监督管理条例》。

4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

6、如医疗器械包装上标识的产品注册证号为：国食药监械（准）字2012第3640146号，则该医疗器械产品注册证是2012年注册的，该产品属于第三类，分类代码是6864。

7、医疗器械经营许可证有效期五年，医疗器械生产许可证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（2014年6月1日后）。

8、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

9、《医疗器械经营许可证》上载明的有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

10、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项是指上述事项以外其他事项。

11、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

12、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

13、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械的经营企业，还应当建立销售记录制度。

14、验收记录事项应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；医疗器械产品的注册证号或备案号等。

15、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

16、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

17、医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

18、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

19、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。20、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

21、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

22、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

23、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

24、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

25、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

26、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

27、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

28、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

29、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。30、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

31、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

32、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

33、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

34、医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

35、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

36、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

二、选择。（考试时将顺序打乱，从中抽取部分）

A、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。B、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的。

C、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

D、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的。

E、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

F、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。G、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

H、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

I、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的。

J、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。K、未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假资料的，L、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

M、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。N、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

O、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。P、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。Q、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

R、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

37、有以上（A、B、C）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

38、有以上（D、E、F、G）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

39、有以上（H）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

40、有以上（I）情形的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

41、有以上（J）情形的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

42、有以上（K）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

43、有以上（L、M、N）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

44、有以上（O、P）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

45、有以上（Q、R）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

第三篇：医疗器械网上考试题

医疗器械考试复习题

一、单选

1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

2、第（）类医疗器械实行产品备案管理。

3、第（）类医疗器械实行产品注册管理。

4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

5、第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。

6、（）医疗器械不得委托生产。

7、经营第二类医疗器械，实行（）管理。

8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）

9、医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械？

10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。

11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品

药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生

产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。

12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚 款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人 体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（）

15、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。

三级召回是指（）。

16、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器 械经营企业、使用单位或者告知使用者。

17、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理

要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）

18、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当 及时变更备案。（）

19、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发

证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。

20、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则

21、医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一的医疗器

械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

22、医疗器械广告批准文号有效期为（）年。

23、医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）

日。

24、医疗器械的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（）。

25、医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（）

小时以内。

26、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内 不得从事医疗器械生产经营活动。

27、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案 单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。

28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者

使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。

29、生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。（）

30、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防 异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。（）

31、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。（）

32、医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证

书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

33、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当

符合医疗器械行业标准。（）

34、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督

管理部门制定。（）

35、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。（）

36、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。（）

37、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。（）

38、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供

给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（）

39、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品

药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（）40、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。()

41、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）

罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、42、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

43、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

44、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

45、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告；拒不改正的，处（）罚款。

46、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，处（）罚款。

47、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

48、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚 款。（）

49、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上 3万元以下罚款。（）

50、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用

单位的医疗器械经营行为。（）

51、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征

和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

52、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机

构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

53、《医疗器械生产许可证》有效期（）年

54、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效

期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

55、从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销

售记录制度。（）

56、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营

许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告（）。

57、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记 录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。（）

58、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方 可恢复经营。（）

59、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但 是记录保存期限应当不少于（）年。

60、突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械

不良事件报告表》。

61、导致死亡的事件于发现之日起（）个工作日内报告。

62、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者

知悉之日起（）个工作日内报告。

63、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。64、（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之

内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。65、食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现 场核查。

66、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延 续申请。

67、国家对医疗器械共分（）类进行管理 68、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）69、医疗器械，是指（）

70、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

71、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规

定

72、（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医

疗器械监督管理工作。

73、医疗器械产品的分类依据是（）

74、《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年

75、医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品

监督管理部门审查批准。

76、医疗器械行业标准由（）部门制定。

77、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销

记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

78、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或

者使用单位。（）

79、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械 质量安全。（）

80、注册号为赣食药监械(准)字2012第2640018号的产品是第（）类

医疗器械。

81、按照国务院药品监督管理部门的规定，()医疗器械新产品的临床

试用，经批准后进行。？

82、隐形眼镜属于第（）类医疗器械。

83、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

84、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医

疗器械购销行为（）法律责任。

85、对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。

86、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）部门审查批准，并取得

医疗器械广告批准文件。

87、医疗器械产品应当符合（）标准；

88、第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜

在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

89、注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。90、助听器属于（）。

91、注册号为国食药监械(准)字2006第3461149号的产品是第（）类医

疗器械。

92、一次性使用无菌注射器属于（）

93、医疗器械经营企业应当与供货者约定（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

94、与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有 相应的管理人员。（）

95、医疗器械注册证书有效期（）年。

96、重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医

疗器械目录。

97、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监 督管理部门应当（）许可，直至案件处理完毕。98、血管内导管属于（）99、一次性使用输液器属于（）100、骨板属于（）101、血压计属于（）102、CT 机属于（）

103、植入式心脏起搏器属于（）

104、《医疗器械召回管理办法（试行）》自（）起施行。105、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

106、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程

度的过程。（）

107、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的，应当符合（）标准。108、经营第一类医疗器械（）109、经营第二类医疗器械（）

110、经营第三类医疗器械（）

111、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品

监管部门提出申请

112、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。（）113、因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医

疗器械经营许可证》（）

114、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监管部门应当（）

115、从事医疗器械批发业务的企业，经营的植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）

116、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给（）

117、因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当申请（）《医疗器械经营许可证》

118、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。（）

119、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址之外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（）

120、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（）

121、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械备案凭证的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，并处（）罚款

122、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为（）123、医疗器械批发是指将医疗器械销售给（）经营行为 124、医疗器械经营监督管理办法自（）施行 125、医疗器械经营质量管理规范自（）实行

126、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（）127、质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。（）

128、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于（）立方米

129、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米

130、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

131、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米

132、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度

133、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中待验区为（）色

134、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中不合格区为（）色

135、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（）色

136、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中发货区为（）色

137、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理机构或者（）

138、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

139、医疗器械经营企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（），以保证医疗器械售后的安全使用。

140、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业中专以上学历或者具有（）初级以上专业技术职称。

141、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

二、多选

1、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认

可的全新的品种。

2、医疗器械严重伤害事件有哪些？（）

3、医疗器械上市前的安全性评价包括（）

4、医疗器械不良事件监测工作环节包括（）

5、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）。

6、经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明：（）

7、一次性使用无菌医疗器械包括（）

8、医疗器械的使用时限分为：（）

9、报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）。

10、医疗器械广告中不得含有利用（）的名义和形象作证明的内容。

11、实施医疗器械分类的判定原则有：（）

12、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括：（）

13、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）

14、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供

给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）的文件。

15、医疗器械产品灭菌方式一般有：（）

16、医疗机构不得使用（）的医疗器械。

17、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。

18、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监

督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。

19、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）： 20、医疗器械经营企业应当符合下列条件（）

21、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）的变更。

22、有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

23、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品监督管理部门应当加强现

场检查。

24、报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）

25、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过

程。

26、一次性使用无菌医疗器械是指（）在有效期内一次性直接使用的医

疗器械。

27、一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、产品

有效期等。

28、医疗器械使用单位之间不得转让（）医疗器械

29、食品药品监管部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等 场所进行检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查，将按规定从重处罚（）30、医疗器械许可事项变更包括（）

31、任何单位以及个人不得（）《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证

32、提供虚假资料或者采取欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚（）

33、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。（）

34、医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定给予以下处罚：

35、医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以以下处罚：

36、医疗器械经营企业，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条给予以下处罚：

37、从事第二类、三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：

38、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营企业未建立并执行销售记录制度的，给予以下处罚：

39、医疗器械经营企业未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查

不予配合的，可以给予以下处罚：

40、医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形：（）。

41、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）

42、有下列经营行为之一的，医疗器械经营可以不单独设置医疗器械库房：（43、医疗器械经营企业的（）人员 应当熟悉医疗器械 监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规的资格要求。

44、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，以下哪些专业符合要求（）

45、医疗器械经营企业库房应当符合以下要求（）

46、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合以下要求：

47、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）

48、医疗器械经营企业销售人员的授权委托书应当载明（）内容

第四篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

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第五篇：医疗器械知识考试题答案

医疗器械知识考试卷及答案

部门：姓名：考试分数：

一、填空题：（每空1分，共40分）

1、现行的《医疗器械监督管理条例》于年日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。

3医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、境外医疗器械以 及 台 湾、香 港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和 包装标识。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。

7、由填写的采购记录、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均 应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、医疗器械库房划分为区，颜色为；区，颜色为 红色； 待验 区，颜色为黄色。待发区颜色应为 绿色 ； 退货区颜色应为 黄色。

9、验收员负责对本企业医疗器械的质量进行 逐批 验收。保管员应坚持出库 复核 制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）

1、有效期为5年的为（B、C）。

A、医疗器械注册证书

B、《医疗器械经营企业许可证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械注册登记表》

2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D）。

A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械

B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械

C、引进首营品种必须办理审批手续

D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D）。

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C）.A、医疗器械说明书

B、医疗器械产品生产制造认可表

C、医疗器械注册登记表

D、产品检验报告书

7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》

B、营业执照

C、法人授权委托书

D、被委托的销售人员身份证

8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。

A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）

1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）

答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。