医疗器械GMP培训考试题

第一篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

（）

第二篇：医疗器械GMP培训测试(试卷)

杭州**生物科技有限公司生产部

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号：姓名得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）

1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„（）

A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。

C、防止生产过程中产品混淆。

D、提高生产效率。

E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„（）

A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；

B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；

C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„（）

A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；

B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；

C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；

D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„（）

A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。

B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。

E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„（）

A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

件》 ；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；

E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„（）

A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为、。

2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______，洁净室（区）与室外大气的压差要求_______。

3、原始记录填写要求是、、。

4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。

8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。

三、名词解释（每个5分，共25分）

1、污染：

2、生产批：

3、灭菌批：

4、灭菌：

5、消毒：

四、简答题（每题10分,共20分）

1、简述洁净区人员的进出流程？

2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义？

第三篇：医疗器械GMP知识培训讲义

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP： ·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 ·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等

·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

·在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·

二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文 本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

配套文件适用范围 ：

·生产许可开办检查【企业生产许可证】 ·质量体系检查【自检、飞行检查】 ·日常监督检查 【体系运行情况】 配套文件结构：

·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则 ·无菌医疗器械检查指南

·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格 ·一般项允许有10%不合格

检查结果

·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）

·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%。

现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通过GMP检查: 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年 实施责任：

·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。法规定位：

1.医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。

2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。

实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。· 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。· 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。· 建立健全完善的生产质量管理体系。· 所有法规、规章都是为了一个目标：控制

——要控制生产工艺， ——要控制供应商， ——要控制产品质量。

名词概念：

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

术语：

· 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。

·无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。·批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

·生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。·灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

·灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

·消毒：用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。·无菌：产品上无存活微生物的状态。

·初包装材料：与产品直接接触的包装材料（即我们所说的小包装）。

·洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

·洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。·顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

·关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

·特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。如：灭菌

·监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。·测量：确定量值的一组操作。

·验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。·标记：书写、印刷或图示物。

–标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或者随附于医疗器械。–有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

医疗器械分类

·国家对医疗器械实行分类管理。

·第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(体温计、血压仪、听诊器、拔牙钳等等)·第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(除一三类之外的，大部分属于二类如一次性取样钳)·第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(骨科植入类、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工关节等)·医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械注册证 ·在中国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械监督管理条例》规定申报注册，获得《医疗器械产品注册证书》。未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

·医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。

·连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。·国家对医疗器械注册实行分类管理。

·境内第一类医疗器械由设区市食品药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。·境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品。·境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

·台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。·注册号的编排方式为：【皖食药监械（准）字2015第2081011号】 ·X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： ·X1为注册机构所在地简称

·境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字； ·境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称。

·境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。·X2为注册形式（准/进/许）·“准”字适用于境内医疗器械。·“进”字适用于境外医疗器械。·“许”字适用于 港、澳、台医疗器械。·XXXX3为注册年份

·X4为产品类别（一/二/三类医疗器械）·XX5为产品品种编码 ·XXXX6为注册流水号。

·医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

实施《规范》的作用和意义

* 实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。* 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

* 实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。* 实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。* 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。《规范》实施的基础总结起来为三要素：

* 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台 * 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现

* 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。

体系的五大要素：

*

1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）

*

2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） *

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

*

4、法（法律法规、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） *

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人

——组织机构

*《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。

* 组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。

* 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。——人员素质要求

* 员工的工作质量决定着产品质量。

* 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

* 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》，提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。* 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。

* 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。* 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。——人员培训

* 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。* 培训对象：

1、在岗人员、2、新进人员

3、转岗、换岗人员

4、企业的临时聘用人员

5、关键工序、特殊岗位人员

6、检验人员

* 培训目的:

1、适应环境的变换

2、满足市场的需求

3、满足员工自我发展的需要

4、提高企业效益

* 医疗器械生产行业员工培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范

2、岗位操作要求

3、职业道德规范

4、安全知识 * 对于从事制水、焊接、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。* 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时应重新进行培训、考核。

*培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

（二）机

——设施、设备的技术要求

* 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。* 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。* 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

* 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。

* 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。洁具不应存放在洁净室（区）内。

* 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及附件，都不得对产品造成污染。* 应配备足够数量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生产、检验设备，包括备品、备件，工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。——设施、设备的安全操作

*安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。下班前，车间内断电、断水、断气。

* 操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： * 一平：厂房四周平整。

* 二净：玻璃、门窗干净地面通道净。* 三见: 轴见光、沟见底、设备见本色。* 四无: 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。——设施、设备的维护保养

* 所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修,做好维修记录。

* 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即:定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。——设施、设备状态标志

* 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。

* 维修:正在或待修理的设备(红色字体)。

* 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） * 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） * 封存：处于闲置的设备（红色字体）

* 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿字体）。* 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。* 计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。* 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。——设备的记录

* 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。* 设备记录应能回答以下问题：

1）设备何时来自何地 2）设备的用途 3）设备操作维护保养情况 4）设备清洁卫生情况 5）此项工作谁执行 6）设备的效果评估 7）设备累计运行时间 8）切记：记录填写要及时准确

（三）料

——物料管理基础

* 物料管理的对象包括：原材料、中间产品和成品。* 物料管理的目标：

1、预防污染、混淆和差错。

2、确保储存条件，保证产品质量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。

4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。——物料规范购入

* 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

* 物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序 入库。

* 通过以下措施保障： 1）供应商的选择和评价。2）定点采购。

3）按批验收和取样检验。——物料合理储存

* 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：

* 分类储存。* 规定条件下储存。* 规定期限内使用。* 设施与维护、保养。1.分类储存：

1）常温、阴凉、冷藏及低温等分开。2）固体、液体原料分开储存。3）挥发性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如环氧乙烷），按相应规定储存和管理并立明显标志。2．规定条件下储存

* 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。

* 规定的储存条件： 1）温度：常温0°~40°。

2）相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。* 规定期限内使用

* 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

* 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

*仓储设施与定期维护保养

* 仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距热源。物料控制放行与发放接收 * 物料状态与控制：

物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。1）待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。2）合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。3)不合格：红色，标识不能使用或不准放行。* 物料发放和使用

要点：1）依据生产通知单发放。2）发放领用复核，防止出差错。3）及时登记卡、账便于追溯。

1)进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。2)先进先出，近期先出。中间产品的流转: 1)物料加工过程中物料传递易出现的差错 2）信息传递差错。

* 措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。3）运输差错：

* 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。

成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

* 特殊管理的物料：

1）医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。

2）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。3）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。4）标签发放、使用、销毁应有记录。--物料管理基础--有效追溯

* 物料的编码系统: 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码能区别于其他所有种类和批次。

* 包括：1)物料代码、物料批号、产品批号、灭菌批号2)账、物、卡相符

3)物料账:指同一种物料的相关信息登记,包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

4)货位卡:用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据,并能记载和追溯该货位的来源和去向。

5)流转卡(或实物):用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。——医疗器械生产依据标准：

* 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程《作业指导书》进行生产。

* 依据工艺规程制定批指令和生产记录,用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。* 批:指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。

* 批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志,用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。

* 生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。* 灭菌批:在同一灭菌器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。* 生产工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量,以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。* 操作规程(SOP):经批准用以指示操作的通用性文件。

* 批生产记录:一个批次的自制零组件(中间产品)、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

生产操作

* 生产前确认:

1)生产前应确认无上次生产遗留物。

2)工序生产前须检查上批产品是否清场完毕,确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录,并确认设备、工装、工位器具清洁完好,计量器具清洁完好,计量器具在检定有效期内。

3)通过生产前的确认,能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。* 操作过程控制：

* 生产过程严格依法操作,按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行,并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。* 清场与消毒：

1)每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括,工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

2)清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

3)清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒清场结果需由另一人复核。

*清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。

物料平衡与放行

* 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

* 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。关键操作：

进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室、清洗等。* 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。* 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

生产管理—生产过程中紧急情况处理

1.处理原则：

*本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。

2.停电或空气净化系统突然故障 * 立即停止生产操作，关闭设备电源。 * 将正在操作物料密闭，做好标志。

* 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。 * 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； * 避免开启通往低级别区域的门和传递窗

* 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。3.设备故障：

* 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。4.其他紧急情况：

* 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

质量管理

* 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施，对质量体系执行情况进行检查，评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放，审核不合格品的处理，对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。* 生产部在生产过程中要做好产品质量自检。

验证

* 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。* 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。

退货和收回

* 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。

医疗器械退货和收回记录内容应包括，品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

投诉与不良事件监测

* 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。* 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。

自检

* 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。

（四）法（文件）

企业的法：包括外部法和内部法两种。

外部法：如《医疗器械管理法条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》等。

内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。

文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。* 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。* 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

* 文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。——文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。——文件的设计

文件编制的时间要求： * 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前* 引进新工艺、新材料、新技术、新设备前 *工艺方法有重大变更时* 验证前和验证后 * 组织机构职能变动时* 文件编制更改时 * 使用中发现问题时* 接受体系检查或质量审核后。文件系统分类与编码：

1）文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。2）一份文件和一个文件编码是一对一的。

3）现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则应立即报告主管和通知文件管理人员。—— 如何正确使用文件

* 不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本。* 将文件放在工作时能随时查阅的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自复制和销毁文件。* 通过程序修订，不得任意更改。1.我们需要

1）详细完整地记录操作过程。2）可以提出制定或修订意见或申请。2.我们不可以

1）未经批准，不按文件执行 2）随意涂改文件

3）隐瞒实情，不真实记录。规范记录

记录填写要求，及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改。* 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。* 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。* 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

* 按规定修改，填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标识

* 物料标识：包括物料信息标识和合格状态标识。

* 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

* 设备标识： 包括三个部分：设备能否使用，设备是否运行中，设备是否清洁。* 清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用。* 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限。

（五）环

* 环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

* 洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

* 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

* 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。* 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用 时，即受污染。

* 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途径：空气、水、表面、人。——生产过程中的环境管理

* 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。* 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

* 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗，消毒。* 洁净室（区）仅限于该区域生产操作、质检和经批准的人员进入。——生产过程中的环境管理——生产工艺卫生 生产区环境卫生

* 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外先清洗、再清洁、后消毒。* 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。物料卫生

* 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。* 进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理。* 流转过程的物料必须密闭。工位器具、工装、设备卫生

* 盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理。

* 工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入。* 清理：清除工位器具、加料斗的残余物料。* 清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具。

* 消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备表面进行消毒。生产现场卫生

* 生产前检查上批清场是否有效。

* 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。* 清场 ——管理规定和记录。

–若有影响时，生产前应确认无上次生产遗留物。–评价防止产品交叉污染的有效性。人员卫生

《规范》对医疗器械生产人员健康要求：

传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的 操作。

保持良好的个人卫生习惯：

* 养成良好的卫生习惯做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。* 在医疗器械生产时必须保持手的清洁。* 以下行为不得在生产场所出现

化妆品，首饰，吸烟，零食，吐痰，大声喧哗。洁净区工作人员应掌握的内容：

* 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来。 * 按规定的方法穿洁净工作服。 * 按规定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的练习。

* 接触产品操作人员手的再次消毒。一般是2小时消毒一次。进入洁净室的要求： * 进入洁净区前应换鞋。

* 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、手消毒方可进入洁净区内工作。

* 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用。 * 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放。

* 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。

* 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求：

1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。

2、必须换上专用无菌白球鞋进入洁净室。

3、蓝色工作服和车间洁净服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入二更。

4、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手，按六步洗手法。

5、洗过的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿势穿洁净工作服，尽量不要使工作服碰地面，卫生搞到位按理不需要。

7、穿戴完毕，面对镜子整理仪容，不得露出口鼻、头发、胡子、鬓发等。

8、换穿洁净工作服前后须对手进行消毒。

9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。

10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。

11、经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查。

12、企业应建立职工健康档案直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

13、直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相对，手指并拢相互摩擦 *第二步手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 *第三步掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行

*第五步弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行 *第六步搓洗手腕，交换进行。洁净区人流管理：

洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。

* 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部），及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。洁净区物流管理：

* 原料：经过纯化水超声清洗之后装入不锈钢周转框，放入传递窗。通过传递窗物流转入清洗间烘干。

* 生产所需其他物品器具等：都需要通过物料传递窗转入洁净车间。放入传递窗前必须先用纯化水对物品外表面进行清洁，然后用75%酒精、0.2%新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入。（传递窗双门不得同时打开） 洁净区个人卫生管理：

洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。* 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服离开洁净区。

* 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。

* 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区的卫生要求

* 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。

* 洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作，如搔头、抓痒、快步走、奔跑等。

第四篇：新版GMP培训考试题及答案

2010版GMP的变化与重点

部门：

生产技术管理部

姓名：

成绩：

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

/ 5 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

四．阐述题（20分题，共20分）

1．什么是质量风险管理？（6分）答：

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：

3、GMP意识增强的方法？（7分）答：

/ 5

2010版GMP的变化与重点

一．选择题（2 分/题，共 30 分）

1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（A）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（D）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A．自来水

B．饮用水

C．纯化水

D．注射用水

4．物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门

B．生产管理部门

C．质量管理部门

D．财务管理部门

5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（B）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）

A．销毁

B．返包

C．退还药品经销商

D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A．生产

B．质量

C．信誉

D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修订的 GMP没有的章节（D）

A．机构与人员

B．设备

C．生产管理

D．卫生管理

10.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

11．药品生产的岗位操作记录应由（C）

A．监控员填写

B．车间技术人员填写

C．岗位操作人员填写

D．班长填写

12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

13．药品生产所用的原辅料，应当符合（B）

A．食用标准

B．药用标准

C．相应的质量标准

D．卫生标准

14．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品

B．待包装产品

C．试剂

D．包装材料

15．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人

B．生产管理部门

C．质量负责人

D．质量管理部门

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A．中华人人民共和国宪法

B．中华人民共和国药品管理法

/ 5 C．中华人民共和国药品管理法实施条例

D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A．人员

B．厂房

C．设施

D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A．企业负责人

B．生产管理负责人

C．质量管理负责人

D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（AB）

A．生产操作人员

B．质量管理人员

C．洗衣工作人员

D．食堂工作人员

6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A．待验物料

B．不合格产品

C．退货

D．召回的产品

7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A．名称

B．数量

C．流向

D．种类

8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出

B．先进先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准

B．操作规程

C．设备运行记录

D．稳定性考察报告

三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）

4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。（×）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。（√）

四．问答题（20分题，共20分）

1、什么是质量风险管理？（6分）

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）

人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

3、GMP意识增强的方法？（7分）

① 加强人员培训；②结合质量管理，加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重视；⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。

/ 5

第五篇：医疗器械考试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 培 训 试 题

一、判断题：()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查 其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作 出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社 会公告，并举行听证。A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收 的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医 疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3 个月 B、4 个月 C、6 个月 D、30 日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况 分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责 令，予以通报批评，并处 万元以上2 万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对 申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年 内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1 万元以上 万元 以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械监督管理法规试题

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的 医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999 年12 月8 日国务院第24 次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督 管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________ 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的 ________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补 发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以1 万元以上2 万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说 明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6 各代表什么？《医疗器械经营企业许可证管理办法》培 训 试 题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发 1

3、撤销、2、3 医疗器械监督管理法规试题 试题答案

一、填空：

1、电能或其他能源 人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料 软件

3、I II III

4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、6

9、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体 1 个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题 1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能 发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3 表示批准注册年份（后两位）X4 表示产品管理类别 XX5 表示产品品种编码 XXX6 表示注册流水号，为3 位数字 医疗器械注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件 1），与医疗器械注册 证书同时使用。