工艺设计控制程序

第一篇：工艺设计控制程序

工艺设计控制程序

1、目的

对产品工艺设计的全过程进行合理的划分和有效控制，确保产品能满足顾客的需求以及有关法律、法规和产品标准的要求，保证工艺技术资料的唯一性，使公司各部门使用文件的各种场合和个人均使用有效版本的工艺技术资料，避免出现混乱和差错，使公司的工艺技术资料有效运作，对工艺设计的过程进行控制，以缩短工艺设计开发周期，使设计开发充分满足生产经营的需要。

2、范围

本程序适用于公司所有产品的工艺设计和工艺技术资料文件的控制，也适用于老产品的工艺设计更改过程。

3、职责

3.1 工艺设计部经理负责产品工艺设计的实施, 编制《产品工艺结构设计计划》,审核产品结构设计方案。

3.2 工艺技师负责市场信息的收集、家具市场发展动态的调研和新材料新工艺的研究和开发，并研究同行业的竞争对手的工艺，提供工艺策划方案、工艺更改方案和工艺设计，绘制产品工艺技术资料，参与结构设计和可行性评审。

3.3 工艺设计部负责结构设计的可行性评估，产品结构设计与修改，工模夹具设计，工艺技术资料的保存与输出，批量生产的可行性评估。

3.4 营销部门负责提供市场信息，参加产品正式样板的评审。3.5 采购部负责产品样板制作及小批量试产所需物料的供应。

3.6 生产部负责协助产品开发和小批量试产的实施、信息反馈、参与评审。3.7 品管部负责小批量试产的检验，并参与评审。

3.8 工艺设计部负责编制产品技术资料、物料需求计划、和bom清单及现场指导，各种数据信息的收集和改进。

4、产品工艺设计程序

4.1 工艺设计开发的策划及各种工艺技术资料的编制，工艺设计部对整个工艺设计过程进行策划，其内容包括：

a)工艺设计要求，包括采用的国家、行业工艺技术标准，产品的性能、物理参数（如外形、尺寸、允差、强度、表面质量等），客户提出的其它要求等输入、设计、样板制作、评审、验证、小批量试产、设计确认、正稿的输出等阶段的划分，每个阶段主要工作内容、依据和验证方法；

b)各阶段的人员分工、责任人、进度要求和配合单位；设计输出清单，包括图纸、模板、物料清单、开料规格及产品质量计划等； c)工艺要求：包括工艺流程、工艺路线、作业指导书的编制要求；产品的成本构成及预算。d）设计开发各阶段的划分，设计评审、验证、确认的时机及时间安排 e）参与产品的各部门/职能和人员的工作职责和协助关系；

f）开料表、部件图、五金表、排料方案、物料需求、折装图、包装清单和包装图等作业指导书的编制和发放及现场指导； 4.2 工艺设计开发输入

4.2.1工艺设计部综合公司内外反馈信息和个人创意，绘出产品效果图，制成《产品评审表》，并制作样品，由营销部门和相关人员进行市场前景评估。必要时，在结构和制造的可行性评估征求各相关部门的意见，对有市场前景和结构上可行的产品提出开发建议，并提交总经理批准。所有评估和批准都记录在《产品设计提案表》上，一式两份、开发中心和工艺部各保管一份。

4.3 产品设计、样板制作及评审

4.3.1工艺设计部根据《产品开发项目建议书》和《产品设计提案表》,制定《产品开发研制计划》成立项目小组、任命样板工艺技师，开始进行产品的结构设计,在设计过程中要充分考虑和分析《产品设计提案表》的要求，以确保在设计施工图时最大限度满足产品要求； 4.3.2产品打样阶段, 项目工程师绘制产品打样图(包括总装图、部件图、外协零件图、外购材料清单)交主管审核，对于比较复杂的结构形式, 主管则组织相关人员进行评审, 评审主要内容：

a)对于本阶段的设计工作，输入条件是否足够和明确；

b)设计方案的合理性，是否有在使用过程中可能存在潜在的隐患；

c)从结构、功能、设计、制造、质量、安全、成本控制等方面出发，并从大批量生产的角度，结合以往经验或其它产品的类似结构对设计内容进行评审。

通过评审，提供多个方案进行比较、论证，以确定优选方案，评审结果记录在《设计和开发评审报告》中，由部门经理批准后进行样板制作。

4.3.3工艺部把打样图及相关工艺技术文件交付生产部进行毛坯样板制作，工艺技师进行全程跟踪，及时解决样板制作过中的技术问题。毛坯样板试制完毕后，由工艺负责人及时编制样板试制报告，提出毛坯样板试制过程中出现的所有问题，由工艺副经理组织相关设计人员进行评审论证并提出改进方案。

4.3.4 生产部负责人根据改进后方案进行模具制作，其过程参照《样板、模具管理规定》执行，并用模具加工正式样板, 正式样板代表产品的主要特征，要按输入要求进行制作并作表面处理。正式样板完成后, 工艺设计部组织相关部门进行评审,评审的内容： a)样板是否符合设计要求； b)是否存在潜在的工艺隐患；

c)样板的工艺结构是否最合理，是否需要改进； d)产品的使用功能是否满足输入要求。所有评审都记录在《产品样板评审表》中。4.4 工艺设计的验证

4.4.1在样品制作的适当阶段也可以进行验证,可采用毛坯证实或类似毛坯进行比较计算验证、模拟试验等。

4.4.2正式样板评审完成后，品管部负责对正式样板和模具进行测试、验证，以验证产品是否满足输入要求。

4.4.3工艺相关人员和各部门负责人对产品的安全性进行评估。

4.4.4工艺相关人员在必要时提供已经证实的类似设计的有关证据，如关键结构受力分析、强度计算等依据，作为设计验证的依据。

4.4.5在试生产阶段，对工艺、工模夹具、产能进行验证。4.4.6品管部对试生产的产品进行检验，出具相应的质量报告；

4.4.7批量生产之后，对客户要求的设计更改，其它的重大修改应进行相应的验证； 所有测试、验证结果都记录在《产品测试、验证报告》和《模具制作、鉴定、移交卡》中。4.5 设计开发的确认

4.5.1 正式样板验证合格后，工艺设计部将试产资料连同模具移交五金厂和总装厂进行小批量试产，以检验产品的加工工艺，确保产品顺利投产。试产完成后，工艺设计部组织相关部门对产品进行确认。确认时,由项目小组提供以下资料: a)产品设计和开发工作总结；

b)产品图纸、工艺资料和其它要求的完整的技术资料； c)小批量试生产报告（包括工艺结论与质量结论）； d)品管部提供质量检测报告； e)其它必要的相关资料。

4.5.2确认内容:资料的完整性、交期、成本、质量是否满足顾客要求及设计目标； 4.5.3确认报告中判定不能进入大批量生产的问题点，项目小组应在改善后重新提出确认。4.5.4给出确认结论:设计和开发是否通过, 若确认结论通过，撰写《产品投产确认书》,正式移交生产。4.6 设计开发的输出

4.6.1技术组依据测试报告、试产情况、《产品投产确认书》和顾客需求等相关要求，编制出正式的设计文件。4.6.2应输出的文件如下：

a)结构设计相关内容：零（部）件图、装配图、技术要求、立体图、包装设计图等； b)材料清单（包括外协、外购件清单）；

c)必要时，重要构件的受力分析、强度校核、寿命计算等； d)包装要求及包装资料； e)其它要求的文件。

4.7 工艺设计文件的编制、审核与审批 工艺经理负责组织工艺设计文件的编制，并审批与审批。4.7.1 外购、外协加工资料文件编制与控制

当涉及采用新的原材料、零部件时，工艺技师将图纸、物料清单和工艺技术文件交给采购员，由采购员选择合适的协作厂。必要时，工艺经理/生产主管应会同协作厂对加工内容及技术要求进行评审，以保证协作厂清楚明白，对可能存在的问题加以预防。

4.7.2 协作厂首次提交的零部件由工艺经理组织人员验证，验证时发现问题，立即通知协作厂更改，确保不出问题。

4.7.3 发放给协作厂的技术文件要受控，当文件更改时，须收回已作废文件然后发放新改技术资料和相关文件。4.8 样品试制与产品验证

4.8.1 当产品（新工艺）生产所需各种物料、模板/样板、外购外协件齐全时，生产主管将盖有“试制”章的图纸和相关技术资料交各车间安排样品试制,样品试制数量由总经理或副总经理确定。（见《文件控制程序》。）

4.8.2 样品试制过程中，工艺经理派专人进行必要的跟踪，对图纸中的错漏和与设计任务书不一致的地方进行记录；如果发现工艺技术方面不能实现或不能完全实现设计任务书的要求，应向工艺经理反馈，确定解决办法。

4.8.3 样品试制过程中，要对样品进行明确标识，以防误用。4.8.4 工艺经理、生产主管、品管主管共同对样品的性能进行检测。

4.8.5 样品验证由副总经理或工艺经理组织，设计中心、生产部、品管部、财务部、相关人员参加，验证的方法可以是：

a）将性能检测的结果与设计要求或有关国家、行业标准比较； b）将新设计与以往的设计进行比较。4.8.6 验证的内容包括：

a）产品性能和外观是否符合设计要求； b）产品质量是否达到相应标准或检验规范要求； c）产品部件、五金件的安装与组装是否符合要求。

4.8.7 经验证发现的问题，属于模板、图纸和其它设计输出文件方面的，由工艺经理组织改进；属外协件方面的，由协作厂改正。所有改正结果都要重新进行验证。4.9 小批量生产

4.9.1 当试制样品尚不能对产品或新工艺作出充分的评审结论时，应进行小批量试制。4.9.2 工艺经理向总经理、副总经理提出小批量试制申请，经批准后，安排试制的生产计划。

4.9.3 参与工艺设计的人员应跟踪试制过程，生产车间对试制产品要明确标识，隔离存放。4.9.4 工艺经理组织小批量生产后的评审，评审内容包括： a）批量生产中的产品工艺性能质量稳定性； b）批量生产中的产品成本经济性； c）批量生产中的生产效率； d）批量生产的相关条件是否具备。

4.9.5 小批量生产中发现的问题由工艺经理组织相关人员处理。4.10 设计确认

4.10.1 在产品或新工艺正式投产之前，必须进行设计确认，评价产品满足顾客要求的能力。4.10.2 设计确认一般以鉴定会的形式进行（可以摆放样品的现场进行），由工艺经理组织，有关设计、生产、工艺、品管、营销等有关方面人员参加并签名（可请顾客代表参与），必要时应有顾客的使用意见。

4.10.3合同环境下的设计开发确认，必须由副总经理或业务经理、客户签字。4.11 文件与模板管理

4.11.1设计确认完成后，在正式投入大批量生产之前，由工艺经理对产品图纸、工艺文件进行审批，加盖“受控”印章后按照《文件控制程序》进行受控管理。

4.11.2 产品模板/色板由生产主管负责贴上标识牌，登录《模板/色板清单》,并要求使用车间保管。

4.12 工艺设计更改的控制 4.12.1 更改时机：

应严格控制工艺的更改，当工艺需要更改时，应在相关文件中写明生产工具、设备、材料、模板、样板或工艺的所有更改内容，应有相关的人员进行会审，经批准后，才能生效。因工艺更改而引起文件更改或修订时，应按照《工艺文件控制程序》的规定进行控制。工艺设计部协同生产部组织制定制程作业指导书、产品的结构图、模板、检验方法标准及针对特定产品的质量计划，保证完整清晰，使这些岗位有章可循，有法可依。现场使用的文件不得任意修改。

4.3.4 在任何情况下，工艺设计部、生产部应研究过程控制及其相应工艺文件与产品标准之间的关系，使其协调一致。

4.3.4 车间发现生产工艺需改进时，应向开发中心报告，由开发中心审查确定后统一进行更改。每次工艺更改后，应对产品进行评价，以验证更改是否对产品质量、生产效率产生了预期效果，并可在文件中写明更改引起的工艺流程与产品特性之间的任何变化。4.3.5 车间主任应组织员工学习工艺文件，作好培训记录，生产过程中注意纠 正违反工艺文件的行为；技术人员应深入车间，对各车间执行工艺文件的情况定 期进行检查，并予以通报，以培员工遵守工艺纪律的自觉性。

a）对在设计开发评审、验证、确认过程中或产品使用过程中暴露的问题，应采取更改措施。b）原设计开发输入发生了变化，或应顾客、供方的要求对产品性能进行改进时，也应进行设计更改。

c）因生产工艺改进，原有设计输出不再适用时，应进行设计更改。4.8 设计和开发更改的控制

4.8.1各职能部门在产品生产、检验或销售过程中发现产品设计存在不合理或可以改善、提高之处，或发现技术文件有需要更改之处时，均可提出更改的书面申请，经本部门主管审批后提交工艺设计部确认是否需要进行工程更改；

4.8.2在设计和开发的初始阶段,有关技术文件尚未正式发布,设计和开发的项目小组成员可以在初稿上直接更改，但必须要有签名及日期。

4.8.3当工艺设计部技术组接到要求更改的书面申请时,应组织技术人员对要求更改的内容进行评审，必要时，应召集相关职能部门在内的有关人员进行评审。评审内容包括： a)工程更改的必要性和合理性；

b)确认工程更改的类型是一般更改还是重大更改；

若为一般更改，确认工程更改实施对原材料的使用、生产过程、库存成品等方面带来的影响；原材料、零部件与总成件相互之间的配合性之影响；功能寿命以及产品使用之影响；是否需要试制和试生产；是否需要整个产品或局部做验证、确认；

c)若为重大修改时，应召集包括职能部门（视实际情况，可召集开发组、技术组、品管部、采购部、五金厂、总装厂、营销部等）有关人员在内的各部门人员进行评审，以确认工程更改实施对使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.8.4若经评审决定对更改要求不予采纳时，应以书面形式将理由反馈到提出部门。4.8.5若为重大工程更改，评审后还应重新确认，必要时应对更改的部位做相应的验证和确认或进行试制或小批量试生产。当验证结论证明可以进行更改时，有更改措施制定人填写《工程更改通知》，并将有关验证文件作为附件，经部门经理审核，总工程师批准后，分发到各部门予以实施。4.12.2 更改审批

工艺设计更改由总裁或授权工艺经理负责审批，合同环境下的设计更改由副总经理或业务经理、客户协同工艺经理确认并签名。

4.12.3 设计更改通知单应发放到相关部门/职能和人员，由相关人员在图纸、工艺文件和模板上作出标识，或更换图纸、工艺文件和模板

5、文件的管理

本公司质量管理体系文件按“受控文件”和“非受控文件”两种方式管理。5.1 文件的标志

a）受控文件封面或第一页必须盖有“受控文件”印章，并有文件编号、版本、修改状态、页码、发放号等标志。

b）非受控文件在封面或第一页上盖上“非受控文件”的印章，或不盖印章。c）存档文件、保留的作废文件必须在封面或第一页上盖相应标识的印章。

d）顾客提供的图纸、照片、资料等，若直接复制后下发，用于指导生产、检验的，应按“受控文件”管理。否则即作为参考资料管理，在其上标明“××客户提供”。e）发给供方使用的文件应作为受控文件管理。5.2 文件的发放原则：

发放到使用该文件的部门和个人，以及认证机构和供方。非受控文件发放到不直接用于指导工作和生产的部门和人员，如咨询师等。5.3 文件的发放和使用范围 5.3.1 受控文件的发放、保存和使用

工艺技师拟定受控文件的使用部门和数量，并填写发放登记表，经工艺经理审批后，按批准的数量复制好文件，在文件副本的封面或首页的右上角盖上“受控文件”的印章，在受控文件印章内填写分发号后按发放登记表发放。各使用部门对受控文件应妥善保存，确保使用有效版本，不得私自复制。原未发文件而又确实需要文件指导工作的员工，可申请领用，按前述程序发放；文件破损、污染不能使用的，可向工艺设计部办申请以旧换新，发放号不变；丢失的，应向工艺设计部提出申请，经工艺经理表批准后办补发，使用新的发放号，原发放号作废。员工调换工作岗位，应交还与原岗位有关的文件，领取新岗位所需的文件。

设计图纸、开料表等技术性文件，由工艺经理确定发放范围，加盖“受控文件”印章后，由工艺技师填写分发号后登记、分发。工艺设计部、生产部和各保存一套。另有一套随生产任务单一起下到生产车间，按产品流程流转，发放由工艺设计部、负责，生产部办理领用手续，订单完成后由生产部负责收回，交还给工艺设计部、有些产品涉及多部门同时作业，为保证使用需要，经生产部提出，工艺设计部应酌情增加在生产车间流转的技术文件份数。

工艺技术资料文件的原件由工艺设计部集中保管、各类人员需要借阅受控文件时，需经工艺经理批准，并办理借阅手续。

文件属本公司无形资产，员工如果离开公司，应交回领用或借用的所有文件。5.3.2 非受控文件的发放和使用

非受控文件在发放前也要经过工艺部经理审批。

非受控文件仅作工作参考用，不得将非受控文件用于指导工作和生产，不得代替受控文件的有效版本使用，不作回收。5.4 文件的更改

5.4 文件需更改时，应由文件更改提出人填写“文件更改审批表”，说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据。5.4.1 文件的更改应重新获得批准。

5.4.2 文件更改批准后，工艺经理按下述方法执行更改：

a）更改内容较多时，分发更改页给使用部门，由工艺设计部或使用部门将更改页替换相应的原文件页，同时收回销毁原文件页。

b）更改内容较少时在文件上更改，采用划改方式，即在原文上划二道杠，将更改后的内容写在旁边，标注更改审批表的编号并签上更改人的姓名、日期。5.4.3 工艺技术文件的更改由工艺设计部参照上述程序执行。5.4.4 文件的作废与回收

文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需大幅度修改时，可以换版，但必须在发放新版本文件后，才能将旧版本作废。经理办按文件发放记录并对作废回收作废版本文件。回收文件由工艺设计部及时换版或销毁。5.4.5 电子媒体文件的管理

5.4.6 在计算机内存储的所有受控文件，均必须有一份硬拷贝存档。当电子媒体文件内容与硬拷贝不一致时，以硬拷贝内容为准。

5.4.7 对电子媒体受控文件所作的任何修改，均必须经过批准，并且由授权人 员进行，以防止误操作。

5.4.8 设计图纸采用硬盘备份方式，以防止数据丢失造成重大损失。用作备份的硬盘应妥善保管，尽可能与计算机异地放置。

5.4.9 计算机操作人员应做好系统维护，防范计算机病毒，确保计算机

6、工艺控制

6.1 公司产品生产流程中的关键过程包括：

开料、试装、油漆喷涂、安装。

公司在各关键过程设置监测点，配备专职或兼职检验员进行现场全检或抽检，检验结果应形成记录。

6.1.1 公司特殊过程包括：油漆喷涂。

开发中心协同生产部负责识别特殊过程并制订作业指导书、人员技能要求、设备能力评定办法，并由经理办组织相关部门对其进行每年一次的评审和确认。6.1.2 生产部拟定特殊过程所需的工艺记录表格，并对记录进行控制。

各车间、车间对特殊过程进行连续监控，车间主任每四小时巡视不少于2次，以监控操作工的操作情况，发现问题及时处理；对操作工的业绩、技能每半年进行一次评价，技能不足的应暂时离岗进行培训或调换其它岗位；对设备能力每年鉴定一次，如能力不足，应采取纠正措施。采取措施后，应对设备、人员的能力重新鉴定、评价。6.1.3 对评审和确认时发现问题较多的特殊过程，工艺设计部和生产部应采取相应的纠正措施，并由再次评审和确认。

第二篇：15设备工艺装备控制程序

丽水市神飞利益保安用品有限公司企业标准

Shenfei LiYi Security Products Co.,Ltd.Enterprise Standard

Q/LY-QEO-B-15

设备工艺装备控制程序

版序：B/0

编

制：

审

核：

批

准：

文件状态：

持 有 者：

分 发 号：

B/0

设备工艺装备控制程序

Q/LY-QEO-B-15

2011-04-30发布

2011-05-01实施

丽水市神飞利益保安用品有限公司发布

1.目的和范围

1.1 对生产设备、工装夹具、模具实行控制，确保其满足生产工艺和产品质量的要求。1.2适用于本公司所有生产设备、工装夹具和模具的控制。2.引用标准/文件

2.1 ISO9001：2008标准6.3要素。2.2 《QEO管理手册》第6章 3.职责

3.1 设备科负责设备选型、安装、验收、设备使用的检查和设备维护等管理工作。3.2 各分厂车间负责工装夹具、模具的日常保养与保管等管理工作。3.3设备科负责工装夹具、模具的制造、维修、验收等管理工作。3.4 各车间负责设备的正常使用及日常保养。

3.5 技术开发部、工艺装备部负责提供自制工装、模具的技术文件。3.6 设备科负责制定设备操作规程及设备的验收标准。3.7 采购部负责设备及委外加工模具及工装夹具的采购。3.8总经理负责设备、工艺装备采购及报废的审批。4.资历及要求

4.1 执行本程序的人员事先须具备一定的资历。5.内容

5.1所有设备须登记在《设备台帐》内，所有工装须登记在《工艺装备总目录》上。5.2.设备、工装的采购

5.2.1 各部门提出设备、工装购置申请、填写《设备、工装购置申请表》。3万元以下的设备、工装由设备科和生产控制部审批，报运营总经理批准后交采购部采购；3万元以上的设备、工装，经设备、生产、技术等部门会审，逐级上报审批，经总部总经理批准后交采购部采购。5.3 工装夹具、模具的制造

5.3.1 技术开发部或工艺装备部按要求进行自制模具、工装夹具设计，设计文件须经批准。5.3.2 设备科按设计文件要求提出材料采购计划，经总经理批准后，由采购部组织采购。

/ 5 B/0

设备工艺装备控制程序

Q/LY-QEO-B-15

5.3.3 设备科按设计文件要求组织加工制作。5.4 设备、工装验收 5.4.1 开箱验收

5.4.1.1 由设备科会同采购部、生产部、工艺装备部等部门对外购设备、工装、开箱验收，核对技术文件和随机附件，并填写《设备工装开箱验收单》，发现问题，采购部及时联系解决。5.4.2 安装验收

5.4.2.1 设备安装完毕，设备科组织人员对安装质量、设备精度及试运转情况进行验收，验收结果记录于《设备安装、移交验收单》。

5.4.2.2 设备验收合格才能投入使用，随机技术文件由设备科负责管理。5.4.3 自制工装验证

5.4.3.1 品质部组织对自制模具的验证，验证情况记录于《模具、工装验证单》，验证合格后方可投入使用。

5.5 设备维修保养及处置

5.5.1 本公司对设备实行日常保养、维修保养制度。

5.5.2 设备科每月要制定《设备维修保养计划表》，经总经理批准后实施。

5.5.3 设备科每年至少一次对全公司设备使用进行普查，并填写《设备完好检查表》和《设备完好率检查统计表》。

5.5.4 根据完好检查状况，实行动态管理，在设备上贴上标识，以表明设备状态。5.5.4.1 完好合格设备：标“完好”标牌； 5.5.4.2 封存设备：标“封存”牌； 5.5.4.3 报废设备：标“报废”牌； 5.5.4.4 无标识其状态待修。5.5.5 保养维修实施

5.5.5.1 设备操作工负责设备的日常保养，设备科负责检查。

5.5.5.2 设备的大中修由车间申报，设备科统一组织安排，修理结束后要对设备进行验收并填写《二级保养和故障修理记录卡》及《设备维修完工报告单》。

5.5.5.3 无法修复的设备，设备科填写《设备报废报告单》，经总经理批准后，由财务部办理报废手续。

5.5.5.4 三个月以上停止使用的设备，作封存设备处理。5.6 工装的使用控制

5.6.1 建立《工艺装备总目录》。

/ 5 B/0

设备工艺装备控制程序

Q/LY-QEO-B-15

5.6.2 模具、工装夹具领用时应填写《工艺装备领用记录》，使用时操作工应做好维护保养工作，以防失准或损坏，使用完毕及时交回。

5.6.3 每次收发工装均应检查工装完好状态和工装标识，做好收发记录。

5.6.4 发现工装失准，应标识隔离并填写《工艺装备维修单》，通知设备科安排修复，修复后经验证后才可入库。

5.6.5 设备科应每年进行一次完好设备率检查，检查情况记录于《工装完好率检查表》。5.6.6 有以下情况之一工装应予以报废，报废由使用部门提出并填写《工装报废单》，报总经理批准。

5.6.6.1 损坏严重不能修复的。5.6.6.2 因工艺改变不再使用的。5.7 设备事故的处理。

5.7.1 发生设备事故时，应保留现场，由设备科填写《设备事故报告单》并会同人事行政部进行调查，作出处理意见并上报总经理。6.记录

6.1 Q/LY08-QEO-B.12-01 设备台帐 6.2 Q/LY08-QEO-B.12-02 工艺装备总目录 6.3 Q/LY08-QEO-B.12-03 设备、工装购置申请单 6.4 Q/LY08-QEO-B.12-04 设备工装开箱验收单 6.5 Q/LY08-QEO-B.12-05 设备安装、移交验收单 6.6 Q/LY08-QEO-B.12-06 工装验证单 6.7 Q/LY08-QEO-B.12-07 设备完好检查表 6.8 Q/LY08-QEO-B.12-08 设备完好率检查统计表 6.9 Q/LY08-QEO-B.12-09 设备维修保养计划表 6.10 Q/LY08-QEO-B.12-10 二级保养和故障修理记录卡 6.11 Q/LY08-QEO-B.12-11 设备维修完工报告单 6.12 Q/LY08-QEO-B.12-12 设备报废报告单 6.13 Q/LY08-QEO-B.12-13 工艺装备领用记录 6.14 Q/LY08-QEO-B.12-14 工艺装备维修单 6.15 Q/LY08-QEO-B.12-15 工装完好率检查表 6.16 Q/LY08-QEO-B.12-16 工装报废单 6.17 Q/LY08-QEO-B.12-17 设备事故报告单 6.18 Q/LY08-QEO-B.12-18 精度普查检测单

/ 5 B/0

设备工艺装备控制程序

Q/LY-QEO-B-15

/ 5

第三篇：设计开发控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.3-2016

版本号

B/0

文件名称

设计和开发控制程序

页

数

目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。

范围

适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。

职责

3.1

市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2

技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。

3.3

医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。

工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的立项

为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。

4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计开发不同组别之间的接口管理

对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。

4.3设计开发的输入

4.3.1设计开发输入应包括以下内容：

a.市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；

b.以前类似设计提供的适用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.4设计和开发的输出

4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：

a.广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；

b.展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；

c.设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；

d.供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；

e.设计验收标准等；

4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。

4.5设计和开发的评审

4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；

b.评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。

4.6设计和开发的验证

4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。

4.7设计和开发的确认

确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：

a.市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；

b.对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；

c.对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。

对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。

4.8设计和开发文件的管理

通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。

4.9设计和开发更改的控制

4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-

相关文件

《文件控制程序》

Ryzur-QP4.2.3-2016

质量记录

6.1《宣传项目设计开发输入清单》

Ryzur-QR-QP67.3-01

6.2《宣传项目设计开发方案》

Ryzur-QR-QP67.3-02

6.3《宣传项目设计开发输出清单》

Ryzur-QR-QP67.3-03

6.4《宣传项目设计开发评审报告》

Ryzur-QR-QP67.3-04

第四篇：设计和开发控制程序

设计和开发控制程序

1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。

2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3职责

3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。

3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3．4供应部负责所需物料的采购。

3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》

3．6质管部负责新产品的检验和试验。

3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。

4程序

4．1设计和（或开发的策划）

4．1．1设计和（或）开发项目的来源

a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部

b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。

d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。

b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。

c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。

4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2设计和（或）开发的输入

4．2．1设计开发输入应包括以下内容

a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中

b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足

c)以前类似设计提供的适用信息

d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4．3设计和或）开发的输出9初稿）

4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。

4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。

4．4设计和（或）开发的评审

4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。

a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职

责等，并按照计划进行评审

b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；

识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满

足顾客的要求

c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评

审方法、参加人员及职责等。

4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4．5设计和（或）开发的验证

4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）

4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。

4．6设计和（或）开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a)开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产

品报告》，即对设计开发予以确认。

b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客

户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用

性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认

c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供

用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果 进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求

4．7设计和或开发正稿

通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。

4．8设计和或开发更改的控制

4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响

4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。

a)在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制

相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。b)在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》

c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相

关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。

5相关文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《设计、工艺文件管理规定》

2． 质量记录

6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》

6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》

6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》

6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》

6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单》

第五篇：设计和开发控制程序

1.目的对新产品的设计和开发过程进行策划和控制，以减少失误和差错，识别并预测问题，确保产品设计和开发，满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。

2.范围

适合沃尔达公司客户来图、来样要求开发的产品和定型产品的改进活动。

3.职责

3.1总经理负责新产品开发项目的审批。

3.2商务部负责市场信息调研，客户开发意向的确认。签发“新产品开发通知单”和参加有关评审。

3.3技术部负责新产品开发的可行性分析，及相关图纸和资料的编制，并对新产品的开发负最终责任。包括手机开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及相关记录的保持。

3.4采购部负责新产品开发过程中所有外购物料的采购。

3.5生产部协助新产品开发过程中的试制及外购、外协等相关工作和参加开发评审。

3.6品管部对新产品开发各个阶段的零件，及成品进行测试，确保新产品符合设计要求。

3.7新产品开发项目小组（以下简称项目小组）由技术部、品管部、生产部制定人员组成，并对新产品的试制过程负全部责任。

3.8总经理负责监控开发全过程并批准有关文件。

4.工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的来源：商务部根据市场调查、预测或接到客户来样、来图要求开发新产品，按《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》的规定、相关产品标准的要求及其他相关信息，登记并填制《新产品开发通知单》，经总经理审批同意后，将原客户来样或图纸的复印件，叫技术部经理签收后，由技术部在实验室，对客户来样进行相关性能的测试，其执行标准见《ISO/IEC17625实验室管理体系》，由技术部经理组织，商务部牵头召集有关人员，以会签的方式进行评审，并组建项目小组，确定设计或开发进度。评审的内容包括：

A、性能要求；

B、材料要求；

C、尺寸、规格；

4.2设计和开发的输入

设计和开发输入是设计和开发过程的依据。

项目组根据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》、合同及技术协议，或相关产品标准，确定设计和开发的输入。产品设计输入的文件，由技术部备案存档。设计开发的输入是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。内容包括：

A、功能和性能要求（包括：型号、规格、外观、试用条件）；

B、法律、法规、产品标准要求的内容；

C、合同及技术协议要求；

D、产品简要说明和用途，以及产品工作环境和安装要求；

E、以前类似设计提供的信息。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计人员依据《新产品开发通知单》、《设计开发可行性报告》等文件，开展设计开发工作，进行立项。

4.3.2设计开发输出文件，应以能够针对设计开发的输入，进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准，以便于证明满足输入的要求，为生产和服务提供适当的信息（包括产品接收准则）：

4.3.2.1设计图纸：

A、技术部制定项目经理，依据客户的来样、来图，按“新产品开发通知单”的规定和该产品的基本要求进行设计，装配图、零件图和明细资料。

B、设计时，指定项目经理要考虑公司现在有设备条件及工艺水平，采用有关标准、提高标准通用化、系列化水平和成本、技术经济等因素。

C、完成图纸设计后，由项目经理指定人员校对，和适时组织有关人员进行全面系统的评审，及早发现设计缺陷和薄弱环节，提出改进意见并提交技术经理批准。

D、如属客户指定开发的产品，必要时，须将图纸交客户审核确认。若客户有改进意见，应将改进后图纸，交客户再次确认合格。

E、如按客户图纸开发的产品，客户设计一般不得更改。若需更改，必须提出设计更改申请（DAR），取得客户同意后方可执行更改。

4.3.2.2物料需求确认

A、项目小组分拆样品试制的需求物料，确认自制或外购、外协。

B、项目小组依据外购、外协件的要求，选择协助方并约定交期，向协作方发放图纸或样件，并进行必要的技术交待。

C、样品试制的需求物料由项目小组确认，4.3.2.3工装配置及检验

A、在自制样品中，需要配置新制模具或夹具时，由项目经理开出“购买物资申请单”，交技术经理批准，并指定人员进行委托加工或采购。

B、配置工装合格与否，由项目小组对试制样件，进行检验来认定。

C、合格工装，由生产部负责进行编号、标识、办理出入库手续并登入“工装台账”。

4.3.2.4样品试制

A、当新产品试制物料、工装齐备后，项目小组负责试样。

B、样品吧零部件由项目小组，组织相关车间或协作方有关人员，确定试样日期及各自工作任务，由技术部讲解、发放图纸或样件以及试制样品的各项技术要求，并进行必要的指导。

C、在样品试制的各个阶段，项目小组要及时地对产品进行检测，并迅速将检验信息与项目经理沟通，必要时，报告技术经理协调。

D、试制样品的各种零配件齐备后，由项目小组负责装配，并将装配中发现的问题进行记录，为今后试产提供依据。

E、样品试制完成后，品管部经理负责检测，并将全部检测数据记入“样品检验报告”。

4.3.2.5产品搬运、包装储存防护要求；产品使用说明书。

4.4设计和开发的评审

4.4.1在设计和开发的适当阶段，应依据所策划，安排对设计和开发进行系统的评审。由项目经理提出申请，技术部经理批准，并会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性，以及识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客要求。

4.4.2设计项目评审。即对《设计开发可行性报告》的评审，通过评审，以确保其实否与顾客要求、本公司技术力量和资源相符合。评审的主要内容包括：

A、零配件的符合性；

B、工艺装备的符合性；

C、与产品相关性能的测试报告；

D、出现问题点的列表及应解决完成的情况。

4.5设计和开发的验证

4.5.1依据所策划，安排对设计和开发进行验证，及通过检查和提供客观证据，表明规定要

求已经满足认可。设计验证应在设计适当阶段进行。设计验证注意采取样件测试，也可采取与类似设计进行比较、设计评审等方式进行。

4.5.2样件测试

样件测试是对设计图的检验，借以验证设计的正确性，产品的功能、性能及技术指标的符合性。评审验证的结果由技术部编写“样品验证报告”。若达到客户要求则由商务部负责寄样；若部分项目存在问题，但不造成样品整体缺陷影响特性要求，亦由商务部向客户说明，得到客户认可后寄样。

4.5.3对样件测试结果进行分析比较，确定设计输出满足设计输入的程度。如发现问题，采取措施，修正和完善设计，并重新进行验证。对客户的修改意见，必须认真接受满足。若确有难度由技术部反馈到商务部，由商务部与客户沟通。

4.5.4经验证后的设计，技术部应填写《设计开发验证报告》并保存。

4.6设计和开发确认

4.6.1试产准备

A、商务部应就样品确认事宜，同客户保存密切联系。在得到客户对试制样品的认可后，并有下单的意向时，应及时将信息转达给总经理。

B、商务部在得到顾客认可后，组织相关部门在产品交付和实施之前，进行设计和开发的确认，填写《设计开发确认表》。

C、总经理依据客户信息适时召集技术部、品管部、生产部、计划部等有关部门负责人就新产品批量生产，拟定计划和工作任务，其中包括：全套图纸、样件、检测规程、工装夹具、采购资料及相关的控制文件等。

D、项目小组负责对产品试制过程中存在的问题，同相关部门进行沟通。

4.6.2小批量试产

A、接到订单后，项目小组编制《设计开发试制计划》，进行小批量试产，由生产部组织技术部、品管部要密切检测各个工序的生产质量，及时反馈。

B、小批量试产完成后，生产部应召开小批量试产后的评审会议，凡参加试产的人员要到会，必要时总经理参加，以总结试产中存在的问题并将信息传递给有关部门。

C、所有的评审记录都须在“设计开发评审报告”上反映，由技术部归档保存。

4.7更改控制

4.7.1更改要求提出

A、客户要求更改；由商务部填写“设计更改申请表”，将客户的意见反馈给技术部；

B、协作方（供货商）要求更改：由采购员填写“设计更改申请表”向技术部说明是何种原因提出；

C、生产车间要求更改：由该车间填写“设计更改申请表”经生产部审核确实需要更改，再与技术部协商；

D、对无法接受的更改请求，技术部应做出不予接受或修正请求的回复。

4.7.2更改执行

A、重大更改如结构变动，造成物料损失重大等须经过评审，批准后执行。

B、微少更改如不影响功能、不改变型式，仍符合客户要求，经总经理审批后执行。

C、更改时，要仔细考虑对库存品、在制品造成的损失，并报请总经理批准。

4.7.3经更改的图纸或资料，若在正式发放前更改，均应在相关设计记录中反映；若已正式发放应更换，或更改所有受控图纸文件，应及时避免出现差错。

5.支持性文件

5.1《文件控制程序》

5.2《信息交流控制程序》

5.3《产品要求的确定及合同/订单评审控制程序》

6.记录

6.1新产品开发通知单

6.2设计开发可行性报告

6.3设计开发评审报告

6.4样品检验报告

6.5设计开发验证报告

6.6设计开发确认表

6.7设计更改申请表

6.8设计开发试制计划/设计开发试制总结