第一篇：医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序
1.目的：
本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2.适用范围：
适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3.术语： 3.1 术语 3.1.1设计开发：
将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2输入
规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3输出
规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.5验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.1.7转化 4.质量目标
产品合格率100% 6.人员及部门管理职责： 6.1总经理
对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。6.2管理者代表 对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。6.3设计工程师
指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。
6.4 项目经理
将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》 负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标
编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。
确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。
客观真实提供实施考核的数据。7.工作程序
7.1 设计开发策划和输入
7.1.1项目来源
参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于： 总结市场、行业、顾客的相关信息。 公司决策提供的信息输入或要求。 合同要求，技术规范。 行业内新技术发展动向。 甲方提出的要求。7.1.2立项程序
由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。7.1.3 项目启动会议
立项审批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。7.2 设计开发输出
项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件” 7.2.1 需求分析及评审
根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。
7.2.2 设计评审
a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等）。
b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。7.2.3 制定项目详细计划
a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。
b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。7.2.4 设计实现
设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品检验规程、产品使用说明书等。7.3设计开发的评审
a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。
b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。
d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。
e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。
f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况，根据评审的意见确定是否重新评审。
7.4设计开发验证
7.4.1检验批产品验证 7.3.1.1检验批产品制作与测试(1)检验批产品制作
a)设计阶段完成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品检验规程等必要设计文件至生产技术部。b)由生产技术部组织检验批产品制作，按要求完成。并将检验批产品制作过程中的问题进行详细纪录，输出《检验批产品制作记录表》，反馈给项目组。(2)检验批产品测试
a)检验批产品由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
b)检验批产品测试分基本性能测试、功能测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。
c)全部测试完成后，出具《检验批产品测试报告》。7.4.2系统产品验证 7.4.2.1系统测试
a)系统由工程师进行初步调试，调试完成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
b)系统测试分基本性能测试、功能测试、全项目测试。根据开发计划需要，出具不同阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反馈单》形式反馈和处理回复。
c)全部测试完成后，出具《系统测试报告》。7.4.2.2系统评审
a)项目经理组织系统的评审，当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。
b)除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段
c)若有专利申请，提交专利申请资料到文控处理。
7.5 设计开发的确认
7.5.1设计开发确认方式
根据项目的特点，选择以下方式进行开发确认： a)完成生产并经质量检测合格。b)产品符合国家相关标准规定。
c)产品送交客户，客户认可满意即完成开发的确认。7.5.2设计开发确认评审
a)项目经理组织总经理、管理者代表、生产技术部、质量管理部等项目相关方设计开发确认会议，《设计开发确认表》由项目相关各方签字生效。
b)当所规定的确认方式、不同阶段的结果表明符合时，可以视为开发确认通过。
c)在确认过程有不合格时，项目经理应组织项目组采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。
d)当确认未获得通过时，项目经理组织项目组根据确认结果分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重新进行试生产，重新提交检测，直至通过。7.5.3项目总结
项目经理组织项目团队对项目整个过程进行总结，将开发过程中出现的问题、分析过程，处理结果编制成《项目总结报告》，管理者代表参与总结报告会。
7.5.4 项目结束
项目经理发《项目结项通知》，解散项目团队，上报贡献大的优秀成员并表彰。
7.6 设计开发更改
a)当产品设计和产品运营阶段（包括生产阶段、用户服务阶段），当有关人员对设计的产品如原材料使用、生产的可行性、产品的可靠性、生产成本、标准要求、性能、结构等方面发现有不合理或达不到要求或可以做得更好时或客户有要求时，提出变更。
b)项目经理应将更改的原因、内容、技术参数等记录于产品的《工程变更单》中。
8.风险管理
适用《风险管理控制程序》
9.相关表单
《产品分析报告》 《立项开发建议书》 《项目任务书》 《需求规格说明书》 《设计方案评审表》 《项目详细计划》 《产品测试方案》 《测试反馈单》
《检验批测试报告》 《系统测试报告》 《总结报告》 《设计开发确认表》
《项目总结报告》 《项目结项通知》
第二篇：设计开发控制程序
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.3-2016
版本号
B/0
文件名称
设计和开发控制程序
页
数
目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。
范围
适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。
职责
3.1
市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2
技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。
3.3
医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。
工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计和开发项目的立项
为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：
a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b.各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；
c.资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。
4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2设计开发不同组别之间的接口管理
对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。
4.3设计开发的输入
4.3.1设计开发输入应包括以下内容：
a.市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；
b.以前类似设计提供的适用信息；
c.其他要求等；
4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.4设计和开发的输出
4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：
a.广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；
b.展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；
c.设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；
d.供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；
e.设计验收标准等；
4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。
4.5设计和开发的评审
4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。
a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；
b.评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；
c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。
4.6设计和开发的验证
4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。
4.7设计和开发的确认
确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：
a.市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；
b.对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；
c.对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。
对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。
4.8设计和开发文件的管理
通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。
4.9设计和开发更改的控制
4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-
相关文件
《文件控制程序》
Ryzur-QP4.2.3-2016
质量记录
6.1《宣传项目设计开发输入清单》
Ryzur-QR-QP67.3-01
6.2《宣传项目设计开发方案》
Ryzur-QR-QP67.3-02
6.3《宣传项目设计开发输出清单》
Ryzur-QR-QP67.3-03
6.4《宣传项目设计开发评审报告》
Ryzur-QR-QP67.3-04
第三篇：设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。
2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责
3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。
3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3．4供应部负责所需物料的采购。
3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》
3．6质管部负责新产品的检验和试验。
3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。
4程序
4．1设计和（或开发的策划）
4．1．1设计和（或）开发项目的来源
a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部
b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。
d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。
4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：
a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。
b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。
c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。
4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4．2设计和（或）开发的输入
4．2．1设计开发输入应包括以下内容
a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中
b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足
c)以前类似设计提供的适用信息
d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。
4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4．3设计和或）开发的输出9初稿）
4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。
4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。
4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。
4．4设计和（或）开发的评审
4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职
责等，并按照计划进行评审
b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；
识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满
足顾客的要求
c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评
审方法、参加人员及职责等。
4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4．5设计和（或）开发的验证
4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）
4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。
4．6设计和（或）开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
a)开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产
品报告》，即对设计开发予以确认。
b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客
户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用
性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认
c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供
用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求
4．7设计和或开发正稿
通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。
4．8设计和或开发更改的控制
4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响
4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。
a)在设计开发初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制
相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。b)在设计开发正稿的更改
产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相
关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。
5相关文件
5．1《文件控制程序》
1． 2《设计、工艺文件管理规定》
2． 质量记录
6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》
6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》
6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》
6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》
6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单》
第四篇：设计和开发控制程序
1.目的对新产品的设计和开发过程进行策划和控制，以减少失误和差错，识别并预测问题，确保产品设计和开发，满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。
2.范围
适合沃尔达公司客户来图、来样要求开发的产品和定型产品的改进活动。
3.职责
3.1总经理负责新产品开发项目的审批。
3.2商务部负责市场信息调研，客户开发意向的确认。签发“新产品开发通知单”和参加有关评审。
3.3技术部负责新产品开发的可行性分析，及相关图纸和资料的编制，并对新产品的开发负最终责任。包括手机开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及相关记录的保持。
3.4采购部负责新产品开发过程中所有外购物料的采购。
3.5生产部协助新产品开发过程中的试制及外购、外协等相关工作和参加开发评审。
3.6品管部对新产品开发各个阶段的零件，及成品进行测试，确保新产品符合设计要求。
3.7新产品开发项目小组（以下简称项目小组）由技术部、品管部、生产部制定人员组成，并对新产品的试制过程负全部责任。
3.8总经理负责监控开发全过程并批准有关文件。
4.工作程序
4.1设计和开发的策划
4.1.1设计和开发项目的来源：商务部根据市场调查、预测或接到客户来样、来图要求开发新产品，按《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》的规定、相关产品标准的要求及其他相关信息，登记并填制《新产品开发通知单》，经总经理审批同意后，将原客户来样或图纸的复印件，叫技术部经理签收后，由技术部在实验室，对客户来样进行相关性能的测试，其执行标准见《ISO/IEC17625实验室管理体系》，由技术部经理组织，商务部牵头召集有关人员，以会签的方式进行评审，并组建项目小组，确定设计或开发进度。评审的内容包括：
A、性能要求；
B、材料要求；
C、尺寸、规格；
4.2设计和开发的输入
设计和开发输入是设计和开发过程的依据。
项目组根据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》、合同及技术协议，或相关产品标准，确定设计和开发的输入。产品设计输入的文件，由技术部备案存档。设计开发的输入是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。内容包括：
A、功能和性能要求（包括：型号、规格、外观、试用条件）；
B、法律、法规、产品标准要求的内容；
C、合同及技术协议要求；
D、产品简要说明和用途，以及产品工作环境和安装要求；
E、以前类似设计提供的信息。
4.3设计和开发的输出
4.3.1设计人员依据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》等文件，开展设计开发工作，进行立项。
4.3.2设计开发输出文件，应以能够针对设计开发的输入，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准，以便于证明满足输入的要求，为生产和服务提供适当的信息（包括产品接收准则）：
4.3.2.1设计图纸：
A、技术部制定项目经理，依据客户的来样、来图，按“新产品开发通知单”的规定和该产品的基本要求进行设计，装配图、零件图和明细资料。
B、设计时，指定项目经理要考虑公司现在有设备条件及工艺水平，采用有关标准、提高标准通用化、系列化水平和成本、技术经济等因素。
C、完成图纸设计后，由项目经理指定人员校对，和适时组织有关人员进行全面系统的评审，及早发现设计缺陷和薄弱环节，提出改进意见并提交技术经理批准。
D、如属客户指定开发的产品，必要时，须将图纸交客户审核确认。若客户有改进意见，应将改进后图纸，交客户再次确认合格。
E、如按客户图纸开发的产品，客户设计一般不得更改。若需更改，必须提出设计更改申请（DAR），取得客户同意后方可执行更改。
4.3.2.2物料需求确认
A、项目小组分拆样品试制的需求物料，确认自制或外购、外协。
B、项目小组依据外购、外协件的要求，选择协助方并约定交期，向协作方发放图纸或样件，并进行必要的技术交待。
C、样品试制的需求物料由项目小组确认，4.3.2.3工装配置及检验
A、在自制样品中，需要配置新制模具或夹具时，由项目经理开出“购买物资申请单”，交技术经理批准，并指定人员进行委托加工或采购。
B、配置工装合格与否，由项目小组对试制样件，进行检验来认定。
C、合格工装，由生产部负责进行编号、标识、办理出入库手续并登入“工装台账”。
4.3.2.4样品试制
A、当新产品试制物料、工装齐备后，项目小组负责试样。
B、样品吧零部件由项目小组，组织相关车间或协作方有关人员，确定试样日期及各自工作任务，由技术部讲解、发放图纸或样件以及试制样品的各项技术要求，并进行必要的指导。
C、在样品试制的各个阶段，项目小组要及时地对产品进行检测，并迅速将检验信息与项目经理沟通，必要时，报告技术经理协调。
D、试制样品的各种零配件齐备后，由项目小组负责装配，并将装配中发现的问题进行记录，为今后试产提供依据。
E、样品试制完成后，品管部经理负责检测，并将全部检测数据记入“样品检验报告”。
4.3.2.5产品搬运、包装储存防护要求；产品使用说明书。
4.4设计和开发的评审
4.4.1在设计和开发的适当阶段，应依据所策划，安排对设计和开发进行系统的评审。由项目经理提出申请，技术部经理批准，并会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性，以及识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客要求。
4.4.2设计项目评审。即对《设计开发可行性报告》的评审，通过评审，以确保其实否与顾客要求、本公司技术力量和资源相符合。评审的主要内容包括：
A、零配件的符合性；
B、工艺装备的符合性；
C、与产品相关性能的测试报告；
D、出现问题点的列表及应解决完成的情况。
4.5设计和开发的验证
4.5.1依据所策划，安排对设计和开发进行验证，及通过检查和提供客观证据，表明规定要
求已经满足认可。设计验证应在设计适当阶段进行。设计验证注意采取样件测试，也可采取与类似设计进行比较、设计评审等方式进行。
4.5.2样件测试
样件测试是对设计图的检验，借以验证设计的正确性，产品的功能、性能及技术指标的符合性。评审验证的结果由技术部编写“样品验证报告”。若达到客户要求则由商务部负责寄样；若部分项目存在问题，但不造成样品整体缺陷影响特性要求，亦由商务部向客户说明，得到客户认可后寄样。
4.5.3对样件测试结果进行分析比较，确定设计输出满足设计输入的程度。如发现问题，采取措施，修正和完善设计，并重新进行验证。对客户的修改意见，必须认真接受满足。若确有难度由技术部反馈到商务部，由商务部与客户沟通。
4.5.4经验证后的设计，技术部应填写《设计开发验证报告》并保存。
4.6设计和开发确认
4.6.1试产准备
A、商务部应就样品确认事宜，同客户保存密切联系。在得到客户对试制样品的认可后，并有下单的意向时，应及时将信息转达给总经理。
B、商务部在得到顾客认可后，组织相关部门在产品交付和实施之前，进行设计和开发的确认，填写《设计开发确认表》。
C、总经理依据客户信息适时召集技术部、品管部、生产部、计划部等有关部门负责人就新产品批量生产，拟定计划和工作任务，其中包括：全套图纸、样件、检测规程、工装夹具、采购资料及相关的控制文件等。
D、项目小组负责对产品试制过程中存在的问题，同相关部门进行沟通。
4.6.2小批量试产
A、接到订单后，项目小组编制《设计开发试制计划》，进行小批量试产，由生产部组织技术部、品管部要密切检测各个工序的生产质量，及时反馈。
B、小批量试产完成后，生产部应召开小批量试产后的评审会议，凡参加试产的人员要到会，必要时总经理参加，以总结试产中存在的问题并将信息传递给有关部门。
C、所有的评审记录都须在“设计开发评审报告”上反映，由技术部归档保存。
4.7更改控制
4.7.1更改要求提出
A、客户要求更改；由商务部填写“设计更改申请表”，将客户的意见反馈给技术部；
B、协作方（供货商）要求更改：由采购员填写“设计更改申请表”向技术部说明是何种原因提出；
C、生产车间要求更改：由该车间填写“设计更改申请表”经生产部审核确实需要更改，再与技术部协商；
D、对无法接受的更改请求，技术部应做出不予接受或修正请求的回复。
4.7.2更改执行
A、重大更改如结构变动，造成物料损失重大等须经过评审，批准后执行。
B、微少更改如不影响功能、不改变型式，仍符合客户要求，经总经理审批后执行。
C、更改时，要仔细考虑对库存品、在制品造成的损失，并报请总经理批准。
4.7.3经更改的图纸或资料，若在正式发放前更改，均应在相关设计记录中反映；若已正式发放应更换，或更改所有受控图纸文件，应及时避免出现差错。
5.支持性文件
5.1《文件控制程序》
5.2《信息交流控制程序》
5.3《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》
6.记录
6.1新产品开发通知单
6.2设计开发可行性报告
6.3设计开发评审报告
6.4样品检验报告
6.5设计开发验证报告
6.6设计开发确认表
6.7设计更改申请表
6.8设计开发试制计划/设计开发试制总结
第五篇：医疗器械设计控制程序文件
设计开发控制程序 目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。职责
3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。内容
4.1 设计开发策划
4.1.1 设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A．设计和开发的各个阶段。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B．产品预期用途、功能、结构等。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；
M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；
N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；
O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A.产品标准；
B.临床文献资料；
C.性能评估资料；
D.工艺文件；
E.原材料的质量标准；
F.产品说明书和包装标识；
G.试生产和检测记录； H.实验过程的原始数据和记录等；
I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认
4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》
6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》
6.2 《设计任务书》
6.3 《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
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