2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题

第一篇：2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题

2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年____月____日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查 的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与 原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有

关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别等 信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械 生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登

载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时

补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予

以核准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查

重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况； B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

2、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食

品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（）A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）

A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）

A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）

A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； G：生产日期，使用期限或者失效日期； H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表

示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。I：特殊储存、操作条件或者说明； J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； D：经办人授权证明 E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行

为有哪些？（）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的； B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

三、判断题（每小题2分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效

期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的；

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中；

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明；

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许；

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应；

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效；

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质；

11、国家器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（）

四、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品。《医疗器械经营许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为变更和变更。包括经营

场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，.办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题

五、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以料代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

6息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二类、12、观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查

重点是（ADEH），使用环节检查重点是（BCFGI）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

4、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食

品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（B）A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（CA）

A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监；A：2014年10月1日2014年8月1日B：2；

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，；D：使用E：维护F：保养；

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完；A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产；

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色；A：标签B：说明书C：产品技术要求

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。（C）

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）A：正确安装B：调试C：操作

D：使用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（A）

A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（B）

A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准

8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。（J）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

D：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； G：生产日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期； J：以上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C：说明治愈率或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

H：法律、法规规定禁止的其他内容。I：特殊储存、操作条件或者说明； J：以上全是

9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料。（ABCDE）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； D：经办人授权证明 E：委托生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（ABCDEF）A：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G：以上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？（G）

A：出厂医疗器械未按照规定进行检验的； B：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； D：未按照规定办理委托生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； D：通过估计，应该不会构成生命威胁的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC）A：产品名称、型号、规格、结构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

七、判断题（每小题2分，共22分）

3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效

期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（×）2、2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。（√）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。（×）

4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（√）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（√）

6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（√）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；（√）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（√）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（×）

10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（√）

11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（√）

八、简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）

答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。

4、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）答：×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）

答：×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

五、经营类附加题（20分）

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范；

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有；

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，；

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万；

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号；第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简；16/16； 人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。0.5分*12

2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查的情形有：□上一年度监督检查中存在严重问题的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；□新开办的第三类医疗器械经营企业；□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形有：5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；□从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；□医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

5、XX食药监械经营许XXXXXXXX号。请说明代表的含义？4分

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二篇：会计法律、会计行政法规 会计制度

会计法律是会计法律制度中最高层次的法律规范，是制订其他会计法规的依据，也是指导会计工作的最高准则。

会计法规体系主要包括四个层次――会计法律、会计行政法规，国家统一会计制度、地方性会计法规。（制定机关、地位、举例）

1、会计法律

（1）制定机关：全国人民代表大会及其常委会

（2）具体法规：《中华人民共和国会计法》

（3）地位：它是会计法律制度中最高层次的法律规范，是制订其他会计法规的依据，也是指导会计工作的最高准则。

2、会计行政法规

（1）制定机关：国务院制定或发布、或者国务院的有关部门拟订并经国务院批准发布。

（2）具体法规：《企业财务会计报告条例》、《总会计师条例》。

（3）地位：低于会计法律

3、国家统一的会计制度

部门规章

（1）制定机关：国务院财政部门制定，并由财政部部长签署命令予以公布

（2）具体法规：《财政部门实施会计监督办法》、《企业会计准则－基本准则》。

（3）地位：低于会计法律和会计行政法规

规范性文件

（1）制定机关：主管全国会计工作的财政部门

（2）具体法规：《企业会计制度》、《会计基础工作规范》、《会计从业资格管理办法》《会计档案管理办法》等。

（3）地位：低于会计法律和会计行政法规

4、地方性会计法规

（1）制定机关：省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会

（2）地位：低于会计法律和会计行政法规

第三篇：医疗器械考试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培 训 试 题

一、判断题：()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社 会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、30 日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况 分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令，予以通报批评，并处 万元以上2 万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对 申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年 内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1 万元以上 万元 以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械监督管理法规试题

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的 医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999 年12 月8 日国务院第24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督 管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________ 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的 ________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补 发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以1 万元以上2 万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说 明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6 各代表什么？《医疗器械经营企业许可证管理办法》培 训 试 题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发 1

3、撤销、2、3 医疗器械监督管理法规试题 试题答案

一、填空：

1、电能或其他能源 人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料 软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体 1 个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题 1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3 表示批准注册年份（后两位）X4 表示产品管理类别 XX5 表示产品品种编码 XXX6 表示注册流水号，为3 位数字 医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件 1），与医疗器械注册 证书同时使用。

第四篇：2009年8月我国现行法律行政法规数量

2009年8月我国现行法律行政法规数量

国务院新闻办2009-09-22召开新闻发布会通报，截至2009年8月底，全国人大及其常委会共制定现行有效的法律229件，国务院共制定现行有效的行政法规682件。

中华人民共和国现行有效法律分类目录（229件）

（一）宪法及宪法相关法（39件）1.中华人民共和国宪法（1982年）中华人民共和国宪法修正案（1988年）中华人民共和国宪法修正案（1993年）中华人民共和国宪法修正案（1999年）中华人民共和国宪法修正案（2004年）

2.城市街道办事处组织条例（1954年）2009年6月27日废止

3.中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）

4.中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）

5.中华人民共和国人民法院组织法（1979年，1983年修正、1986年修正、2006年修正）

6.中华人民共和国人民检察院组织法（1979年，1983年修正、1986年修正）7.中华人民共和国国籍法（1980年）

8.中华人民共和国全国人民代表大会组织法（1982年）9.中华人民共和国国务院组织法（1982年）

10.全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定（1983年）

11.中华人民共和国民族区域自治法（1984年，2001年修正）

12.全国人民代表大会常务委员会关于在沿海港口城市设立海事法院的决定（1984年）

13.中华人民共和国外交特权与豁免条例（1986年）

14.中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会议事规则（1987年）

15.全国人民代表大会常务委员会关于批准中央军事委员会《关于授予军队离休干部中国人民解放军功勋荣誉章的规定》的决定（1988年）

附: 关于授予军队离休干部中国人民解放军功勋荣誉章的规定 16.中华人民共和国全国人民代表大会议事规则（1989年）17.中华人民共和国集会游行示威法（1989年）18.中华人民共和国城市居民委员会组织法（1989年）19.中华人民共和国香港特别行政区基本法（1990年）附件一 香港特别行政区行政长官的产生办法 附件二 香港特别行政区立法会的产生办法和表决程序 附件三 在香港特别行政区实施的全国性法律 20.中华人民共和国国旗法（1990年）

21.中华人民共和国领事特权与豁免条例（1990年）22.中华人民共和国缔结条约程序法（1990年）23.中华人民共和国国徽法（1991年）24.中华人民共和国领海及毗连区法（1992年）

25.中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法（1992年）26.中华人民共和国澳门特别行政区基本法（1993年）附件一 澳门特别行政区行政长官的产生办法 附件二 澳门特别行政区立法会的产生办法 附件三 在澳门特别行政区实施的全国性法律 27.中华人民共和国国家赔偿法（1994年）

28.中华人民共和国法官法（1995年，2001年修正）

29.中华人民共和国检察官法（1995年，2001年修正）30.中华人民共和国戒严法（1996年）

31.中国人民解放军选举全国人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会代表的办法（1981年，1996年修订，修改为现名称）

32.中华人民共和国香港特别行政区驻军法（1996年）33.中华人民共和国专属经济区和大陆架法（1998年）34.中华人民共和国村民委员会组织法（1998年）35.中华人民共和国澳门特别行政区驻军法（1999年）36.中华人民共和国立法法（2000年）37.反分裂国家法（2005年）

38.中华人民共和国外国中央银行财产司法强制措施豁免法（2005年）39.中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法（2006年）

（二）民法商法（32件）

商法（商事法）指以商事组织和商事活动为调整对象的基本法。形式上的商法，指民法典以外的商法典以及公司法、保险法、破产法、票据法及海商法等单行法规。实质上的商法，则指一切有关商事的法律规范。近代商法是在十一世纪前后随着欧洲商业的兴起而发展起来的。但十九世纪以后，随着商品经济的发展，商业职能与生产职能密切结合，商人企业化，生产者也成为商人，商人的特殊利益逐步消灭。同时，为追求民事立法的科学性，近代许多国家和地区开始推行民商法的统一即“民商合一”。

从实质上说，商法是民法的特别法和组成部分，商法必须遵循民法的基本原则。与此同时，商法的一些规则反映了商事活动领域的某些特殊性。

我国法律体系中不存在商法部门，只是在学科上存在商法学。我国学者一般都主张民商合一，即商事法规是民事特别法，商法是民法的组成部分。因此，我国近几年已经颁布的公司法、保险法、票据法、海商法以及破产法等商事法规，是民事法规的组成部分。

1.中华人民共和国中外合资经营企业法（1979年，1990年修正、2001年修正）2.中华人民共和国婚姻法（1980年，2001年修正）

3.中华人民共和国商标法（1982年，1993年修正、2001年修正）4.中华人民共和国专利法（1984年，1992年修正、2000年修正）5.中华人民共和国继承法（1985年）6.中华人民共和国民法通则（1986年）

7.中华人民共和国外资企业法（1986年，2000年修正）8.中华人民共和国全民所有制工业企业法（1988年）

9.中华人民共和国中外合作经营企业法（1988年，2000年修正）10.中华人民共和国著作权法（1990年，2001年修正）11.中华人民共和国收养法（1991年，1998年修正）12.中华人民共和国海商法（1992年）13.中华人民共和国反不正当竞争法（1993年）14.中华人民共和国消费者权益保护法（1993年）

15.中华人民共和国公司法（1993年，1999年修正、2004年修正、2005年修订）16.中华人民共和国商业银行法（1995年，2003年修正）17.中华人民共和国票据法（1995年，2004年修正）18.中华人民共和国担保法（1995年）

19.中华人民共和国保险法（1995年，2002年修正）20.中华人民共和国拍卖法（1996年，2004年修正）21.中华人民共和国合伙企业法（1997年，2006年修订）

22.中华人民共和国证券法（1998年，2004年修正、2005年修订）23.中华人民共和国合同法（1999年）24.中华人民共和国个人独资企业法（1999年）25.中华人民共和国招标投标法（1999年）26.中华人民共和国信托法（2001年）

27.中华人民共和国农村土地承包法（2002年）28.中华人民共和国证券投资基金法（2003年）29.中华人民共和国电子签名法（2004年）30.中华人民共和国企业破产法（2006年）31.中华人民共和国农民专业合作社法（2006年）32.中华人民共和国物权法（2007年）

（三）行政法（79件）

1.公安派出所组织条例（1954年）2009年6月27日废止

2.全国人民代表大会常务委员会批准国务院关于劳动教养问题的决定的决议（1957年）

附: 国务院关于劳动教养问题的决定

3.全国人民代表大会常务委员会批准国务院关于华侨捐资兴办学校办法的决议（1957年）

附: 华侨捐资兴办学校办法

4.中华人民共和国户口登记条例（1958年）

5.全国人民代表大会常务委员会关于批准《国务院关于安置老弱病残干部的暂行办法》的决议（1978年）

附: 国务院关于安置老弱病残干部的暂行办法

6.全国人民代表大会常务委员会批准《国务院关于劳动教养的补充规定》的决议（1979年）

附: 国务院关于劳动教养的补充规定

7.中华人民共和国学位条例（1980年，2004年修正）

8.全国人民代表大会常务委员会关于批准《国务院关于老干部离职休养的暂行规定》的决议（1980年）

附: 国务院关于老干部离职休养的暂行规定

9.中华人民共和国海洋环境保护法（1982年，1999年修订）

10.中华人民共和国文物保护法（1982年，1991年修正、2002年修订、2007年修正）11.中华人民共和国水污染防治法（1984年，1996年修正、2008年修定）12.中华人民共和国兵役法（1984年，1998年修正）13.中华人民共和国药品管理法（1984年，2001年修订）14.中华人民共和国外国人入境出境管理法（1985年）15.中华人民共和国公民出境入境管理法（1985年）16.中华人民共和国义务教育法（1986年，2006年修订）17.中华人民共和国国境卫生检疫法（1986年，2007年修正）18.中华人民共和国海关法（1987年，2000年修正）

19.中华人民共和国大气污染防治法（1987年，1995年修正、2000年修订）20.中华人民共和国档案法（1987年，1996年修正）21.中国人民解放军军官军衔条例（1988年，1994年修正）22.中华人民共和国保守国家秘密法（1988年）

23.中华人民共和国野生动物保护法（1988年，2004年修正）24.中华人民共和国传染病防治法（1989年，2004年修订）25.中华人民共和国环境保护法（1989年）26.中华人民共和国军事设施保护法（1990年）

27.中华人民共和国归侨侨眷权益保护法（1990年，2000年修正）28.中华人民共和国人民警察警衔条例（1992年）29.中华人民共和国测绘法（1992年，2002年修订）30.中华人民共和国国家安全法（1993年）

31.中华人民共和国科学技术进步法（1993年，2007年修订）32.中华人民共和国教师法（1993年）

33.中华人民共和国城市房地产管理法（1994年，2007年修正）

34.中华人民共和**婴保健法（1994年）35.中华人民共和国监狱法（1994年）36.中华人民共和国人民警察法（1995年）37.中华人民共和国教育法（1995年）38.中华人民共和国预备役军官法（1995年）39.中华人民共和国体育法（1995年）

40.中华人民共和国固体废物污染环境防治法（1995年，2004年修订）41.中华人民共和国食品卫生法（1995年）42.中华人民共和国行政处罚法（1996年）

43.中华人民共和国律师法（1996年，2001年修正、2007年修订）44.中华人民共和国促进科技成果转化法（1996年）45.中华人民共和国职业教育法（1996年）46.中华人民共和国枪支管理法（1996年）47.中华人民共和国环境噪声污染防治法（1996年）48.中华人民共和国人民防空法（1996年）49.中华人民共和国国防法（1997年）50.中华人民共和国行政监察法（1997年）51.中华人民共和国建筑法（1997年）52.中华人民共和国献血法（1997年）53.中华人民共和国防震减灾法（1997年）54.中华人民共和国消防法（1998年）55.中华人民共和国执业医师法（1998年）56.中华人民共和国高等教育法（1998年）57.中华人民共和国行政复议法（1999年）

58.中华人民共和国气象法（1999年）

59.中华人民共和国国家通用语言文字法（2000年）

60.中华人民共和国现役军官法（1988年，1994年修正、2000年修正，修改为现名称）

61.中华人民共和国国防教育法（2001年）62.中华人民共和国防沙治沙法（2001年）63.中华人民共和国人口与计划生育法（2001年）64.中华人民共和国科学技术普及法（2002年）65.中华人民共和国清洁生产促进法（2002年）66.中华人民共和国环境影响评价法（2002年）67.中华人民共和国民办教育促进法（2002年）68.中华人民共和国海关关衔条例（2003年）69.中华人民共和国居民身份证法（2003年）70.中华人民共和国放射性污染防治法（2003年）71.中华人民共和国行政许可法（2003年）

72.中华人民共和国道路交通安全法（2003年，2007年修正）73.中华人民共和国公务员法（2005年）74.中华人民共和国治安管理处罚法（2005年）75.中华人民共和国公证法（2005年）76.中华人民共和国护照法（2006年）77.中华人民共和国突发事件应对法（2007年）78.中华人民共和国城乡规划法（2007年）79.中华人民共和国禁毒法（2007年）

（四）经济法（54件）

1.华侨申请使用国有的荒山荒地条例（1955年）2009年6月27日废止

2.全国人民代表大会常务委员会关于批准《广东省经济特区条例》的决议（1980年）附: 广东省经济特区条例

3.中华人民共和国个人所得税法（1980年，1993年修正、1999年修正、2005年修正、2007年两次修正）

4.中华人民共和国海上交通安全法（1983年）5.中华人民共和国统计法（1983年，1996年修正）6.中华人民共和国森林法（1984年，1998年修正）

7.中华人民共和国会计法（1985年，1993年修正、1999年修订）8.中华人民共和国草原法（1985年，2002年修订）9.中华人民共和国计量法（1985年）

10.中华人民共和国渔业法（1986年，2000年修正、2004年修正）11.中华人民共和国矿产资源法（1986年，1996年修正）

12.中华人民共和国土地管理法（1986年，1988年修正、1998年修订、2004年修正）13.中华人民共和国邮政法（1986年）

14.中华人民共和国水法（1988年，2002年修订）15.中华人民共和国标准化法（1988年）

16.中华人民共和国进出口商品检验法（1989年，2002年修正）17.中华人民共和国铁路法（1990年）18.中华人民共和国烟草专卖法（1991年）19.中华人民共和国水土保持法（1991年）20.中华人民共和国进出境动植物检疫法（1991年）

21.中华人民共和国税收征收管理法（1992年，1995年修正、2001年修订）22.中华人民共和国产品质量法（1993年，2000年修正）

23.中华人民共和国农业技术推广法（1993年）24.中华人民共和国农业法（1993年，2002年修订）25.中华人民共和国注册会计师法（1993年）

26.全国人民代表大会常务委员会关于外商投资企业和外国企业适用增值税、消费税、营业税等税收暂行条例的决定（1993年）

27.中华人民共和国台湾同胞投资保护法（1994年）28.中华人民共和国预算法（1994年）

29.中华人民共和国对外贸易法（1994年，2004年修订）30.中华人民共和国审计法（1994年，2006年修正）31.中华人民共和国广告法（1994年）

32.中华人民共和国中国人民银行法（1995年，2003年修正）33.中华人民共和国民用航空法（1995年）34.中华人民共和国电力法（1995年）35.中华人民共和国煤炭法（1996年）36.中华人民共和国乡镇企业法（1996年）

37.中华人民共和国公路法（1997年，1999年修正、2004年修正）38.中华人民共和国动物防疫法（1997年，2007年修订）39.中华人民共和国防洪法（1997年）

40.中华人民共和国节约能源法（1997年，2007年修订）41.中华人民共和国价格法（1997年）

42.中华人民共和国种子法（2000年，2004年修正）43.中华人民共和国海域使用管理法（2001年）44.中华人民共和国政府采购法（2002年）45.中华人民共和国中小企业促进法（2002年）

46.中华人民共和国港口法（2003年）

47.中华人民共和国银行业监督管理法（2003年，2006年修正）48.中华人民共和国农业机械化促进法（2004年）49.中华人民共和国可再生能源法（2005年）50.中华人民共和国畜牧法（2005年）

51.中华人民共和国农产品质量安全法（2006年）52.中华人民共和国反洗钱法（2006年）53.中华人民共和国企业所得税法（2007年）54.中华人民共和国反垄断法（2007年）

（五）社会法（17件）

1.全国人民代表大会常务委员会关于批准《国务院关于工人退休、退职的暂行办法》的决议（1978年）

附: 国务院关于工人退休、退职的暂行办法

2.全国人民代表大会常务委员会关于批准《国务院关于职工探亲待遇的规定》的决议（1981年）

附: 国务院关于职工探亲待遇的规定 3.中华人民共和国残疾人保障法（1990年）

4.中华人民共和国未成年人保护法（1991年，2006年修订）5.中华人民共和国工会法（1992年，2001年修正）6.中华人民共和国妇女权益保障法（1992年，2005年修正）7.中华人民共和国矿山安全法（1992年）8.中华人民共和国红十字会法（1993年）9.中华人民共和国劳动法（1994年）

10.中华人民共和国老年人权益保障法（1996年）11.中华人民共和国预防未成年人犯罪法（1999年）

12.中华人民共和国公益事业捐赠法（1999年）13.中华人民共和国职业病防治法（2001年）14.中华人民共和国安全生产法（2002年）15.中华人民共和国劳动合同法（2007年）16.中华人民共和国就业促进法（2007年）17.中华人民共和国劳动争议调解仲裁法（2007年）

（六）刑法（1件）

中华人民共和国刑法（1979年，1997年修订）全国人民代表大会常务委员会关于惩治骗购外汇、逃汇 和非法买卖外汇犯罪的决定（1998年）中华人民共和国刑法修正案（1999年）中华人民共和国刑法修正案

（二）（2001年）中华人民共和国刑法修正案

（三）（2001年）中华人民共和国刑法修正案

（四）（2002年）中华人民共和国刑法修正案

（五）（2005年）中华人民共和国刑法修正案

（六）（2006年）

（七）诉讼与非诉讼程序法（7件）

1.中华人民共和国刑事诉讼法（1979年，1996年修正）

2.全国人民代表大会常务委员会关于对中华人民共和国缔结或者参加的国际条约所规定的罪行行使刑事管辖权的决定（1987年）

3.中华人民共和国行政诉讼法（1989年）

4.中华人民共和国民事诉讼法（1991年，2007年修正）5.中华人民共和国仲裁法（1994年）

6.中华人民共和国海事诉讼特别程序法（1999年）

7.中华人民共和国引渡法（2000年）

第五篇：法律、行政法规规定采用书面形式的合同

法律、行政法规规定采用书面形式的合同

合同法

第十条 当事人订立合同，有书面形式、口头形式和其他形式。

法律、行政法规规定采用书面形式的，应当采用书面形式。当事人约定采用书面形式的，应当采用书面形式。

第十一条 书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式。

第三十六条 法律、行政法规规定或者当事人约定采用书面形式订立合同，当事人未采用书面形式但一方已经履行主要义务，对方接受的，该合同成立。

第一百九十七条 借款合同采用书面形式，但自然人之间借款另有约定的除外。

第二百一十五条 租赁期限六个月以上的，应当采用书面形式。当事人未采用书面形式的，视为不定期租赁。

第二百三十八条 融资租赁合同应当采用书面形式。

第二百七十条 建设工程合同应当采用书面形式。

第二百七十六条 建设工程实行监理的，发包人应当与监理人采用书面形式订立委托监理合同。

第三百三十条 技术开发合同应当采用书面形式。

第三百四十二条 技术转让合同应当采用书面形式。

担保法

第十三条 保证人与债权人应当以书面形式订立保证合同。

第三十八条 抵押人和抵押权人应当以书面形式订立抵押合同。

第六十四条 出质人和质权人应当以书面形式订立质押合同。

第九十条 定金应当以书面形式约定。

农村土地承包法

第二十一条 发包方应当与承包方签订书面承包合同。

第三十七条 土地承包经营权采取转包、出租、互换、转让或者其他方式流转，当事人双方应当签订书面合同。

第四十五条 以其他方式承包农村土地的，应当签订承包合同

著作权法实施条例

第二十三条 使用他人作品应当同著作权人订立许可使用合同，许可使用的权利是专有使用权的，应当采取书面形式，但是报社、期刊社刊登作品除外。

政府采购法

第四十四条 政府采购合同应当采用书面形式。

信托法

第八条 设立信托，应当采取书面形式。

民用航空法

第十四条 民用航空器所有权的转让，应当签订书面合同。

第二十六条 民用航空器租赁合同，包括融资租赁合同和其他租赁合同，应当以书面形式订立。

劳动法

第十九条 劳动合同应当以书面形式订立，---------

小结 借款合同 租期六个月以上的租赁合同融资租赁合同建设工程合同 委托监理合同技术开发合同技术转让合同担保合同（保证合同、抵押合同、质押合同、定金合同）土地承包合同政府采购合同 专有著作权许可使用合同政府采购合同 信托合同民用航空器买卖、租赁合同劳动合同

根据合同法第三十六条之规定，以上合同若未采用书面形式且未实际履行，则合同不成立。